Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Действия для здоровья мозга прямо сейчас: готово, готово, вперед

10 апреля 2020 г. обновлено: Nancy Mayo, McGill University

Действия для позитивного здоровья мозга сейчас: готов, готов, вперед

ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) может оказывать незаметное, но важное воздействие на мозг, приводя к проблемам с памятью, концентрацией внимания или решением проблем. Было показано, что вмешательства, направленные на постановку целей, помогают людям поддерживать свою физическую активность, чтобы улучшить здоровье мозга. Цель исследования — оценить, в какой степени обучение управлению целями перед персонализированной программой здорового образа жизни связано с большей приверженностью рекомендациям в отношении здоровья, достижением целей, связанных со здоровьем, и лучшими результатами в отношении здоровья мозга и общего состояния здоровья по сравнению с одной только программой здорового образа жизни. . Участники будут рандомизированы либо в группу обучения управлению целями (GMT), либо в программу здорового образа жизни (HLP), либо в контрольную группу (только HLP).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Основываясь на исследованиях здорового старения среди ВИЧ-инфицированных, уже известно, что многие пожилые люди, живущие с ВИЧ, могут защитить или улучшить здоровье своего мозга, изменив образ жизни. Однако никакое вмешательство не будет эффективным, если оно не будет проведено. Устойчивое изменение образа жизни сложно для всех, но ожидается, что будет еще труднее для тех, у кого есть хроническое заболевание, которое влияет на когнитивные способности, разрушая те самые исполнительные функции, необходимые для эффективного целенаправленного поведения. Таким образом, ключевой вопрос заключается не в том, помогут ли вмешательства здоровью мозга при ВИЧ, а в том, как мы можем улучшить соблюдение наиболее многообещающих вмешательств у людей, испытывающих проблемы со здоровьем мозга.

В этом исследовании будет проверен инновационный подход к повышению приверженности к изменениям образа жизни, основанный на технико-экономических обоснованиях пилотных испытаний в рамках исследования Brain Health Now (BHN). Обучение управлению целями (GMT) — это полностью ручная программа когнитивной реабилитации, проводимая в течение 9 недель в небольших группах. Он нацелен на исполнительную дисфункцию, обучая самоуправлению и внимательности. GMT также обучает участников использовать явные стратегии для снижения когнитивной нагрузки в повседневных задачах и методы, позволяющие сосредоточить внимание на конкретных задачах, посредством еженедельных двухчасовых занятий и практики дома. Мы предполагаем, что прайминг по GMT перед персонализированной программой здорового образа жизни (HLP) улучшит соблюдение этой программы и впоследствии улучшит результаты в отношении здоровья по сравнению с HLP без прайминга по GMT у когнитивно ослабленных мужчин и женщин, живущих с ВИЧ.

Цели исследования

Общая цель «Действий за здоровье мозга сейчас» состоит в том, чтобы понять, расширить возможности и действовать для защиты и улучшения здоровья мозга при ВИЧ, чтобы дать возможность пациентам взять на себя ответственность за свое здоровье мозга. Это подисследование направлено на третью цель, действие. Это предлагаемое исследование направлено на решение реальной проблемы реализации индивидуальных рекомендаций, признавая, что люди с когнитивными нарушениями, которые больше всего выиграют от изменения образа жизни, наименее подготовлены для успешного принятия и поддержания здорового образа жизни. Мы опробуем новый подход к когнитивной реабилитации с использованием обучения управлению целями, чтобы повысить приверженность индивидуальному вмешательству в активный образ жизни.

Конкретная цель

Оцените степень, в которой когнитивная реабилитация перед персонализированной программой здорового образа жизни (HLP) связана с более широким выполнением рекомендаций по охране здоровья, достижением целей, связанных со здоровьем, и улучшением здоровья мозга и общего состояния здоровья по сравнению с одной только HLP.

Методы

Дизайн

Слепое рандомизированное контрольное исследование будет проведено с участием 100 участников в двух центрах (Монреаль и Ванкувер) для оценки влияния когнитивной реабилитации на усвоение программы здорового образа жизни. В частности, 50 участников будут набраны в Монреале, 50% (т.е. 25 участников) будут отнесены к группе вмешательства, а остальные 50% (т.е. 25 участников) будут отнесены к контрольной группе. То же самое относится и к сайту в Ванкувере.

Набор персонала

Критерии приемлемости будут переданы группе данных, которая проведет поиск среди участников и отправит исследователям список идентификаторов потенциальных участников. Если эти потенциальные участники согласились в основной форме согласия на участие в дополнительных исследованиях, координатор исследования, участвующий в основном исследовании, свяжется с ними по телефону, электронной почте или напрямую во время визита в клинику (ABHN). ). Одобрение этических норм для учреждения в Глене, включая Королевскую больницу Виктории и Центр инновационной медицины (CIM) / Монреаль, Clinique Médicale l'Actuel / Montreal и Clinique Médicale Urbaine Quartier Latin / Montreal, будет получено через MUHC REB. Отдельная заявка для университетской клиники в больнице Святого Павла / Ванкувер будет отправлена ​​в их собственный REB для утверждения.

вмешательство

Выборка будет составлена ​​из участников когорты. Полная когорта ABHN получит персональную панель My Personal Brain Health Dashboard, заполненную непосредственно на основе данных их исследования, сопровождаемую документом с 7 простыми советами для улучшения здоровья мозга. Кроме того, участники этого испытания получат краткий список соответствующих местных ресурсов (например, недорогие спортивные залы, общественные группы, программы по прекращению курения). Чтобы проверить, повысит ли программа когнитивной реабилитации приверженность здоровому образу жизни, будут определены люди, отвечающие критериям приемлемости, и, если они проживают в Ванкувере или Монреале, им будет предложено принять участие в рандомизированном испытании, чтобы выяснить, повысит ли прайминг с помощью GMT приверженность к HLP, ориентированному на физические и социальные активность. Все участники, которые согласятся принять участие в испытании, будут приглашены на семинар «Готово, готово», который будет проводиться перед рандомизацией в каждом центре (по 50 участников на каждый сайт) и продлится примерно четыре часа.

Готово: Всем участникам будет показано, как лучше всего интерпретировать «Мою личную панель мониторинга здоровья мозга». Всем участникам также будет предоставлен трекер активности Garmin vívofit 4 (для ношения на запястье); они также будут обучены тому, как использовать трекер активности Garmin vívofit 4, а также мобильное приложение, которое к нему прилагается, цифровую платформу SmartAge для отслеживания активности и обратной связи (сотрудник Guaraldi). Участникам, у которых нет устройства, совместимого с приложением, оно будет предоставлено на время исследования.

Набор: во время семинара будут даны инструкции по целям SMART и демонстрация приложения «Мои цели», которое можно использовать для записи и мониторинга целей.

Идти: после семинара участники будут случайным образом распределены по GMT при входе в HLP или по непосредственному входу в HLP. Период исследования продлится 52 недели для обеих групп. Группа вмешательства будет участвовать в GMT, стандартизированной программе когнитивной реабилитации, которая будет проводиться в соответствии с руководством и состоит из 9 сеансов по 2 часа каждый. Контрольная группа входит непосредственно в HLP без каких-либо других ознакомительных визитов.

Для всех участников HLP включает в себя мониторинг физической активности (количество шагов, сожженных калорий и сон) с помощью трекера активности Garmin vívofit 4, а также запись и мониторинг целей с помощью приложения «Мои цели». Кроме того, участникам будет предложена программа упражнений с отлучением от общественных ресурсов и рекомендациями по домашним упражнениям для более долгосрочной устойчивости.

Кроме того, всем участникам будет назначен тренер HLP, который поможет им перейти к использованию ресурсов сообщества для достижения своих целей. Тренер HLP будет предоставлять обратную связь, поддержку и предложения по повышению активности посредством еженедельных телефонных или текстовых взаимодействий по всему HLP через цифровую платформу SmartAge. Целевой показатель физической активности будет соответствовать текущим канадским рекомендациям для пожилых людей (150 минут в неделю от умеренных до энергичных упражнений, суммированных в виде приступов продолжительностью не менее 10 минут), в то время как целевой показатель социальной активности будет состоять из одного социального мероприятия в неделю. Все стратегии в HLP имеют доказательства эффективности.

Участников также попросят отслеживать прогресс в достижении их целей в приложении MyGoals и сообщать о своем участии в любых действиях, которые они делают, фотографируя что-либо, чтобы представить действие. Научный сотрудник зафиксирует детали активности (когда, что, было ли это в одиночку или в группе), после чего изображение будет удалено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • The John Ruedy Immunodeficiency Clinic
        • Контакт:
          • Marianne Harris
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • Nancy Mayo, PhD
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique médicale Urbaine Quartier Latin
        • Контакт:
          • Benoit Trottier
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
        • Контакт:
          • Réjean Thomas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+ не менее 1 года
  • Способен адекватно общаться на французском или английском языках
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Один или несколько показателей когнитивной слабости (B-CAM<20, C3Q <60%) ИЛИ те, которые не соответствуют критериям успешного старения (<7 субшкал SF-36 ≥Canadian Norms)

Критерий исключения:

  • Деменция (3-я стадия или выше по шкале MSK — только когнитивный компонент)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет или другой личный фактор, ограничивающий возможность участия в последующем наблюдении.
  • Неврологическое расстройство, не связанное с ВИЧ, может повлиять на когнитивные функции
  • Известная активная оппортунистическая инфекция ЦНС или гепатит С, требующая лечения ИФН в течение периода наблюдения.
  • Известное психотическое расстройство
  • Текущая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
  • Людям, у которых есть медицинские противопоказания к умеренным физическим нагрузкам (ходьба в течение 10 минут)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GMT Intervention + Программа здорового образа жизни
Группа вмешательства будет участвовать в GMT, стандартизированной программе когнитивной реабилитации, которая будет проводиться в соответствии с руководством и состоит из 9 сеансов по 2 часа каждый. Они также будут участвовать в программе здорового образа жизни (HLP), которая включает в себя мониторинг физической активности (количество шагов, сожженные калории и сон) с помощью трекера активности Garmin vívofit 4, а также запись и мониторинг целей с помощью приложения My Goals. Кроме того, участникам будет предложена программа упражнений с отлучением от общественных ресурсов и рекомендациями по домашним упражнениям для более долгосрочной устойчивости.
9-недельная программа управления целями
ACTIVE_COMPARATOR: Программа здорового образа жизни
Контрольная группа входит непосредственно в HLP без каких-либо других ознакомительных визитов. HLP включает в себя мониторинг физической активности (количество шагов, количество сожженных калорий и сон) с помощью трекера активности Garmin vívofit 4, а также запись и мониторинг целей с помощью приложения «Мои цели». Кроме того, участникам будет предложена программа упражнений с отлучением от общественных ресурсов и рекомендациями по домашним упражнениям для более долгосрочной устойчивости.
Программа здорового образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Количество недель, в течение которых соблюдаются рекомендации по физической активности (150 минут активности от умеренной до высокой с интервалами по 10 минут)
0 и 12 месяцев
Изменение социальной активности
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Количество недель, в течение которых было посещено хотя бы одно организованное социальное мероприятие
0 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в достижении цели
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измеряется количеством и разнообразием поставленных и достигнутых целей
0 и 12 месяцев
Изменение модели физической активности
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено трекером активности Garmin vívofit 4 (ежедневное количество шагов, время, проведенное в различных диапазонах каденса, время сидения).
0 и 12 месяцев
Изменение общего восприятия здоровья
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием визуальных аналоговых состояний здоровья (минимальный балл: 0, максимальный балл: 10; более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 12 месяцев
Изменение во сне
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием визуальных аналоговых состояний здоровья (минимальный балл: 0, максимальный балл: 10; более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 12 месяцев
Изменение бедствия
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием визуальных аналоговых состояний здоровья (минимальный балл: 0, максимальный балл: 10; более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 12 месяцев
Изменение боли
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием визуальных аналоговых состояний здоровья (минимальный балл: 0, максимальный балл: 10; более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 12 месяцев
Изменение усталости
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием визуальных аналоговых состояний здоровья (минимальный балл: 0, максимальный балл: 10; более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 12 месяцев
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием визуальных аналоговых состояний здоровья (минимальный балл: 0, максимальный балл: 10; более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 12 месяцев
Изменение тревоги
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием визуальных аналоговых состояний здоровья (минимальный балл: 0, максимальный балл: 10; более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
Измерено с использованием визуальных аналоговых состояний здоровья (минимальный балл: 0, максимальный балл: 10; более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение энергии/усталости
Временное ограничение: 0 и 39 недель
Измерено с использованием инструмента краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) (минимальный балл: 0, максимальный балл: 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 39 недель
Изменение настроения
Временное ограничение: 0 и 39 недель
Измерено с использованием инструмента краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) (минимальный балл: 0, максимальный балл: 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 39 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: 0 и 39 недель
Измерено с использованием инструмента краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) (минимальный балл: 0, максимальный балл: 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 39 недель
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 0 и 39 недель
Измерено с использованием краткого показателя когнитивных способностей (B-CAM) (минимальный балл: 0, максимальный: 35 по английскому языку; минимум: 0, максимальный: 42 по французскому языку; более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности)
0 и 39 недель
Самооценка познания
Временное ограничение: 0 и 39 недель
Измерено с помощью опросника «Сообщение о когнитивных проблемах» (C3Q) (минимум: 0, максимум: 36, более высокие баллы указывают на лучшее, по самооценке, познание)
0 и 39 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 0 и 39 недель
Измеряется с помощью EuroQol-5D (EQ-5D), который включает индекс здоровья (минимум: 0, максимум: 1; более высокие баллы указывают на лучший результат) и визуальный аналоговый балл (минимум: 0, максимум: 100; более высокие баллы указывают на результат лучше)
0 и 39 недель
Изменение глобального качества жизни
Временное ограничение: 0 и 39 недель
Измеряется с использованием индекса, созданного пациентом (PGI) (минимум: 1, максимум: 10; более высокие баллы указывают на лучший результат)
0 и 39 недель
Изменение показателя сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 0 и 39 недель
Измерено с использованием шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний Framingham (минимум: 0, максимум: 30; более высокий балл указывает на более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний)
0 и 39 недель
Изменение размера и качества социальной сети
Временное ограничение: 0 и 39 недель
Измерено с использованием Индекса социальных сетей Совместного исследования старения в Европе (минимум: 0, максимум: 100; более высокий балл означает лучший результат)
0 и 39 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Josée Brouillette, MD, McGill University
  • Главный следователь: Lesley Fellows, PhD/MD, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-6202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться