- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04345484
Action pour la santé du cerveau maintenant : à vos marques, prêts, partez
Action pour la santé positive du cerveau maintenant : à vos marques, prêts, partez
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'après les recherches sur le vieillissement en bonne santé dans les populations séropositives, on sait déjà que de nombreuses personnes âgées vivant avec le VIH pourraient protéger ou améliorer leur santé cérébrale en modifiant leur mode de vie . Cependant, aucune intervention n'est efficace si elle n'est pas faite. Un changement de mode de vie durable est difficile pour tout le monde, mais on s'attend à ce qu'il soit encore plus difficile pour les personnes atteintes d'une maladie chronique qui affecte les capacités cognitives, érodant les fonctions exécutives nécessaires à un comportement efficace axé sur les objectifs. Ainsi, la question clé n'est pas de savoir si les interventions contribueront à la santé du cerveau dans le cas du VIH, mais plutôt de savoir comment nous pouvons améliorer l'adhésion aux interventions les plus prometteuses chez les personnes aux prises avec des problèmes de santé cérébrale.
Cette étude testera une approche innovante pour améliorer l'adhésion aux interventions sur le mode de vie, en s'appuyant sur les preuves de faisabilité des essais pilotes de l'étude Brain Health Now (BHN). Goal Management Training (GMT) est un programme de réadaptation cognitive entièrement manuel dispensé sur 9 semaines en petits groupes. Il cible les dysfonctionnements exécutifs, enseigne l'autogestion et la pleine conscience. GMT forme également les participants à utiliser des stratégies explicites pour réduire la charge cognitive dans les tâches quotidiennes, et des méthodes pour attirer l'attention afin de rester concentré sur des tâches spécifiques, grâce à des séances hebdomadaires de 2 heures et à la pratique à la maison. Nous émettons l'hypothèse que l'amorçage GMT avant un programme personnalisé de mode de vie sain (HLP) améliorera l'adhésion à ce programme et améliorera par la suite les résultats de santé, par rapport au HLP sans amorçage GMT, chez les hommes et les femmes cognitivement fragiles vivant avec le VIH.
Objectifs de l'étude
L'objectif global d'Action for Brain Health Now est de comprendre, d'autonomiser et d'agir pour protéger et améliorer la santé cérébrale dans le cadre du VIH, afin de permettre aux patients de prendre en charge leur santé cérébrale. Cette sous-étude est dirigée vers le troisième objectif, agir. Cette étude proposée aborde le défi réel de la mise en œuvre de recommandations personnalisées, reconnaissant que les personnes cognitivement fragiles qui bénéficieraient le plus des changements de mode de vie sont les moins équipées pour adopter et maintenir avec succès des comportements sains. Nous testerons une nouvelle approche de réadaptation cognitive utilisant une formation à la gestion des objectifs pour stimuler l'adhésion à une intervention de vie active sur mesure.
Objectif spécifique
Estimez dans quelle mesure la réadaptation cognitive avant un programme personnalisé de mode de vie sain (HLP) est associée à une plus grande adoption des recommandations de santé, à la réalisation d'objectifs liés à la santé et à une meilleure santé cérébrale et à des résultats de santé généraux par rapport au HLP seul.
Méthodes
Conception
Un essai contrôlé randomisé en aveugle sera mené auprès de 100 participants dans deux sites (Montréal et Vancouver) afin d'évaluer l'impact de la réadaptation cognitive sur l'adoption d'un programme de saines habitudes de vie. Plus précisément, 50 participants seront recrutés à Montréal et 50 % (soit 25 participants) seront assignés au groupe d'intervention et les 50 % restants (soit 25 participants) seront assignés au groupe témoin. C'est la même chose pour le site de Vancouver.
Recrutement
Les critères d'éligibilité seront donnés à l'équipe des données qui effectuera une recherche parmi les participants et enverra aux enquêteurs une liste d'identification des participants potentiels. Si ces participants potentiels ont accepté, dans le formulaire de consentement de l'étude principale, d'être contactés pour des sous-études, ils recevront un appel téléphonique, un e-mail ou seront contactés directement lors d'une visite à la clinique par le coordinateur de recherche impliqué dans l'étude principale (ABHN ). L'approbation éthique pour le site Glen incluant l'Hôpital Royal Victoria et le Centre de Médecine Innovatrice (CIM) / Montréal, la Clinique Médicale l'Actuel / Montréal et la Clinique Médicale Urbaine Quartier Latin / Montréal sera obtenue par l'intermédiaire du CER du CUSM. Une demande distincte pour la clinique universitaire du St-Paul's Hospital / Vancouver sera envoyée à leur propre CER pour approbation.
Intervention
L'échantillon sera tiré des participants de la cohorte. La cohorte complète ABHN recevra un tableau de bord personnalisé My Personal Brain Health rempli directement à partir de leurs données d'étude accompagné d'un document avec 7 conseils simples pour une meilleure santé cérébrale. De plus, les participants à cet essai recevront une courte liste de ressources locales pertinentes (par ex. gymnases à faible coût, groupes sociaux communautaires, programmes de renoncement au tabac). Pour tester si un programme de réadaptation cognitive augmentera l'adhésion à un mode de vie sain, les personnes répondant aux critères d'admissibilité seront identifiées et, si elles se trouvent à Vancouver ou à Montréal, se verront proposer de participer à un essai randomisé demandant si l'amorçage avec GMT augmentera l'adhésion à un HLP axé sur les aspects physiques et sociaux. activité. Tous les participants qui acceptent de participer à l'essai seront invités à assister à l'atelier Ready, Set qui aura lieu avant la randomisation sur chaque site (50 participants par site) et durera environ quatre heures.
À vos marques : tous les participants apprendront comment interpréter au mieux le tableau de bord de ma santé cérébrale personnelle. Tous les participants recevront également le moniteur d'activité Garmin vívofit 4 (porté au poignet); ils seront également formés à l'utilisation du tracker d'activité Garmin vívofit 4 ainsi que de l'application mobile qui l'accompagne, la plateforme numérique SmartAge de suivi et de retour d'activité (collaborateur Guaraldi). Les participants qui n'ont pas d'appareil compatible avec l'application en recevront un pour la durée de l'étude.
Set : Au cours de l'atelier, il y aura des instructions sur les objectifs SMART et une démonstration de l'application Mes objectifs à utiliser pour l'enregistrement et le suivi des objectifs.
Go : Après l'atelier, les participants seront randomisés pour s'amorcer avec GMT lorsqu'ils entrent dans le HLP, ou pour entrer directement dans le HLP. La période d'étude durera 52 semaines pour les deux groupes. Le groupe d'intervention participera au GMT, un programme de réadaptation cognitive standardisé qui sera administré conformément au manuel, qui consiste en 9 séances de 2 heures chacune. Le groupe de contrôle entre directement dans le HLP sans aucune autre visite d'étude.
Pour tous les participants, le HLP comprend le suivi de l'activité physique (nombre de pas, calories brûlées et sommeil) avec le Garmin vívofit 4 Activity Tracker, ainsi que l'enregistrement et le suivi des objectifs avec l'application My Goals. De plus, les participants se verront proposer un programme d'exercices avec un sevrage aux ressources communautaires et des recommandations d'exercices à domicile pour une durabilité à plus long terme.
De plus, tous les participants se verront attribuer un coach HLP pour faciliter la transition vers l'utilisation des ressources communautaires pour atteindre leurs objectifs. Le coach HLP fournira des commentaires, des encouragements et des suggestions pour augmenter l'activité via des interactions téléphoniques ou textuelles hebdomadaires tout au long du HLP via la plate-forme numérique SmartAge. L'objectif d'activité physique sera les lignes directrices canadiennes actuelles pour les personnes âgées (150 minutes par semaine d'exercices modérés à vigoureux, accumulés en périodes d'au moins 10 minutes), tandis que l'objectif d'activité sociale sera un événement social par semaine. Toutes les stratégies du HLP ont des preuves d'efficacité.
Les participants seront également invités à suivre la progression de leurs objectifs sur l'application MyGoals et à signaler leur participation à toutes les activités qu'ils font en prenant une photo de quelque chose pour représenter l'activité. Un assistant de recherche enregistrera les détails de l'activité (quand, quoi, si c'était seul ou en groupe) puis la photo sera supprimée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adria Quigley, PhD
- Numéro de téléphone: (514) 934-1934
- E-mail: adria.quigley@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- The John Ruedy Immunodeficiency Clinic
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Contact:
- Marianne Harris
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Contact:
- Nancy Mayo, PhD
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique médicale Urbaine Quartier Latin
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Contact:
- Benoit Trottier
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Contact:
- Réjean Thomas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- VIH+ depuis au moins 1 an
- Capable de communiquer adéquatement en français ou en anglais
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Un ou plusieurs indicateurs de fragilité cognitive (B-CAM<20, C3Q <60%) OU ceux qui ne répondent pas aux critères de vieillissement réussi (<7 sous-échelles de SF-36 ≥Normes Canadiennes)
Critère d'exclusion:
- Démence (évaluation MSK de stade 3 ou plus - composante cognitive uniquement
- Espérance de vie < 3 ans ou autre facteur personnel limitant la capacité de participer au suivi
- Trouble neurologique non lié au VIH susceptible d'affecter la cognition
- Infection opportuniste active connue du SNC ou hépatite C nécessitant un traitement par IFN pendant la période de suivi
- Trouble psychotique connu
- Dépendance ou abus actuel de substances au cours des 12 derniers mois
- Les personnes qui ont une contre-indication médicale à l'exercice modéré (marcher pendant 10 minutes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention GMT + programme de mode de vie sain
Le groupe d'intervention participera au GMT, un programme de réadaptation cognitive standardisé qui sera donné conformément au manuel et qui consiste en 9 séances de 2 heures chacune.
Ils participeront également au Healthy Lifestyle Program (HLP), qui comprend le suivi de l'activité physique (nombre de pas, calories brûlées et sommeil) avec le Garmin vívofit 4 Activity Tracker, et l'enregistrement et le suivi des objectifs avec l'application My Goals.
De plus, les participants se verront proposer un programme d'exercices avec un sevrage aux ressources communautaires et des recommandations d'exercices à domicile pour une durabilité à plus long terme.
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Programme de gestion d'objectifs de 9 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme de mode de vie sain
Le groupe de contrôle entre directement dans le HLP sans aucune autre visite d'étude.
Le HLP comprend la surveillance de l'activité physique (nombre de pas, calories brûlées et sommeil) avec le tracker d'activité Garmin vívofit 4, ainsi que l'enregistrement et le suivi des objectifs avec l'application My Goals.
De plus, les participants se verront proposer un programme d'exercices avec un sevrage aux ressources communautaires et des recommandations d'exercices à domicile pour une durabilité à plus long terme.
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Programme de saines habitudes de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique
Délai: 0 et 12 mois
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Nombre de semaines pendant lesquelles les lignes directrices en matière d'activité physique sont respectées (150 min d'activité modérée à vigoureuse par périodes de 10 minutes)
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0 et 12 mois
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Changement d'activité sociale
Délai: 0 et 12 mois
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Nombre de semaines pendant lesquelles au moins une activité sociale organisée a été suivie
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0 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la réalisation des objectifs
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré par le nombre et la diversité des objectifs fixés et atteints
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0 et 12 mois
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Changement du modèle d'activité physique
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré par Garmin vívofit 4 Activity Tracker (nombre de pas quotidiens, temps passé dans différentes bandes de cadence, temps assis)
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0 et 12 mois
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Changement dans la perception générale de la santé
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré à l'aide des états de santé visuels analogiques (score minimum : 0, score maximum : 10 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 12 mois
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Changement de sommeil
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré à l'aide des états de santé visuels analogiques (score minimum : 0, score maximum : 10 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 12 mois
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Changement de détresse
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré à l'aide des états de santé visuels analogiques (score minimum : 0, score maximum : 10 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 12 mois
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Changement de douleur
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré à l'aide des états de santé visuels analogiques (score minimum : 0, score maximum : 10 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 12 mois
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Changement de fatigue
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré à l'aide des états de santé visuels analogiques (score minimum : 0, score maximum : 10 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 12 mois
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Changement dans la dépression
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré à l'aide des états de santé visuels analogiques (score minimum : 0, score maximum : 10 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 12 mois
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Changement d'anxiété
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré à l'aide des états de santé visuels analogiques (score minimum : 0, score maximum : 10 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 12 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 0 et 12 mois
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Mesuré à l'aide des états de santé visuels analogiques (score minimum : 0, score maximum : 10 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'énergie/fatigue
Délai: 0 et 39 semaines
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Mesuré à l'aide de l'instrument d'enquête à formulaire court en 36 éléments (SF-36) (score minimum : 0, score maximum : 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 39 semaines
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Changement d'humeur
Délai: 0 et 39 semaines
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Mesuré à l'aide de l'instrument d'enquête à formulaire court en 36 éléments (SF-36) (score minimum : 0, score maximum : 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 39 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: 0 et 39 semaines
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Mesuré à l'aide de l'instrument d'enquête à formulaire court en 36 éléments (SF-36) (score minimum : 0, score maximum : 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 39 semaines
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Modification des performances cognitives
Délai: 0 et 39 semaines
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Mesuré à l'aide du Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM) (score minimum : 0, maximum : 35 en anglais ; minimum : 0, maximum : 42 en français ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives)
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0 et 39 semaines
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Cognition autodéclarée
Délai: 0 et 39 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire Communicating Cognitive Concerns (C3Q) (minimum : 0, maximum : 36, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition autodéclarée)
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0 et 39 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 0 et 39 semaines
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Mesuré à l'aide de l'EuroQol-5D (EQ-5D) qui comprend un score d'indice de santé (minimum : 0, maximum : 1 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat) et un score visuel analogique (minimum : 0, maximum : 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 39 semaines
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Changement de la qualité de vie globale
Délai: 0 et 39 semaines
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Mesuré à l'aide du Patient Generated Index (PGI) (minimum : 1, maximum : 10 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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0 et 39 semaines
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Modification du score de risque cardiovasculaire
Délai: 0 et 39 semaines
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Mesuré à l'aide du score de risque de maladie cardiovasculaire de Framingham (minimum : 0, maximum : 30 ; un score plus élevé indique un risque de maladie cardiovasculaire plus élevé)
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0 et 39 semaines
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Modification de la taille et de la qualité des réseaux sociaux
Délai: 0 et 39 semaines
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Mesuré à l'aide de l'indice de réseau social de la recherche collaborative sur le vieillissement en Europe (minimum : 0, maximum : 100 ; un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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0 et 39 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Josée Brouillette, MD, McGill University
- Chercheur principal: Lesley Fellows, PhD/MD, McGill University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-6202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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