Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Células estromais mesenquimais para o tratamento da insuficiência respiratória aguda induzida por SARS-CoV-2 (doença de COVID-19)

29 de março de 2024 atualizado por: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Células estromais mesenquimais de medula óssea de doador único para o tratamento de SDRA induzida por COVID-19: um estudo controlado, randomizado e não cego

***No momento, estamos apenas matriculando-nos no Houston Methodist Hospital (HMH)/Baylor College of Medicine (BCM) e não estamos enviando células para fora do BCM/HMH.***

Este é um estudo para pacientes com infecção respiratória causada por SARS-CoV-2 que não melhoraram. Como não há tratamento padrão para esta infecção, os pacientes estão sendo convidados a se voluntariar para um estudo de pesquisa de transferência de genes usando células-tronco mesenquimais (MSCs).

As células-tronco são células que ainda não possuem uma função específica no organismo. As células-tronco mesenquimais (MSCs) são um tipo de célula-tronco que pode ser cultivada a partir da medula óssea (o tecido esponjoso dentro dos ossos). As células-tronco podem se desenvolver em outros tipos de células mais maduras (específicas), como células sanguíneas e musculares.

O objetivo deste estudo é verificar se MSCs versus controles podem ajudar a tratar infecções respiratórias causadas por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anteriormente, um doador saudável fornecia células sanguíneas para gerar MSCs. Essas células foram cultivadas e congeladas para uso posterior.

Antes de ser tratado, o paciente receberá uma série de testes médicos padrão: Esses testes são feitos para avaliar a elegibilidade do paciente para receber as células.

  • Exame físico e história
  • Teste SARS-CoV-2
  • Exames de sangue
  • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax
  • Um teste de gravidez de urina, quando aplicável

O paciente será designado aleatoriamente para um grupo de estudo. Usaremos um computador para colocar o paciente no grupo de estudo A (medicamento em estudo) ou no grupo B (controle) por acaso (randomizado). Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão o tratamento padrão para sua infecção respiratória.

No dia marcado para receber as células, o paciente será pré-medicado com Benadryl e Tylenol. O paciente receberá então uma infusão intravenosa (na veia) de 1 x 10^8 células/kg de MSCs. O paciente será monitorado de perto por duas horas após a infusão. O paciente receberá uma segunda infusão na mesma dose dentro de 3-5 dias após a infusão inicial (a critério do investigador) se não houver melhora nos parâmetros respiratórios ou se houver piora da Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) .

O paciente receberá exames médicos padrão ao receber a(s) infusão(ões) e posteriormente. Como parte do estudo de pesquisa, o paciente será avaliado diariamente por 7 dias e depois semanalmente nas semanas 2, 3 e 4. As avaliações que serão feitas nessas visitas incluem:

  • Exame físico e história
  • Teste SARS-CoV-2
  • Exames de sangue
  • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Infecção confirmada por SARS-CoV2 ensaio de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em tempo real (RT-PCR)

  3. SDRA moderada OU grave, com base no grau de comprometimento da oxigenação, conforme definido pela razão entre a tensão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2):

    1. SDRA moderada: PaO2/FiO2 100-200 mmHg OU
    2. SDRA grave: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. Se estiver em ventilação mecânica invasiva ou não invasiva (BiPAP), PEEP ≥5 cm H2O
  5. Opacidades bilaterais presentes na radiografia de tórax ou na tomografia computadorizada (TC), que não são totalmente explicadas por derrames pleurais, colapso pulmonar ou nódulos pulmonares.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  2. Doença respiratória crônica grave que requer uso de oxigênio domiciliar
  3. Grávida ou lactante
  4. Hipersensibilidade conhecida ao dimetil sulfóxido (DMSO)
  5. Hemodinâmica instável (taquicardia ventricular ou fibrilação)
  6. Coinfecção bacteriana ou fúngica descontrolada
  7. Qualquer doença ou condição de órgão em estágio final que, na opinião do investigador, torne o paciente um candidato inadequado para tratamento
  8. Incapacidade de obter consentimento informado (do paciente ou procurador legalmente apropriado)
  9. Presença de qualquer contraindicação ao uso profilático de heparina não fracionada ou de baixo peso molecular em baixa dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Execução de Segurança
O estudo irá primeiro inscrever e tratar seis pacientes com MSCs para testes de segurança. Se não forem observados mais de 2 eventos adversos graves relacionados ao tratamento (tSAEs), o estudo inscreverá e randomizará pacientes adicionais em uma proporção de 1:1 para receber MSCs ou cuidados de rotina/suporte.
Biológico: Células Estromais Mesenquimais
Os pacientes receberão o produto celular por injeção intravenosa (na veia através de uma linha IV). Dose: 1 x 10^8 MSCs.
Outros nomes:
  • MSCs
Experimental: Células estromais mesenquimais
Os pacientes randomizados para o braço MSC receberão uma infusão intravenosa de MSCs na dose de 1 x 10^8. Uma segunda infusão será permitida se o paciente não apresentar melhora nos parâmetros respiratórios a critério do investigador, ou a SDRA piorar clinicamente, dentro de 3-5 dias após a infusão inicial.
Biológico: Células Estromais Mesenquimais
Os pacientes receberão o produto celular por injeção intravenosa (na veia através de uma linha IV). Dose: 1 x 10^8 MSCs.
Outros nomes:
  • MSCs
Outro: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão cuidados de suporte ou tratamento designado pelos médicos assistentes.
Outro: Cuidados de suporte
Os pacientes receberão cuidados de suporte por seu médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento (tSAEs)
Prazo: 28 dias após a infusão celular
Eventos adversos graves relacionados ao tratamento (tSAE) são aqueles diretamente relacionados ao produto de infusão experimental. A classificação de eventos adversos será de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE), vs 5. A taxa de tSAEs em pacientes tratados com MSCs será relatada como proporção e seu intervalo de confiança de 95%.
28 dias após a infusão celular
Número de participantes com melhoria de pelo menos duas categorias em uma escala ordinal de seis categorias no dia 14
Prazo: 14 dias após a infusão celular
Mudança em pelo menos duas categorias em uma escala ordinal de seis categorias como melhoria no dia 14 pós-randomização de acordo com os critérios definidos pelo protocolo. A escala ordinal de seis categorias varia de 6 a 1, com uma pontuação mais alta indicando pior desfecho clínico como segue: 6 ꞊ morte; 5 ꞊ internação hospitalar, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e/ou ventilação mecânica invasiva (VMI); 4 ꞊ hospitalização, necessitando de ventilação mecânica não invasiva (VNI) e/ou terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF); 3 = hospitalização, necessitando de oxigênio suplementar (mas não VNI/CNAF); 2 = internação, não necessitando de oxigênio suplementar; 1 = alta hospitalar.
14 dias após a infusão celular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico determinado pela escala ordinal de 6 pontos no dia 28
Prazo: 28 dias após a infusão celular
Estado clínico no dia 28, conforme determinado pela escala ordinal de 6 pontos, como segue: 6 ꞊ morte; 5 ꞊ internação hospitalar, necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e/ou ventilação mecânica invasiva (VMI); 4 ꞊ hospitalização, necessitando de ventilação mecânica não invasiva (VNI) e/ou terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF); 3 = hospitalização, necessitando de oxigênio suplementar (mas não VNI/CNAF); 2 = internação, não necessitando de oxigênio suplementar; 1 = alta hospitalar. A escala ordinal de seis categorias varia de 6 a 1, com uma pontuação mais alta indicando pior desfecho clínico.
28 dias após a infusão celular
Gravidade da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) no Dia 14
Prazo: 14 dias após a infusão celular
A SDRA é dividida em 3 grupos com base no grau de hipoxemia: leve (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FIO2) 201-300 mm Hg), moderada (PaO2/FIO2: 101-200 mm Hg) e grave (PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg) e configurações do ventilador com pressão expiratória final positiva (PEEP) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ≥5 cm de água (H2O).
14 dias após a infusão celular
Número de dias livres de oxigenação no dia 28
Prazo: 28 dias após a infusão celular
Número de dias sem suporte de oxigênio até o dia 28
28 dias após a infusão celular
Número de participantes com evolução para ventilação mecânica ou ECMO
Prazo: 28 dias após a infusão celular
Participantes que não receberam ventilação mecânica no início do estudo e que evoluíram para necessidade de ventilação mecânica.
28 dias após a infusão celular
Duração da Ventilação Mecânica e/ou ECMO
Prazo: 28 dias após a infusão celular
Número de dias que necessitaram de ventilação mecânica invasiva e/ou ECMO (dias livres de ventilação/ECMO no dia 28)
28 dias após a infusão celular
Duração da permanência na UTI
Prazo: desde a data de admissão ou dados do estudo, se o paciente foi internado na UTI antes da inscrição, até o momento da alta da UTI, óbito ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Até 35 dias.
O número de dias que um participante passou na UTI. A duração da internação na UTI é calculada a partir da data de admissão ou dos dados do estudo, se o paciente foi admitido na UTI antes da inscrição, até o momento da alta da UTI, óbito ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
desde a data de admissão ou dados do estudo, se o paciente foi internado na UTI antes da inscrição, até o momento da alta da UTI, óbito ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Até 35 dias.
Duração da internação hospitalar
Prazo: desde a data do estudo até o momento da alta hospitalar, óbito ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Até 35 dias.
A duração da internação hospitalar é calculada a partir da data do estudo até o momento da alta hospitalar, óbito ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Não reflete todo o tempo de internação.
desde a data do estudo até o momento da alta hospitalar, óbito ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Até 35 dias.
Sobrevivência geral
Prazo: 28 dias após a infusão celular
A probabilidade de sobrevivência global é calculada utilizando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier por protocolo. O tempo de sobrevivência global é definido como dias a partir da data da randomização ou da data da infusão, se recebidas MSCs, até a data da morte ou a data do último acompanhamento para censura.
28 dias após a infusão celular
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a infusão celular
Número e porcentagem de mortes (todas as causas) até o dia 28
28 dias após a infusão celular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-47561 MSC for COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Células Estromais Mesenquimais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever