Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akce pro zdraví mozku hned: Připravte se, nastavte, běžte

10. dubna 2020 aktualizováno: Nancy Mayo, McGill University

Akce pro pozitivní zdraví mozku hned: Připravte se, nastavte, běžte

HIV (virus lidské imunodeficience) může mít jemné, ale důležité účinky na mozek, což vede k potížím s pamětí, koncentrací nebo řešením problémů. Bylo prokázáno, že intervence stanovující cíle pomáhají jednotlivcům udržovat fyzickou aktivitu za účelem zlepšení zdraví mozku. Cílem studie je odhadnout, do jaké míry je trénink řízení cílů před personalizovaným programem zdravého životního stylu spojen s větším dodržováním zdravotních doporučení, dosahováním cílů souvisejících se zdravím a lepším zdravím mozku a celkovými zdravotními výsledky ve srovnání se samotným programem zdravého životního stylu. . Účastníci budou náhodně vybráni do tréninku řízení cílů (GMT) a programu zdravého životního stylu (HLP) nebo do kontrolní skupiny (samotná HLP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Na základě výzkumu zdravého stárnutí u HIV populace je již známo, že mnoho starších lidí žijících s HIV by mohlo chránit nebo zlepšit zdraví svého mozku změnou životního stylu. Žádný zásah však není účinný, pokud se neprovede. Trvalá změna životního stylu je těžká pro každého, ale očekává se, že bude ještě těžší pro ty, kteří mají chronický stav, který ovlivňuje kognitivní schopnosti a narušuje velmi výkonné funkce potřebné pro efektivní chování zaměřené na cíl. Klíčovou otázkou tedy není, zda intervence pomohou zdraví mozku u HIV, ale spíše to, jak můžeme zlepšit dodržování nejslibnějších intervencí u lidí, kteří zažívají problémy se zdravím mozku.

Tato studie bude testovat inovativní přístup ke zlepšení dodržování intervencí v oblasti životního stylu, přičemž bude vycházet z důkazů proveditelnosti z pilotních studií studie Brain Health Now (BHN). Goal Management Training (GMT) je plně manuální kognitivní rehabilitační program poskytovaný po dobu 9 týdnů v malých skupinách. Zaměřuje se na exekutivní dysfunkci, výuku sebeřízení a všímavosti. GMT také trénuje účastníky, aby používali explicitní strategie ke snížení kognitivní zátěže v každodenních úkolech a metody, jak přimět pozornost k udržení soustředění na konkrétní úkoly, prostřednictvím týdenních 2-hodinových sezení a cvičení doma. Předpokládáme, že aktivace GMT před personalizovaným programem zdravého životního stylu (HLP) zlepší dodržování tohoto programu a následně zlepší zdravotní výsledky ve srovnání s HLP bez aktivace GMT u kognitivně slabých mužů a žen žijících s HIV.

Cíle studia

Celkovým cílem Action for Brain Health Now je porozumět, zmocnit se a jednat tak, aby chránily a zlepšovaly zdraví mozku u HIV, aby se pacienti mohli starat o své zdraví mozku. Tato dílčí studie je zaměřena na třetí cíl, akt. Tato navrhovaná studie se zabývá skutečným problémem implementace přizpůsobených doporučení a uznává, že kognitivně slabí jedinci, kteří by nejvíce těžili ze změn životního stylu, jsou nejméně vybaveni k úspěšnému přijetí a udržení zdravého chování. Vyzkoušíme nový přístup kognitivní rehabilitace pomocí tréninku řízení cílů, abychom podpořili dodržování intervence aktivního života na míru.

Specifický cíl

Odhadněte, do jaké míry je kognitivní rehabilitace před personalizovaným programem zdravého životního stylu (HLP) spojena s větším využíváním zdravotních doporučení, dosahováním cílů souvisejících se zdravím a lepším zdravím mozku a celkovými zdravotními výsledky ve srovnání se samotným HLP.

Metody

Design

Zaslepená, randomizovaná kontrolní studie bude provedena u 100 účastníků na dvou místech (Montreal a Vancouver), aby se zhodnotil dopad kognitivní rehabilitace na přijetí programu zdravého životního stylu. Přesněji řečeno, 50 účastníků bude přijato v Montrealu a 50 % (tj. 25 účastníků) bude přiděleno do intervenční skupiny a dalších 50 % (tj. 25 účastníků) bude přiděleno do kontrolní skupiny. Totéž platí pro místo ve Vancouveru.

Nábor

Kritéria způsobilosti budou poskytnuta datovému týmu, který provede vyhledávání mezi účastníky a zašle vyšetřovatelům seznam ID potenciálních účastníků. Pokud tito potenciální účastníci ve formuláři souhlasu hlavní studie souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro dílčí studie, obdrží telefonát, e-mail nebo budou kontaktováni přímo během klinické návštěvy koordinátorem výzkumu zapojeným do hlavní studie (ABHN ). Etické schválení pro provozovnu Glen včetně Royal Victoria Hospital & Center for Innovative Medicine (CIM) / Montreal, Clinique Médicale l'Actuel / Montreal a Clinique Médicale Urbaine Quartier Latin / Montreal bude získáno prostřednictvím MUHC REB. Samostatná žádost pro univerzitní kliniku v nemocnici St-Paul's Hospital / Vancouver bude zaslána jejich vlastnímu REB ke schválení.

Zásah

Vzorek bude vybrán z účastníků kohorty. Úplná kohorta ABHN obdrží personalizovaný panel My Personal Brain Health Dashboard vyplněný přímo z jejich studijních dat spolu s dokumentem se 7 jednoduchými tipy pro lepší zdraví mozku. Účastníci této zkoušky navíc obdrží krátký seznam relevantních místních zdrojů (např. nízkonákladové tělocvičny, komunitní sociální skupiny, programy na odvykání kouření). Aby se otestovalo, zda program kognitivní rehabilitace zvýší dodržování zdravého životního stylu, budou identifikováni lidé splňující kritéria způsobilosti, a pokud budou ve Vancouveru nebo Montrealu, bude jim nabídnuto zařazení do randomizované studie s dotazem, zda priming pomocí GMT zvýší adherenci k HLP zaměřené na fyzické a sociální aspekty. aktivita. Všichni účastníci, kteří souhlasí se vstupem do studie, budou pozváni k účasti na workshopu Ready, Set Workshop, který proběhne před randomizací na každém místě (50 účastníků na místo) a bude trvat přibližně čtyři hodiny.

Připraveno: Všem účastníkům bude ukázáno, jak nejlépe interpretovat panel My Personal Brain Health Dashboard. Všichni účastníci také dostanou Garmin vívofit 4 Activity Tracker (nosí se na zápěstí); budou také vyškoleni, jak používat Garmin vívofit 4 Activity tracker a také mobilní aplikaci, která jej doprovází, digitální platformu SmartAge pro sledování aktivity a zpětnou vazbu (spolupracovník Guaraldi). Účastníkům, kteří nemají zařízení kompatibilní s aplikací, bude toto zařízení poskytnuto po dobu trvání studie.

Set: Během Workshopu proběhne instruktáž o cílech SMART a ukázka aplikace Moje cíle, kterou lze použít k zaznamenávání a sledování cílů.

Jdi: Po workshopu budou účastníci náhodně vybráni k naplnění GMT při vstupu do HLP nebo k přímému vstupu do HLP. Období studie bude trvat 52 týdnů pro obě skupiny. Intervenční skupina se zúčastní GMT, standardizovaného kognitivního rehabilitačního programu, který bude poskytován podle manuálu, který se skládá z 9 sezení každé 2 hodiny. Kontrolní skupina vstupuje přímo do HLP bez dalších studijních návštěv.

Pro všechny účastníky HLP zahrnuje sledování fyzické aktivity (počet kroků, spálené kalorie a spánek) pomocí Garmin vívofit 4 Activity Tracker a záznam a sledování cílů pomocí aplikace Moje cíle. Kromě toho bude účastníkům nabídnut cvičební program s odvykáním na komunitní zdroje a doporučení pro domácí cvičení pro dlouhodobější udržitelnost.

Kromě toho bude všem účastníkům přidělen kouč HLP, který usnadní přechod k využívání zdrojů komunity ke splnění jejich cílů. Kouč HLP bude poskytovat zpětnou vazbu, povzbuzení a návrhy na zvýšení aktivity prostřednictvím týdenních telefonických nebo textových interakcí v průběhu HLP prostřednictvím digitální platformy SmartAge. Cílem fyzické aktivity budou aktuální kanadské směrnice pro starší lidi (150 minut týdně středně intenzivního až intenzivního cvičení, kumulovaného v záchvatech po dobu nejméně 10 minut), zatímco cílem společenské aktivity bude jedna společenská událost týdně. Všechny strategie v HLP mají důkazy o účinnosti.

Účastníci budou také požádáni, aby sledovali pokrok svých cílů v aplikaci MyGoals a nahlásili svou účast na jakýchkoli činnostech, které dělají, tím, že vyfotí něco, co bude reprezentovat aktivitu. Výzkumný asistent zaznamená podrobnosti o aktivitě (kdy, co, jestli to bylo sám nebo ve skupině) a poté bude obrázek smazán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • The John Ruedy Immunodeficiency Clinic
        • Kontakt:
          • Marianne Harris
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Nancy Mayo, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique médicale Urbaine Quartier Latin
        • Kontakt:
          • Benoit Trottier
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
        • Kontakt:
          • Réjean Thomas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ minimálně 1 rok
  • Schopnost adekvátně komunikovat buď francouzsky nebo anglicky
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Jeden nebo více indikátorů kognitivní slabosti (B-CAM<20, C3Q <60%) NEBO indikátorů, které nesplňují kritéria úspěšného stárnutí (<7 subškál SF-36 ≥kanadské normy)

Kritéria vyloučení:

  • Demence (pouze kognitivní složka stupně 3 nebo více MSK
  • Očekávaná délka života < 3 roky nebo jiný osobní faktor omezující možnost účastnit se sledování
  • Neurologická porucha nesouvisející s HIV pravděpodobně ovlivňuje kognici
  • Známá aktivní oportunní infekce CNS nebo hepatitida C vyžadující léčbu IFN během období sledování
  • Známá psychotická porucha
  • Současná závislost nebo zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
  • Lidé, kteří mají zdravotní kontraindikaci k mírnému cvičení (chůze po dobu 10 minut)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GMT intervence + program zdravého životního stylu
Intervenční skupina se bude účastnit GMT, standardizovaného kognitivního rehabilitačního programu, který bude poskytován podle manuálu a který sestává z 9 sezení každé 2 hodiny. Zapojí se také do Programu zdravého životního stylu (HLP), který zahrnuje sledování fyzické aktivity (počet kroků, spálené kalorie a spánek) pomocí Garmin vívofit 4 Activity Tracker a zaznamenávání a sledování cílů pomocí aplikace Moje cíle. Kromě toho bude účastníkům nabídnut cvičební program s odvykáním na komunitní zdroje a doporučení pro domácí cvičení pro dlouhodobější udržitelnost.
9týdenní program řízení cílů
ACTIVE_COMPARATOR: Program zdravého životního stylu
Kontrolní skupina vstupuje přímo do HLP bez dalších studijních návštěv. HLP zahrnuje sledování fyzické aktivity (počet kroků, spálené kalorie a spánek) pomocí Garmin vívofit 4 Activity Tracker a záznam a sledování cílů pomocí aplikace Moje cíle. Kromě toho bude účastníkům nabídnut cvičební program s odvykáním na komunitní zdroje a doporučení pro domácí cvičení pro dlouhodobější udržitelnost.
Program zdravého životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Počet týdnů, ve kterých jsou splněny pokyny pro fyzickou aktivitu (150 minut střední až intenzivní aktivity v 10minutových cyklech)
0 a 12 měsíců
Změna sociální aktivity
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Počet týdnů, ve kterých se účastnila alespoň jedna organizovaná společenská aktivita
0 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dosahování cíle
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno počtem a rozmanitostí stanovených a splněných cílů
0 a 12 měsíců
Změna vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí Garmin vívofit 4 Activity Tracker (denní počet kroků, čas strávený v různých pásmech kadence, doba sezení)
0 a 12 měsíců
Změna obecného vnímání zdraví
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 12 měsíců
Změna ve spánku
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 12 měsíců
Změna v nouzi
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 12 měsíců
Změna bolesti
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 12 měsíců
Změna únavy
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 12 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 12 měsíců
Změna úzkosti
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 0 a 12 měsíců
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energie/únava
Časové okno: 0 a 39 týdnů
Měřeno pomocí nástroje 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 39 týdnů
Změna nálady
Časové okno: 0 a 39 týdnů
Měřeno pomocí nástroje 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 39 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: 0 a 39 týdnů
Měřeno pomocí nástroje 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 39 týdnů
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 0 a 39 týdnů
Měřeno pomocí Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM) (minimální skóre: 0, maximum: 35 v angličtině; minimum: 0, maximum: 42 ve francouzštině; vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon)
0 a 39 týdnů
Sebevykazované poznání
Časové okno: 0 a 39 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Communicating Cognitive Concerns (C3Q) (minimum: 0, maximum: 36, vyšší skóre značí lepší kognitivní schopnosti).
0 a 39 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 0 a 39 týdnů
Měřeno pomocí EuroQol-5D (EQ-5D), který zahrnuje skóre zdravotního indexu (minimum: 0, maximum: 1; vyšší skóre znamená lepší výsledek) a vizuální analogové skóre (minimum: 0, maximum: 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 39 týdnů
Změna globální kvality života
Časové okno: 0 a 39 týdnů
Měřeno pomocí Patient Generated Index (PGI) (minimum: 1, maximum: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 39 týdnů
Změna skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 0 a 39 týdnů
Měřeno pomocí Framinghamského skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění (minimum: 0, maximum: 30; vyšší skóre znamená vyšší riziko kardiovaskulárního onemocnění)
0 a 39 týdnů
Změna velikosti a kvality sociální sítě
Časové okno: 0 a 39 týdnů
Měřeno pomocí indexu Collaborative Research on Ageing in Europe Social Network (minimum: 0, maximum: 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
0 a 39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Josée Brouillette, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Fellows, PhD/MD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Školení řízení cílů

Předplatit