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Studio di abrocitinib rispetto a dupilumab negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave in terapia topica di base

9 giugno 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO CONTROLLATO ATTIVO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, IN DOPPIO CIECO, DI FASE 3B, CHE VALUTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ABROCITINIB RISPETTO A DUPILUMAB IN PARTECIPANTI ADULTI IN TERAPIA TOPICA DI BASE CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di abrocitinib 200 mg (2 compresse da 100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno rispetto a dupilumab 300 mg somministrato per iniezione sottocutanea a settimane alterne (come da linee guida sull'etichetta) in partecipanti adulti in terapia topica di base, con AD da moderata a grave. La durata del trattamento è di 26 settimane. Saranno iscritti un totale di circa 600 partecipanti provenienti da circa 220 siti in tutto il mondo. Circa 600 partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'intervento di studio. Ci sono valutazioni di efficacia primarie alla settimana 2 e alla settimana 4 e una valutazione di efficacia secondaria chiave alla settimana 16. Gli endpoint di efficacia e sicurezza saranno valutati durante l'intero studio. Gli endpoint esplorativi relativi all'efficacia dell'eczema della mano saranno valutati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

727

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Germania, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Germania, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Germania, 48149
        • University of Muenster
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Polonia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di dermatite atopica cronica (AD) da almeno 6 mesi
  • AD da moderata a grave (BSA almeno 10%, IGA almeno 3, EASI almeno 16 e punteggio di gravità PP-NRS almeno 4)
  • Storia recente di risposta inadeguata al trattamento con terapia topica medicata per l'AD o che hanno richiesto terapie sistemiche per il controllo della loro malattia

Criteri di esclusione:

  • Anomalie mediche o di laboratorio acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Hanno aumentato il rischio di sviluppare tromboembolia venosa
  • - Non voler interrompere gli attuali farmaci per l'AD prima dello studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
  • Precedente trattamento con inibitori sistemici di JAK o antagonisti di IL-4 o IL-13 inclusi dupilumab, lebrikizumab o tralokinumab
  • Altre malattie o condizioni infiammatorie della pelle attive non AD che colpiscono la pelle
  • Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, tumori maligni, presenza o anamnesi di determinate infezioni, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abrocitinib 200 mg più iniezione di placebo
Abrocitinib 200 mg al giorno fino alla settimana 26, più iniezioni di placebo a settimane alterne fino alla settimana 24
Droga: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg somministrato in due compresse da 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 26 settimane. Le iniezioni di placebo verranno somministrate a settimane alterne per 24 settimane.
Comparatore attivo: Dupilumab 300 mg più compresse di placebo
Dupilumab 300 mg a settimane alterne (2 iniezioni il giorno 1) fino alla settimana 24, più compresse di placebo ogni giorno fino alla settimana 26
Prodotto combinato: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg somministrato come singola iniezione sottocutanea a settimane alterne per 24 settimane (2 iniezioni il giorno 1). Le compresse di placebo verranno somministrate giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito massimo (PP-NRS4) rispetto al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla dermatite atopica (AD) è stata valutata utilizzando il PP-NRS, un NRS orizzontale convalidato. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su un NRS con una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Settimana 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 90% rispetto al basale nella risposta dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-90) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
EASI quantifica la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici della lesione e alla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) interessata. La gravità dei segni clinici delle lesioni AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche] ) su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta EASI-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
EASI quantifica la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici della lesione e alla percentuale di BSA interessata. La gravità dei segni clinici delle lesioni AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche] ) su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta EASI-90 alle settimane 2, 8, 12, 20 e 26
Lasso di tempo: Settimana 2, 8, 12, 20 e 26
EASI quantifica la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici della lesione e alla percentuale di BSA interessata. La gravità dei segni clinici delle lesioni AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche] ) su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Settimana 2, 8, 12, 20 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 75% rispetto al basale nella risposta EASI (EASI-75) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
EASI quantifica la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici della lesione e alla percentuale di BSA interessata. La gravità dei segni clinici delle lesioni AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche] ) su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di "Clear" o "Quasi Clear" e >=2 punti di miglioramento dal basale fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
L'IGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità). Punteggi: 0=chiaro, eccetto qualsiasi discromia residua (iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria); 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PP-NRS4 dal basale nei giorni da 2 a 15
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando il PP-NRS, un NRS orizzontale convalidato. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su un NRS con una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PP-NRS4 dal basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 26
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando il PP-NRS, un NRS orizzontale convalidato. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su un NRS con una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Tempo per ottenere un miglioramento >=4 punti nella scala di valutazione numerica del picco di prurito (PP-NRS4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 30
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando il PP-NRS, un NRS orizzontale convalidato. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su un NRS con una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 30
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale (%) della superficie corporea (BSA) interessata alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
La misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta con l'AD è stata determinata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensione della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine/genitali) e arti inferiori (incluse le natiche). Il numero totale di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. La percentuale di BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. La % complessiva di BSA per un individuo è stata ricavata come somma della % di BSA in tutte e 4 le regioni corporee e variava da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
SCORAD è un indice di punteggio per l'AD che combina estensione (A), gravità (B) e sintomi soggettivi (C). Per A, è stata utilizzata una regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; genitali 1%. Il punteggio di ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (intervallo: 0-100). B: la gravità di ciascun segno (eritema; edema/papulazione; trasudazione/croste; escoriazione; ispessimento cutaneo; secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3); i punteggi di gravità sono stati aggiunti per dare B (range: 0-18). C: prurito e perdita di sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove, 0=nessun prurito/nessuna perdita di sonno e 10=peggiore prurito/perdita di sonno immaginabile, punteggi più alti=peggiori sintomi. I punteggi per prurito e perdita di sonno sono stati aggiunti per dare 'C' (range: 0-20). Il punteggio totale SCORAD è stato calcolato come: A/5+7*B/2+C; intervallo (0-103); valori più alti = risultato peggiore.
Basale (giorno 1), settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di ansia misurato utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 12, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
HADS era un questionario convalidato di 14 voci per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-Ansia (HADS-A) e scala HADS-Depressione (HADS-D), ciascuna delle quali comprendeva 7 item. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con punteggi compresi tra 0 e 3, dove i punteggi più alti indicavano più sintomi di ansia/depressione. HADS-A ha valutato lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico). Il punteggio totale HADS-A è stato calcolato come somma di tutti e 7 gli item con un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di ansia) e 21 (grave sensazione di ansia); un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell'ansia.
Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio di depressione totale misurato utilizzando l'HADS alla settimana 12, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
HADS era un questionario convalidato di 14 voci per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-A e scala HADS-D, ciascuna delle quali comprendeva 7 item. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con punteggi compresi tra 0 e 3, dove i punteggi più alti indicavano più sintomi di ansia/depressione. HADS-D ha valutato lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). HADS-D: il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti e 7 gli item con punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di depressione) e 21 (grave sensazione di depressione); un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 2, 12, 16, 20 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 12, 16, 20 e 26
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti (range da 0 a 3) dove, 0 = per niente, 1= poco, 2= molto, 3= molto, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sono stati sommati per dare il punteggio totale DLQI, che va da 0 (per niente) a 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale (giorno 1), settimana 2, 12, 16, 20 e 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) di EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 12, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
L'EQ-5D-5L è un questionario sullo stato di salute auto-segnalato che consisteva in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria. C'erano due componenti per l'EQ-5D-5L: un profilo dello stato di salute di cinque elementi che valutava la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione utilizzato per ottenere un punteggio di utilità dell'indice, nonché un punteggio VAS che ha misurato lo stato di salute. EQ-5D VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione del partecipante per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute su una VAS verticale con punteggi che vanno da 0 a 100, dove 0 = peggior stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 12, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
POEM era una misura di esito riportata da un partecipante di 7 item utilizzata per valutare l'impatto dell'AD (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) nell'ultima settimana. Ogni elemento è stato valutato come: nessun giorno=0, 1-2 giorni=1, 3-4 giorni=2, 5-6 giorni=3 e ogni giorno=4. I punteggi degli item sono stati aggiunti per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 28, dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità.
Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
Variazione rispetto al basale nello studio sugli esiti medici - Scala del sonno (MOS-Sleep Scale) alla settimana 12, 16 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
La scala del sonno MOS è una misura di 12 elementi suddivisa in sottoscale che affrontano sette domini del sonno (ad es. disturbi del sonno, russamento, fiato corto o mal di testa, sonno adeguato, sonnolenza, disturbi del sonno indice I e disturbi del sonno indice II). Un singolo elemento aggiuntivo valutava la quantità di sonno. Ciascuno dei domini del sonno è stato valutato su un intervallo da 0 a 100 e punteggi più alti indicavano esiti peggiori. La quantità di punteggi del sonno variava da 0 a 24 (numero di ore di sonno). La variazione rispetto ai punteggi basali per ogni singolo dominio del sonno e la quantità di sonno sono riportate in questa misura di esito.
Basale (giorno 1), settimana 12, 16 e 26
Variazione rispetto al basale del dolore cutaneo NRS alla settimana 2, 12, 16, 20 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, 12, 16, 20 e 26
Il dolore cutaneo NRS è stato un risultato riportato dai partecipanti in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare il "peggior dolore cutaneo" nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 = nessun dolore cutaneo a 10 = peggior dolore cutaneo immaginabile. Punteggi più alti indicavano un dolore peggiore.
Basale (giorno 1), settimana 2, 12, 16, 20 e 26
Giornate senza terapia topica medicata di base
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
I giorni liberi da terapia di base topica medicata sono stati definiti come il numero di giorni in cui un partecipante ha mantenuto una risposta di EASI-90 o superiore senza l'uso di una terapia di base topica medicata.
Dal giorno 1 alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel DLQI alla settimana 2, 12, 16, 20 e 26
Lasso di tempo: Settimana 2, 12, 16, 20 e 26
DLQI era un questionario di 10 voci che misurava l'impatto della malattia della pelle. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti (range da 0 a 3) dove, 0 = per niente, 1= poco, 2= molto, 3= molto, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sono stati sommati per dare un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Settimana 2, 12, 16, 20 e 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se l'evento è iniziato il o dopo il primo giorno di somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità persistente; un'anomalia congenita/difetto alla nascita e altri importanti eventi medici.
Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)
I criteri predefiniti per i parametri di laboratorio includevano: emoglobina (=2 al di sotto del basale); piastrine (
Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)
I segni vitali tra cui temperatura, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca sono stati misurati in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali è stato determinato dallo sperimentatore.
Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei dati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)
È stato eseguito un singolo ECG a 12 derivazioni dopo che il partecipante ha riposato per almeno 10 minuti tranquillamente in posizione supina. Il cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei dati ECG è stato determinato dallo sperimentatore.
Dall'inizio dell'intervento dello studio a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino alla settimana 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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