现在就为大脑健康采取行动：准备、准备、开始
立即采取积极的大脑健康行动：准备、准备、开始
研究概览
详细说明
基于对 HIV 人群的健康老龄化研究，已经知道许多感染 HIV 的老年人可以通过改变生活方式来保护或改善他们的大脑健康。 但是，如果不这样做，任何干预都是无效的。 持续的生活方式改变对每个人来说都很难，但对于那些患有影响认知能力的慢性病的人来说，预计会更加困难，侵蚀有效的目标导向行为所需的执行功能。 因此，关键问题不是干预措施是否有助于 HIV 患者的大脑健康，而是我们如何才能提高对面临大脑健康挑战的人们最有希望的干预措施的依从性。
本研究将基于 Brain Health Now (BHN) 研究试点试验的可行性证据，测试一种提高生活方式干预依从性的创新方法。 目标管理培训 (GMT) 是一项完全手动化的认知康复计划，为期 9 周，分小组进行。 它针对执行功能障碍、教授自我管理和正念。 GMT 还训练参与者使用明确的策略来减少日常任务中的认知负荷，以及通过每周 2 小时的课程和在家练习来提示注意力以保持专注于特定任务的方法。 我们假设在个性化健康生活方式计划 (HLP) 之前启动 GMT 将提高对该计划的依从性，并随后改善健康结果，与没有 GMT 启动的 HLP 相比，对于认知脆弱的 HIV 感染男性和女性。
学习目标
Action for Brain Health Now 的总体目标是了解、授权并采取行动来保护和改善 HIV 患者的大脑健康，从而使患者能够掌控自己的大脑健康。 本子研究针对的是第三个目标，行动。 这项拟议的研究解决了实施量身定制的建议的现实挑战，认识到从生活方式改变中受益最多的认知能力薄弱的人最不具备成功采用和维持健康行为的能力。 我们将试用一种新的认知康复方法，使用目标管理训练来提高对量身定制的积极生活干预的依从性。
具体目标
估计与单独的 HLP 相比，个性化健康生活方式计划 (HLP) 之前的认知康复在多大程度上与健康建议的更多采纳、健康相关目标的实现以及更好的大脑健康和总体健康结果相关。
方法
设计
将在两个地点（蒙特利尔和温哥华）对 100 名参与者进行盲法随机对照试验，以评估认知康复对采用健康生活方式计划的影响。 更具体地说，将在蒙特利尔招募 50 名参与者，50%（即 25 名参与者）将分配到干预组，另外 50%（即 25 名参与者）将分配到对照组。 温哥华的网站也是如此。
招聘
资格标准将提供给数据团队，他们将在参与者中进行搜索并向调查人员发送潜在参与者 ID 列表。 如果这些潜在参与者在主要研究同意书中同意就子研究联系他们，他们将接到电话、电子邮件或在临床访问期间由参与主要研究的研究协调员 (ABHN) 直接联系). Glen 站点包括皇家维多利亚医院和创新医学中心 (CIM) / 蒙特利尔、Clinique Médicale l'Actuel / Montreal 和 Clinique Médicale Urbaine Quartier Latin / Montreal 的伦理批准将通过 MUHC REB 获得。 圣保罗医院/温哥华的大学诊所的单独申请将发送给他们自己的 REB 以供批准。
干涉
样本将从队列参与者中抽取。 ABHN 完整队列将收到一个个性化的“我的个人大脑健康仪表板”，该仪表板直接从他们的研究数据中填充，并附有一份文件，其中包含 7 个改善大脑健康的简单提示。 此外，该试验的参与者将收到一份简短的当地相关资源清单（例如 低成本健身房、社区社交团体、戒烟计划）。 为了测试认知康复计划是否会增加健康生活方式的依从性，将确定符合资格标准的人，如果在温哥华或蒙特利尔，则提供进入随机试验的机会，询问以 GMT 启动是否会增加对侧重于身体和社会的 HLP 的依从性活动。 同意参加试验的所有参与者都将被邀请参加 Ready, Set Workshop，该研讨会将在每个地点进行随机化之前进行（每个地点 50 名参与者），持续时间大约为四个小时。
准备就绪：将向所有参与者展示如何最好地解读“我的个人大脑健康仪表板”。 所有参与者还将获得 Garmin vívofit 4 活动追踪器（佩戴在手腕上）；他们还将接受培训，了解如何使用 Garmin vívofit 4 活动追踪器以及随附的移动应用程序，用于活动追踪和反馈的 SmartAge 数字平台（合作者 Guaraldi）。 在研究期间，将向没有应用程序兼容设备的参与者提供一台设备。
设置：在研讨会期间，将提供有关 SMART 目标的说明以及用于记录和监控目标的 My Goals 应用程序的演示。
开始：研讨会结束后，参与者将被随机分配为在进入 HLP 时以 GMT 启动，或直接进入 HLP。 两组的研究期将持续 52 周。 干预组将参加 GMT，这是一个标准化的认知康复计划，将按照手册进行，包括 9 节课，每节 2 小时。 对照组直接进入 HLP，无需任何其他研究访问。
对于所有参与者，HLP 包括使用 Garmin vívofit 4 活动追踪器监测身体活动（步数、燃烧的卡路里和睡眠），以及使用 My Goals 应用程序记录和监测目标。 此外，将为参与者提供一项锻炼计划，其中包括断奶到基于社区的资源和家庭锻炼建议，以实现长期可持续性。
此外，所有参与者都将被指派一名 HLP 教练，以促进过渡到使用社区资源来实现他们的目标。 HLP 教练将通过 SmartAge 数字平台在整个 HLP 期间每周通过电话或短信互动提供反馈、鼓励和增加活动的建议。 身体活动目标将是加拿大现行的老年人指南（每周 150 分钟的中度至剧烈运动，累计至少 10 分钟），而社交活动目标将是每周一次社交活动。 HLP 中的所有策略都有有效性的证据。
参与者还将被要求在 MyGoals 应用程序上跟踪他们的目标进度，并通过拍摄代表活动的照片来报告他们参与的任何活动。 研究助理将记录活动的详细信息（时间、内容、单独活动还是集体活动），然后删除图片。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adria Quigley, PhD
- 电话号码：(514) 934-1934
- 邮箱：adria.quigley@mail.mcgill.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- The John Ruedy Immunodeficiency Clinic
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接触：
- Marianne Harris
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-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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接触：
- Nancy Mayo, PhD
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
- Clinique médicale Urbaine Quartier Latin
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接触：
- Benoit Trottier
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
接触：
- Réjean Thomas
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HIV+ 至少 1 年
- 能够用法语或英语充分沟通
- 能够给予书面知情同意
- 认知脆弱的一项或多项指标（B-CAM<20，C3Q <60%）或不符合成功老化标准的指标（<SF-36 的 7 个分量表≥加拿大标准）
排除标准：
- 痴呆症（仅 MSK 等级 3 级或以上认知成分
- 预期寿命 < 3 年或其他限制参与随访能力的个人因素
- 可能影响认知的非 HIV 相关神经系统疾病
- 已知的活动性 CNS 机会性感染或丙型肝炎需要在随访期间进行 IFN 治疗
- 已知的精神障碍
- 过去 12 个月内目前的物质依赖或滥用
- 有适度运动（步行 10 分钟）医学禁忌症的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GMT干预+健康生活方式计划
干预组将参加 GMT，这是一个标准化的认知康复计划，将按照手册进行，包括 9 节课，每节 2 小时。
他们还将参加健康生活方式计划 (HLP)，其中包括使用 Garmin vívofit 4 活动追踪器监测身体活动（步数、燃烧的卡路里和睡眠），以及使用 My Goals 应用程序记录和监测目标。
此外，将为参与者提供一项锻炼计划，其中包括断奶到基于社区的资源和家庭锻炼建议，以实现长期可持续性。
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为期 9 周的目标管理计划
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ACTIVE_COMPARATOR：健康生活方式计划
对照组直接进入 HLP，无需任何其他研究访问。
HLP 包括使用 Garmin vívofit 4 活动追踪器监测身体活动（步数、燃烧的卡路里和睡眠），以及使用 My Goals 应用程序记录和监测目标。
此外，将为参与者提供一项锻炼计划，其中包括断奶到基于社区的资源和家庭锻炼建议，以实现长期可持续性。
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健康生活方式计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动的变化
大体时间：0 和 12 个月
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达到身体活动指南的周数（每次 10 分钟，每次 150 分钟的中度至剧烈运动）
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0 和 12 个月
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社会活动的变化
大体时间：0 和 12 个月
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至少参加一项有组织的社交活动的周数
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0 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标达成的变化
大体时间：0 和 12 个月
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通过设定和实现的目标的数量和多样性来衡量
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0 和 12 个月
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身体活动模式的改变
大体时间：0 和 12 个月
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由 Garmin vívofit 4 活动追踪器测量（每日步数、在各种节奏带中花费的时间、坐着的时间）
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0 和 12 个月
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一般健康观念的改变
大体时间：0 和 12 个月
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使用 Visual Analogue 健康状态测量（最低分数：0，最高分数：10；分数越高表示结果越好）
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0 和 12 个月
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睡眠变化
大体时间：0 和 12 个月
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使用 Visual Analogue 健康状态测量（最低分数：0，最高分数：10；分数越高表示结果越好）
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0 和 12 个月
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苦恼的变化
大体时间：0 和 12 个月
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使用 Visual Analogue 健康状态测量（最低分数：0，最高分数：10；分数越高表示结果越好）
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0 和 12 个月
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疼痛的变化
大体时间：0 和 12 个月
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使用视觉模拟健康状态测量（最低分数：0，最高分数：10；分数越高表示结果越好）
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0 和 12 个月
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疲劳的变化
大体时间：0 和 12 个月
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使用视觉模拟健康状态测量（最低分数：0，最高分数：10；分数越高表示结果越好）
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0 和 12 个月
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抑郁症的变化
大体时间：0 和 12 个月
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使用视觉模拟健康状态测量（最低分数：0，最高分数：10；分数越高表示结果越好）
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0 和 12 个月
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焦虑的变化
大体时间：0 和 12 个月
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使用视觉模拟健康状态测量（最低分数：0，最高分数：10；分数越高表示结果越好）
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0 和 12 个月
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生活质量的改变
大体时间：0 和 12 个月
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使用 Visual Analogue 健康状态测量（最低分数：0，最高分数：10；分数越高表示结果越好）
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0 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量/疲劳的变化
大体时间：0 和 39 周
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使用 36 项简短调查工具 (SF-36) 进行测量（最低分数：0，最高分数：100，分数越高表示结果越好）
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0 和 39 周
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情绪变化
大体时间：0 和 39 周
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使用 36 项简短调查工具 (SF-36) 进行测量（最低分数：0，最高分数：100，分数越高表示结果越好）
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0 和 39 周
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身体机能改变
大体时间：0 和 39 周
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使用 36 项简短调查工具 (SF-36) 进行测量（最低分数：0，最高分数：100，分数越高表示结果越好）
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0 和 39 周
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认知表现的变化
大体时间：0 和 39 周
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使用 Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM) 进行测量（英语最低分：0，最高分：35；法语最低分：0，最高分：42；分数越高表示认知能力越好）
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0 和 39 周
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自我报告的认知
大体时间：0 和 39 周
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使用沟通认知问题问卷 (C3Q) 测量（最低：0，最高：36，分数越高表明自我报告的认知越好）
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0 和 39 周
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健康相关生活质量的变化
大体时间：0 和 39 周
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使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 进行测量，其中包括健康指数得分（最低：0，最高：1；得分越高表示结果越好）和视觉模拟得分（最低：0，最高：100；得分越高表明更好的结果）
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0 和 39 周
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全球生活质量的变化
大体时间：0 和 39 周
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使用 Patient Generated Index (PGI) 进行测量（最小值：1，最大值：10；分数越高表示结果越好）
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0 和 39 周
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心血管风险评分的变化
大体时间：0 和 39 周
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使用 Framingham 心血管疾病风险评分进行测量（最小值：0，最大值：30；分数越高表示心血管疾病风险越高）
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0 和 39 周
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社交网络规模和质量的变化
大体时间：0 和 39 周
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使用欧洲老龄化协作研究社交网络指数进行测量（最小值：0，最大值：100；分数越高表示结果越好）
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0 和 39 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Josée Brouillette, MD、McGill University
- 首席研究员：Lesley Fellows, PhD/MD、McGill University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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