- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345484
Ação para a saúde do cérebro agora: pronto, pronto, pronto
Ação para a saúde cerebral positiva agora: pronto, pronto, pronto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em pesquisas sobre envelhecimento saudável em populações com HIV, já se sabe que muitos idosos vivendo com HIV podem proteger ou melhorar sua saúde cerebral por meio de mudanças no estilo de vida. No entanto, nenhuma intervenção é eficaz se não for feita. A mudança sustentada no estilo de vida é difícil para todos, mas espera-se que seja ainda mais difícil para aqueles com uma condição crônica que afeta a capacidade cognitiva, corroendo as próprias funções executivas necessárias para um comportamento eficaz direcionado a objetivos. Assim, a questão-chave não é se as intervenções ajudarão a saúde cerebral no HIV, mas como podemos melhorar a adesão às intervenções mais promissoras em pessoas com problemas de saúde cerebral.
Este estudo testará uma abordagem inovadora para aumentar a adesão a intervenções de estilo de vida, com base em evidências de viabilidade de testes piloto no estudo Brain Health Now (BHN). O Goal Management Training (GMT) é um programa de reabilitação cognitiva totalmente manual, entregue durante 9 semanas em pequenos grupos. Tem como alvo a disfunção executiva, ensinando autogestão e atenção plena. O GMT também treina os participantes para usar estratégias explícitas para reduzir a carga cognitiva em tarefas cotidianas e métodos para direcionar a atenção para manter o foco em tarefas específicas, por meio de sessões semanais de 2 horas e prática em casa. Nossa hipótese é que o priming de GMT antes de um Programa de Estilo de Vida Saudável (HLP) personalizado melhorará a adesão a esse programa e, posteriormente, melhorará os resultados de saúde, em comparação com o HLP sem priming de GMT, em homens e mulheres cognitivamente frágeis vivendo com HIV.
Objetivos do estudo
O objetivo geral do Action for Brain Health Now é entender, capacitar e agir para proteger e melhorar a saúde do cérebro no HIV, a fim de capacitar os pacientes a cuidar de sua saúde cerebral. Este sub-estudo é direcionado para o terceiro objetivo, agir. Este estudo proposto aborda o desafio do mundo real de implementar recomendações personalizadas, reconhecendo que os indivíduos cognitivamente frágeis que mais se beneficiariam com as mudanças no estilo de vida são os menos preparados para adotar e manter com sucesso comportamentos saudáveis. Vamos testar uma nova abordagem de reabilitação cognitiva usando treinamento de gerenciamento de metas para aumentar a adesão a uma intervenção de vida ativa personalizada.
Objetivo específico
Estimar até que ponto a reabilitação cognitiva antes de um programa personalizado de estilo de vida saudável (HLP) está associada a uma maior aceitação das recomendações de saúde, alcance de metas relacionadas à saúde e melhor saúde cerebral e resultados gerais de saúde em comparação com o HLP sozinho.
Métodos
Projeto
Um estudo randomizado e cego será conduzido em 100 participantes em dois locais (Montreal e Vancouver) para avaliar o impacto da reabilitação cognitiva na adoção de um programa de estilo de vida saudável. Mais especificamente, 50 participantes serão recrutados em Montreal e 50% (ou seja, 25 participantes) serão designados para o grupo de intervenção e os outros 50% (ou seja, 25 participantes) serão designados para o grupo de controle. O mesmo vale para o site em Vancouver.
Recrutamento
Os critérios de elegibilidade serão fornecidos à equipe de dados que fará uma pesquisa entre os participantes e enviará aos investigadores uma lista de identificação de possíveis participantes. Se esses potenciais participantes concordarem, no formulário de consentimento do estudo principal, em serem contatados para subestudos, eles receberão um telefonema, e-mail ou serão contatados diretamente durante uma visita clínica pelo coordenador da pesquisa envolvido no estudo principal (ABHN ). A aprovação ética para o local de Glen, incluindo o Royal Victoria Hospital & Centre for Innovative Medicine (CIM) / Montreal, a Clinique Médicale l'Actuel / Montreal e a Clinique Médicale Urbaine Quartier Latin / Montreal, será obtida por meio do MUHC REB. Um pedido separado para a clínica universitária no St-Paul's Hospital / Vancouver será enviado ao seu próprio REB para aprovação.
Intervenção
A amostra será retirada de participantes da coorte. A coorte completa do ABHN receberá um painel personalizado My Personal Brain Health, preenchido diretamente com os dados do estudo, acompanhado de um documento com 7 dicas simples para melhorar a saúde do cérebro. Além disso, os participantes deste estudo receberão uma pequena lista de recursos locais relevantes (por exemplo, academias de baixo custo, grupos sociais comunitários, programas para parar de fumar). Para testar se um programa de reabilitação cognitiva aumentará a adesão a um estilo de vida saudável, as pessoas que atendem aos critérios de elegibilidade serão identificadas e, se em Vancouver ou Montreal, serão convidadas a entrar em um estudo randomizado perguntando se o priming com GMT aumentará a adesão a um HLP focado em aspectos físicos e sociais atividade. Todos os participantes que concordarem em entrar no estudo serão convidados a participar do Workshop Pronto, Definido, que ocorrerá antes da randomização em cada local (50 participantes por local) e terá aproximadamente quatro horas de duração.
Pronto: Será mostrado a todos os participantes a melhor forma de interpretar o My Personal Brain Health Dashboard. Todos os participantes também receberão o Garmin vívofit 4 Activity Tracker (usado no pulso); eles também serão treinados para usar o rastreador de atividades Garmin vívofit 4, bem como o aplicativo móvel que o acompanha, a plataforma digital SmartAge para rastreamento e feedback de atividades (colaborador Guaraldi). Os participantes que não tiverem um dispositivo compatível com o aplicativo receberão um durante o estudo.
Conjunto: Durante o Workshop haverá instruções sobre metas SMART e demonstração do aplicativo My Goals para usar para registrar e monitorar metas.
Ir: Após o workshop, os participantes serão randomizados para priming com GMT ao entrarem no HLP ou para entrarem no HLP diretamente. O período de estudo durará 52 semanas para ambos os grupos. O grupo de intervenção participará do GMT, um programa padronizado de reabilitação cognitiva que será ministrado conforme o manual, que consiste em 9 sessões cada uma com 2 horas de duração. O grupo de controle entra diretamente no HLP sem nenhuma outra visita de estudo.
Para todos os participantes, o HLP inclui monitoramento de atividade física (contagem de passos, calorias queimadas e sono) com o Garmin vívofit 4 Activity Tracker e registro e monitoramento de metas com o aplicativo My Goals. Além disso, será oferecido aos participantes um programa de exercícios com desmame para recursos baseados na comunidade e recomendações de exercícios em casa para sustentabilidade a longo prazo.
Além disso, todos os participantes receberão um treinador HLP para facilitar a transição para o uso dos recursos da comunidade para atingir seus objetivos. O coach do HLP fornecerá feedback, incentivo e sugestões para aumentar a atividade por meio de interações semanais por telefone ou texto em todo o HLP por meio da plataforma digital SmartAge. A meta de atividade física será as diretrizes canadenses atuais para idosos (150 minutos por semana de exercícios moderados a vigorosos, acumulados em sessões de pelo menos 10 minutos), enquanto a meta de atividade social será um evento social por semana. Todas as estratégias do HLP têm evidências de eficácia.
Os participantes também serão solicitados a acompanhar o progresso de suas metas no aplicativo MyGoals e relatar sua participação em qualquer atividade que fizerem, tirando uma foto de algo para representar a atividade. Um assistente de pesquisa registrará os detalhes da atividade (quando, o quê, se foi sozinho ou em grupo) e, em seguida, a foto será apagada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adria Quigley, PhD
- Número de telefone: (514) 934-1934
- E-mail: adria.quigley@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- The John Ruedy Immunodeficiency Clinic
-
Contato:
- Marianne Harris
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Contato:
- Nancy Mayo, PhD
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique médicale Urbaine Quartier Latin
-
Contato:
- Benoit Trottier
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Contato:
- Réjean Thomas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV+ há pelo menos 1 ano
- Capaz de se comunicar adequadamente em francês ou inglês
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Um ou mais indicadores de fragilidade cognitiva (B-CAM <20, C3Q <60%) OU aqueles que não atendem aos critérios de envelhecimento bem-sucedido (<7 subescalas do SF-36 ≥ Normas canadenses)
Critério de exclusão:
- Demência (estágio 3 de classificação MSK ou mais componente cognitivo apenas
- Expectativa de vida < 3 anos ou outro fator pessoal limitando a capacidade de participar do acompanhamento
- Distúrbio neurológico não relacionado ao HIV que provavelmente afeta a cognição
- Infecção oportunista ativa conhecida do SNC ou hepatite C que requer tratamento com IFN durante o período de acompanhamento
- Transtorno psicótico conhecido
- Dependência ou abuso atual de substâncias nos últimos 12 meses
- Pessoas que têm contraindicação médica para exercícios moderados (caminhar por 10 minutos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção GMT + Programa de estilo de vida saudável
O grupo de intervenção participará do GMT, um programa padronizado de reabilitação cognitiva que será ministrado de acordo com o manual e que consiste em 9 sessões de 2 horas de duração cada.
Eles também participarão do Programa de Estilo de Vida Saudável (HLP), que inclui monitoramento de atividade física (contagem de passos, calorias queimadas e sono) com o Garmin vívofit 4 Activity Tracker, e registro e monitoramento de metas com o aplicativo My Goals.
Além disso, será oferecido aos participantes um programa de exercícios com desmame para recursos baseados na comunidade e recomendações de exercícios em casa para sustentabilidade a longo prazo.
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Programa de gerenciamento de metas de 9 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa de estilo de vida saudável
O grupo de controle entra diretamente no HLP sem nenhuma outra visita de estudo.
O HLP inclui monitoramento de atividade física (contagem de passos, calorias queimadas e sono) com o Garmin vívofit 4 Activity Tracker e registro e monitoramento de metas com o aplicativo My Goals.
Além disso, será oferecido aos participantes um programa de exercícios com desmame para recursos baseados na comunidade e recomendações de exercícios em casa para sustentabilidade a longo prazo.
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Programa de Estilo de Vida Saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: 0 e 12 meses
|
Número de semanas em que as diretrizes de atividade física são atendidas (150 min de atividade moderada a vigorosa em sessões de 10 minutos)
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança na atividade social
Prazo: 0 e 12 meses
|
Número de semanas em que pelo menos uma atividade social organizada foi realizada
|
0 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na realização de metas
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido pelo número e diversidade de metas definidas e alcançadas
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança no padrão de atividade física
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido pelo Garmin vívofit 4 Activity Tracker (contagens diárias de passos, tempo gasto em várias bandas de cadência, tempo sentado)
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança na percepção geral da saúde
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido usando Visual Analogue Health States (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10; pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança no sono
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido usando Visual Analogue Health States (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10; pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança na aflição
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido usando Visual Analogue Health States (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10; pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança na dor
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido usando o Visual Analogue Health States (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10; pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança na fadiga
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido usando o Visual Analogue Health States (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10; pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança na depressão
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido usando o Visual Analogue Health States (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10; pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido usando o Visual Analogue Health States (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10; pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 0 e 12 meses
|
Medido usando Visual Analogue Health States (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10; pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de energia/fadiga
Prazo: 0 e 39 semanas
|
Medido usando o instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 39 semanas
|
|
Mudança de humor
Prazo: 0 e 39 semanas
|
Medido usando o instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 39 semanas
|
|
Mudança na função física
Prazo: 0 e 39 semanas
|
Medido usando o instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 39 semanas
|
|
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 0 e 39 semanas
|
Medido usando a Medida de Habilidade Cognitiva Breve (B-CAM) (pontuação mínima: 0, máxima: 35 em inglês; mínima: 0, máxima: 42 em francês; pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo)
|
0 e 39 semanas
|
|
Cognição autorrelatada
Prazo: 0 e 39 semanas
|
Medido usando o questionário Communicating Cognitive Concerns (C3Q) (mínimo: 0, máximo: 36, pontuações mais altas indicam melhor cognição autorreferida)
|
0 e 39 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 0 e 39 semanas
|
Medido usando o EuroQol-5D (EQ-5D), que inclui uma pontuação de índice de saúde (mínimo: 0, máximo: 1; pontuações mais altas indicam um melhor resultado) e uma pontuação analógica visual (mínimo: 0, máximo: 100; pontuações mais altas indicam melhor resultado)
|
0 e 39 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida global
Prazo: 0 e 39 semanas
|
Medido usando o Índice Gerado pelo Paciente (PGI) (mínimo: 1, máximo: 10; pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
|
0 e 39 semanas
|
|
Mudança na pontuação de risco cardiovascular
Prazo: 0 e 39 semanas
|
Medido usando a pontuação de risco de doença cardiovascular de Framingham (mínimo: 0, máximo: 30; pontuação mais alta indica maior risco de doença cardiovascular)
|
0 e 39 semanas
|
|
Mudança no tamanho e na qualidade das redes sociais
Prazo: 0 e 39 semanas
|
Medido usando o Collaborative Research on Aging in Europe Social Network Index (mínimo: 0, máximo: 100; pontuação mais alta indica um melhor resultado)
|
0 e 39 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Josée Brouillette, MD, McGill University
- Investigador principal: Lesley Fellows, PhD/MD, McGill University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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