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Étude comparant l'abrocitinib au dupilumab chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère sous traitement topique de fond

9 juin 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE MULTICENTRALE DE PHASE 3B, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, À DOUBLE FACTICE ET CONTRÔLÉE ACTIVE ÉVALUANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ABROCITINIB PAR RAPPORT À DUPILUMAB CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES SUIVANT UNE THÉRAPIE TOPIQUE DE FOND AVEC DERMATITE ATOPIQUE MODÉRÉE À SÉVÈRE

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée contre comparateur actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abrocitinib 200 mg (2 comprimés de 100 mg) administré par voie orale QD par rapport au dupilumab 300 mg administré par injection sous-cutanée. toutes les deux semaines (selon les directives de l'étiquette) chez les participants adultes sous traitement topique de fond, avec une MA modérée à sévère. La durée du traitement est de 26 semaines. Un total d'environ 600 participants seront inscrits à partir d'environ 220 sites dans le monde. Environ 600 participants seront assignés au hasard à l'intervention de l'étude. Il y a des évaluations primaires de l'efficacité à la semaine 2 et à la semaine 4, et une évaluation secondaire clé de l'efficacité à la semaine 16. Les paramètres d'efficacité et d'innocuité seront évalués tout au long de l'étude. Les critères d'évaluation exploratoires liés à l'efficacité de l'eczéma des mains seront évalués tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

727

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • University of Muenster
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Australie, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlande, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Lettonie, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Pologne, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Pologne, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Pologne, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovaquie, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de dermatite atopique chronique (DA) depuis au moins 6 mois
  • AD modérée à sévère (BSA d'au moins 10 %, IGA d'au moins 3, EASI d'au moins 16 et score de gravité PP-NRS d'au moins 4)
  • Antécédents récents de réponse inadéquate au traitement par thérapie topique médicamenteuse pour la MA, ou qui ont eu besoin de thérapies systémiques pour contrôler leur maladie

Critère d'exclusion:

  • Anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude
  • Ont un risque accru de développer une thromboembolie veineuse
  • Ne pas vouloir interrompre les médicaments actuels contre la MA avant l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'étude
  • Traitement antérieur par des inhibiteurs systémiques de JAK ou des antagonistes de l'IL-4 ou de l'IL-13, y compris dupilumab, lebrikizumab ou tralokinumab
  • Autres maladies ou affections cutanées inflammatoires non AD actives affectant la peau
  • Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, tumeurs malignes, infection actuelle ou historique de certaines infections, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abrocitinib 200 mg plus injection placebo
Abrocitinib 200 mg par jour jusqu'à la semaine 26, plus des injections de placebo toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 24
Médicament: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg administré sous forme de deux comprimés de 100 mg à prendre par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines. Les injections de placebo seront administrées toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Comparateur actif: Dupilumab 300 mg plus comprimés placebo
Dupilumab 300 mg toutes les deux semaines (2 injections le jour 1) jusqu'à la semaine 24, plus comprimés placebo tous les jours jusqu'à la semaine 26
Produit combiné: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg administré en une seule injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 24 semaines (2 injections le jour 1). Les comprimés placebo seront administrés quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une amélioration supérieure ou égale à (>=) 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS4) par rapport au départ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
La sévérité des démangeaisons (prurit) dues à la dermatite atopique (DA) a été évaluée à l'aide du PP-NRS, un NRS horizontal validé. Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons dues à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Semaine 2
Pourcentage de participants atteignant >= 90 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale de la réponse de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI-90) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'EASI quantifie la gravité de la MA en fonction de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) affectée. La sévérité des signes cliniques des lésions de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) a été notée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et les membres inférieurs [y compris les fesses] ) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse EASI-90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'EASI quantifie la sévérité de la MA en fonction de la sévérité des signes cliniques de la lésion et du % de surface corporelle affectée. La sévérité des signes cliniques des lésions de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) a été notée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et les membres inférieurs [y compris les fesses] ) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une réponse EASI-90 aux semaines 2, 8, 12, 20 et 26
Délai: Semaine 2, 8, 12, 20 et 26
L'EASI quantifie la sévérité de la MA en fonction de la sévérité des signes cliniques de la lésion et du % de surface corporelle affectée. La sévérité des signes cliniques des lésions de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) a été notée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et les membres inférieurs [y compris les fesses] ) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
Semaine 2, 8, 12, 20 et 26
Pourcentage de participants atteignant >= 75 % d'amélioration par rapport au départ dans la réponse EASI (EASI-75) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
L'EASI quantifie la sévérité de la MA en fonction de la sévérité des signes cliniques de la lésion et du % de surface corporelle affectée. La sévérité des signes cliniques des lésions de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) a été notée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et les membres inférieurs [y compris les fesses] ) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Pourcentage de participants obtenant le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "clair" ou "presque clair" et >= 2 points d'amélioration depuis le départ jusqu'à la semaine 26
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
L'IGA a évalué la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité). Scores : 0 = clair, à l'exception de toute décoloration résiduelle (hyperpigmentation et/ou hypopigmentation post-inflammatoire) ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Pourcentage de participants atteignant PP-NRS4 par rapport au départ aux jours 2 à 15
Délai: Jour 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La sévérité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide du PP-NRS, un NRS horizontal validé. Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons dues à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Jour 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Pourcentage de participants atteignant PP-NRS4 par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 26
La sévérité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide du PP-NRS, un NRS horizontal validé. Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons dues à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Temps nécessaire pour obtenir une amélioration >=4 points sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS4)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 30
La sévérité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide du PP-NRS, un NRS horizontal validé. Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons dues à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des démangeaisons.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 30
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du pourcentage (%) de surface corporelle (BSA) affectée aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
La mesure (%) dans laquelle une région du corps était impliquée dans la MA a été déterminée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé. Quatre régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine/les organes génitaux) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le nombre total d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. Surface de la région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs. Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main. Le % BSA global pour un individu a été dérivé comme la somme du % BSA dans les 4 régions du corps et variait de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
Baseline (Jour 1), Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Variation en pourcentage par rapport au départ du score total SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
SCORAD est un indice de notation pour la MA qui combine l'étendue (A), la gravité (B) et les symptômes subjectifs (C). Pour A, une règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; organes génitaux 1 %. Le score de chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (plage : 0-100). B : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème/papulation ; suintement/croûte ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ; des scores de sévérité ont été ajoutés pour donner B (gamme : 0-18). C : prurit et perte de sommeil, chacun de ces deux éléments a été noté par le participant/aidant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où, 0 = pas de démangeaisons/pas de perte de sommeil et 10 = les pires démangeaisons/pertes de sommeil imaginables, les scores les plus élevés = les pires symptômes. Les scores pour les démangeaisons et la perte de sommeil ont été ajoutés pour donner 'C' (gamme : 0-20). Le score total SCORAD a été calculé comme suit : A/5+7*B/2+C ; plage (0-103); valeurs plus élevées = pire résultat.
Baseline (Jour 1), Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26
Changement par rapport au départ du score d'anxiété total mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) aux semaines 12, 16 et 26
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
HADS était un questionnaire validé de 14 items pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle HADS-Anxiété (HADS-A) et l'échelle HADS-Dépression (HADS-D), chacune comprenant 7 items. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, avec des scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquaient plus de symptômes d'anxiété/dépression. L'HADS-A a évalué l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique). Le score total HADS-A a été calculé comme la somme des 7 items avec un score allant de 0 (absence d'anxiété) à 21 (sentiment d'anxiété sévère) ; un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité de l'anxiété.
Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
Changement par rapport au départ du score de dépression total mesuré à l'aide du HADS aux semaines 12, 16 et 26
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
HADS était un questionnaire validé de 14 items pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle HADS-A et l'échelle HADS-D, chacune comprenant 7 items. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, avec des scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquaient plus de symptômes d'anxiété/dépression. HADS-D a évalué l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique). HADS-D : le score total a été calculé comme la somme des 7 items avec un score allant de 0 (absence de dépression) à 21 (sentiment dépressif sévère) ; un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité des symptômes de dépression.
Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 2, 12, 16, 20 et 26
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 2, 12, 16, 20 et 26
Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points (de 0 à 3) où, 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = beaucoup, 3 = beaucoup, où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions ont été additionnés pour donner le score total DLQI, allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Baseline (Jour 1), Semaine 2, 12, 16, 20 et 26
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 5 dimensions et à 5 niveaux de la qualité de vie EuroQol (EQ-5D-5L) aux semaines 12, 16 et 26
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
L'EQ-5D-5L est un questionnaire sur l'état de santé autodéclaré composé de six questions utilisées pour calculer un score d'utilité de santé. L'EQ-5D-5L comportait deux éléments : un profil d'état de santé à cinq éléments qui évaluait la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression utilisé pour obtenir un score d'utilité de l'indice, ainsi qu'un EVA mesurant l'état de santé. L'EVA EQ-5D a été utilisée pour enregistrer l'évaluation du participant pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie sur une EVA verticale avec des scores allant de 0 à 100, où 0 = le pire état de santé imaginable et 100 = le meilleur état de santé imaginable.
Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
Changement par rapport au départ du score total POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) aux semaines 12, 16 et 26
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
POEM était une mesure de résultat rapportée par les participants à 7 éléments utilisée pour évaluer l'impact de la MA (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignements et pleurs) au cours de la semaine précédente. Chaque élément a été noté comme suit : aucun jour = 0, 1-2 jours = 1, 3-4 jours = 2, 5-6 jours = 3 et tous les jours = 4. Les scores des items ont été ajoutés pour fournir un score total allant de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude sur les résultats médicaux - Échelle du sommeil (échelle MOS-Sleep) aux semaines 12, 16 et 26
Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
L'échelle de sommeil MOS est une mesure en 12 éléments divisés en sous-échelles traitant de sept domaines du sommeil (c.-à-d. troubles du sommeil, ronflements, essoufflement ou maux de tête, insuffisance du sommeil, somnolence, troubles du sommeil index I et troubles du sommeil index II). Un seul élément supplémentaire évaluait la quantité de sommeil. Chacun des domaines du sommeil a été noté sur une plage de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats. La quantité de scores de sommeil variait de 0 à 24 (nombre d'heures de sommeil). Les changements par rapport aux scores de référence pour chaque domaine de sommeil individuel et la quantité de sommeil sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (jour 1), semaines 12, 16 et 26
Changement par rapport à la ligne de base du NRS de la douleur cutanée aux semaines 2, 12, 16, 20 et 26
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 2, 12, 16, 20 et 26
La douleur cutanée NRS était un résultat rapporté par les participants où les participants devaient évaluer la « pire douleur cutanée » au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 = aucune douleur cutanée à 10 = pire douleur cutanée imaginable. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Baseline (Jour 1), Semaine 2, 12, 16, 20 et 26
Jours sans traitement de fond topique médicamenteux
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 26
Les jours sans traitement de fond topique médicamenté ont été définis comme le nombre de jours pendant lesquels un participant a maintenu une réponse de EASI-90 ou plus sans l'utilisation d'un traitement de fond topique médicamenté.
Jour 1 jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants obtenant une amélioration >=4 points par rapport au niveau de référence du DLQI aux semaines 2, 12, 16, 20 et 26
Délai: Semaine 2, 12, 16, 20 et 26
Le DLQI était un questionnaire en 10 points qui mesurait l'impact des maladies de la peau. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points (de 0 à 3) où, 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = beaucoup, 3 = beaucoup, où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions ont été additionnés pour donner un score total DLQI allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Semaine 2, 12, 16, 20 et 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI a été considéré comme un événement indésirable lié au traitement (TEAE) si l'événement a débuté le ou après le premier jour d'administration jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; une anomalie congénitale/malformation congénitale et d'autres événements médicaux importants.
Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères prédéfinis
Délai: Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
Les critères prédéfinis pour les paramètres de laboratoire comprenaient : l'hémoglobine (= 2 en dessous de la ligne de base) ; plaquettes (
Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
Les signes vitaux, y compris la température, la pression artérielle systolique et diastolique et le pouls, ont été mesurés en position assise après 5 minutes de repos. Les changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux ont été déterminés par l'investigateur.
Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les données d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)
Un seul ECG à 12 dérivations a été réalisé après que le participant se soit reposé pendant au moins 10 minutes tranquillement en position couchée. Un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les données ECG a été déterminé par l'investigateur.
Du début de l'intervention de l'étude à 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à la semaine 30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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