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用于治疗 SARS-CoV-2 诱发的急性呼吸衰竭（COVID-19 病）的间充质基质细胞

2024年10月7日 更新者：LaQuisa Hill、Baylor College of Medicine

用于治疗 COVID-19 诱发的 ARDS 的单供者骨髓间充质基质细胞库：一项非盲随机对照研究

***目前，我们只在休斯顿卫理公会医院 (HMH)/贝勒医学院 (BCM) 注册，不在 BCM/HMH 之外运送细胞。***

这是一项针对由 SARS-CoV-2 引起的呼吸道感染但尚未好转的患者的研究。 由于没有针对这种感染的标准治疗方法，因此要求患者自愿参加使用间充质干细胞 (MSC) 进行的基因转移研究。

干细胞是在体内尚不具有特定功能的细胞。 间充质干细胞 (MSC) 是一种可以从骨髓（骨骼内的海绵状组织）中生长的干细胞。 干细胞可以发育成其他类型的更成熟（特定）的细胞，例如血液和肌肉细胞。

本研究的目的是了解 MSC 与对照相比是否有助于治疗由 SARS-CoV-2 引起的呼吸道感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

早些时候，一位健康的捐献者提供了血细胞来生成间充质干细胞。 这些细胞被培养并冷冻以备后用。

在接受治疗之前，患者将接受一系列标准医学测试：进行这些测试是为了评估患者是否有资格接受细胞。

  • 身体检查和病史
  • SARS-CoV-2 检测
  • 验血
  • 胸部 X 光或胸部 CT 扫描
  • 尿妊娠试验（如适用）

患者将被随机分配到一个研究组。 我们将使用计算机将患者随机分配到研究组 A（研究药物）或研究组 B（对照组）。 随机分配到对照组的患者将接受呼吸道感染的标准治疗。

在患者预定接受细胞的那天，他们将预先服用苯海拉明和泰诺。 然后，患者将接受静脉内（进入静脉）输注 1 x 10^8 个细胞/kg 间充质干细胞。 输液后将密切监测患者两个小时。 如果呼吸参数没有改善或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 恶化，患者将在首次输注后 3-5 天内（由研究者自行决定）接受相同剂量的第二次输注.

患者在输液时和输液后将接受标准医学检查。 作为研究的一部分，患者将在 7 天内每天接受评估，然后在第 2、3 和 4 周每周接受评估。在这些访问中将进行的评估包括：

  • 身体检查和病史
  • SARS-CoV-2 检测
  • 验血
  • 胸部 X 光或胸部 CT 扫描

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 确认的 SARS-CoV2 感染实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测

  3. 中度或重度 ARDS，基于氧合受损程度，定义为动脉氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2) 之比：

    1. 中度 ARDS：PaO2/FiO2 100-200 mmHg 或
    2. 严重 ARDS：PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. 如果使用有创或无创 (BiPAP) 机械呼吸机，PEEP ≥5 cm H2O
  5. 胸片或计算机断层扫描 (CT) 扫描中出现双侧混浊，不能完全用胸腔积液、肺萎陷或肺结节来解释。

排除标准：

  1. 目前正在接受体外膜肺氧合（ECMO）
  2. 需要使用家庭氧气的严重慢性呼吸系统疾病
  3. 怀孕或哺乳期
  4. 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 过敏
  5. 不稳定的血流动力学（室性心动过速或颤动）
  6. 不受控制的细菌或真菌合并感染
  7. 研究者认为使患者不适合治疗的任何终末期器官疾病或病症
  8. 无法获得知情同意（来自患者或合法代理人）
  9. 存在接受预防性低剂量普通肝素或低分子量肝素的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全磨合
该研究将首先招募六名接受间充质干细胞治疗的患者，以确保安全。 如果观察到的与治疗相关的严重不良事件 (tSAE) 不超过 2 例，该研究将按 1:1 的比例招募并随机分配其他患者，以接受 MSC 或常规/支持性护理。
生物：间充质基质细胞
患者将通过静脉内注射（通过 IV 线进入静脉）获得细胞产品。 剂量：1 x 10^8 个 MSC。
其他名称：
  • 间充质干细胞
实验性的：间充质基质细胞
随机分配至 MSC 组的患者将以 1 x 10^8 的剂量静脉输注 MSC。 如果根据研究者的判断，患者的呼吸参数没有改善，或者 ARDS 在初次输注后 3-5 天内临床恶化，则允许进行第二次输注。
生物：间充质基质细胞
患者将通过静脉内注射（通过 IV 线进入静脉）获得细胞产品。 剂量：1 x 10^8 个 MSC。
其他名称：
  • 间充质干细胞
其他：控制组
随机分配到对照组的患者将接受治疗医生指定的支持性护理或治疗。
其他：支持治疗
患者将根据其主治医师接受支持性护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有治疗相关严重不良事件 (tSAE) 的参与者比例
大体时间：细胞输注后28天
治疗相关的严重不良事件（tSAE）是与研究输液产品直接相关的事件。 不良事件分级将按照 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) vs 5 进行。接受 MSC 治疗的患者的 tSAE 发生率将按比例及其 95% 置信区间报告。
细胞输注后28天
第 14 天在六类顺序量表上至少提高两类的参与者人数
大体时间：细胞输注后14天
根据方案定义的标准，在随机化后第 14 天，在六类顺序量表上至少改变两个类别作为改进。 六类序数范围从 6 到 1，分数越高表明临床结果越差，具体如下： 6 死亡； 5 住院，需要体外膜肺氧合（ECMO）和/或有创机械通气（IMV）； 4 住院，需要无创机械通气 (NIV) 和/或高流量鼻导管 (HFNC) 治疗； 3 = 住院，需要补充氧气（但不是 NIV/HFNC）； 2 = 住院，不需要补充氧气； 1 = 出院。
细胞输注后14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天按 6 点顺序量表确定临床状态
大体时间：细胞输注后28天
第 28 天的临床状态按 6 点顺序量表确定，如下： 6 死亡； 5 住院，需要体外膜肺氧合（ECMO）和/或有创机械通气（IMV）； 4 住院，需要无创机械通气 (NIV) 和/或高流量鼻导管 (HFNC) 治疗； 3 = 住院，需要补充氧气（但不是 NIV/HFNC）； 2 = 住院，不需要补充氧气； 1 = 出院。 六类顺序量表范围从 6 到 1，分数越高表明临床结果越差。
细胞输注后28天
第 14 天急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的严重程度
大体时间：细胞输注后14天
ARDS根据低氧血症程度分为3组：轻度（动脉血氧分压（PaO2）/吸入氧分数（FIO2）201-300 mm Hg）、中度（PaO2/FIO2：101-200） mm Hg）、重度（PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg）以及呼气末正压 (PEEP) 或持续气道正压 (CPAP) ≥5 厘米水柱 (H2O) 的呼吸机设置。
细胞输注后14天
第 28 天的无氧天数
大体时间：细胞输注后28天
截至第 28 天的无氧支持天数
细胞输注后28天
进展至机械通气或 ECMO 的参与者人数
大体时间：细胞输注后28天
基线时未接受机械通气的参与者逐渐需要机械通气。
细胞输注后28天
机械通气和/或 ECMO 的持续时间
大体时间：细胞输注后28天
需要有创机械通气和/或 ECMO 的天数（第 28 天无通气/ECMO 天数）
细胞输注后28天
ICU 住院时间
大体时间：从入院日期或研究数据（如果患者在入组前入住 ICU）到 ICU 出院、死亡或最后一次随访时间（以先发生者为准）。最长 35 天。
参与者在 ICU 度过的天数。 如果患者在入组前入住 ICU，则 ICU 住院时间从入院日期或研究数据计算至 ICU 出院、死亡或最后一次随访时间（以先发生者为准）。
从入院日期或研究数据（如果患者在入组前入住 ICU）到 ICU 出院、死亡或最后一次随访时间（以先发生者为准）。最长 35 天。
住院时间
大体时间：从研究日期到出院、死亡或最后一次随访的时间（以先发生者为准）。最长 35 天。
住院时间是从研究日期到出院、死亡或最后一次随访的时间（以先发生者为准）计算的。 它不反映整个住院时间。
从研究日期到出院、死亡或最后一次随访的时间（以先发生者为准）。最长 35 天。
总体生存率
大体时间：细胞输注后28天
总生存概率是使用每个方案的 Kaplan-Meier 生存曲线计算的。 总生存时间定义为从随机分组日期或输注日期（如果接受 MSC）到死亡日期或最后一次审查随访日期的天数。
细胞输注后28天
全因死亡率
大体时间：细胞输注后28天
截至第 28 天的死亡人数和百分比（全因）
细胞输注后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：LaQuisa Hill, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月12日

初级完成 (实际的)

2023年1月10日

研究完成 (实际的)

2023年1月10日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月13日

首次发布 (实际的)

2020年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-47561 MSC for COVID-19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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