Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av abrocitinib jämfört med dupilumab hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit på aktuell bakgrundsterapi

9 juni 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3B RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND, DUBBEL-DUMMY, AKTIVT KONTROLLERAD MULTICENTRUM STUDIE SOM UTVÄRDERAR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS ABROCITINIB JÄMFÖRT MED DUPILUMAB HOS VUXNA DELTAGARE PÅ BAKGRUNDEN TILL ANDRA ÄMNE

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av abrocitinib 200 mg (2 x 100 mg tabletter) administrerat oralt QD jämfört med dupilumab 300 mg administrerat genom subkutan injektion varannan vecka (enligt riktlinjerna på etiketten) hos vuxna deltagare på aktuell bakgrundsterapi, med måttlig till svår AD. Behandlingstiden är 26 veckor. Totalt cirka 600 deltagare kommer att registreras från cirka 220 platser globalt. Cirka 600 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas studieintervention. Det finns primära effektbedömningar vid vecka 2 och vecka 4, och en viktig sekundär effektbedömning vid vecka 16. Effekt- och säkerhetseffektmått kommer att bedömas under hela studien. Undersökande effektmått relaterade till handeksems effekt kommer att bedömas under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

727

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av kronisk atopisk dermatit (AD) i minst 6 månader
  • Måttlig till svår AD (BSA minst 10 %, IGA minst 3, EASI minst 16 och PP-NRS-allvarlighetspoäng minst 4)
  • Nylig historia av otillräckligt svar på behandling med medicinsk topikal terapi för AD, eller som har krävt systemisk terapi för att kontrollera sin sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande
  • Har ökad risk att utveckla venös tromboembolism
  • Ovillig att avbryta nuvarande AD-mediciner före studien eller kräva behandling med förbjudna mediciner under studien
  • Tidigare behandling med systemiska JAK-hämmare eller IL-4- eller IL-13-antagonister inklusive dupilumab, lebrikizumab eller tralokinumab
  • Andra aktiva icke-AD inflammatoriska hudsjukdomar eller tillstånd som påverkar huden
  • Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion, maligniteter, nuvarande eller historia av vissa infektioner, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abrocitinib 200 mg plus placebo injektion
Abrocitinib 200 mg dagligen till och med vecka 26, plus placebo-injektioner varannan vecka till och med vecka 24
Läkemedel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg administrerat som två 100 mg tabletter som ska tas oralt en gång dagligen i 26 veckor. Placebo-injektioner kommer att ges varannan vecka i 24 veckor.
Aktiv komparator: Dupilumab 300 mg plus placebotabletter
Dupilumab 300 mg varannan vecka (2 injektioner på dag 1) till och med vecka 24, plus placebotabletter dagligen till och med vecka 26
Kombinationsprodukt: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg administrerat som en enstaka subkutan injektion varannan vecka i 24 veckor (2 injektioner dag 1). Placebotabletter kommer att ges dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår högre än eller lika med (>=) 4 poängs förbättring i numerisk värderingsskala för högsta klåda (PP-NRS4) från baslinjen vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av atopisk dermatit (AD) bedömdes med PP-NRS, en validerad horisontell NRS. Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda på grund av AD under de senaste 24 timmarna på en NRS med en skala från 0 till 10, där 0= ingen klåda och 10= värsta tänkbara klåda. Högre poäng tydde på värre klåda.
Vecka 2
Andel deltagare som uppnår >= 90 % förbättring från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI-90) svar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
EASI kvantifierar svårighetsgraden av AD baserat på svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och procentandel (%) av kroppsyta (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD-lesioner (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedömdes separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ) på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår EASI-90-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
EASI kvantifierar svårighetsgraden av AD baserat på svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och % av BSA påverkad. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD-lesioner (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedömdes separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ) på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår EASI-90-svar vid vecka 2, 8, 12, 20 och 26
Tidsram: Vecka 2, 8, 12, 20 och 26
EASI kvantifierar svårighetsgraden av AD baserat på svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och % av BSA påverkad. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD-lesioner (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedömdes separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ) på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till
Vecka 2, 8, 12, 20 och 26
Andel deltagare som uppnår >= 75 % förbättring från baslinjen i EASI (EASI-75)-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
EASI kvantifierar svårighetsgraden av AD baserat på svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och % av BSA påverkad. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD-lesioner (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedömdes separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ) på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Procentandel av deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng "Clear" eller "Almost Clear" och >=2 Points Improvement från Baseline upp till vecka 26
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
IGA bedömde svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare). Poäng: 0= klar, förutom eventuell kvarvarande missfärgning (postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering); 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= ​​mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Andel deltagare som uppnår PP-NRS4 från baslinjen dag 2 till 15
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av AD bedömdes med PP-NRS, en validerad horisontell NRS. Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda på grund av AD under de senaste 24 timmarna på en NRS med en skala från 0 till 10, där 0= ingen klåda och 10= värsta tänkbara klåda. Högre poäng tydde på värre klåda.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Andel deltagare som uppnår PP-NRS4 från baslinjen vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av AD bedömdes med PP-NRS, en validerad horisontell NRS. Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda på grund av AD under de senaste 24 timmarna på en NRS med en skala från 0 till 10, där 0= ingen klåda och 10= värsta tänkbara klåda. Högre poäng tydde på värre klåda.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Dags att uppnå >=4 poängs förbättring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS4)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 30
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av AD bedömdes med PP-NRS, en validerad horisontell NRS. Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda på grund av AD under de senaste 24 timmarna på en NRS med en skala från 0 till 10, där 0= ingen klåda och 10= värsta tänkbara klåda. Högre poäng tydde på värre klåda.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 30
Procentuell förändring från baslinjen i procent (%) Kroppsyta (BSA) som påverkas vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Omfattningen (%) till vilken en kroppsregion var involverad i AD bestämdes med hjälp av handavtrycksmetoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hand med fingrar i stängt läge) som passar i det drabbade området i en kroppsregion uppskattades. Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar/könsorgan) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Det totala antalet handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck var lika med 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter. Procent BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ härleddes som summan av % BSA över alla 4 kroppsregionerna och varierade från 0 till 100 %, med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Procentuell förändring från baslinjen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) totalpoäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
SCORAD är ett poängindex för AD som kombinerar utsträckning (A), svårighetsgrad (B) och subjektiva symtom (C). För A användes en regel om 9 för att beräkna BSA påverkad av AD som % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; könsorgan 1%. Poäng för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (intervall: 0-100). B: svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem/papulering; sippande/skorpor; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3); svårighetspoäng lades till för att ge B (intervall: 0-18). C: klåda och sömnförlust, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare med hjälp av visuell analog skala (VAS) där 0=ingen klåda/ingen sömnförlust och 10=värsta tänkbara klåda/sömnförlust, högre poäng=värre symtom. Poäng för klåda och sömnförlust lades till för att ge "C" (intervall: 0-20). SCORAD totalpoäng beräknades som: A/5+7*B/2+C; intervall (0-103); högre värden=sämre resultat.
Baslinje (dag 1), vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Förändring från baslinjen i totalt ångestresultat uppmätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid vecka 12, 16 och 26
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
HADS var ett validerat frågeformulär med 14 punkter för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. HADS bestod av 2 underskalor: HADS-Angst (HADS-A) skala och HADS-Depression (HADS-D) skala, som var och en bestod av 7 poster. Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala, med poäng från 0 till 3, där högre poäng tydde på fler ångest/depressionssymtom. HADS-Ett bedömt tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker). HADS-A totalpoäng beräknades som summan av alla 7 poster med poäng från 0 (ingen närvaro av ångest) till 21 (svår känsla av ångest); högre poäng indikerade större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
Förändring från baslinjen i totalt depressionsresultat uppmätt med HADS vid vecka 12, 16 och 26
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
HADS var ett validerat frågeformulär med 14 punkter för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. HADS bestod av 2 underskalor: HADS-A-skala och HADS-D-skala, som var och en bestod av 7 poster. Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala, med poäng från 0 till 3, där högre poäng tydde på fler ångest/depressionssymtom. HADS-D bedömde tillståndet av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). HADS-D: totalpoäng beräknades som summan av alla 7 poster med poäng från 0 (ingen förekomst av depression) till 21 (svår känsla av depression); högre poäng indikerade större svårighetsgrad av depressionssymtom.
Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 2, 12, 16, 20 och 26
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 12, 16, 20 och 26
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mätte effekten av hudsjukdomar. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala (intervall 0 till 3) där 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = mycket, 3 = mycket, där högre poäng tyder på mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna lades ihop för att ge DLQI totalpoäng, från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
Baslinje (dag 1), vecka 2, 12, 16, 20 och 26
Förändring från baslinjen i EuroQol livskvalitet 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 12, 16 och 26
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
EQ-5D-5L är ett självrapporterat hälsostatus frågeformulär som bestod av sex frågor som användes för att beräkna ett hälsotillståndspoäng. Det fanns två komponenter till EQ-5D-5L: en hälsotillståndsprofil med fem punkter som bedömde rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression som användes för att få ett Index Utility Score, samt en VAS som mätte hälsotillstånd. EQ-5D VAS användes för att registrera deltagarens betyg för hans/hennes nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd på ett vertikalt VAS med poäng från 0 till 100, där 0 = sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 = bästa tänkbara hälsotillstånd.
Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
Förändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) totalpoäng vid vecka 12, 16 och 26
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
POEM var ett 7-objekt rapporterat resultatmått för deltagare som användes för att bedöma effekten av AD (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) under den senaste veckan. Varje objekt fick poängen som: inga dagar=0, 1-2 dagar=1, 3-4 dagar=2, 5-6 dagar=3 och varje dag=4. Punktpoängen lades till för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
Förändring från baslinjen i medicinska resultatstudie - Sömnskala (MOS-sömnskala) vid vecka 12, 16 och 26
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
MOS Sleep Scale är ett mått med 12 punkter som är uppdelat i underskalor som adresserar sju sömndomäner (dvs. sömnstörningar, snarkning, andnöd eller huvudvärk, tillräcklig sömn, somnolens, sömnproblem index I och sömnproblem index II). En ytterligare enstaka föremål bedömde mängden sömn. Var och en av sömndomänerna poängsattes på ett intervall från 0 till 100, och högre poäng indikerade sämre resultat. Mängden sömnpoäng varierade från 0 till 24 (antal timmar sömn). Förändringar från baslinjepoäng för varje enskild sömndomän och kvantitet sömn rapporteras i detta utfallsmått.
Baslinje (dag 1), vecka 12, 16 och 26
Förändring från baslinjen i hudsmärta NRS vid vecka 2, 12, 16, 20 och 26
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, 12, 16, 20 och 26
Hudsmärtan NRS var ett deltagarerapporterat resultat där deltagarna ombads att betygsätta den "värsta hudsmärtan" under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0=ingen hudsmärta till 10=värsta hudsmärta man kan tänka sig. Högre poäng tydde på värre smärta.
Baslinje (dag 1), vecka 2, 12, 16, 20 och 26
Medicinska aktuella bakgrundsterapifria dagar
Tidsram: Dag 1 till vecka 26
Dagar utan medicinsk bakgrundsterapi definierades som antalet dagar där en deltagare bibehöll ett svar på EASI-90 eller högre utan användning av medicinsk topikal bakgrundsterapi.
Dag 1 till vecka 26
Andel deltagare som uppnår >=4 poängförbättring från baslinjen i DLQI vid vecka 2, 12, 16, 20 och 26
Tidsram: Vecka 2, 12, 16, 20 och 26
DLQI var ett frågeformulär med 10 punkter som mätte effekten av hudsjukdomar. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala (intervall 0 till 3) där 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = mycket, 3 = mycket, där högre poäng tyder på mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna adderades för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
Vecka 2, 12, 16, 20 och 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En biverkning ansågs vara en behandlingsutlöst biverkning (TEAE) om händelsen började på eller efter den första doseringsdagen fram till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till att studien avbryts
Tidsram: Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser.
Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)
De fördefinierade kriterierna för laboratorieparametrar inkluderade: hemoglobin (=2 under baslinjen); blodplättar (
Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)
Vitala tecken inklusive temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls mättes i sittande läge efter 5 minuters vila. Kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken fastställdes av utredaren.
Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogramdata (EKG)
Tidsram: Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)
Ett enstaka 12-avlednings-EKG utfördes efter att deltagaren vilat i minst 10 minuter tyst i ryggläge. Kliniskt signifikant förändring från baslinjen i EKG-data bestämdes av utredaren.
Från start av studieintervention till 28 dagar efter sista dos av studieintervention (upp till vecka 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera