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Estudio de abrocitinib en comparación con dupilumab en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave en tratamiento tópico de base

9 de junio de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE 3B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE FICCIÓN, CON CONTROL ACTIVO, QUE EVALUÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ABROCITINIB EN COMPARACIÓN CON DUPILUMAB EN PARTICIPANTES ADULTOS EN TRATAMIENTO TÓPICO DE ANTECEDENTES CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de abrocitinib 200 mg (2 tabletas de 100 mg) administrado por vía oral una vez al día en comparación con dupilumab 300 mg administrado por inyección subcutánea cada dos semanas (según las pautas de la etiqueta) en participantes adultos con terapia tópica de fondo, con EA de moderada a grave. La duración del tratamiento es de 26 semanas. Se inscribirá un total de aproximadamente 600 participantes de aproximadamente 220 sitios en todo el mundo. Aproximadamente 600 participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención del estudio. Hay evaluaciones de eficacia primaria en la Semana 2 y Semana 4, y una evaluación de eficacia secundaria clave en la Semana 16. Los puntos finales de eficacia y seguridad se evaluarán a lo largo de todo el estudio. Los criterios de valoración exploratorios relacionados con la eficacia del eccema de manos se evaluarán a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

727

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Alemania, 48149
        • University of Muenster
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, España, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, España, 36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Letonia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Polonia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de dermatitis atópica crónica (DA) durante al menos 6 meses
  • AD de moderada a grave (BSA al menos 10%, IGA al menos 3, EASI al menos 16 y puntaje de gravedad PP-NRS al menos 4)
  • Antecedentes recientes de respuesta inadecuada al tratamiento con terapia tópica medicada para la EA, o que han requerido terapias sistémicas para el control de su enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Anormalidad médica o de laboratorio aguda o crónica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
  • Tienen mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso
  • No está dispuesto a descontinuar los medicamentos AD actuales antes del estudio o requiere tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
  • Tratamiento previo con inhibidores sistémicos de JAK o antagonistas de IL-4 o IL-13, incluidos dupilumab, lebrikizumab o tralokinumab
  • Otras enfermedades cutáneas inflamatorias activas no relacionadas con la DA o afecciones que afectan a la piel
  • Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, neoplasias malignas, antecedentes o antecedentes de ciertas infecciones, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a discreción del investigador.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abrocitinib 200 mg más inyección de placebo
Abrocitinib 200 mg diarios hasta la semana 26, más inyecciones de placebo cada dos semanas hasta la semana 24
Droga: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg administrado en dos comprimidos de 100 mg por vía oral una vez al día durante 26 semanas. Las inyecciones de placebo se administrarán cada dos semanas durante 24 semanas.
Comparador activo: Dupilumab 300 mg más comprimidos de placebo
Dupilumab 300 mg en semanas alternas (2 inyecciones el día 1) hasta la semana 24, más comprimidos de placebo diarios hasta la semana 26
Producto combinado: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg administrado como inyección subcutánea única cada dos semanas durante 24 semanas (2 inyecciones el día 1). Las tabletas de placebo se administrarán diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS4) desde el inicio en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La gravedad del picor (prurito) debido a la dermatitis atópica (DA) se evaluó mediante el PP-NRS, un NRS horizontal validado. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la DA durante las últimas 24 horas en una NRS con una escala de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón.
Semana 2
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 90 % desde el inicio en el área de eccema y la respuesta del índice de gravedad (EASI-90) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) afectada. La gravedad de los signos clínicos de las lesiones de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles]) y extremidades inferiores [incluidas las nalgas] ) en una escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el % de BSA afectado. La gravedad de los signos clínicos de las lesiones de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles]) y extremidades inferiores [incluidas las nalgas] ) en una escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI-90 en las semanas 2, 8, 12, 20 y 26
Periodo de tiempo: Semana 2, 8, 12, 20 y 26
EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el % de BSA afectado. La gravedad de los signos clínicos de las lesiones de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles]) y extremidades inferiores [incluidas las nalgas] ) en una escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
Semana 2, 8, 12, 20 y 26
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 75 % desde el inicio en la respuesta de EASI (EASI-75) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el % de BSA afectado. La gravedad de los signos clínicos de las lesiones de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntuaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles]) y extremidades inferiores [incluidas las nalgas] ) en una escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 'Claro' o 'Casi claro' y una mejora >=2 puntos desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
IGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad). Puntajes: 0= claro, excepto cualquier decoloración residual (hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria); 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= EA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Porcentaje de participantes que lograron PP-NRS4 desde el inicio en los días 2 a 15
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
La gravedad del picor (prurito) debido a la DA se evaluó mediante el PP-NRS, un NRS horizontal validado. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la DA durante las últimas 24 horas en una NRS con una escala de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón.
Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
Porcentaje de participantes que lograron PP-NRS4 desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 26
La gravedad del picor (prurito) debido a la DA se evaluó mediante el PP-NRS, un NRS horizontal validado. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la DA durante las últimas 24 horas en una NRS con una escala de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón.
Semana 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Tiempo para lograr una mejora >=4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 30
La gravedad del picor (prurito) debido a la DA se evaluó mediante el PP-NRS, un NRS horizontal validado. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la DA durante las últimas 24 horas en una NRS con una escala de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón.
Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) afectada en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
La medida (%) en la que una región del cuerpo estaba involucrada con la DA se determinó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. Se evaluaron cuatro regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles/genitales) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). El número total de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano. El % de BSA general para un individuo se derivó como la suma del % de BSA en las 4 regiones del cuerpo y osciló entre 0 y 100 %; los valores más altos representan una mayor gravedad de la EA.
Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la dermatitis atópica SCORing (SCORAD) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
SCORAD es un índice de puntuación para la EA que combina la extensión (A), la gravedad (B) y los síntomas subjetivos (C). Para A, se usó una regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; genitales 1%. Se agregó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (rango: 0-100). B: la gravedad de cada signo (eritema, edema/papulación, supuración/formación de costras, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3); se agregaron puntajes de severidad para dar B (rango: 0-18). C: prurito y pérdida de sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando una escala analógica visual (VAS) donde, 0 = sin picazón/sin pérdida de sueño y 10 = la peor picazón/pérdida de sueño imaginable, puntajes más altos = peores síntomas. Se agregaron las puntuaciones de picazón y pérdida de sueño para dar 'C' (rango: 0-20). La puntuación total de SCORAD se calculó como: A/5+7*B/2+C; rango (0-103); valores más altos = peor resultado.
Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ansiedad medida con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en las semanas 12, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
HADS fue un cuestionario validado de 14 ítems para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana. La HADS constaba de 2 subescalas: la escala HADS-Ansiedad (HADS-A) y la escala HADS-Depresión (HADS-D), cada una de las cuales constaba de 7 ítems. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con puntajes que iban de 0 a 3, donde los puntajes más altos indicaban más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-A evaluó el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). La puntuación total de HADS-A se calculó como la suma de los 7 ítems con una puntuación que va de 0 (sin presencia de ansiedad) a 21 (sensación de ansiedad severa); una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total de depresión medida con el HADS en las semanas 12, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
HADS fue un cuestionario validado de 14 ítems para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana. HADS constaba de 2 subescalas: escala HADS-A y escala HADS-D, cada una de las cuales constaba de 7 ítems. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con puntajes que iban de 0 a 3, donde los puntajes más altos indicaban más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-D evaluó el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). HADS-D: la puntuación total se calculó como la suma de los 7 ítems con una puntuación que va de 0 (sin presencia de depresión) a 21 (sensación grave de depresión); una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntuación total en las semanas 2, 12, 16, 20 y 26
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, 12, 16, 20 y 26
DLQI es un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos (rango de 0 a 3) donde, 0 = nada, 1 = un poco, 2 = mucho, 3 = mucho, donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para dar una puntuación total del DLQI, que va de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea base (Día 1), Semana 2, 12, 16, 20 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) de la calidad de vida de EuroQol en las semanas 12, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
El EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud autoinformado que consta de seis preguntas que se utilizan para calcular una puntuación de utilidad para la salud. El EQ-5D-5L tenía dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evaluaba la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión utilizados para obtener un índice de puntuación de utilidad, así como un EVA que midió el estado de salud. Se usó EQ-5D VAS para registrar la calificación del participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud en una VAS vertical con puntajes que van de 0 a 100, donde 0 = peor estado de salud imaginable y 100 = mejor estado de salud imaginable.
Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 12, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
POEM fue una medida de resultado informada por los participantes de 7 ítems utilizada para evaluar el impacto de la EA (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) durante la última semana. Cada ítem se calificó como: ningún día=0, 1-2 días=1, 3-4 días=2, 5-6 días=3 y todos los días=4. Las puntuaciones de los ítems se sumaron para proporcionar una puntuación total que oscilaba entre 0 y 28, donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos - Escala de sueño (MOS-Sleep Scale) en las semanas 12, 16 y 26
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
La escala de sueño MOS es una medida de 12 elementos que se segrega en subescalas que abordan siete dominios de sueño (es decir, trastornos del sueño, ronquidos, dificultad para respirar o dolor de cabeza, sueño adecuado, somnolencia, índice de problemas de sueño I y índice de problemas de sueño II). Un único elemento adicional evaluó la cantidad de sueño. Cada uno de los dominios del sueño se puntuó en un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indicaron peores resultados. La cantidad de puntuaciones de sueño osciló entre 0 y 24 (número de horas dormidas). En esta medida de resultado se informa el cambio de las puntuaciones iniciales para cada dominio de sueño individual y la cantidad de sueño.
Línea base (Día 1), Semana 12, 16 y 26
Cambio desde el inicio en el dolor de piel NRS en las semanas 2, 12, 16, 20 y 26
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, 12, 16, 20 y 26
El NRS de dolor de piel fue un resultado informado por los participantes en el que se pidió a los participantes que calificaran el "peor dolor de piel" en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 = sin dolor de piel a 10 = peor dolor de piel imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor dolor.
Línea base (Día 1), Semana 2, 12, 16, 20 y 26
Días sin terapia de fondo tópica medicada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 26
Los días libres de terapia de base tópica medicada se definieron como la cantidad de días en los que un participante mantuvo una respuesta de EASI-90 o mayor sin el uso de la terapia de base tópica medicada.
Día 1 hasta Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=4 puntos desde el inicio en DLQI en las semanas 2, 12, 16, 20 y 26
Periodo de tiempo: Semana 2, 12, 16, 20 y 26
DLQI era un cuestionario de 10 elementos que midió el impacto de la enfermedad de la piel. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos (rango de 0 a 3) donde, 0 = nada, 1 = un poco, 2 = mucho, 3 = mucho, donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntuación total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Semana 2, 12, 16, 20 y 26

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considerara o no relacionado con la intervención del estudio. Un AA se consideró un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) si el evento comenzó en o después del primer día de dosificación hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los EA incluyeron EA graves y no graves.
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y AE que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes.
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)
Número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)
Los criterios predefinidos para los parámetros de laboratorio incluyeron: hemoglobina (=2 por debajo del valor inicial); plaquetas (
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)
Los signos vitales, incluida la temperatura, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso, se midieron en una posición sentada después de 5 minutos de descanso. El investigador determinó el cambio clínicamente significativo desde el inicio en los signos vitales.
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los datos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)
Se realizó un único ECG de 12 derivaciones después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. El investigador determinó el cambio clínicamente significativo desde el inicio en los datos del ECG.
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta la semana 30)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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