Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální stromální buňky pro léčbu akutního respiračního selhání vyvolaného SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19)

29. března 2024 aktualizováno: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Mezenchymální stromální buňky kostní dřeně s jedním dárcem pro léčbu ARDS indukovaných COVID-19: nezaslepená randomizovaná, kontrolovaná studie

***V současné době se registrujeme pouze v Houston Methodist Hospital (HMH)/Baylor College of Medicine (BCM) a nezasíláme buňky mimo BCM/HMH.***

Toto je studie pro pacienty s respirační infekcí způsobenou SARS-CoV-2, která se nezlepšila. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná standardní léčba této infekce, jsou pacienti požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili výzkumné studie genového přenosu pomocí mezenchymálních kmenových buněk (MSC).

Kmenové buňky jsou buňky, které ještě nemají v těle specifickou funkci. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou typem kmenových buněk, které lze pěstovat z kostní dřeně (houbovité tkáně uvnitř kostí). Kmenové buňky se mohou vyvinout v jiné typy zralejších (specifických) buněk, jako jsou krevní a svalové buňky.

Účelem této studie je zjistit, zda MSC versus kontroly mohou pomoci při léčbě respiračních infekcí způsobených SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve zdravý dárce poskytl krevní buňky k vytvoření MSC. Tyto buňky byly pěstovány a zmraženy pro pozdější použití.

Před léčbou pacient podstoupí řadu standardních lékařských testů: Tyto testy se provádějí za účelem posouzení způsobilosti pacienta obdržet buňky.

  • Fyzikální zkouška a anamnéza
  • Test SARS-CoV-2
  • Krevní testy
  • Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku
  • Případný těhotenský test z moči

Pacient bude náhodně zařazen do studijní skupiny. Použijeme počítač k náhodnému zařazení pacienta do studijní skupiny A (studovaný lék) nebo skupiny B (kontrola) (randomizované). Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou standardní léčbu jejich respirační infekce.

V den, kdy je naplánováno, že pacient dostane buňky, bude premedikován Benadrylem a Tylenolem. Pacient pak dostane intravenózní (do žíly) infuzi 1 x 10^8 buněk/kg MSC. Pacient bude po dobu dvou hodin po infuzi pečlivě sledován. Pacient dostane druhou infuzi ve stejné dávce během 3–5 dnů od první infuze (podle uvážení zkoušejícího), pokud nedojde ke zlepšení respiračních parametrů nebo pokud dojde ke zhoršení syndromu akutní respirační tísně (ARDS). .

Pacient dostane standardní lékařské testy při podání infuze (infuzí) a poté. V rámci výzkumné studie bude pacient hodnocen denně po dobu 7 dnů a poté každý týden v týdnech 2, 3 a 4. Hodnocení, která budou provedena při těchto návštěvách, zahrnují:

  • Fyzikální zkouška a anamnéza
  • Test SARS-CoV-2
  • Krevní testy
  • Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Potvrzený test infekce SARS-CoV2 v reálném čase reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR)

  3. Středně těžké NEBO těžké ARDS, na základě stupně zhoršení oxygenace definovaného poměrem arteriálního kyslíkového napětí k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2):

    1. Střední ARDS: PaO2/FiO2 100-200 mmHg NEBO
    2. Závažné ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. Pokud používáte invazivní nebo neinvazivní (BiPAP) mechanický ventilátor, PEEP ≥5 cm H2O
  5. Bilaterální opacity přítomné na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii (CT), které nejsou plně vysvětleny pleurálními výpotky, plicním kolapsem nebo plicními noduly.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupuje extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
  2. Závažné chronické respirační onemocnění vyžadující použití domácího kyslíku
  3. Těhotné nebo kojící
  4. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO)
  5. Nestabilní hemodynamika (ventrikulární tachykardie nebo fibrilace)
  6. Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová koinfekce
  7. Jakékoli orgánové onemocnění nebo stav v konečné fázi, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným kandidátem pro léčbu
  8. Neschopnost získat informovaný souhlas (od pacienta nebo právně příslušného zástupce)
  9. Přítomnost jakékoli kontraindikace k profylaktickému podávání nízké dávky nefrakcionovaného nebo nízkomolekulárního heparinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní záběh
Do studie bude nejprve zapsáno a léčeno šest pacientů s MSC kvůli bezpečnosti. Pokud nejsou pozorovány více než 2 závažné nežádoucí příhody (tSAE) související s léčbou, do studie budou zařazeni a randomizováni další pacienti v poměru 1:1, aby dostávali buď MSC nebo rutinní/podpůrnou péči.
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Pacientům bude podán buněčný produkt intravenózní injekcí (do žíly intravenózní linkou). Dávka: 1 x 10^8 MSC.
Ostatní jména:
  • MSC
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky
Pacientům randomizovaným do větve MSC bude podávána intravenózní infuze MSC v dávce 1 x 10^8. Druhá infuze bude povolena, pokud pacient nedojde ke zlepšení respiračních parametrů podle uvážení zkoušejícího nebo se ARDS klinicky zhorší během 3-5 dnů po počáteční infuzi.
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Pacientům bude podán buněčný produkt intravenózní injekcí (do žíly intravenózní linkou). Dávka: 1 x 10^8 MSC.
Ostatní jména:
  • MSC
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve obdrží podpůrnou péči nebo léčbu určenou jejich ošetřujícím lékařem.
Jiný: Podpůrná péče
Pacientům bude poskytnuta podpůrná péče od jejich ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (tSAE)
Časové okno: 28 dní po infuzi buněk
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (tSAE) jsou ty, které přímo souvisejí s hodnoceným infuzním přípravkem. Klasifikace nežádoucích příhod bude podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), vs 5. Míra tSAE u pacientů léčených MSC bude uvedena jako podíl a její 95% interval spolehlivosti.
28 dní po infuzi buněk
Počet účastníků se zlepšením alespoň o dvě kategorie na šestikategoriové řadové stupnici ke 14. dni
Časové okno: 14 dní po infuzi buněk
Změna alespoň o dvě kategorie na šestikategoriové ordinální stupnici jako zlepšení 14. den po randomizaci podle kritérií definovaných protokolem. Pořadová škála šesti kategorií se pohybuje od 6 do 1 s vyšším skóre indikujícím horší klinický výsledek takto: 6 ꞊ smrt; 5 ꞊ hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) a/nebo invazivní mechanickou ventilaci (IMV); 4 ꞊ hospitalizace vyžadující léčbu neinvazivní mechanickou ventilací (NIV) a/nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC); 3 = hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC); 2 = hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík; 1 = propuštění z nemocnice.
14 dní po infuzi buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav stanoven 6bodovou ordinální stupnicí v den 28
Časové okno: 28 dní po infuzi buněk
Klinický stav v den 28 stanovený 6bodovou ordinální škálou takto: 6 ꞊ smrt; 5 ꞊ hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) a/nebo invazivní mechanickou ventilaci (IMV); 4 ꞊ hospitalizace vyžadující léčbu neinvazivní mechanickou ventilací (NIV) a/nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC); 3 = hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC); 2 = hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík; 1 = propuštění z nemocnice. Pořadová škála šesti kategorií se pohybuje od 6 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší klinický výsledek.
28 dní po infuzi buněk
Závažnost syndromu akutní respirační tísně (ARDS) v den 14
Časové okno: 14 dní po infuzi buněk
ARDS se dělí do 3 skupin podle stupně hypoxémie: mírná (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) 201-300 mm Hg), střední (PaO2/FIO2: 101-200 mm Hg) a závažná (PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg) a nastavení ventilátoru s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ≥5 cm vody (H2O).
14 dní po infuzi buněk
Počet dnů bez kyslíku v den 28
Časové okno: 28 dní po infuzi buněk
Počet dní bez kyslíkové podpory do 28. dne
28 dní po infuzi buněk
Počet účastníků s přechodem na mechanické větrání nebo ECMO
Časové okno: 28 dní po infuzi buněk
Účastníci, kteří na začátku nedostávají mechanickou ventilaci, u kterých dochází k nutnosti mechanické ventilace.
28 dní po infuzi buněk
Doba trvání mechanické ventilace a/nebo ECMO
Časové okno: 28 dní po infuzi buněk
Počet dní vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci a/nebo ECMO (ventilace/dny bez ECMO v den 28)
28 dní po infuzi buněk
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od data přijetí nebo údajů o studii, pokud byl pacient přijat na JIP před zařazením, do doby propuštění z JIP, úmrtí nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve. Až 35 dní.
Počet dní, které účastník strávil na JIP. Délka pobytu na JIP se počítá od data přijetí nebo údajů o studii, pokud byl pacient přijat na JIP před zařazením, do doby propuštění z JIP, úmrtí nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve.
od data přijetí nebo údajů o studii, pokud byl pacient přijat na JIP před zařazením, do doby propuštění z JIP, úmrtí nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve. Až 35 dní.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data zahájení studie do doby propuštění z nemocnice, úmrtí nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve. Až 35 dní.
Délka pobytu v nemocnici se počítá od data studie do doby propuštění z nemocnice, úmrtí nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve. Nereflektuje celou dobu hospitalizace.
od data zahájení studie do doby propuštění z nemocnice, úmrtí nebo poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve. Až 35 dní.
Celkové přežití
Časové okno: 28 dní po infuzi buněk
Pravděpodobnost celkového přežití se vypočítá pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití podle protokolu. Celková doba přežití je definována jako dny od data randomizace nebo data infuze, pokud byly obdrženy MSC, do data úmrtí nebo data poslední kontroly pro cenzuru.
28 dní po infuzi buněk
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po infuzi buněk
Počet a procento úmrtí (všechny příčiny) do 28. dne
28 dní po infuzi buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-47561 MSC for COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit