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- 임상시험 NCT04345484
지금 뇌 건강을 위한 조치: 준비, 설정, 시작
지금 긍정적인 뇌 건강을 위한 조치: 준비, 설정, 시작
연구 개요
상세 설명
HIV 인구에 대한 건강한 노화 연구를 기반으로, HIV에 감염된 많은 노인들이 생활 습관 변화를 통해 뇌 건강을 보호하거나 향상시킬 수 있다는 것은 이미 알려져 있습니다. 그러나 개입이 이루어지지 않으면 효과가 없습니다. 지속적인 라이프스타일 변화는 모든 사람에게 어렵지만, 인지 능력에 영향을 미치고 효과적인 목표 지향적 행동에 필요한 실행 기능을 약화시키는 만성 질환이 있는 사람들에게는 여전히 더 어려울 것으로 예상됩니다. 따라서 핵심 질문은 개입이 HIV의 뇌 건강에 도움이 될지 여부가 아니라 뇌 건강 문제를 경험하는 사람들의 가장 유망한 개입에 대한 순응도를 어떻게 향상시킬 수 있는지입니다.
이 연구는 BHN(Brain Health Now) 연구의 파일럿 시험에서 타당성 증거를 바탕으로 라이프스타일 중재에 대한 순응도를 향상시키기 위한 혁신적인 접근 방식을 테스트할 것입니다. 목표 관리 교육(GMT)은 소그룹으로 9주 동안 진행되는 완전히 수동화된 인지 재활 프로그램입니다. 집행 기능 장애, 자기 관리 및 마음 챙김 교육을 목표로 합니다. GMT는 또한 참가자들이 매주 2시간 세션과 집에서의 연습을 통해 일상적인 작업에서 인지 부하를 줄이기 위한 명시적 전략과 특정 작업에 대한 집중을 유지하기 위해 주의를 환기시키는 방법을 사용하도록 교육합니다. 우리는 개인화된 건강한 생활 습관 프로그램(HLP) 전에 GMT 프라이밍을 하면 해당 프로그램에 대한 순응도가 향상되고 결과적으로 HIV에 걸린 인지적으로 허약한 남성과 여성에서 GMT 프라이밍이 없는 HLP와 비교하여 건강 결과가 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 목표
Action for Brain Health Now의 전반적인 목표는 환자가 자신의 뇌 건강을 책임질 수 있도록 HIV에서 뇌 건강을 보호하고 개선하기 위해 이해하고 권한을 부여하고 행동하는 것입니다. 이 하위 연구는 세 번째 목표인 행동을 지향합니다. 이 제안된 연구는 맞춤형 권장 사항을 구현하는 실제 문제를 다루며, 라이프스타일 변화로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 인지적으로 허약한 개인이 건강한 행동을 성공적으로 채택하고 유지할 준비가 되어 있지 않다는 점을 인식합니다. 맞춤형 활동적 생활 중재에 대한 순응도를 높이기 위해 목표 관리 훈련을 사용하는 새로운 인지 재활 접근법을 시도할 것입니다.
구체적인 목표
개인화된 건강한 라이프스타일 프로그램(HLP) 이전의 인지 재활이 HLP 단독에 비해 건강 권장 사항의 더 많은 활용, 건강 관련 목표 달성, 더 나은 뇌 건강 및 일반 건강 결과와 연관되는 정도를 추정합니다.
행동 양식
설계
건강한 라이프스타일 프로그램의 이해에 대한 인지 재활의 영향을 평가하기 위해 두 곳(몬트리올과 밴쿠버)에서 100명의 참가자를 대상으로 맹검 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 보다 구체적으로, 50명의 참가자가 몬트리올에서 모집되고 50%(즉, 25명의 참가자)가 중재 그룹에 할당되고 나머지 50%(즉, 25명의 참가자)가 통제 그룹에 할당됩니다. 밴쿠버 사이트도 마찬가지입니다.
신병 모집
자격 기준은 참가자 중에서 검색을 수행하고 조사관에게 잠재적 참가자의 ID 목록을 보낼 데이터 팀에 제공됩니다. 이러한 잠재적 참가자가 주요 연구 동의서에서 하위 연구를 위해 연락하기로 동의한 경우 전화, 이메일을 받거나 클리닉 방문 중에 주요 연구에 참여하는 연구 코디네이터(ABHN)가 직접 연락할 것입니다. ). Royal Victoria Hospital & Center for Innovative Medicine(CIM) / Montreal, Clinique Médicale l'Actuel / Montreal 및 Clinique Médicale Urbaine Quartier Latin / Montreal을 포함한 Glen 사이트에 대한 윤리 승인은 MUHC REB를 통해 획득할 것입니다. St-Paul's Hospital / Vancouver의 대학 기반 클리닉에 대한 별도의 신청서는 승인을 위해 해당 REB로 보내집니다.
간섭
샘플은 코호트 참가자로부터 추출됩니다. ABHN 전체 코호트는 더 나은 뇌 건강을 위한 7가지 간단한 팁이 포함된 문서와 함께 연구 데이터에서 직접 채워진 개인화된 내 개인 뇌 건강 대시보드를 받게 됩니다. 또한 이 시험의 참가자는 관련 지역 리소스(예: 저렴한 체육관, 지역 사회 단체, 금연 프로그램). 인지 재활 프로그램이 건강한 라이프스타일 순응도를 높일 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 자격 기준을 충족하는 사람들을 식별하고 밴쿠버나 몬트리올에 있는 경우 GMT를 사용한 프라이밍이 신체적, 사회적 활동. 시험 참가에 동의하는 모든 참가자는 각 사이트(사이트당 참가자 50명)에서 무작위 배정 전에 약 4시간 동안 진행되는 Ready, Set 워크숍에 초대됩니다.
준비: 모든 참가자에게 My Personal Brain Health Dashboard를 가장 잘 해석하는 방법이 표시됩니다. 모든 참가자에게는 Garmin vívofit 4 Activity Tracker(손목에 착용)도 제공됩니다. 그들은 또한 Garmin vívofit 4 활동 추적기 및 이와 함께 제공되는 모바일 앱, 활동 추적 및 피드백을 위한 SmartAge 디지털 플랫폼(협력자 Guaraldi)을 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 앱 호환 장치가 없는 참가자에게는 연구 기간 동안 하나가 제공됩니다.
설정: 워크샵 중에 SMART 목표에 대한 지침과 목표를 기록하고 모니터링하는 데 사용할 My Goals 앱의 시연이 있습니다.
이동: 워크숍 후 참가자는 무작위로 HLP에 들어갈 때 GMT로 프라이밍하거나 HLP에 직접 들어갈 수 있습니다. 연구 기간은 두 그룹 모두 52주 동안 지속됩니다. 개입 그룹은 매뉴얼에 따라 제공되는 표준화된 인지 재활 프로그램인 GMT에 참여하며, 각 2시간 동안 9개의 세션으로 구성됩니다. 대조군은 다른 연구 방문 없이 HLP에 직접 들어갑니다.
모든 참가자를 위한 HLP에는 Garmin vívofit 4 Activity Tracker를 통한 신체 활동 모니터링(걸음 수, 소모 칼로리 및 수면), My Goals 앱을 통한 목표 기록 및 모니터링이 포함됩니다. 또한 참가자들에게는 장기적인 지속 가능성을 위한 지역사회 기반 리소스 및 가정 운동 권장 사항에 대한 운동 프로그램이 제공됩니다.
또한 모든 참가자에게는 HLP 코치가 배정되어 목표를 달성하기 위해 커뮤니티 리소스를 사용하도록 전환할 수 있습니다. HLP 코치는 SmartAge 디지털 플랫폼을 통해 HLP 전체에서 주간 전화 또는 문자 상호 작용을 통해 활동을 늘리기 위한 피드백, 격려 및 제안을 제공합니다. 신체 활동 목표는 노인을 위한 현행 캐나다 지침(주당 150분의 중등도에서 격렬한 운동, 최소 10분 동안 누적)이며, 사회 활동 목표는 주당 1회의 사회 행사입니다. HLP의 모든 전략에는 효과에 대한 증거가 있습니다.
또한 참가자는 MyGoals 앱에서 목표의 진행 상황을 추적하고 활동을 나타내는 사진을 찍어 자신이 수행하는 모든 활동에 대한 참여를 보고해야 합니다. 연구 조교는 활동의 세부 사항(언제, 무엇을, 혼자 또는 그룹으로)을 기록하고 사진을 삭제합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adria Quigley, PhD
- 전화번호: (514) 934-1934
- 이메일: adria.quigley@mail.mcgill.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- The John Ruedy Immunodeficiency Clinic
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연락하다:
- Marianne Harris
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Nancy Mayo, PhD
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- Clinique médicale Urbaine Quartier Latin
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연락하다:
- Benoit Trottier
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
연락하다:
- Réjean Thomas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 HIV+
- 프랑스어 또는 영어로 의사소통이 가능하신 분
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 하나 이상의 인지 허약 지표(B-CAM<20, C3Q <60%) 또는 성공적인 노화 기준을 충족하지 않는 지표(SF-36 ≥Canadian Norms의 <7 하위 척도)
제외 기준:
- 치매(MSK 등급 3단계 이상-인지 구성 요소만 해당)
- 기대 수명 < 3년 또는 후속 조치에 참여하는 능력을 제한하는 기타 개인적 요인
- 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 비 HIV 관련 신경학적 장애
- 추적 관찰 기간 동안 IFN 치료가 필요한 알려진 활동성 CNS 기회 감염 또는 C형 간염
- 알려진 정신병적 장애
- 지난 12개월 이내에 현재 약물 의존 또는 남용
- 적당한 운동(10분간 걷기)에 대한 의학적 금기가 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GMT 개입 + 건강 라이프스타일 프로그램
개입 그룹은 매뉴얼에 따라 주어지고 각 2시간 동안 9개의 세션으로 구성되는 표준화된 인지 재활 프로그램인 GMT에 참여합니다.
또한 Garmin vívofit 4 Activity Tracker를 통한 신체 활동 모니터링(걸음 수, 소모 칼로리 및 수면)과 My Goals 앱을 통한 목표 기록 및 모니터링을 포함하는 건강한 라이프스타일 프로그램(HLP)에 참여하게 됩니다.
또한 참가자들에게는 장기적인 지속 가능성을 위한 지역사회 기반 리소스 및 가정 운동 권장 사항에 대한 운동 프로그램이 제공됩니다.
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9주 목표 관리 프로그램
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강 라이프스타일 프로그램
대조군은 다른 연구 방문 없이 HLP에 직접 들어갑니다.
HLP에는 Garmin vívofit 4 Activity Tracker를 통한 신체 활동 모니터링(걸음 수, 소모 칼로리 및 수면)과 My Goals 앱을 통한 목표 기록 및 모니터링이 포함됩니다.
또한 참가자들에게는 장기적인 지속 가능성을 위한 지역사회 기반 리소스 및 가정 운동 권장 사항에 대한 운동 프로그램이 제공됩니다.
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건강한 생활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동의 변화
기간: 0~12개월
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신체 활동 지침을 충족하는 주 수(10분 동안 중강도에서 격렬한 활동 150분)
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0~12개월
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사회 활동의 변화
기간: 0~12개월
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최소한 하나의 조직적인 사회 활동에 참석한 주 수
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 달성의 변화
기간: 0~12개월
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설정하고 달성한 목표의 수와 다양성으로 측정
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0~12개월
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신체 활동 패턴의 변화
기간: 0~12개월
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Garmin vívofit 4 Activity Tracker로 측정(일일 걸음 수, 다양한 케이던스 밴드에서 보낸 시간, 앉아 있는 시간)
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0~12개월
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전반적인 건강 인식의 변화
기간: 0~12개월
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시각적 아날로그 건강 상태를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최대 점수: 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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0~12개월
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수면의 변화
기간: 0~12개월
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시각적 아날로그 건강 상태를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최대 점수: 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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0~12개월
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고통의 변화
기간: 0~12개월
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시각적 아날로그 건강 상태를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최대 점수: 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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0~12개월
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|
고통의 변화
기간: 0~12개월
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시각적 아날로그 건강 상태를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최대 점수: 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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0~12개월
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피로의 변화
기간: 0~12개월
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시각적 아날로그 건강 상태를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최대 점수: 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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0~12개월
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우울증의 변화
기간: 0~12개월
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시각적 아날로그 건강 상태를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최대 점수: 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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0~12개월
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불안의 변화
기간: 0~12개월
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시각적 아날로그 건강 상태를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최대 점수: 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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0~12개월
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삶의 질 변화
기간: 0~12개월
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시각적 아날로그 건강 상태를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최대 점수: 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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0~12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지/피로의 변화
기간: 0주 및 39주
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36항목 Short Form Survey Instrument(SF-36)를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최고 점수: 100, 점수가 높을수록 좋은 결과)
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0주 및 39주
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기분 변화
기간: 0주 및 39주
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36항목 Short Form Survey Instrument(SF-36)를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최고 점수: 100, 점수가 높을수록 좋은 결과)
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0주 및 39주
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신체 기능의 변화
기간: 0주 및 39주
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36항목 Short Form Survey Instrument(SF-36)를 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최고 점수: 100, 점수가 높을수록 좋은 결과)
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0주 및 39주
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인지 성능의 변화
기간: 0주 및 39주
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간략한 인지 능력 측정(B-CAM)을 사용하여 측정(최소 점수: 0, 최대: 영어 35점, 최소: 0, 최대: 프랑스어 42점, 점수가 높을수록 더 나은 인지 능력을 나타냄)
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0주 및 39주
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자가 보고 인지
기간: 0주 및 39주
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C3Q(Communicating Cognitive Concerns) 설문지를 사용하여 측정(최소: 0, 최대: 36, 점수가 높을수록 자가 보고 인지가 더 좋음을 나타냄)
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0주 및 39주
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 0주 및 39주
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건강 지수 점수(최소: 0, 최대: 1; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) 및 시각적 아날로그 점수(최소: 0, 최대: 100; 높은 점수는 더 나은 결과)
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0주 및 39주
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글로벌 삶의 질 변화
기간: 0주 및 39주
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PGI(Patient Generated Index)를 사용하여 측정(최소: 1, 최대: 10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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0주 및 39주
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심혈관 위험 점수의 변화
기간: 0주 및 39주
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Framingham Cardiovascular Disease Risk Score(최소: 0, 최대: 30; 점수가 높을수록 심혈관 질환 위험이 높음)을 사용하여 측정
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0주 및 39주
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소셜 네트워크 규모 및 품질의 변화
기간: 0주 및 39주
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유럽의 노화에 관한 공동 연구 소셜 네트워크 지수(최소: 0, 최대: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)를 사용하여 측정했습니다.
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0주 및 39주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Josée Brouillette, MD, McGill University
- 수석 연구원: Lesley Fellows, PhD/MD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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에이즈에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
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State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
목표 관리 교육에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음유방암, 호르몬 수용체 양성, 아로마타제 억제제 관련 관절통
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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