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Mesenchymale Stromazellen zur Behandlung von SARS-CoV-2-induziertem akutem Atemversagen (COVID-19-Krankheit)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Mesenchymale Stromazellen aus Einzelspender-Knochenmark zur Behandlung von COVID-19-induziertem ARDS: Eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

***Derzeit registrieren wir uns nur am Houston Methodist Hospital (HMH)/Baylor College of Medicine (BCM) und versenden keine Zellen außerhalb des BCM/HMH.***

Dies ist eine Studie für Patienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Atemwegsinfektion, die sich nicht gebessert hat. Da es keine Standardbehandlung für diese Infektion gibt, werden Patienten gebeten, sich freiwillig für eine Gentransfer-Forschungsstudie mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zu melden.

Stammzellen sind Zellen, die noch keine bestimmte Funktion im Körper haben. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Art von Stammzellen, die aus Knochenmark (dem schwammigen Gewebe im Knochen) gezüchtet werden können. Stammzellen können sich zu anderen Arten reiferer (spezifischer) Zellen entwickeln, wie Blut- und Muskelzellen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob MSCs im Vergleich zu Kontrollen bei der Behandlung von durch SARS-CoV-2 verursachten Atemwegsinfektionen helfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor stellte ein gesunder Spender Blutzellen zur Verfügung, um MSCs zu erzeugen. Diese Zellen wurden gezüchtet und zur späteren Verwendung eingefroren.

Vor der Behandlung wird der Patient einer Reihe medizinischer Standardtests unterzogen: Diese Tests werden durchgeführt, um die Eignung des Patienten für den Erhalt der Zellen zu beurteilen.

  • Körperliche Untersuchung und Anamnese
  • SARS-CoV-2-Test
  • Bluttests
  • Bruströntgen oder Brust-CT-Scan
  • Gegebenenfalls ein Schwangerschaftstest im Urin

Der Patient wird zufällig einer Studiengruppe zugeteilt. Wir verwenden einen Computer, um den Patienten zufällig (randomisiert) in die Studiengruppe A (Studienmedikament) oder Gruppe B (Kontrolle) einzuteilen. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die Standardbehandlung für ihre Atemwegsinfektion.

An dem Tag, an dem der Patient die Zellen erhalten soll, wird er mit Benadryl und Tylenol vorbehandelt. Der Patient erhält dann eine intravenöse (in die Vene) Infusion von 1 x 10^8 Zellen/kg MSCs. Der Patient wird nach der Infusion zwei Stunden lang engmaschig überwacht. Der Patient erhält eine zweite Infusion mit der gleichen Dosis innerhalb von 3-5 Tagen nach der ersten Infusion (nach Ermessen des Prüfarztes), wenn sich die Atemparameter nicht verbessern oder wenn sich das akute Atemnotsyndrom (ARDS) verschlechtert. .

Der Patient wird bei Erhalt der Infusion(en) und danach medizinischen Standardtests unterzogen. Als Teil der Forschungsstudie wird der Patient 7 Tage lang täglich und dann wöchentlich in den Wochen 2, 3 und 4 untersucht. Die Bewertungen, die bei diesen Besuchen durchgeführt werden, umfassen:

  • Körperliche Untersuchung und Anamnese
  • SARS-CoV-2-Test
  • Bluttests
  • Bruströntgen oder Brust-CT-Scan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Bestätigte SARS-CoV2-Infektion Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Assay

  3. Mittelschweres ODER schweres ARDS, basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung der Oxygenierung, definiert durch das Verhältnis der arteriellen Sauerstoffspannung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2):

    1. Moderates ARDS: PaO2/FiO2 100-200 mmHg ODER
    2. Schweres ARDS: PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg
  4. Bei einem invasiven oder nichtinvasiven (BiPAP) Beatmungsgerät, PEEP ≥5 cm H2O
  5. Bilaterale Trübungen, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Computertomographien (CT) vorhanden sind und nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Lungenkollaps oder Lungenknötchen erklärt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  2. Schwere chronische Atemwegserkrankung, die die Verwendung von Sauerstoff zu Hause erfordert
  3. Schwanger oder stillend
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO)
  5. Instabile Hämodynamik (ventrikuläre Tachykardie oder Flimmern)
  6. Unkontrollierte bakterielle oder Pilz-Koinfektion
  7. Alle Organerkrankungen oder -zustände im Endstadium, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für eine Behandlung machen
  8. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen (vom Patienten oder rechtlich geeigneten Vertreter)
  9. Vorliegen einer Kontraindikation für den prophylaktischen Erhalt von niedrig dosiertem unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitseinlauf
In die Studie werden zunächst sechs Patienten mit MSC aufgenommen und für den Sicherheitstest behandelt. Wenn nicht mehr als zwei behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (tSAEs) beobachtet werden, werden in die Studie zusätzliche Patienten im Verhältnis 1:1 aufgenommen und randomisiert, um entweder MSCs oder routinemäßige/unterstützende Pflege zu erhalten.
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen
Den Patienten wird das Zellprodukt durch intravenöse Injektion (in die Vene über einen Infusionsschlauch) verabreicht. Dosis: 1 x 10^8 MSCs.
Andere Namen:
  • MSCs
Experimental: Mesenchymale Stromazellen
Patienten, die in den MSC-Arm randomisiert werden, erhalten eine intravenöse Infusion von MSCs in einer Dosis von 1 x 10^8. Eine zweite Infusion ist zulässig, wenn der Patient innerhalb von 3–5 Tagen nach der ersten Infusion nach Ermessen des Prüfarztes keine Verbesserung der Atemparameter erfährt oder sich das ARDS klinisch verschlechtert.
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen
Den Patienten wird das Zellprodukt durch intravenöse Injektion (in die Vene über einen Infusionsschlauch) verabreicht. Dosis: 1 x 10^8 MSCs.
Andere Namen:
  • MSCs
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten eine von ihren behandelnden Ärzten festgelegte unterstützende Pflege oder Behandlung.
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Die Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (tSAEs)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zellinfusion
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (tSAE) sind solche, die in direktem Zusammenhang mit dem Prüfinfusionsprodukt stehen. Die Einstufung unerwünschter Ereignisse erfolgt gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vs. 5. Die Rate der tSAEs bei mit MSCs behandelten Patienten wird als Anteil und 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
28 Tage nach der Zellinfusion
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien auf einer Ordnungsskala mit sechs Kategorien am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage nach der Zellinfusion
Veränderung um mindestens zwei Kategorien auf einer Ordnungsskala mit sechs Kategorien als Verbesserung am Tag 14 nach der Randomisierung gemäß den im Protokoll definierten Kriterien. Die Ordnungsskala mit sechs Kategorien reicht von 6 bis 1, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hinweist, wie folgt: 6 = Tod; 5. Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder eine invasive mechanische Beatmung (IMV) erfordert; 4. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) und/oder eine Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) erfordert; 3 = Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt (aber keine NIV/HFNC); 2 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 1 = Entlassung aus dem Krankenhaus.
14 Tage nach der Zellinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status bestimmt durch 6-Punkte-Ordinalskala am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zellinfusion
Klinischer Status am 28. Tag, bestimmt anhand einer 6-Punkte-Ordinalskala wie folgt: 6 – Tod; 5. Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder eine invasive mechanische Beatmung (IMV) erfordert; 4. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) und/oder eine Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) erfordert; 3 = Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt (aber keine NIV/HFNC); 2 = Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 1 = Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Ordnungsskala mit sechs Kategorien reicht von 6 bis 1, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hinweist.
28 Tage nach der Zellinfusion
Schweregrad des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage nach der Zellinfusion
ARDS wird basierend auf dem Grad der Hypoxämie in drei Gruppen eingeteilt: leicht (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) 201–300 mm Hg), mäßig (PaO2/FIO2: 101–200). mm Hg) und schwer (PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg) und Beatmungseinstellungen mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) oder einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) ≥5 cm Wasser (H2O).
14 Tage nach der Zellinfusion
Anzahl der sauerstofffreien Tage am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zellinfusion
Anzahl der Tage ohne Sauerstoffunterstützung bis zum 28. Tag
28 Tage nach der Zellinfusion
Anzahl der Teilnehmer mit Übergang zu mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zellinfusion
Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine mechanische Beatmung erhielten und nun eine mechanische Beatmung benötigen.
28 Tage nach der Zellinfusion
Dauer der mechanischen Beatmung und/oder ECMO
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zellinfusion
Anzahl der Tage, die eine invasive mechanische Beatmung und/oder ECMO erfordern (beatmungs-/ECMO-freie Tage am Tag 28)
28 Tage nach der Zellinfusion
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme oder den Studiendaten, wenn der Patient vor der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen wurde, bis zum Zeitpunkt der Entlassung auf der Intensivstation, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bis zu 35 Tage.
Die Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer auf der Intensivstation verbracht hat. Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird vom Datum der Aufnahme oder den Studiendaten berechnet, wenn der Patient vor der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen wurde, bis zum Zeitpunkt der Entlassung auf der Intensivstation, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat.
vom Datum der Aufnahme oder den Studiendaten, wenn der Patient vor der Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen wurde, bis zum Zeitpunkt der Entlassung auf der Intensivstation, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bis zu 35 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bis zu 35 Tage.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Datum der Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat. Es spiegelt nicht die gesamte Krankenhausaufenthaltszeit wider.
vom Datum der Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bis zu 35 Tage.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zellinfusion
Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens wird anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven gemäß Protokoll berechnet. Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als Tage vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der Infusion, wenn MSCs erhalten wurden, bis zum Datum des Todes oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung zur Zensur.
28 Tage nach der Zellinfusion
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zellinfusion
Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle (alle Ursachen) bis zum 28. Tag
28 Tage nach der Zellinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-47561 MSC for COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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