- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04345484
Akció az agy egészségéért most: készen áll, kész, indulás
Akció a pozitív agyegészségügyért most: készen áll, kész, megy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-populáción végzett egészséges öregedéssel kapcsolatos kutatások alapján már ismert, hogy sok HIV-fertőzött idős ember megvédheti vagy javíthatja agyi egészségét életmódváltással. Azonban semmilyen beavatkozás nem hatékony, ha nem történik meg. A tartós életmódváltás mindenki számára nehéz, de várhatóan még nehezebb lesz azoknak, akiknek olyan krónikus betegségük van, amely befolyásolja a kognitív képességeket, erodálva a hatékony, célirányos viselkedéshez szükséges végrehajtó funkciókat. Így a kulcskérdés nem az, hogy a beavatkozások segítik-e az agy egészségét a HIV-fertőzésben, hanem az, hogyan tudjuk javítani a legígéretesebb beavatkozásokhoz való ragaszkodást az agyegészségügyi kihívásokkal küzdő embereknél.
Ez a tanulmány egy innovatív megközelítést fog tesztelni az életmódbeli beavatkozásokhoz való ragaszkodás fokozására, a Brain Health Now (BHN) tanulmány kísérleti kísérleteiből származó megvalósíthatósági bizonyítékokra építve. A Goal Management Training (GMT) egy teljesen manuális kognitív rehabilitációs program, amelyet 9 héten át tartanak kis csoportokban. Célja a végrehajtó diszfunkció, az önmenedzselés és az éberség tanítása. A GMT arra is tanítja a résztvevőket, hogy explicit stratégiákat alkalmazzanak a kognitív terhelés csökkentésére a mindennapi feladatok során, és módszereket alkalmazzanak arra, hogy ráirányítsák a figyelmet a konkrét feladatokra való összpontosítás fenntartásához, heti 2 órás foglalkozásokon és otthoni gyakorláson keresztül. Feltételezzük, hogy a személyre szabott Egészséges Életmód Program (HLP) előtti GMT-előkészítés javítja a programhoz való ragaszkodást, és ezt követően javítja az egészségügyi eredményeket, összehasonlítva a GMT-előkészítés nélküli HLP-vel a kognitívan gyenge HIV-fertőzött férfiak és nők esetében.
Tanulmányi célok
Az Action for Brain Health Now átfogó célja az agy egészségének megértése, felhatalmazása és cselekvése annak érdekében, hogy megvédje és javítsa az agy egészségét a HIV-fertőzésben annak érdekében, hogy a betegek átvehessék agyuk egészségét. Ez az altanulmány a harmadik cél, az aktus felé irányul. Ez a javasolt tanulmány a testre szabott ajánlások végrehajtásának valós kihívásával foglalkozik, felismerve, hogy azok a kognitívan gyengék, akik a legtöbbet profitálnának az életmódváltásból, a legkevésbé alkalmasak arra, hogy sikeresen elfogadják és fenntartsák az egészséges viselkedést. Egy újszerű kognitív rehabilitációs megközelítést próbálunk ki célmenedzsment tréning segítségével, hogy fokozzuk a testreszabott aktív életvitelhez való ragaszkodást.
Konkrét cél
Becsülje meg, hogy a személyre szabott egészséges életmód program (HLP) előtti kognitív rehabilitáció mennyiben kapcsolódik az egészségügyi ajánlások nagyobb mértékű elfogadásához, az egészséggel kapcsolatos célok eléréséhez, valamint a jobb agyi egészséghez és az általános egészségi állapothoz képest, mint a HLP önmagában.
Mód
Tervezés
Vak, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek 100 résztvevővel két helyszínen (Montrealban és Vancouverben), hogy felmérjék a kognitív rehabilitáció hatását az egészséges életmód program elsajátítására. Pontosabban, 50 résztvevőt Montrealban vesznek fel, és 50%-ot (azaz 25 résztvevőt) az intervenciós csoporthoz, a másik 50%-ot (azaz 25 résztvevőt) pedig a kontrollcsoporthoz rendelik. Ugyanez igaz a vancouveri oldalra is.
Toborzás
A jogosultsági feltételeket az adatcsoport kapja meg, amely keresést végez a résztvevők között, és elküldi a vizsgálóknak a potenciális résztvevők azonosítóinak listáját. Ha ezek a potenciális résztvevők a fő tanulmányi hozzájárulási űrlapon beleegyeztek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot az alvizsgálatokkal kapcsolatban, akkor telefonon, e-mailben vagy közvetlenül a klinikai látogatás során felveszi velük a kapcsolatot a fő vizsgálatban részt vevő kutatási koordinátor (ABHN). ). A Glen telephely etikai jóváhagyása, beleértve a Royal Victoria Hospital & Center for Innovative Medicine (CIM) / Montreal, a Clinique Médicale l'Actuel / Montreal és a Clinique Médicale Urbaine Quartier Latin / Montreal, a MUHC REB-n keresztül szerezhető be. A St-Paul's Hospital / Vancouver egyetemi klinikájára külön kérelmet küldenek jóváhagyásra a saját REB-hez.
Közbelépés
A mintát a kohorsz résztvevőiből választják ki. Az ABHN teljes kohorsza személyre szabott My Personal Brain Health Dashboard-ot kap, amely közvetlenül a vizsgálati adataiból van feltöltve, egy dokumentummal együtt, amely 7 egyszerű tippet tartalmaz a jobb agyi egészséghez. Ezen túlmenően a próba résztvevői egy rövid listát kapnak a releváns helyi forrásokról (pl. olcsó tornatermek, közösségi társadalmi csoportok, dohányzásról való leszoktató programok). Annak tesztelésére, hogy egy kognitív rehabilitációs program növeli-e az egészséges életmódhoz való ragaszkodást, azonosítják a jogosultsági feltételeknek megfelelő személyeket, és ha Vancouverben vagy Montrealban tartózkodnak, felkínálják nekik, hogy vegyenek részt egy randomizált vizsgálatban, amely azt kérdezi, hogy a GMT-vel történő alapozás növeli-e a fizikai és szociális területre összpontosító HLP-hez való ragaszkodást. tevékenység. Minden résztvevő, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a kísérletben, meghívást kap a Ready, Set Workshopra, amelyre minden helyszínen a véletlenszerű besorolás előtt kerül sor (telephelyenként 50 résztvevő), és körülbelül négy órán át tart.
Készen áll: Minden résztvevőnek megmutatják, hogyan értelmezheti a legjobban a Saját agy egészsége irányítópultját. Minden résztvevő megkapja a Garmin vívofit 4 Activity Trackert (csuklóján viselve); A Garmin vívofit 4 Activity tracker, valamint a hozzá tartozó mobilalkalmazás, a SmartAge digitális tevékenységkövetési és visszajelzési platform (Guraldi közreműködő) használatára is kioktatják őket. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek alkalmazáskompatibilis eszközzel, a vizsgálat idejére kapnak egyet.
Készlet: A Workshop során a SMART célokról és a célok rögzítésére és nyomon követésére használható My Goals alkalmazás bemutatására kerül sor.
Ugrás: A workshopot követően a résztvevők véletlenszerűen besorolják a GMT-vel való feltöltésbe, amikor belépnek a HLP-be, vagy közvetlenül a HLP-be. A vizsgálati időszak mindkét csoport esetében 52 hétig tart. Az intervenciós csoport részt vesz a GMT-ben, egy standardizált kognitív rehabilitációs programban, amelyet a kézikönyv szerint adnak meg, és amely 9 alkalomból áll, mindegyik 2 órás időtartammal. A kontrollcsoport közvetlenül belép a HLP-be, minden további tanulmányi látogatás nélkül.
A HLP minden résztvevő számára tartalmazza a fizikai aktivitás figyelését (lépésszámlálás, elégetett kalóriák és alvás) a Garmin vívofit 4 Activity Tracker segítségével, valamint a célok rögzítését és monitorozását a My Goals alkalmazással. Ezen túlmenően a résztvevők edzésprogramot kínálnak, amely a közösségi alapú erőforrásokról való leszoktatást és otthoni gyakorlati ajánlásokat tartalmaz a hosszabb távú fenntarthatóság érdekében.
Ezen túlmenően, minden résztvevő kap egy HLP coachot, hogy megkönnyítse az átállást a közösségi erőforrások felhasználására céljaik elérése érdekében. A HLP coach visszajelzést, bátorítást és javaslatokat ad az aktivitás növelésére heti telefonos vagy szöveges interakciókon keresztül a HLP során a SmartAge digitális platformon keresztül. A fizikai aktivitási cél a jelenlegi kanadai irányelvek az idősek számára (heti 150 perc mérsékelt vagy erőteljes testmozgás, amely legalább 10 perces rohamokban halmozódik fel), míg a közösségi aktivitás cél heti egy társasági esemény lesz. A HLP-ben szereplő összes stratégia bizonyítékkal rendelkezik a hatékonyságra.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy kövessék nyomon céljaik előrehaladását a MyGoals alkalmazásban, és számoljanak be minden tevékenységükben való részvételükről oly módon, hogy lefényképeznek valamit, amely a tevékenységet reprezentálja. A kutatási asszisztens rögzíti a tevékenység részleteit (mikor, mit, ha egyedül vagy csoportban volt), majd a kép törlődik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adria Quigley, PhD
- Telefonszám: (514) 934-1934
- E-mail: adria.quigley@mail.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- The John Ruedy Immunodeficiency Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Harris
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Mayo, PhD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique médicale Urbaine Quartier Latin
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit Trottier
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Kapcsolatba lépni:
- Réjean Thomas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV+ legalább 1 évig
- Megfelelően kommunikál franciául vagy angolul
- Képes írásos beleegyezést adni
- A kognitív gyengeség egy vagy több mutatója (B-CAM<20, C3Q <60%) VAGY azok, amelyek nem felelnek meg a sikeres öregedés kritériumainak (<7 alskálája az SF-36 ≥ kanadai normáknak)
Kizárási kritériumok:
- Demencia (csak az MSK-besorolás 3. vagy több stádiumú kognitív összetevője
- A várható élettartam < 3 év, vagy más személyes tényező, amely korlátozza a nyomon követésben való részvételt
- Nem HIV-vel kapcsolatos neurológiai rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a megismerést
- Ismert aktív központi idegrendszeri opportunista fertőzés vagy hepatitis C, amely IFN-kezelést igényel a követési időszakban
- Ismert pszichotikus rendellenesség
- Jelenlegi szerfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 12 hónapban
- Emberek, akiknek orvosi ellenjavallata van a mérsékelt testmozgásra (10 perces séta)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GMT Beavatkozás + Egészséges Életmód Program
Az intervenciós csoport részt vesz a GMT-ben, egy standardizált kognitív rehabilitációs programban, amelyet a kézikönyv szerint adnak meg, és amely 9 ülésből áll, mindegyik 2 órás időtartammal.
Emellett részt vesznek az Egészséges Életmód Programban (HLP), amely magában foglalja a fizikai aktivitás monitorozását (lépésszámlálás, elégetett kalóriák és alvás) a Garmin vívofit 4 Activity Tracker segítségével, valamint a célok rögzítését és nyomon követését a Céljaim alkalmazással.
Ezen túlmenően a résztvevők edzésprogramot kínálnak, amely a közösségi alapú erőforrásokról való leszoktatást és otthoni gyakorlati ajánlásokat tartalmaz a hosszabb távú fenntarthatóság érdekében.
|
9 hetes célmenedzsment program
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges Életmód Program
A kontrollcsoport közvetlenül belép a HLP-be, minden további tanulmányi látogatás nélkül.
A HLP tartalmazza a fizikai aktivitás figyelését (lépésszámlálás, elégetett kalóriák és alvás) a Garmin vívofit 4 Activity Tracker segítségével, valamint a célok rögzítését és monitorozását a My Goals alkalmazással.
Ezen túlmenően a résztvevők edzésprogramot kínálnak, amely a közösségi alapú erőforrásokról való leszoktatást és otthoni gyakorlati ajánlásokat tartalmaz a hosszabb távú fenntarthatóság érdekében.
|
Egészséges Életmód Program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Azon hetek száma, amelyek során a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek teljesülnek (150 perc mérsékelt vagy erőteljes tevékenység 10 perces rohamokban)
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás a társadalmi aktivitásban
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Azon hetek száma, amelyek során legalább egy szervezett társadalmi tevékenységen részt vettek
|
0 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cél elérésében
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A kitűzött és teljesített célok számával és sokféleségével mérve
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitás mintájában
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
A Garmin vívofit 4 Activity Tracker mérése (napi lépésszámlálás, különböző ütemsávokban eltöltött idő, ülésidő)
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás az általános egészségfelfogásban
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Vizuális analóg állapotállapotok segítségével mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 10; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás az alvásban
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Vizuális analóg állapotállapotok segítségével mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 10; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Vizuális analóg állapotállapotok segítségével mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 10; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Vizuális analóg állapotállapotokkal mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 10; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Vizuális analóg állapotállapotokkal mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 10; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Vizuális analóg állapotállapotokkal mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 10; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Vizuális analóg állapotállapotokkal mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 10; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 12 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 0 és 12 hónap
|
Vizuális analóg állapotállapotok segítségével mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 10; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiaváltozás/fáradtság
Időkeret: 0 és 39 hét
|
A 36 itemből álló, rövid formátumú felmérési eszközzel (SF-36) mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 100, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 39 hét
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: 0 és 39 hét
|
A 36 itemből álló, rövid formátumú felmérési eszközzel (SF-36) mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 100, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 39 hét
|
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: 0 és 39 hét
|
A 36 itemből álló, rövid formátumú felmérési eszközzel (SF-36) mérve (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 100, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 39 hét
|
|
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: 0 és 39 hét
|
A Brief Cognitive Ability Measure (B-CAM) segítségével mérve (minimális pontszám: 0, maximum: 35 angolul; minimum: 0, maximum: 42 franciául; magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek)
|
0 és 39 hét
|
|
Önbeszámoló megismerés
Időkeret: 0 és 39 hét
|
A Kommunikációs Kognitív Aggályok kérdőívével (C3Q) mérve (minimum: 0, maximum: 36, a magasabb pontszámok jobb önbevallásos kogníciót jeleznek)
|
0 és 39 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 0 és 39 hét
|
Az EuroQol-5D (EQ-5D) segítségével mérve, amely tartalmaz egy egészségügyi index pontszámot (minimum: 0, maximum: 1; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek) és egy vizuális analóg pontszámot (minimum: 0, maximum: 100; magasabb pontszámok azt jelzik). jobb eredmény)
|
0 és 39 hét
|
|
Változás a globális életminőségben
Időkeret: 0 és 39 hét
|
A páciens által generált index (PGI) segítségével mérve (minimum: 1, maximum: 10; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
|
0 és 39 hét
|
|
A kardiovaszkuláris kockázati pontszám változása
Időkeret: 0 és 39 hét
|
A Framingham Cardiovascular Disease Risk Score segítségével mérve (minimum: 0, maximum: 30; magasabb pontszám magasabb szív- és érrendszeri betegségek kockázatát jelzi)
|
0 és 39 hét
|
|
Változás a közösségi hálózat méretében és minőségében
Időkeret: 0 és 39 hét
|
A Collaborative Research on Aging in Europe Social Network Index segítségével mérve (minimum: 0, maximum: 100; magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
0 és 39 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Josée Brouillette, MD, McGill University
- Kutatásvezető: Lesley Fellows, PhD/MD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-6202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .