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背景局所療法における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるデュピルマブと比較したアブロシチニブの研究

2022年6月9日 更新者：Pfizer

中等度から重度のアトピー性皮膚炎のバックグラウンド外用療法を受けている成人参加者を対象に、デュピルマブと比較したアブロシチニブの有効性と安全性を評価する第 3B 相無作為化二重盲検二重ダミー実薬対照多施設研究

これは、アブロシチニブ 200 mg (2 x 100 mg 錠剤) の QD 経口投与の有効性と安全性を、皮下注射によるデュピルマブ 300 mg と比較して評価するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、多施設試験です。中等度から重度のアルツハイマー性皮膚炎のバックグラウンド局所療法を受けている成人参加者に隔週（ラベルのガイドラインに従って）。 治療期間は26週間です。 世界中の約 220 のサイトから合計約 600 人の参加者が登録されます。 約 600 人の参加者が無作為に割り当てられ、研究介入が行われます。 2 週目と 4 週目に一次有効性評価があり、16 週目に主要な二次有効性評価があります。 有効性と安全性のエンドポイントは、研究全体を通して評価されます。 手湿疹の有効性に関連する探索的エンドポイントは、研究全体で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

727

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco、California、アメリカ、94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Hospital De Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago、Region Metropolitana、チリ、7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago、Region Metropolitana、チリ、7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago、Region Metropolitana、チリ、7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7580206
        • Centro Medico Skinmed Limitada
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster、ドイツ、48149
        • University of Muenster
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku、フィンランド、20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • MCBK
      • Katowice、ポーランド、40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan、ポーランド、61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、ポーランド、02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City、Taiwan (r.o.c)、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -少なくとも6か月間の慢性アトピー性皮膚炎（AD）の診断
  • 中等度から重度の AD (BSA 10% 以上、IGA 3 以上、EASI 16 以上、PP-NRS 重症度スコア 4 以上)
  • -ADの薬用局所療法による治療に対する不十分な反応の最近の病歴、または疾患を制御するために全身療法が必要な人

除外基準:

  • -研究参加に関連するリスクを高める可能性のある急性または慢性の医学的または検査室の異常
  • 静脈血栓塞栓症を発症するリスクが高い
  • -研究前に現在のAD薬を中止したくない、または研究中に禁止された薬物による治療を必要とする
  • -デュピルマブ、レブリキズマブ、またはトラロキヌマブを含む全身性JAK阻害剤またはIL-4またはIL-13アンタゴニストによる以前の治療
  • 他のアクティブな非AD炎症性皮膚疾患または皮膚に影響を与える状態
  • -血小板減少症、凝固障害または血小板機能不全、悪性腫瘍、特定の感染症の現在または過去の病歴、リンパ球増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を望まない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブロシチニブ 200 mg とプラセボ注射
アブロシチニブ 200 mg を 26 週まで毎日、さらにプラセボ注射を隔週で 24 週まで
薬：アブロシチニブ 200mg
アブロシチニブ 200 mg を 100 mg 錠剤 2 個として 1 日 1 回、26 週間経口投与する。 プラセボ注射は、隔週で 24 週間投与されます。
アクティブコンパレータ：デュピルマブ 300 mg とプラセボ錠剤
デュピルマブ 300 mg を隔週 (1 日目に 2 回注射) から 24 週まで、さらにプラセボ錠剤を 26 週まで毎日投与
組み合わせ製品：デュピルマブ 300mg
デュピルマブ 300 mg を隔週で 24 週間、単回皮下注射で投与 (1 日目に 2 回注射)。 プラセボ錠剤は毎日投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目のベースラインからのピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS4）の4ポイント以上の改善（>=）を達成した参加者の割合
時間枠：2週目
アトピー性皮膚炎 (AD) によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、検証済みの水平 NRS である PP-NRS を使用して評価されました。 参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみを 0 から 10 までのスケールで NRS で評価するよう求められました。ここで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
2週目
4週目に湿疹領域および重症度指数（EASI-90）のベースラインから>= 90％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) のパーセンテージ (%) に基づいて、AD の重症度を定量化します。 AD病変の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]のそれぞれについて個別に採点されました。 ) 4 段階評価: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にEASI-90応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受けた BSA の割合に基づいて、AD の重症度を定量化します。 AD病変の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]のそれぞれについて個別に採点されました。 ) 4 段階評価: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
16週目
2、8、12、20、26 週目に EASI-90 反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、8週目、12週目、20週目、26週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受けた BSA の割合に基づいて、AD の重症度を定量化します。 AD病変の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]のそれぞれについて個別に採点されました。 ) 4 段階評価: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
2週目、8週目、12週目、20週目、26週目
2、4、8、12、16、20、および 26 週目に EASI (EASI-75) 応答でベースラインから >= 75% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、26週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受けた BSA の割合に基づいて、AD の重症度を定量化します。 AD病変の臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]のそれぞれについて個別に採点されました。 ) 4 段階評価: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、26週目
治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコア「クリア」または「ほぼクリア」を達成し、ベースラインから26週目まで2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、26週目
IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価しました (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。 スコア: 0 = 残りの変色 (炎症後の色素沈着過剰および/または低色素沈着) を除いて、透明。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2 = 明るい赤色の病変、わずかではあるが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱を伴う軽度の AD で、にじみ/かさぶたがない; 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、26週目
2日目から15日目にベースラインからPP-NRS4を達成した参加者の割合
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、有効な水平 NRS である PP-NRS を使用して評価されました。 参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみを 0 から 10 までのスケールで NRS で評価するよう求められました。ここで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目
4、8、12、16、20、26 週目にベースラインから PP-NRS4 を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、26週目
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、有効な水平 NRS である PP-NRS を使用して評価されました。 参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみを 0 から 10 までのスケールで NRS で評価するよう求められました。ここで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
4、8、12、16、20、26週目
達成までの時間 >=4 ポイントのピーク掻痒数値評価尺度 (PP-NRS4) の改善
時間枠：30週までのベースライン（1日目）
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、有効な水平 NRS である PP-NRS を使用して評価されました。 参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみを 0 から 10 までのスケールで NRS で評価するよう求められました。ここで、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
30週までのベースライン（1日目）
2、4、8、12、16、20、および26週で影響を受ける体表面積（BSA）のパーセンテージ（%）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、26 週目
体の領域がADに関与している程度（％）は、手形法を使用して決定されました。 身体領域の患部に収まる手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。 4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部/性器を含む)、および下肢 (臀部を含む)。 手形の合計数は、頭と首に 10 個、上肢に 20 個、体幹に 30 個、下肢に 40 個でした。 1手形に相当する身体領域の表面積: 1手形は、頭と首で10%、上肢で5%、体幹で3.33%、下肢で2.5%に相当します。 身体領域のパーセントBSAは、=身体領域の手形の総数×1の手形に相当する表面積%として計算されました。 個人の全体的な％BSAは、4つの身体領域すべてにわたる％BSAの合計として導き出され、0から100％の範囲であり、値が高いほどADの重症度が高いことを表しています。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、26 週目
2、4、8、12、16、20、および26週目のSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、26 週目
SCORAD は、AD の程度（A）、重症度（B）、自覚症状（C）を組み合わせたスコアリング指標です。 A については、9 の規則を使用して、AD の影響を受ける BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9% です。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器 1%。 各身体領域のスコアを追加して、A (範囲: 0 ～ 100) を決定しました。 B: 各徴候 (紅斑; 浮腫/丘疹; にじみ/かさぶた; 擦り傷; 皮膚肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) として評価されました。 B を与えるために重症度スコアが追加されました (範囲: 0-18)。 C: かゆみと睡眠不足。これら 2 つのそれぞれは、参加者/介護者がビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点しました。ここで、0 = かゆみなし / 睡眠不足なし、10 = 想像できる最悪のかゆみ / 睡眠不足、スコアが高い = 症状が悪化。 かゆみと睡眠不足のスコアが追加され、「C」が与えられました (範囲: 0-20)。 SCORAD の合計スコアは、A/5+7*B/2+C として計算されました。範囲 (0-103);高い値 = 悪い結果。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、26 週目
12、16、および 26 週目に病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して測定された合計不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を評価するための検証済みの 14 項目のアンケートです。 HADS は、HADS-不安 (HADS-A) スケールと HADS-うつ病 (HADS-D) スケールの 2 つのサブスケールで構成され、それぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A 評価された全般性不安状態 (不安気分、落ち着きのなさ、不安思考、パニック発作)。 HADS-合計スコアは、0 (不安の存在なし) から 21 (重度の不安感) までの範囲のスコアを持つ 7 項目すべての合計として計算されました。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
12、16、および 26 週目に HADS を使用して測定された合計うつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を評価するための検証済みの 14 項目のアンケートです。 HADS は、HADS-A スケールと HADS-D スケールの 2 つのサブスケールで構成され、それぞれ 7 項目で構成されています。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-D は、興味の喪失と喜びの反応の減少 (快楽のトーンの低下) の状態を評価しました。 HADS-D: 0 (抑うつ感なし) から 21 (重度の抑うつ感) までの 7 項目の合計を合計点として算出。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
2、12、16、20、26 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、2週目、12週目、16週目、20週目、26週目
DLQI は、皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は 4 段階 (0 から 3 の範囲) で評価され、0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に高く、スコアが高いほど QOL への影響が大きいことを示します。 10 の質問すべてのスコアを合計して DLQI の合計スコアを求め、範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) です。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
ベースライン（1日目）、2週目、12週目、16週目、20週目、26週目
12、16、および26週目のEuroQol Quality of Life 5次元5レベル（EQ-5D-5L）Visual Analog Scale（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
EQ-5D-5L は、健康ユーティリティ スコアを計算するために使用される 6 つの質問からなる、自己申告による健康状態アンケートです。 EQ-5D-5L には 2 つの構成要素がありました。インデックス ユーティリティ スコアを取得するために使用される、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定したVAS。 EQ-5D VAS は、0 から 100 の範囲のスコアを持つ垂直 VAS での現在の健康関連の生活の質に対する参加者の評価を記録するために使用されました。ここで、0 = 想像できる最悪の健康状態と 100 = 想像できる最高の健康状態です。
ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
12、16、および26週での患者指向の湿疹測定（POEM）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
POEM は、過去 1 週間の AD の影響 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を評価するために使用される 7 項目の参加者報告アウトカム指標でした。 各項目は、0 日 = 0、1 ～ 2 日 = 1、3 ～ 4 日 = 2、5 ～ 6 日 = 3、毎日 = 4 としてスコア付けされました。 0 から 28 の範囲の合計スコアを提供するために項目スコアが追加されました。スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
医療転帰研究におけるベースラインからの変化 - 12、16、および 26 週目の睡眠スケール (MOS-Sleep Scale)
時間枠：ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
MOS 睡眠スケールは、7 つの睡眠ドメインに対処するサブスケールに分離された 12 項目の尺度です (つまり、 睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛、十分な睡眠、傾眠、睡眠障害指数 I および睡眠障害指数 II)。 追加の 1 つの項目で、睡眠の量を評価しました。 各睡眠領域は 0 から 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。 睡眠スコアの量は、0 から 24 (睡眠時間) の範囲でした。 個々の睡眠ドメインごとのベースライン スコアからの変化と睡眠の量が、このアウトカム メジャーで報告されます。
ベースライン (1 日目)、12、16、26 週目
2、12、16、20、26 週目の皮膚痛 NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、2週目、12週目、16週目、20週目、26週目
皮膚の痛み NRS は、参加者が過去 24 時間の「最悪の皮膚の痛み」を 0 = 皮膚の痛みなしから 10 = 想像できる最悪の皮膚の痛みまでの 11 段階で評価するよう求められた参加者報告の結果でした。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン（1日目）、2週目、12週目、16週目、20週目、26週目
薬用局所背景療法のない日
時間枠：1日目から26週目まで
薬用局所背景療法のない日数は、参加者が薬用局所背景療法を使用せずにEASI-90以上の反応を維持した日数として定義されました。
1日目から26週目まで
2、12、16、20、および 26 週目に DLQI でベースラインから >=4 ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、12週目、16週目、20週目、26週目
DLQI は、皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートでした。 各質問は 4 段階 (0 から 3 の範囲) で評価され、0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に高く、スコアが高いほど QOL への影響が大きいことを示します。 10 の質問すべてのスコアを合計して、DLQI の合計スコア範囲を 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) にしました。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
2週目、12週目、16週目、20週目、26週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事でした。 有害事象が最初の投与日以降、治験薬の最終投与後 28 日までに開始した場合、AE は治療に起因する有害事象 (TEAE) と見なされました。 AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）
重篤な有害事象（SAE）および研究の中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）
SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されました。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長;永続的な障害/無能力をもたらしました;先天異常/先天性欠損症およびその他の重要な医療事象。
研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）
事前に定義された基準を満たす検査異常のある参加者の数
時間枠：研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）
実験室パラメーターの事前定義された基準には、次のものが含まれます。血小板 (
研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）
体温、収縮期血圧および拡張期血圧、脈拍数などのバイタル サインは、5 分間の休息後に着座姿勢で測定されました。 バイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化は、研究者によって決定されました。
研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）
心電図（ECG）データのベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）
参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、単一の 12 誘導心電図が実行されました。 ECG データのベースラインからの臨床的に有意な変化は、研究者によって決定されました。
研究介入の開始から研究介入の最終投与後28日まで（30週まで）

協力者と研究者

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (実際)

2021年7月13日

研究の完了 (実際)

2021年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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