Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af abrocitinib sammenlignet med dupilumab hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis på baggrund af topisk terapi

9. juni 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3B RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, DOBBELT-DUMMY, AKTIVT KONTROLLERET MULTI-CENTER UNDERSØGELSE, SOM VURDERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF ABROCITINIB SAMMENLIGNET MED DUPILUMAB HOS VOKSNE DELTAGERE PÅ BAGGRUNDEN TIL DET ANDET MODATISKE EMNE

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, multicenter undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​abrocitinib 200 mg (2 x 100 mg tabletter) administreret oralt QD sammenlignet med dupilumab 300 mg administreret ved subkutan injektion hver anden uge (i henhold til etikettens retningslinjer) hos voksne deltagere i topisk baggrundsterapi med moderat til svær AD. Behandlingens varighed er 26 uger. I alt omkring 600 deltagere vil blive tilmeldt fra omkring 220 steder globalt. Cirka 600 deltagere vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesintervention. Der er primære effektvurderinger i uge 2 og uge 4, og en vigtig sekundær effektvurdering i uge 16. Effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Eksplorative endepunkter relateret til håndeksems effekt vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

727

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Pakrville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health Radiology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CARE Clinic Ltd
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials, Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Intermed groupe santé
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580150
        • Medicien
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
      • Nunoa, Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7750495
        • Vida lntegra
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500906
        • Centro Radiologico Plaza Baquedano
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico SkinMed Limitada
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20520
        • Mehiläinen Neo
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego Dermatology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • Synergy Dermatology
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials, Llc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • One Health Research Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Onyx Clinical Research
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Linden Road Imaging Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Regional Medical Imaging, P.C. ( Local X-Ray)
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Acclaim Dermatology, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Letland, LV-1003
        • LLC J.Kisis
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "DERMED" Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski, ,,Laser Clinic"
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 841 02
        • BeneDerma s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 83103
        • SKINKLINIK s.r.o
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Dermatovenerologicka ambulancia
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • SANARE spol.s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao (Area Sanitaria de Pontevedra e O Salnes)
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital de Montecelo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan (r.o.c)
      • Taipei City, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • SIBAmed GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af kronisk atopisk dermatitis (AD) i mindst 6 måneder
  • Moderat til svær AD (BSA mindst 10 %, IGA mindst 3, EASI mindst 16 og PP-NRS-sværhedsgrad mindst 4)
  • Nylig historie med utilstrækkelig respons på behandling med medicinsk topikal terapi for AD, eller som har krævet systemiske terapier for at kontrollere deres sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Har øget risiko for at udvikle venøs tromboemboli
  • Uvillig til at seponere nuværende AD-medicin før undersøgelsen eller kræve behandling med forbudte medicin under undersøgelsen
  • Tidligere behandling med systemiske JAK-hæmmere eller IL-4- eller IL-13-antagonister inklusive dupilumab, lebrikizumab eller tralokinumab
  • Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsygdomme eller tilstande, der påvirker huden
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, maligniteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigators skøn
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abrocitinib 200 mg plus placebo injektion
Abrocitinib 200 mg dagligt til og med uge 26, plus placebo-injektioner hver anden uge til og med uge 24
Medicin: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib 200 mg indgivet som to 100 mg tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 26 uger. Placebo-injektioner vil blive givet hver anden uge i 24 uger.
Aktiv komparator: Dupilumab 300 mg plus placebotabletter
Dupilumab 300 mg hver anden uge (2 injektioner på dag 1) til og med uge 24, plus placebotabletter dagligt til og med uge 26
Kombinationsprodukt: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg administreret som en enkelt subkutan injektion hver anden uge i 24 uger (2 injektioner på dag 1). Placebotabletter vil blive administreret dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 4 point forbedring i maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS4) fra baseline i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af atopisk dermatitis (AD) blev vurderet ved hjælp af PP-NRS, en valideret horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD i løbet af de seneste 24 timer på en NRS med skala fra 0 til 10, hvor 0= ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Uge 2
Procentdel af deltagere, der opnår >= 90 % forbedring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-90) respons i uge 4
Tidsramme: Uge 4
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD-læsioner (erytem, ​​induration/papulation, ekskoriation og lichenificering) blev bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og % af påvirket BSA. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD-læsioner (erytem, ​​induration/papulation, ekskoriation og lichenificering) blev bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90-respons i uge 2, 8, 12, 20 og 26
Tidsramme: Uge 2, 8, 12, 20 og 26
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og % af påvirket BSA. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD-læsioner (erytem, ​​induration/papulation, ekskoriation og lichenificering) blev bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Uge 2, 8, 12, 20 og 26
Procentdel af deltagere, der opnår >= 75 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-75)-respons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og % af påvirket BSA. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD-læsioner (erytem, ​​induration/papulation, ekskoriation og lichenificering) blev bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "Klar" eller "Næsten klart" og >=2 pointforbedring fra baseline op til uge 26
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
IGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, undtagen enhver resterende misfarvning (postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering); 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Procentdel af deltagere, der opnår PP-NRS4 fra baseline på dag 2 til 15
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af PP-NRS, en valideret horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD i løbet af de seneste 24 timer på en NRS med skala fra 0 til 10, hvor 0= ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Procentdel af deltagere, der opnår PP-NRS4 fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af PP-NRS, en valideret horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD i løbet af de seneste 24 timer på en NRS med skala fra 0 til 10, hvor 0= ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tid til at opnå >=4 point forbedring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS4)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 30
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af PP-NRS, en valideret horisontal NRS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD i løbet af de seneste 24 timer på en NRS med skala fra 0 til 10, hvor 0= ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline (dag 1) op til uge 30
Procentvis ændring fra baseline i procentdelen (%) kropsoverfladeareal (BSA) påvirket i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Det omfang (%), i hvilket en kropsregion var involveret med AD, blev bestemt ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske/kønsorganer) og underekstremiteter (inklusive balder). Det samlede antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ blev udledt som summen af ​​% BSA på tværs af alle 4 kropsregioner og varierede fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterede større sværhedsgrad af AD.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Procent ændring fra baseline i den samlede score for SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
SCORAD er et scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (A), sværhedsgrad (B) og subjektive symptomer (C). For A blev en regel på 9 brugt til at beregne BSA påvirket af AD som % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; kønsorganer 1 %. Score for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (interval: 0-100). B: sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem/papulering; sivning/skorpedannelse; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3); sværhedsgradsscore blev tilføjet for at give B (interval: 0-18). C: pruritus og søvntab, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af visuel analog skala (VAS), hvor 0=ingen kløe/intet søvntab og 10=værst tænkelige kløe/søvntab, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvntab blev tilføjet for at give 'C' (interval: 0-20). SCORAD total score blev beregnet som: A/5+7*B/2+C; område (0-103); højere værdier = dårligere resultat.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26
Ændring fra baseline i total angstscore målt ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) i uge 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
HADS var et valideret spørgeskema med 14 punkter til vurdering af tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-Angst (HADS-A) skala og HADS-Depression (HADS-D) skala, som hver bestod af 7 punkter. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala med score fra 0 til 3, hvor højere score indikerede flere angst/depressionssymptomer. HADS-A vurderet tilstand af generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald). HADS-A total score blev beregnet som summen af ​​alle 7 punkter med score fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst) til 21 (alvorlig følelse af angst); højere score indikerede større sværhedsgrad af angst.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
Ændring fra baseline i total depressionsscore målt ved hjælp af HADS i uge 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
HADS var et valideret spørgeskema med 14 punkter til vurdering af tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-A skala og HADS-D skala, som hver bestod af 7 emner. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala med score fra 0 til 3, hvor højere score indikerede flere angst/depressionssymptomer. HADS-D vurderede tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat lystrespons (sænkning af hedonisk tone). HADS-D: Samlet score blev beregnet som summen af ​​alle 7 punkter med score fra 0 (ingen tilstedeværelse af depression) til 21 (alvorlig følelse af depression); højere score indikerede større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 2, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 12, 16, 20 og 26
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der målte virkningen af ​​hudsygdomme. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-trins skala (fra 0 til 3), hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget, 3 = meget, hvor højere score indikerede mere indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål blev lagt sammen for at give DLQI total score, der spænder fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 12, 16, 20 og 26
Ændring fra baseline i EuroQol livskvalitet 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) score i uge 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
EQ-5D-5L er et selvrapporteret sundhedsstatus spørgeskema, der bestod af seks spørgsmål, der blev brugt til at beregne en sundhedsværdi. Der var to komponenter til EQ-5D-5L: en fem-element sundhedstilstandsprofil, der vurderede mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression brugt til at opnå en Index Utility Score, samt en VAS, der målte sundhedstilstand. EQ-5D VAS blev brugt til at registrere deltagerens vurdering for hans/hendes aktuelle helbredsrelaterede livskvalitetstilstand på en vertikal VAS med score fra 0 til 100, hvor 0 = værst tænkelige sundhedstilstand og 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM) totalscore i uge 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
POEM var et 7-element rapporteret resultatmål, der blev brugt til at vurdere virkningen af ​​AD (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) i løbet af den seneste uge. Hvert emne blev scoret som: ingen dage=0, 1-2 dage=1, 3-4 dage=2, 5-6 dage=3 og hver dag=4. Punktscorerne blev tilføjet for at give en samlet score fra 0 til 28, hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
Ændring fra baseline i undersøgelse af medicinske resultater - søvnskala (MOS-søvnskala) i uge 12, 16 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
MOS Sleep Scale er et mål med 12 elementer, der er adskilt i underskalaer, der adresserer syv søvndomæner (dvs. søvnforstyrrelser, snorken, åndenød eller hovedpine, tilstrækkelig søvn, somnolens, søvnproblemer indeks I og søvnproblemer indeks II). Et ekstra enkelt element vurderede mængden af ​​søvn. Hvert af søvndomænerne blev scoret på et interval fra 0 til 100, og højere score indikerede dårligere resultater. Mængden af ​​søvnscore varierede fra 0 til 24 (antal timer søvn). Ændring fra baseline-score for hvert enkelt søvndomæne og mængden af ​​søvn er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 16 og 26
Ændring fra baseline i hudsmerter NRS i uge 2, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 12, 16, 20 og 26
Hudsmerten NRS var et deltagerrapporteret resultat, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere de "værste hudsmerter" inden for de seneste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0=ingen hudsmerter til 10=værst tænkelige hudsmerter. Højere score indikerede værre smerte.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 12, 16, 20 og 26
Medicinsk topisk baggrundsterapi-fri dage
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Medicineret topisk baggrundsterapi-fri dage blev defineret som antallet af dage, hvor en deltager opretholdt et respons på EASI-90 eller højere uden brug af medicinsk topisk baggrundsterapi.
Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 pointforbedring fra baseline i DLQI i uge 2, 12, 16, 20 og 26
Tidsramme: Uge 2, 12, 16, 20 og 26
DLQI var et spørgeskema med 10 punkter, der målte virkningen af ​​hudsygdomme. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-trins skala (fra 0 til 3), hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget, 3 = meget, hvor højere score indikerede mere indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål blev lagt sammen for at give DLQI's samlede score fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Uge 2, 12, 16, 20 og 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som en behandlingsudløst bivirkning (TEAE), hvis hændelsen startede på eller efter den første doseringsdag indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske hændelser.
Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)
De foruddefinerede kriterier for laboratorieparametre omfattede: hæmoglobin (=2 under baseline); blodplader (
Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)
Vitale tegn inklusive temperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og puls blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile. Klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn blev bestemt af investigator.
Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)
Et enkelt 12-aflednings EKG blev udført, efter at deltageren har hvilet i mindst 10 minutter stille og roligt i liggende stilling. Klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-data blev bestemt af investigator.
Fra start af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til uge 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451050
  • 2019-004013-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Abrocitinib 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner