Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av abrocitinib sammenlignet med dupilumab hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt på bakgrunnsterapi

9. juni 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3B RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, DOBBEL-DUMMY, AKTIV KONTROLLERT MULTISENTRUM STUDIE SOM VURDERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ABROCITINIB SAMMENLIGNET MED DUPILUMAB HOS VOKSNE DELTAKERE PÅ BAKGRUNNSTILLET TIL DET HELLIGE EMNE

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til abrocitinib 200 mg (2 x 100 mg tabletter) administrert oralt QD sammenlignet med dupilumab 300 mg administrert ved subkutan injeksjon annenhver uke (i henhold til retningslinjer på etiketten) hos voksne deltakere på bakgrunnsterapi med moderat til alvorlig AD. Behandlingsvarigheten er 26 uker. Totalt cirka 600 deltakere vil bli påmeldt fra cirka 220 nettsteder globalt. Omtrent 600 deltakere vil bli tilfeldig tildelt studieintervensjon. Det er primære effektvurderinger ved uke 2 og uke 4, og en sentral sekundær effektvurdering ved uke 16. Effekt- og sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert gjennom hele studien. Utforskende endepunkter relatert til håndeksems effekt vil bli vurdert gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

727

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av kronisk atopisk dermatitt (AD) i minst 6 måneder
  • Moderat til alvorlig AD (BSA minst 10 %, IGA minst 3, EASI minst 16 og PP-NRS alvorlighetsgrad minst 4)
  • Nylig historie med utilstrekkelig respons på behandling med medisinert topikal terapi for AD, eller som har krevd systemisk terapi for å kontrollere sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Har økt risiko for å utvikle venøs tromboembolisme
  • Uvillig til å avbryte nåværende AD-medisiner før studien eller kreve behandling med forbudte medisiner under studien
  • Tidligere behandling med systemiske JAK-hemmere eller IL-4- eller IL-13-antagonister inkludert dupilumab, lebrikizumab eller tralokinumab
  • Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsykdommer eller tilstander som påvirker huden
  • Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, maligniteter, nåværende eller historie med visse infeksjoner, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter utrederens skjønn
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abrocitinib 200 mg pluss placebo-injeksjon
Abrocitinib 200 mg daglig til og med uke 26, pluss placebo-injeksjoner annenhver uke til og med uke 24
Legemiddel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg administrert som to 100 mg tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 26 uker. Placebo-injeksjoner vil bli administrert annenhver uke i 24 uker.
Aktiv komparator: Dupilumab 300 mg pluss placebotabletter
Dupilumab 300 mg annenhver uke (2 injeksjoner på dag 1) til og med uke 24, pluss placebotabletter daglig til og med uke 26
Kombinasjonsprodukt: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg administrert som en enkelt subkutan injeksjon annenhver uke i 24 uker (2 injeksjoner på dag 1). Placebotabletter vil bli administrert daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 4 poengs forbedring i topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS4) fra baseline ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av atopisk dermatitt (AD) ble vurdert ved bruk av PP-NRS, en validert horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS med skala fra 0 til 10, hvor 0= ingen kløe og 10= verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Uke 2
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 90 % forbedring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI-90) respons ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på alvorlighetsgraden av lesjons kliniske tegn og prosentandel (%) av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD-lesjoner (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ble skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på alvorlighetsgraden av lesjons kliniske tegn og % av BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD-lesjoner (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ble skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90-respons i uke 2, 8, 12, 20 og 26
Tidsramme: Uke 2, 8, 12, 20 og 26
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på alvorlighetsgraden av lesjons kliniske tegn og % av BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD-lesjoner (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ble skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Uke 2, 8, 12, 20 og 26
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 75 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-75)-respons i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på alvorlighetsgraden av lesjons kliniske tegn og % av BSA påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD-lesjoner (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ble skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "Klar" eller "Nesten klar" og >=2 poengforbedring fra baseline til uke 26
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
IGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad). Poeng: 0= klar, bortsett fra gjenværende misfarging (postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering); 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, ​​papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, ​​papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Prosentandel av deltakere som oppnår PP-NRS4 fra baseline på dag 2 til 15
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av PP-NRS, en validert horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS med skala fra 0 til 10, hvor 0= ingen kløe og 10= verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Prosentandel av deltakere som oppnår PP-NRS4 fra baseline ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av PP-NRS, en validert horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS med skala fra 0 til 10, hvor 0= ingen kløe og 10= verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tid til å oppnå >=4 poeng forbedring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS4)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved bruk av PP-NRS, en validert horisontal NRS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS med skala fra 0 til 10, hvor 0= ingen kløe og 10= verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Grunnlinje (dag 1) til uke 30
Prosentvis endring fra baseline i prosentandel (%) Kroppsoverflateareal (BSA) påvirket i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
I hvilken grad (%) en kroppsregion var involvert i AD ble bestemt ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske/kjønnsorganer) og underekstremiteter (inkludert baken). Totalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for kropp og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ ble utledet som summen av % BSA over alle 4 kroppsregioner og varierte fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) total poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
SCORAD er en skåringsindeks for AD som kombinerte omfang (A), alvorlighetsgrad (B) og subjektive symptomer (C). For A ble en regel på 9 brukt for å beregne BSA påvirket av AD som % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; kjønnsorganer 1 %. Poengsum for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (område: 0-100). B: alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem/papulasjon; sivning/skorpedannelse; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3); alvorlighetsgrad ble lagt til for å gi B (område: 0-18). C: pruritus og søvntap, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av visuell analog skala (VAS) hvor, 0=ingen kløe/ingen søvntap og 10=verst tenkelig kløe/søvntap, høyere skår=verre symptomer. Poeng for kløe og søvntap ble lagt til for å gi 'C' (område: 0-20). SCORAD total poengsum ble beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); høyere verdier = dårligere resultat.
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Endring fra baseline i total angstscore målt ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) ved uke 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
HADS var et validert spørreskjema med 14 elementer for å vurdere tilstander av angst og depresjon den siste uken. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-Angst (HADS-A) skala og HADS-Depresjon (HADS-D) skala, som hver besto av 7 elementer. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, med skårer fra 0 til 3, der høyere skårer indikerte flere angst/depresjonssymptomer. HADS-En vurdert tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall). HADS-A total poengsum ble beregnet som summen av alle 7 elementer med poengsum fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst) til 21 (alvorlig følelse av angst); høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
Endring fra baseline i total depresjonspoeng målt ved bruk av HADS i uke 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
HADS var et validert spørreskjema med 14 elementer for å vurdere tilstander av angst og depresjon den siste uken. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-A-skala og HADS-D-skala, som hver bestod av 7 elementer. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, med skårer fra 0 til 3, der høyere skårer indikerte flere angst/depresjonssymptomer. HADS-D vurderte tilstanden av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). HADS-D: total poengsum ble beregnet som summen av alle 7 elementer med poengsum fra 0 (ingen tilstedeværelse av depresjon) til 21 (alvorlig følelse av depresjon); høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 2, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 12, 16, 20 og 26
DLQI er et 10-elements spørreskjema som målte virkningen av hudsykdom. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala (fra 0 til 3) der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = lite, 2 = mye, 3 = veldig mye, der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene ble lagt sammen for å gi DLQI totalscore, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 12, 16, 20 og 26
Endring fra baseline i EuroQol Livskvalitet 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
EQ-5D-5L er et selvrapportert helsestatus spørreskjema som besto av seks spørsmål som ble brukt til å beregne en helseverktøysscore. Det var to komponenter til EQ-5D-5L: en helsetilstandsprofil med fem elementer som vurderte mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon brukt for å oppnå en Index Utility Score, samt en VAS som målte helsetilstand. EQ-5D VAS ble brukt til å registrere deltakerens vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand på en vertikal VAS med skårer fra 0 til 100, der 0 = verst tenkelige helsetilstand og 100 = best tenkelige helsetilstand.
Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT) total poengsum ved uke 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
POEM var et 7-element rapportert resultatmål som ble brukt for å vurdere virkningen av AD (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) den siste uken. Hvert element ble scoret som: ingen dager=0, 1-2 dager=1, 3-4 dager=2, 5-6 dager=3 og hver dag=4. Elementskårene ble lagt til for å gi en totalscore fra 0 til 28, der høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
Endring fra baseline i medisinsk resultatstudie – søvnskala (MOS-søvnskala) ved uke 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
MOS Sleep Scale er et mål med 12 elementer som er segregert i underskalaer som adresserer syv søvndomener (dvs. søvnforstyrrelser, snorking, kortpustethet eller hodepine, tilstrekkelig søvn, somnolens, søvnproblemer indeks I og søvnproblemer indeks II). Et ekstra enkelt element vurderte mengden søvn. Hvert av søvndomenene ble skåret på et område fra 0 til 100, og høyere skårer indikerte dårligere resultater. Antall søvnscore varierte fra 0 til 24 (antall timer søvn). Endring fra baseline-score for hvert enkelt søvndomene og mengde søvn er rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (dag 1), uke 12, 16 og 26
Endring fra baseline i hudsmerter NRS ved uke 2, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 12, 16, 20 og 26
Hudsmerten NRS var et deltakerrapportert resultat der deltakerne ble bedt om å rangere den "verste hudsmerten" de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0=ingen hudsmerter til 10=verste hudsmerte man kan tenke seg. Høyere score indikerte verre smerte.
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 12, 16, 20 og 26
Medisinske aktuelle bakgrunnsterapifrie dager
Tidsramme: Dag 1 til uke 26
Medisinert topisk bakgrunnsterapifrie dager ble definert som antall dager der en deltaker opprettholdt en respons på EASI-90 eller høyere uten bruk av medisinsk topikal bakgrunnsterapi.
Dag 1 til uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår >=4 poeng forbedring fra baseline i DLQI ved uke 2, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Uke 2, 12, 16, 20 og 26
DLQI var et spørreskjema med 10 elementer som målte virkningen av hudsykdom. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala (fra 0 til 3) der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = lite, 2 = mye, 3 = veldig mye, der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene ble lagt sammen for å gi DLQI total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
Uke 2, 12, 16, 20 og 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En bivirkning ble ansett som en behandlingsutløst bivirkning (TEAE) hvis hendelsen startet på eller etter den første doseringsdagen til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og AE som fører til seponering av studien
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)
De forhåndsdefinerte kriteriene for laboratorieparametre inkluderte: hemoglobin (=2 under baseline); blodplater (
Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)
Vitale tegn inkludert temperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og puls ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ble bestemt av etterforskeren.
Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogramdata (EKG)
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)
Et enkelt 12-avlednings EKG ble utført etter at deltakeren har hvilt i minst 10 minutter rolig i ryggleie. Klinisk signifikant endring fra baseline i EKG-data ble bestemt av etterforskeren.
Fra start av studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil uke 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abrocitinib 200 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere