- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04345484
Akce pro zdraví mozku hned: Připravte se, nastavte, běžte
Akce pro pozitivní zdraví mozku hned: Připravte se, nastavte, běžte
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě výzkumu zdravého stárnutí u HIV populace je již známo, že mnoho starších lidí žijících s HIV by mohlo chránit nebo zlepšit zdraví svého mozku změnou životního stylu. Žádný zásah však není účinný, pokud se neprovede. Trvalá změna životního stylu je těžká pro každého, ale očekává se, že bude ještě těžší pro ty, kteří mají chronický stav, který ovlivňuje kognitivní schopnosti a narušuje velmi výkonné funkce potřebné pro efektivní chování zaměřené na cíl. Klíčovou otázkou tedy není, zda intervence pomohou zdraví mozku u HIV, ale spíše to, jak můžeme zlepšit dodržování nejslibnějších intervencí u lidí, kteří zažívají problémy se zdravím mozku.
Tato studie bude testovat inovativní přístup ke zlepšení dodržování intervencí v oblasti životního stylu, přičemž bude vycházet z důkazů proveditelnosti z pilotních studií studie Brain Health Now (BHN). Goal Management Training (GMT) je plně manuální kognitivní rehabilitační program poskytovaný po dobu 9 týdnů v malých skupinách. Zaměřuje se na exekutivní dysfunkci, výuku sebeřízení a všímavosti. GMT také trénuje účastníky, aby používali explicitní strategie ke snížení kognitivní zátěže v každodenních úkolech a metody, jak přimět pozornost k udržení soustředění na konkrétní úkoly, prostřednictvím týdenních 2-hodinových sezení a cvičení doma. Předpokládáme, že aktivace GMT před personalizovaným programem zdravého životního stylu (HLP) zlepší dodržování tohoto programu a následně zlepší zdravotní výsledky ve srovnání s HLP bez aktivace GMT u kognitivně slabých mužů a žen žijících s HIV.
Cíle studia
Celkovým cílem Action for Brain Health Now je porozumět, zmocnit se a jednat tak, aby chránily a zlepšovaly zdraví mozku u HIV, aby se pacienti mohli starat o své zdraví mozku. Tato dílčí studie je zaměřena na třetí cíl, akt. Tato navrhovaná studie se zabývá skutečným problémem implementace přizpůsobených doporučení a uznává, že kognitivně slabí jedinci, kteří by nejvíce těžili ze změn životního stylu, jsou nejméně vybaveni k úspěšnému přijetí a udržení zdravého chování. Vyzkoušíme nový přístup kognitivní rehabilitace pomocí tréninku řízení cílů, abychom podpořili dodržování intervence aktivního života na míru.
Specifický cíl
Odhadněte, do jaké míry je kognitivní rehabilitace před personalizovaným programem zdravého životního stylu (HLP) spojena s větším využíváním zdravotních doporučení, dosahováním cílů souvisejících se zdravím a lepším zdravím mozku a celkovými zdravotními výsledky ve srovnání se samotným HLP.
Metody
Design
Zaslepená, randomizovaná kontrolní studie bude provedena u 100 účastníků na dvou místech (Montreal a Vancouver), aby se zhodnotil dopad kognitivní rehabilitace na přijetí programu zdravého životního stylu. Přesněji řečeno, 50 účastníků bude přijato v Montrealu a 50 % (tj. 25 účastníků) bude přiděleno do intervenční skupiny a dalších 50 % (tj. 25 účastníků) bude přiděleno do kontrolní skupiny. Totéž platí pro místo ve Vancouveru.
Nábor
Kritéria způsobilosti budou poskytnuta datovému týmu, který provede vyhledávání mezi účastníky a zašle vyšetřovatelům seznam ID potenciálních účastníků. Pokud tito potenciální účastníci ve formuláři souhlasu hlavní studie souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro dílčí studie, obdrží telefonát, e-mail nebo budou kontaktováni přímo během klinické návštěvy koordinátorem výzkumu zapojeným do hlavní studie (ABHN ). Etické schválení pro provozovnu Glen včetně Royal Victoria Hospital & Center for Innovative Medicine (CIM) / Montreal, Clinique Médicale l'Actuel / Montreal a Clinique Médicale Urbaine Quartier Latin / Montreal bude získáno prostřednictvím MUHC REB. Samostatná žádost pro univerzitní kliniku v nemocnici St-Paul's Hospital / Vancouver bude zaslána jejich vlastnímu REB ke schválení.
Zásah
Vzorek bude vybrán z účastníků kohorty. Úplná kohorta ABHN obdrží personalizovaný panel My Personal Brain Health Dashboard vyplněný přímo z jejich studijních dat spolu s dokumentem se 7 jednoduchými tipy pro lepší zdraví mozku. Účastníci této zkoušky navíc obdrží krátký seznam relevantních místních zdrojů (např. nízkonákladové tělocvičny, komunitní sociální skupiny, programy na odvykání kouření). Aby se otestovalo, zda program kognitivní rehabilitace zvýší dodržování zdravého životního stylu, budou identifikováni lidé splňující kritéria způsobilosti, a pokud budou ve Vancouveru nebo Montrealu, bude jim nabídnuto zařazení do randomizované studie s dotazem, zda priming pomocí GMT zvýší adherenci k HLP zaměřené na fyzické a sociální aspekty. aktivita. Všichni účastníci, kteří souhlasí se vstupem do studie, budou pozváni k účasti na workshopu Ready, Set Workshop, který proběhne před randomizací na každém místě (50 účastníků na místo) a bude trvat přibližně čtyři hodiny.
Připraveno: Všem účastníkům bude ukázáno, jak nejlépe interpretovat panel My Personal Brain Health Dashboard. Všichni účastníci také dostanou Garmin vívofit 4 Activity Tracker (nosí se na zápěstí); budou také vyškoleni, jak používat Garmin vívofit 4 Activity tracker a také mobilní aplikaci, která jej doprovází, digitální platformu SmartAge pro sledování aktivity a zpětnou vazbu (spolupracovník Guaraldi). Účastníkům, kteří nemají zařízení kompatibilní s aplikací, bude toto zařízení poskytnuto po dobu trvání studie.
Set: Během Workshopu proběhne instruktáž o cílech SMART a ukázka aplikace Moje cíle, kterou lze použít k zaznamenávání a sledování cílů.
Jdi: Po workshopu budou účastníci náhodně vybráni k naplnění GMT při vstupu do HLP nebo k přímému vstupu do HLP. Období studie bude trvat 52 týdnů pro obě skupiny. Intervenční skupina se zúčastní GMT, standardizovaného kognitivního rehabilitačního programu, který bude poskytován podle manuálu, který se skládá z 9 sezení každé 2 hodiny. Kontrolní skupina vstupuje přímo do HLP bez dalších studijních návštěv.
Pro všechny účastníky HLP zahrnuje sledování fyzické aktivity (počet kroků, spálené kalorie a spánek) pomocí Garmin vívofit 4 Activity Tracker a záznam a sledování cílů pomocí aplikace Moje cíle. Kromě toho bude účastníkům nabídnut cvičební program s odvykáním na komunitní zdroje a doporučení pro domácí cvičení pro dlouhodobější udržitelnost.
Kromě toho bude všem účastníkům přidělen kouč HLP, který usnadní přechod k využívání zdrojů komunity ke splnění jejich cílů. Kouč HLP bude poskytovat zpětnou vazbu, povzbuzení a návrhy na zvýšení aktivity prostřednictvím týdenních telefonických nebo textových interakcí v průběhu HLP prostřednictvím digitální platformy SmartAge. Cílem fyzické aktivity budou aktuální kanadské směrnice pro starší lidi (150 minut týdně středně intenzivního až intenzivního cvičení, kumulovaného v záchvatech po dobu nejméně 10 minut), zatímco cílem společenské aktivity bude jedna společenská událost týdně. Všechny strategie v HLP mají důkazy o účinnosti.
Účastníci budou také požádáni, aby sledovali pokrok svých cílů v aplikaci MyGoals a nahlásili svou účast na jakýchkoli činnostech, které dělají, tím, že vyfotí něco, co bude reprezentovat aktivitu. Výzkumný asistent zaznamená podrobnosti o aktivitě (kdy, co, jestli to bylo sám nebo ve skupině) a poté bude obrázek smazán.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adria Quigley, PhD
- Telefonní číslo: (514) 934-1934
- E-mail: adria.quigley@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- The John Ruedy Immunodeficiency Clinic
-
Kontakt:
- Marianne Harris
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Nancy Mayo, PhD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique médicale Urbaine Quartier Latin
-
Kontakt:
- Benoit Trottier
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
Kontakt:
- Réjean Thomas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+ minimálně 1 rok
- Schopnost adekvátně komunikovat buď francouzsky nebo anglicky
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Jeden nebo více indikátorů kognitivní slabosti (B-CAM<20, C3Q <60%) NEBO indikátorů, které nesplňují kritéria úspěšného stárnutí (<7 subškál SF-36 ≥kanadské normy)
Kritéria vyloučení:
- Demence (pouze kognitivní složka stupně 3 nebo více MSK
- Očekávaná délka života < 3 roky nebo jiný osobní faktor omezující možnost účastnit se sledování
- Neurologická porucha nesouvisející s HIV pravděpodobně ovlivňuje kognici
- Známá aktivní oportunní infekce CNS nebo hepatitida C vyžadující léčbu IFN během období sledování
- Známá psychotická porucha
- Současná závislost nebo zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
- Lidé, kteří mají zdravotní kontraindikaci k mírnému cvičení (chůze po dobu 10 minut)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GMT intervence + program zdravého životního stylu
Intervenční skupina se bude účastnit GMT, standardizovaného kognitivního rehabilitačního programu, který bude poskytován podle manuálu a který sestává z 9 sezení každé 2 hodiny.
Zapojí se také do Programu zdravého životního stylu (HLP), který zahrnuje sledování fyzické aktivity (počet kroků, spálené kalorie a spánek) pomocí Garmin vívofit 4 Activity Tracker a zaznamenávání a sledování cílů pomocí aplikace Moje cíle.
Kromě toho bude účastníkům nabídnut cvičební program s odvykáním na komunitní zdroje a doporučení pro domácí cvičení pro dlouhodobější udržitelnost.
|
9týdenní program řízení cílů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program zdravého životního stylu
Kontrolní skupina vstupuje přímo do HLP bez dalších studijních návštěv.
HLP zahrnuje sledování fyzické aktivity (počet kroků, spálené kalorie a spánek) pomocí Garmin vívofit 4 Activity Tracker a záznam a sledování cílů pomocí aplikace Moje cíle.
Kromě toho bude účastníkům nabídnut cvičební program s odvykáním na komunitní zdroje a doporučení pro domácí cvičení pro dlouhodobější udržitelnost.
|
Program zdravého životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Počet týdnů, ve kterých jsou splněny pokyny pro fyzickou aktivitu (150 minut střední až intenzivní aktivity v 10minutových cyklech)
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna sociální aktivity
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Počet týdnů, ve kterých se účastnila alespoň jedna organizovaná společenská aktivita
|
0 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dosahování cíle
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno počtem a rozmanitostí stanovených a splněných cílů
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí Garmin vívofit 4 Activity Tracker (denní počet kroků, čas strávený v různých pásmech kadence, doba sezení)
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna obecného vnímání zdraví
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna v nouzi
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna bolesti
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna únavy
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna v depresi
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových zdravotních stavů (minimální skóre: 0, maximální skóre: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna energie/únava
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí nástroje 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna nálady
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí nástroje 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí nástroje 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM) (minimální skóre: 0, maximum: 35 v angličtině; minimum: 0, maximum: 42 ve francouzštině; vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Sebevykazované poznání
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku Communicating Cognitive Concerns (C3Q) (minimum: 0, maximum: 36, vyšší skóre značí lepší kognitivní schopnosti).
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí EuroQol-5D (EQ-5D), který zahrnuje skóre zdravotního indexu (minimum: 0, maximum: 1; vyšší skóre znamená lepší výsledek) a vizuální analogové skóre (minimum: 0, maximum: 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna globální kvality života
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí Patient Generated Index (PGI) (minimum: 1, maximum: 10; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí Framinghamského skóre rizika kardiovaskulárního onemocnění (minimum: 0, maximum: 30; vyšší skóre znamená vyšší riziko kardiovaskulárního onemocnění)
|
0 a 39 týdnů
|
|
Změna velikosti a kvality sociální sítě
Časové okno: 0 a 39 týdnů
|
Měřeno pomocí indexu Collaborative Research on Ageing in Europe Social Network (minimum: 0, maximum: 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
0 a 39 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Josée Brouillette, MD, McGill University
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Fellows, PhD/MD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-6202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Školení řízení cílů
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardDokončenoPosttraumatická stresová poruchaKanada
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenNáborZískané poranění mozku | Výkonná dysfunkce | Školení řízení cílů | Školení o kompenzační strategii | Seriózní hraníHolandsko
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Onkologie | Myeloidní leukémie, akutníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
University of RochesterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Metastatická rakovina | Městnavé srdeční selhání | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy