Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аброцитиниба по сравнению с дупилумабом у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени на фоне местной терапии

9 июня 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3B РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ДВОЙНОЕ АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ АБРОЦИТИНИБА ПО СРАВНЕНИЮ С ДУПИЛУМАБОМ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ, КОТОРЫЕ ПРИНИМАЛИ ФОНД МЕСТНОЙ ТЕРАПИИ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ СРЕДНЕЙ ИЛИ ТЯЖЕЛОЙ СРЕДСТВА

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности аброцитиниба 200 мг (2 таблетки по 100 мг), вводимого перорально QD, по сравнению с дупилумабом 300 мг, вводимым подкожно. каждые две недели (в соответствии с рекомендациями по применению) у взрослых участников, получающих фоновую местную терапию, с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита. Продолжительность лечения составляет 26 недель. Всего будет зачислено около 600 участников примерно с 220 сайтов по всему миру. Приблизительно 600 участников будут случайным образом распределены для участия в исследовании. На 2-й и 4-й неделе проводится первичная оценка эффективности, а на 16-й неделе — ключевая вторичная оценка эффективности. Конечные точки эффективности и безопасности будут оцениваться на протяжении всего исследования. Исследовательские конечные точки, связанные с эффективностью лечения экземы рук, будут оцениваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

727

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Австралия, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Болгария, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Германия, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Германия, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Германия, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Германия, 48149
        • University of Muenster
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Латвия, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Польша, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Poznan, Польша, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Польша, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Словакия, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз хронического атопического дерматита (АД) не менее 6 мес.
  • АтД от умеренной до тяжелой (BSA не менее 10%, IGA не менее 3, EASI не менее 16 и оценка тяжести по шкале PP-NRS не менее 4)
  • Недавний анамнез неадекватного ответа на лечение медикаментозной местной терапией БА или те, кто нуждался в системной терапии для контроля своего заболевания.

Критерий исключения:

  • Острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  • Имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии
  • Нежелание прекращать прием текущих лекарств от БА до исследования или требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
  • Предварительное лечение системными ингибиторами JAK или антагонистами IL-4 или IL-13, включая дупилумаб, лебрикизумаб или тралокинумаб.
  • Другие активные воспалительные кожные заболевания или состояния, не связанные с атопическим дерматитом.
  • Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, злокачественные новообразования, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, лимфопролиферативные заболевания и другие медицинские состояния по усмотрению исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аброцитиниб 200 мг плюс инъекция плацебо
Аброцитиниб 200 мг ежедневно до 26-й недели плюс инъекции плацебо каждые две недели до 24-й недели
Лекарство: Аброцитиниб 200 мг
Аброцитиниб 200 мг в виде двух таблеток по 100 мг перорально один раз в день в течение 26 недель. Инъекции плацебо будут вводиться каждые две недели в течение 24 недель.
Активный компаратор: Дупилумаб 300 мг плюс таблетки плацебо
Дупилумаб 300 мг каждые две недели (2 инъекции в 1-й день) до 24-й недели плюс таблетки плацебо ежедневно до 26-й недели
Комбинированный продукт: Дупилумаб 300 мг
Дупилумаб 300 мг вводят однократно подкожно каждые две недели в течение 24 недель (2 инъекции в 1-й день). Таблетки плацебо будут вводиться ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших более или равного (>=) улучшения на 4 балла по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS4) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита (АД) оценивали с использованием PP-NRS, валидированного горизонтального NRS. Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по NRS со шкалой от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
Неделя 2
Процент участников, достигших >= 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в отношении площади экземы и индекса тяжести (EASI-90) Ответ на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
EASI количественно определяет тяжесть БА на основе тяжести клинических признаков поражения и процента (%) пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков поражения АтД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) оценивали отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы] ) по 4-бальной шкале: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа EASI-90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
EASI количественно оценивает тяжесть БА на основе тяжести клинических признаков поражения и % затронутой BSA. Тяжесть клинических признаков поражения АтД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) оценивали отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы] ) по 4-бальной шкале: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
Неделя 16
Процент участников, получивших ответ EASI-90 на 2, 8, 12, 20 и 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 8, 12, 20 и 26
EASI количественно оценивает тяжесть БА на основе тяжести клинических признаков поражения и % затронутой BSA. Тяжесть клинических признаков поражения АтД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) оценивали отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы] ) по 4-бальной шкале: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
Неделя 2, 8, 12, 20 и 26
Процент участников, достигших >= 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в ответе EASI (EASI-75) на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
EASI количественно оценивает тяжесть БА на основе тяжести клинических признаков поражения и % затронутой BSA. Тяжесть клинических признаков поражения АтД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) оценивали отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы] ) по 4-бальной шкале: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Процент участников, достигших общей оценки исследователя (IGA) «чисто» или «почти чисто» и улучшение >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем до 26 недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
IGA оценивал тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть). Баллы: 0 = чистый, за исключением любого остаточного изменения цвета (поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация); 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Процент участников, достигших PP-NRS4 от исходного уровня со 2-го по 15-й день
Временное ограничение: День 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием PP-NRS, валидированного горизонтального NRS. Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по NRS со шкалой от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
День 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
Процент участников, достигших PP-NRS4 от исходного уровня на 4, 8, 12, 16, 20 и 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием PP-NRS, валидированного горизонтального NRS. Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по NRS со шкалой от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
Неделя 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Время достижения >=4 баллов улучшения по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS4)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 30
Тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита оценивали с использованием PP-NRS, валидированного горизонтального NRS. Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по NRS со шкалой от 0 до 10, где 0 = нет зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.
Исходный уровень (день 1) до недели 30
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах (%) площади поверхности тела (ППТ), затронутой на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Степень (%), в которой участок тела был вовлечен в БА, определяли с помощью метода отпечатка руки. Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела. Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах/гениталии) и нижние конечности (включая ягодицы). Общее количество отпечатков ладоней составило 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для туловища и 2,5% для нижних конечностей. Процент BSA для области тела был рассчитан как = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека был получен как сумма % BSA по всем 4 областям тела и варьировался от 0 до 100%, причем более высокие значения представляли большую тяжесть БА.
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Процентное изменение общего балла по шкале SCORing для атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
SCORAD — это индекс оценки БА, который сочетает в себе распространенность (А), тяжесть (В) и субъективные симптомы (С). Для A было использовано правило 9 для расчета BSA, пораженного AD, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; половые органы 1%. Оценка каждой области тела была добавлена ​​для определения A (диапазон: 0-100). B: тяжесть каждого признака (эритема, отек/папуляция, просачивание/корка, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3); оценки серьезности были добавлены, чтобы получить B (диапазон: 0-18). C: зуд и потеря сна, каждый из этих 2 баллов был оценен участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие зуда/отсутствие потери сна и 10 = самый сильный вообразимый зуд/потеря сна, более высокие баллы = худшие симптомы. Баллы зуда и потери сна были добавлены, чтобы получить «C» (диапазон: 0-20). Суммарный балл SCORAD рассчитывался как: A/5+7*B/2+C; диапазон (0-103); более высокие значения = худший результат.
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26
Изменение общего показателя тревоги по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на 12, 16 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
HADS представлял собой утвержденный опросник из 14 пунктов для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Шкала HADS состояла из 2 субшкал: шкалы HADS-тревоги (HADS-A) и шкалы HADS-депрессии (HADS-D), каждая из которых состояла из 7 пунктов. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с баллами от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-A оценивал состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). Общий балл HADS-A рассчитывался как сумма всех 7 пунктов с оценкой от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (сильное чувство тревоги); более высокий балл указывал на большую выраженность тревоги.
Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
Изменение общей оценки депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью HADS на 12, 16 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
HADS представлял собой утвержденный опросник из 14 пунктов для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. HADS состоял из 2 подшкал: шкалы HADS-A и шкалы HADS-D, каждая из которых состояла из 7 пунктов. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с баллами от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-D оценивал состояние потери интереса и сниженной реакции на удовольствие (снижение гедонистического тонуса). HADS-D: общий балл рассчитывался как сумма всех 7 пунктов с оценкой от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (сильное чувство депрессии); более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 2-й, 12-й, 16-й, 20-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 12, 16, 20 и 26
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором измеряется влияние кожных заболеваний. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = сильно, 3 = очень сильно, где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Баллы по всем 10 вопросам были суммированы для получения общего балла DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 12, 16, 20 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни EuroQol по 5-мерной 5-уровневой (EQ-5D-5L) визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12, 16 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
EQ-5D-5L представляет собой анкету о состоянии здоровья, которую заполняют сами участники, и которая состоит из шести вопросов, используемых для расчета показателя полезности для здоровья. В EQ-5D-5L было два компонента: профиль состояния здоровья из пяти пунктов, который оценивал подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, используемый для получения индекса полезности, а также ВАШ, измеряющая состояние здоровья. EQ-5D VAS использовался для записи оценки участника его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, по вертикальной ВАШ с баллами от 0 до 100, где 0 = наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, и 100 = состояние здоровья, которое можно вообразить, наилучшее.
Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя пациент-ориентированной оценки экземы (POEM) на 12-й, 16-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
POEM был оценкой исхода, состоящей из 7 пунктов, о которой сообщали участники, для оценки воздействия AD (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и плач) за последнюю неделю. Каждый пункт оценивался следующим образом: нет дней = 0, 1–2 дня = 1, 3–4 дня = 2, 5–6 дней = 3 и каждый день = 4. Баллы по пунктам были добавлены, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 28, где более высокий балл указывал на большую серьезность.
Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании медицинских результатов - шкала сна (MOS-шкала сна) на 12, 16 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
Шкала сна MOS — это мера из 12 пунктов, которая разделена на подшкалы, относящиеся к семи доменам сна (т. нарушение сна, храп, одышка или головная боль, адекватность сна, сонливость, нарушения сна индекс I и нарушения сна индекс II). Дополнительный единичный пункт оценивал количество сна. Каждый из доменов сна оценивался в диапазоне от 0 до 100, и более высокие баллы указывали на худшие результаты. Количество баллов сна колебалось от 0 до 24 (количество часов сна). В этом показателе результата сообщается об изменении исходных показателей для каждой отдельной области сна и количества сна.
Исходный уровень (день 1), недели 12, 16 и 26
Изменение кожной боли NRS по сравнению с исходным уровнем на 2, 12, 16, 20 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, 12, 16, 20 и 26
Боль в коже NRS был результатом, о котором сообщали участники, когда участников просили оценить «самую сильную кожную боль» за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 = отсутствие кожной боли до 10 = сильная кожная боль, какую только можно вообразить. Более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень (день 1), неделя 2, 12, 16, 20 и 26
Дни без медикаментозной местной фоновой терапии
Временное ограничение: День 1 до недели 26
Дни без медикаментозной местной фоновой терапии определялись как количество дней, в течение которых участник сохранял ответ EASI-90 или выше без использования медикаментозной местной фоновой терапии.
День 1 до недели 26
Процент участников, достигших улучшения >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем в DLQI на 2, 12, 16, 20 и 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 12, 16, 20 и 26
DLQI представлял собой опросник из 10 пунктов, в котором измерялось влияние кожных заболеваний. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале (от 0 до 3), где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = сильно, 3 = очень сильно, где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Баллы по всем 10 вопросам были суммированы, чтобы получить общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Неделя 2, 12, 16, 20 и 26

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НЯ считалось нежелательным явлением, возникшим во время лечения (НЯЯ), если оно началось в день или после первого приема препарата и продолжалось до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)
СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; был опасен для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события.
От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)
Количество участников с лабораторными отклонениями, отвечающими заранее определенным критериям
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)
Заранее определенные критерии для лабораторных параметров включали: гемоглобин (=2 ниже исходного уровня); тромбоциты (
От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)
Жизненно важные показатели, включая температуру, систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту пульса, измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Клинически значимое изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем определялось исследователем.
От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)
Количество участников с клинически значимым изменением данных электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)
Одна ЭКГ в 12 отведениях была выполнена после того, как участник спокойно отдохнул в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине. Клинически значимое изменение данных ЭКГ по сравнению с исходным уровнем определялось исследователем.
От начала исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 30 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аброцитиниб 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться