Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abrocitinibu ve srovnání s dupilumabem u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou na pozadí topické terapie

9. června 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3B RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, DVOJITÁ UMÝVANÁ, AKTIVNĚ ŘÍZENÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE POSOUZUJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ABROCITINIBU V POROVNÁNÍ S DUPILUMABEM U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ NA POZADÍ TOPICKÉ TERAPIE TEPOVÉ TERAPIE SEBEZPŘEDNÍ TERAPIE

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti abrocitinibu 200 mg (2 x 100 mg tablety) podávaného perorálně QD ve srovnání s dupilumabem 300 mg podávaným subkutánní injekcí každý druhý týden (podle pokynů na etiketě) u dospělých účastníků na základní lokální terapii se středně těžkou až těžkou AD. Délka léčby je 26 týdnů. Celkem bude přihlášeno přibližně 600 účastníků z přibližně 220 míst po celém světě. Přibližně 600 účastníků bude náhodně přiděleno ke studijní intervenci. Ve 2. a 4. týdnu se provádí primární hodnocení účinnosti a v 16. týdnu klíčové sekundární hodnocení účinnosti. V průběhu celé studie budou hodnoceny koncové body účinnosti a bezpečnosti. Průzkumné koncové body týkající se účinnosti ekzému rukou budou hodnoceny v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

727

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finsko, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Intermed groupe santé
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Německo, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Německo, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Německo, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Německo, 48149
        • University of Muenster
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Polsko, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polsko, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Acclaim Dermatology, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital de Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostika chronické atopické dermatitidy (AD) po dobu minimálně 6 měsíců
  • Středně závažná až závažná AD (BSA alespoň 10 %, IGA alespoň 3, EASI alespoň 16 a skóre závažnosti PP-NRS alespoň 4)
  • Nedávná anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu medikovanou lokální terapií pro AD nebo kteří vyžadovali systémovou terapii pro kontrolu jejich onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické lékařské nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  • Mají zvýšené riziko rozvoje žilního tromboembolismu
  • Neochota přerušit současnou léčbu AD před studií nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky během studie
  • Předchozí léčba systémovými inhibitory JAK nebo antagonisty IL-4 nebo IL-13 včetně dupilumabu, lebrikizumabu nebo tralokinumabu
  • Jiná aktivní non-AD zánětlivá kožní onemocnění nebo stavy postihující kůži
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, malignit, současná nebo anamnéza určitých infekcí, lymfoproliferativních poruch a dalších zdravotních stavů podle uvážení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abrocitinib 200 mg plus injekce placeba
Abrocitinib 200 mg denně až do týdne 26 plus injekce placeba každý druhý týden až do týdne 24
Lék: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg podávaný jako dvě 100mg tablety užívané perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů. Placebo injekce bude podáváno každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Dupilumab 300 mg plus tablety s placebem
Dupilumab 300 mg každý druhý týden (2 injekce v den 1) až do týdne 24 plus tablety s placebem denně až do týdne 26
Kombinovaný produkt: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg podávaný jako jedna subkutánní injekce každý druhý týden po dobu 24 týdnů (2 injekce v den 1). Placebo tablety budou podávány denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 4 bodům Zlepšení v numerické stupnici nejvyššího svědění (PP-NRS4) od základního stavu v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku atopické dermatitidy (AD) byla hodnocena pomocí PP-NRS, validovaného horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na NRS se stupnicí od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
2. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 90% zlepšení od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI-90) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků léze a procenta (%) postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD lézí (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byla hodnocena samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí] ) na 4-bodové škále: 0= nepřítomen; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI-90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků léze a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD lézí (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byla hodnocena samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí] ) na 4-bodové škále: 0= nepřítomen; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI-90 v týdnech 2, 8, 12, 20 a 26
Časové okno: Týden 2, 8, 12, 20 a 26
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků léze a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD lézí (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byla hodnocena samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí] ) na 4-bodové škále: 0= nepřítomen; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Týden 2, 8, 12, 20 a 26
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 75% zlepšení oproti výchozímu stavu v reakci EASI (EASI-75) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků léze a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD lézí (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byla hodnocena samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí] ) na 4-bodové škále: 0= nepřítomen; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) skóre „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ a zlepšení o >=2 body od základního stavu do 26. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
IGA hodnotila závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, s výjimkou jakéhokoli zbytkového zabarvení (pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace); 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= střední AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Procento účastníků, kteří dosáhli PP-NRS4 od základní linie ve dnech 2 až 15
Časové okno: Den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí PP-NRS, validovaného horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na NRS se stupnicí od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Procento účastníků, kteří dosáhli PP-NRS4 od výchozího stavu v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí PP-NRS, validovaného horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na NRS se stupnicí od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Týden 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Čas k dosažení >=4 bodů zlepšení v numerické stupnici hodnocení vrcholného svědění (PP-NRS4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 30. týdne
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí PP-NRS, validovaného horizontálního NRS. Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na NRS se stupnicí od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Výchozí stav (1. den) do 30. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentuálním (%) postižené oblasti tělesného povrchu (BSA) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Rozsah (%), ve kterém byla oblast těla zapojena do AD, byl stanoven pomocí metody otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel/genitálů) a dolní končetiny (včetně hýždí). Celkový počet otisků rukou byl 10 na hlavě a krku, 20 na horních končetinách, 30 na trupu a 40 na dolních končetinách. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce bylo odvozeno jako součet % BSA ve všech 4 oblastech těla a pohybovalo se od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představovaly větší závažnost AD.
Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre skórování atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
SCORAD je skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (A), závažnost (B) a subjektivní příznaky (C). Pro A bylo použito pravidlo 9 pro výpočet BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; genitálie 1 %. Pro stanovení A bylo přidáno skóre každé oblasti těla (rozsah: 0-100). B: závažnost každého příznaku (erytém; edém/papulace; mokvání/krusty; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3); skóre závažnosti bylo přidáno, aby se získalo B (rozsah: 0-18). C: pruritus a ztráta spánku, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádné svědění/žádná ztráta spánku a 10 = nejhorší představitelné svědění/ztráta spánku, vyšší skóre = horší symptomy. Skóre pro svědění a ztrátu spánku bylo přidáno, aby bylo získáno „C“ (rozsah: 0-20). Celkové skóre SCORAD bylo vypočteno jako: A/5+7*B/2+C; rozsah (0-103); vyšší hodnoty = horší výsledek.
Výchozí stav (den 1), týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre úzkosti měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 12., 16. a 26. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
HADS byl validovaný 14položkový dotazník k posouzení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-Anxiety (HADS-A) a HADS-Depression (HADS-D), z nichž každá sestávala ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále se skóre v rozmezí od 0 do 3, kde vyšší skóre indikovalo více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnocený stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). Celkové skóre HADS-A bylo vypočteno jako součet všech 7 položek se skóre v rozmezí od 0 (žádná přítomnost úzkosti) do 21 (silný pocit úzkosti); vyšší skóre indikovalo větší závažnost úzkosti.
Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre deprese měřeném pomocí HADS v týdnu 12, 16 a 26
Časové okno: Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
HADS byl validovaný 14položkový dotazník k posouzení stavů úzkosti a deprese za poslední týden. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-A a HADS-D, z nichž každá sestávala ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále se skóre v rozmezí od 0 do 3, kde vyšší skóre indikovalo více symptomů úzkosti/deprese. HADS-D hodnotil stav ztraceného zájmu a snížené odezvy slasti (snížení hédonického tónu). HADS-D: celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech 7 položek se skóre v rozmezí od 0 (žádná přítomnost deprese) do 21 (těžký pocit deprese); vyšší skóre indikovalo větší závažnost příznaků deprese.
Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v týdnu 2, 12, 16, 20 a 26
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 2, 12, 16, 20 a 26
DLQI je 10položkový dotazník, který měřil dopad kožních onemocnění. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále (rozsah 0 až 3), kde 0 = vůbec ne, 1= málo, 2= hodně, 3= velmi, kde vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek bylo sečteno, aby bylo získáno celkové skóre DLQI v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi vysoké). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav (den 1), týden 2, 12, 16, 20 a 26
Změna od základní hodnoty v kvalitě života EuroQol 5-dimenzionální 5úrovňové (EQ-5D-5L) skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 12, 16 a 26
Časové okno: Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
EQ-5D-5L je dotazník o zdravotním stavu, který si sami uvádějí, a který se skládal ze šesti otázek používaných k výpočtu skóre užitku zdraví. EQ-5D-5L měl dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotil mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi používaný k získání indexu užitného skóre, stejně jako VAS, který měřil zdravotní stav. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím na vertikálním VAS se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 12, 16 a 26
Časové okno: Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
POEM byl 7-položkový ukazatel výsledku hlášený účastníkem používaný k posouzení dopadu AD (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) za poslední týden. Každá položka byla hodnocena jako: žádné dny=0, 1-2 dny=1, 3-4 dny=2, 5-6 dnů=3 a každý den=4. Skóre položek bylo přidáno, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků – škála spánku (MOS-Sleep Scale) v týdnu 12, 16 a 26
Časové okno: Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
Škála spánku MOS je 12-položková míra, která je segregována do subškál řešících sedm domén spánku (tj. poruchy spánku, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy, dostatek spánku, somnolence, problémy se spánkem index I a problémy se spánkem index II). Další jednotlivá položka posuzovala množství spánku. Každá ze spánkových domén byla hodnocena v rozmezí 0 až 100 a vyšší skóre indikovalo horší výsledky. Množství skóre spánku se pohybovalo od 0 do 24 (počet hodin spánku). V tomto výsledném měření jsou uvedeny změny od výchozího skóre pro každou jednotlivou doménu spánku a množství spánku.
Základní stav (1. den), 12., 16. a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty u bolesti kůže NRS v týdnu 2, 12, 16, 20 a 26
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 2, 12, 16, 20 a 26
Bolest kůže NRS byla výsledkem hlášeným účastníkem, kde byli účastníci požádáni, aby ohodnotili "nejhorší bolest kůže" za posledních 24 hodin na 11bodové škále od 0 = žádná bolest kůže do 10 = nejhorší představitelná bolest kůže. Vyšší skóre naznačovalo horší bolest.
Výchozí stav (den 1), týden 2, 12, 16, 20 a 26
Dny bez lékařské místní terapie na pozadí
Časové okno: Den 1 až týden 26
Dny bez medikované topické základní terapie byly definovány jako počet dní, kdy si účastník udržoval odpověď EASI-90 nebo vyšší bez použití medikované topické základní terapie.
Den 1 až týden 26
Procento účastníků, kteří dosáhli >=4 bodů zlepšení oproti výchozímu stavu v DLQI v týdnu 2, 12, 16, 20 a 26
Časové okno: Týden 2, 12, 16, 20 a 26
DLQI byl 10-položkový dotazník, který měřil dopad kožních onemocnění. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále (rozsah 0 až 3), kde 0 = vůbec ne, 1= málo, 2= hodně, 3= velmi, kde vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek bylo sečteno, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Týden 2, 12, 16, 20 a 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE byla považována za nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE), pokud příhoda začala v den prvního dávkování nebo po něm do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité zdravotní události.
Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími předem definovaná kritéria
Časové okno: Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)
Předem definovaná kritéria pro laboratorní parametry zahrnovala: hemoglobin (=2 pod výchozí hodnotou); krevní destičky (
Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)
Vitální funkce včetně teploty, systolického a diastolického krevního tlaku a tepové frekvence byly měřeny v sedě po 5 minutách odpočinku. Zkoušející stanovil klinicky významnou změnu od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích.
Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v údajích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)
Jedno 12svodové EKG bylo provedeno poté, co účastník odpočíval alespoň 10 minut tiše v poloze na zádech. Zkoušející určil klinicky významnou změnu od výchozí hodnoty v datech EKG.
Od začátku studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (až do 30. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Abrocitinib 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit