Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van abrocitinib in vergelijking met dupilumab bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis op lokale achtergrondtherapie

9 juni 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3B GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, DUBBEL-DUMMY, ACTIEF GECONTROLEERD MULTI-CENTRUM ONDERZOEK WAARIN DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN ABROCITINIB WORDT BEOORDELD IN VERGELIJKING MET DUPILUMAB BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS DIE EEN ACHTERGROND TOPISCHE THERAPIE MET MATIGE TOT ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS ONDERHOUDEN

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van abrocitinib 200 mg (2 x 100 mg tabletten) oraal QD vergeleken met dupilumab 300 mg toegediend via subcutane injectie om de week (volgens de richtlijnen op het etiket) bij volwassen deelnemers die topische achtergrondtherapie krijgen, met matige tot ernstige AD. De behandelingsduur is 26 weken. In totaal zullen ongeveer 600 deelnemers worden ingeschreven van ongeveer 220 locaties wereldwijd. Ongeveer 600 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan studie-interventie. Er zijn primaire werkzaamheidsbeoordelingen in week 2 en week 4, en een belangrijke secundaire werkzaamheidsbeoordeling in week 16. Werkzaamheids- en veiligheidseindpunten zullen gedurende het gehele onderzoek worden beoordeeld. Verkennende eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid van handeczeem zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

727

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University of Muenster
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Letland, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanje, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van chronische atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 6 maanden
  • Matige tot ernstige AD (BSA ten minste 10%, IGA ten minste 3, EASI ten minste 16 en PP-NRS-ernstscore ten minste 4)
  • Recente geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met medicinale topische therapie voor AD, of die systemische therapieën nodig hebben gehad om hun ziekte onder controle te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische medische of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen
  • Een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie
  • Niet bereid om de huidige AD-medicatie voorafgaand aan het onderzoek te staken of behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek nodig te hebben
  • Eerdere behandeling met systemische JAK-remmers of IL-4- of IL-13-antagonisten waaronder dupilumab, lebrikizumab of tralokinumab
  • Andere actieve niet-AD inflammatoire huidziekten of aandoeningen die de huid aantasten
  • Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, maligniteiten, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abrocitinib 200 mg plus placebo-injectie
Abrocitinib 200 mg per dag tot en met week 26, plus placebo-injecties om de week tot en met week 24
Geneesmiddel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg toegediend als twee tabletten van 100 mg, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 26 weken. Placebo-injecties zullen gedurende 24 weken om de week worden toegediend.
Actieve vergelijker: Dupilumab 300 mg plus placebotabletten
Dupilumab 300 mg eenmaal per twee weken (2 injecties op dag 1) tot en met week 24, plus dagelijks placebotabletten tot en met week 26
Combinatie product: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg toegediend als een enkele subcutane injectie om de week gedurende 24 weken (2 injecties op dag 1). Placebo-tabletten zullen dagelijks worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 4 punten bereikt op de Pruritus Piek Numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS4) vanaf baseline in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van atopische dermatitis (AD) werd beoordeeld met behulp van de PP-NRS, een gevalideerde horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Week 2
Percentage deelnemers dat >= 90% verbetering behaalt ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI-90) respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
EASI kwantificeert de ernst van AD op basis van de ernst van de klinische symptomen van de laesie en het percentage (%) van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische tekenen van AD-laesies (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]. ) op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een EASI-90-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
EASI kwantificeert de ernst van AD op basis van de ernst van de klinische symptomen van de laesie en het percentage aangetast lichaamsoppervlak. De ernst van de klinische tekenen van AD-laesies (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]. ) op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
Week 16
Percentage deelnemers dat EASI-90-respons behaalt in week 2, 8, 12, 20 en 26
Tijdsspanne: Week 2, 8, 12, 20 en 26
EASI kwantificeert de ernst van AD op basis van de ernst van de klinische symptomen van de laesie en het percentage aangetast lichaamsoppervlak. De ernst van de klinische tekenen van AD-laesies (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]. ) op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
Week 2, 8, 12, 20 en 26
Percentage deelnemers dat >= 75% verbetering behaalt ten opzichte van baseline in EASI (EASI-75) respons in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
EASI kwantificeert de ernst van AD op basis van de ernst van de klinische symptomen van de laesie en het percentage aangetast lichaamsoppervlak. De ernst van de klinische tekenen van AD-laesies (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]. ) op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-score 'Vrij' of 'Bijna vrij' en >=2 punten verbetering behaalt vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
IGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst). Scores: 0= helder, behalve enige resterende verkleuring (post-inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie); 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= ​​milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Percentage deelnemers dat PP-NRS4 behaalt vanaf baseline op dag 2 tot dag 15
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de PP-NRS, een gevalideerde horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Percentage deelnemers dat PP-NRS4 behaalt vanaf baseline in week 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 26
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de PP-NRS, een gevalideerde horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Tijd om >=4 punten verbetering te bereiken in Pruritus Piek Numerieke Beoordelingsschaal (PP-NRS4)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 30
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van de PP-NRS, een gevalideerde horizontale NRS. Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op erger jeuk.
Basislijn (dag 1) tot week 30
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage (%) getroffen lichaamsoppervlak (BSA) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
De mate (%) waarin een lichaamsregio betrokken was bij AD werd bepaald met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat. Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies/genitaliën) en onderste ledematen (inclusief billen). Het totale aantal handafdrukken was 10 voor het hoofd en de nek, 20 voor de bovenste ledematen, 30 voor de romp en 40 voor de onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Het totale % BSA voor een individu werd afgeleid als de som van % BSA over alle 4 lichaamsregio's en varieerde van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) totaalscore in week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
SCORAD is een score-index voor AD die omvang (A), ernst (B) en subjectieve symptomen (C) combineert. Voor A werd een regel van 9 gebruikt om BSA beïnvloed door AD te berekenen als % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; geslachtsdelen 1%. Score van elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A te bepalen (bereik: 0-100). B: de ernst van elk teken (erytheem; oedeem/papulatie; sijpelen/korsten; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3); ernstscores werden toegevoegd om B te geven (bereik: 0-18). C: jeuk en slaapverlies, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0=geen jeuk/geen slaapverlies en 10=ergst denkbare jeuk/slaapverlies, hogere scores=slechter symptomen. Scores voor jeuk en slaapgebrek werden toegevoegd om 'C' te geven (bereik: 0-20). SCORAD totale score werd berekend als: A/5+7*B/2+C; bereik (0-103); hogere waarden = slechter resultaat.
Basislijn (dag 1), week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in totale angstscore gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 12, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
HADS was een gevalideerde vragenlijst van 14 items om de toestand van angst en depressie in de afgelopen week te beoordelen. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-Angst (HADS-A) schaal en HADS-Depressie (HADS-D) schaal, die elk uit 7 items bestonden. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, met scores variërend van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangaven. HADS-A beoordeelde toestand van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen). De HADS-A-totaalscore werd berekend als de som van alle 7 items met een score variërend van 0 (geen aanwezigheid van angst) tot 21 (ernstig gevoel van angst); een hogere score duidde op een grotere mate van angst.
Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in totale depressiescore gemeten met behulp van de HADS in week 12, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
HADS was een gevalideerde vragenlijst van 14 items om de toestand van angst en depressie in de afgelopen week te beoordelen. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-A-schaal en HADS-D-schaal, die elk uit 7 items bestonden. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, met scores variërend van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangaven. HADS-D beoordeelde de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). HADS-D: totale score werd berekend als de som van alle 7 items met een score variërend van 0 (geen aanwezigheid van depressie) tot 21 (ernstig gevoel van depressie); een hogere score duidde op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 2, 12, 16, 20 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 12, 16, 20 en 26
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (bereik 0 tot 3) waarbij 0 = helemaal niet, 1= een beetje, 2= veel, 3= heel veel, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangaven. Scores van alle 10 vragen werden opgeteld om de DLQI-totaalscore te geven, variërend van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel). Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Basislijn (dag 1), week 2, 12, 16, 20 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) Score in week 12, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst die bestond uit zes vragen die werden gebruikt om een ​​gezondheidsscore te berekenen. De EQ-5D-5L bestond uit twee componenten: een vijf-item gezondheidstoestandprofiel dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelde, gebruikt om een ​​Index Utility Score te verkrijgen, evenals een VAS dat de gezondheidstoestand meet. EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van de deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen op een verticale VAS met scores variërend van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 12, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
POEM was een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat van 7 items die werd gebruikt om de impact van AD (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeden en huilen) in de afgelopen week te beoordelen. Elk item werd gescoord als: geen dagen=0, 1-2 dagen=1, 3-4 dagen=2, 5-6 dagen=3 en elke dag=4. De itemscores werden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 28 te geven, waarbij een hogere score een grotere ernst aangaf.
Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in onderzoek naar medische resultaten - slaapschaal (MOS-slaapschaal) in week 12, 16 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
De MOS-slaapschaal is een meting van 12 items die is onderverdeeld in subschalen die zich richten op zeven slaapdomeinen (d.w.z. slaapstoornissen, snurken, kortademigheid of hoofdpijn, onvoldoende slaap, slaperigheid, slaapproblemen index I en slaapproblemen index II). Een extra enkelvoudig item beoordeelde de hoeveelheid slaap. Elk van de slaapdomeinen werd gescoord op een bereik van 0 tot 100, en hogere scores duidden op slechtere resultaten. De hoeveelheid slaapscores varieerde van 0 tot 24 (aantal uren geslapen). Veranderingen ten opzichte van baselinescores voor elk afzonderlijk slaapdomein en slaaphoeveelheid worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (dag 1), week 12, 16 en 26
Verandering ten opzichte van baseline in huidpijn-NRS in week 2, 12, 16, 20 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, 12, 16, 20 en 26
De NRS voor huidpijn was een door deelnemers gerapporteerde uitkomst waarbij deelnemers werd gevraagd om de "ergste huidpijn" in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 = geen huidpijn tot 10 = ergst denkbare huidpijn. Hogere scores duidden op ergere pijn.
Basislijn (dag 1), week 2, 12, 16, 20 en 26
Medicinale actuele achtergrondtherapievrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 26
Dagen zonder medicinale topische achtergrondtherapie werden gedefinieerd als het aantal dagen waarop een deelnemer een respons van EASI-90 of hoger behield zonder het gebruik van medicinale topische achtergrondtherapie.
Dag 1 tot week 26
Percentage deelnemers dat >=4 punten verbetering behaalt ten opzichte van baseline in DLQI in week 2, 12, 16, 20 en 26
Tijdsspanne: Week 2, 12, 16, 20 en 26
DLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (bereik 0 tot 3) waarbij 0 = helemaal niet, 1= een beetje, 2= veel, 3= heel veel, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangaven. Scores van alle 10 vragen werden opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Week 2, 12, 16, 20 en 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) als de gebeurtenis begon op of na de eerste doseringsdag tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)
De vooraf gedefinieerde criteria voor laboratoriumparameters omvatten: hemoglobine (=2 onder de uitgangswaarde); bloedplaatjes (
Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)
Vitale functies waaronder temperatuur, systolische en diastolische bloeddruk en hartslag werden gemeten in een zittende positie na 5 minuten rust. Klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-gegevens
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)
Een enkelvoudig 12-afleidingen ECG werd gemaakt nadat de deelnemer ten minste 10 minuten rustig in rugligging had gerust. Klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in ECG-gegevens werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf het begin van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot week 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Abrocitinib 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren