Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębowe do leczenia ostrej niewydolności oddechowej wywołanej SARS-CoV-2 (choroba COVID-19)

7 października 2024 zaktualizowane przez: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Mezenchymalne komórki zrębowe szpiku kostnego pochodzące od jednego dawcy do leczenia ARDS wywołanego przez COVID-19: niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie

***Obecnie rejestrujemy się tylko w Houston Methodist Hospital (HMH)/Baylor College of Medicine (BCM) i nie wysyłamy komórek poza BCM/HMH.***

Jest to badanie dla pacjentów z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez SARS-CoV-2, u których nie nastąpiła poprawa. Ponieważ nie ma standardowego leczenia tej infekcji, pacjenci są proszeni o zgłaszanie się na ochotnika do badania transferu genów przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).

Komórki macierzyste to komórki, które nie pełnią jeszcze określonej funkcji w organizmie. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to rodzaj komórek macierzystych, które można wyhodować ze szpiku kostnego (gąbczastej tkanki wewnątrz kości). Komórki macierzyste mogą przekształcić się w inne rodzaje bardziej dojrzałych (specyficznych) komórek, takich jak komórki krwi i komórki mięśniowe.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy MSC w porównaniu z grupą kontrolną mogą pomóc w leczeniu infekcji dróg oddechowych wywołanych przez SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej zdrowy dawca dostarczał komórki krwi do generowania MSC. Komórki te hodowano i zamrażano do późniejszego wykorzystania.

Przed leczeniem pacjent zostanie poddany serii standardowych badań medycznych: Badania te są wykonywane w celu oceny, czy pacjent kwalifikuje się do otrzymania komórek.

  • Badanie fizykalne i historia
  • Test SARS-CoV-2
  • Badania krwi
  • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej
  • Test ciążowy z moczu, jeśli dotyczy

Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badawczej. Za pomocą komputera przydzielimy pacjenta do grupy badawczej A (lek badany) lub grupy B (kontrola) przez przypadek (randomizacja). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie infekcji dróg oddechowych.

W dniu, w którym pacjent ma otrzymać komórki, otrzyma premedykację Benadrylem i Tylenolem. Następnie pacjent otrzyma wlew dożylny (do żyły) 1 x 10^8 komórek/kg MSC. Pacjent będzie ściśle monitorowany przez dwie godziny po infuzji. Pacjent otrzyma drugą infuzję w tej samej dawce w ciągu 3-5 dni od pierwszej infuzji (według uznania badacza), jeśli nie nastąpi poprawa parametrów oddechowych lub jeśli wystąpi pogorszenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) .

Pacjent zostanie poddany standardowym badaniom medycznym podczas podawania infuzji i po jej zakończeniu. W ramach badania pacjent będzie oceniany codziennie przez 7 dni, a następnie co tydzień w 2, 3 i 4 tygodniu. Oceny przeprowadzane podczas tych wizyt obejmują:

  • Badanie fizykalne i historia
  • Test SARS-CoV-2
  • Badania krwi
  • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Potwierdzona infekcja SARS-CoV2 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR).

  3. Umiarkowany LUB ciężki ARDS, w oparciu o stopień upośledzenia utlenowania określony przez stosunek ciśnienia tlenu w krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2):

    1. Umiarkowane ARDS: PaO2/FiO2 100-200 mmHg LUB
    2. Ciężki ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. W przypadku wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub nieinwazyjnej (BiPAP), PEEP ≥5 cm H2O
  5. Obustronne zmętnienia obecne na zdjęciu radiologicznym klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT), które nie są w pełni wyjaśnione wysiękiem opłucnowym, zapadnięciem się płuc lub guzkami płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie poddawany pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu (ECMO)
  2. Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca stosowania domowego tlenu
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
  5. Niestabilna hemodynamika (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór)
  6. Niekontrolowana koinfekcja bakteryjna lub grzybicza
  7. Każda schyłkowa choroba lub schorzenie narządowe, które w opinii Badacza czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do leczenia
  8. Niemożność uzyskania świadomej zgody (od pacjenta lub prawnie odpowiedniego pełnomocnika)
  9. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do profilaktycznego otrzymywania heparyny niefrakcjonowanej lub drobnocząsteczkowej w małej dawce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docieranie bezpieczeństwa
Do badania najpierw zostanie włączonych i leczonych sześciu pacjentów z MSC w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Jeżeli zaobserwowane zostaną nie więcej niż 2 ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (tSAE), do badania zostaną włączeni i przydzieleni losowo dodatkowych pacjentów w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MSC lub opiekę rutynową/wstrzymującą.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Produkt komórkowy zostanie podany pacjentom we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły przez wkłucie dożylne). Dawka: 1 x 10^8 MSC.
Inne nazwy:
  • MSC
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Pacjentom przydzielonym losowo do ramienia MSC zostanie podany dożylny wlew MSC w dawce 1 x 10^8. Druga infuzja będzie dozwolona, ​​jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa parametrów oddechowych według uznania badacza lub ARDS ulegnie pogorszeniu klinicznemu w ciągu 3–5 dni po pierwszej infuzji.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Produkt komórkowy zostanie podany pacjentom we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły przez wkłucie dożylne). Dawka: 1 x 10^8 MSC.
Inne nazwy:
  • MSC
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają opiekę wspomagającą lub leczenie wyznaczone przez lekarzy prowadzących.
Inny: Leczenie podtrzymujące
Pacjenci otrzymają opiekę wspomagającą zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (tSAE)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (tSAE) to zdarzenia bezpośrednio związane z badanym produktem infuzyjnym. Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w porównaniu z 5. Częstość występowania tSAE u pacjentów leczonych MSC będzie podana jako proporcja i jej 95% przedział ufności.
28 dni po infuzji komórek
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej dwie kategorie w sześciokategoriowej skali porządkowej w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni po infuzji komórek
Zmiana o co najmniej dwie kategorie w sześciokategoriowej skali porządkowej jako poprawa w 14. dniu po randomizacji, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole. Skala porządkowa składająca się z sześciu kategorii waha się od 6 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik kliniczny w następujący sposób: 6 ꞊ śmierć; 5 ꞊ hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO) i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV); 4 ꞊ hospitalizacja wymagająca nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) i/lub terapii kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC); 3 = hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie NIV/HFNC); 2 = hospitalizacja, niewymagająca dodatkowego tlenu; 1 = wypis ze szpitala.
14 dni po infuzji komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny określony w 28. dniu za pomocą 6-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek
Stan kliniczny w 28. dniu określony za pomocą 6-punktowej skali porządkowej w następujący sposób: 6 ꞊ zgon; 5 ꞊ hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO) i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV); 4 ꞊ hospitalizacja wymagająca nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) i/lub terapii kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC); 3 = hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie NIV/HFNC); 2 = hospitalizacja, niewymagająca dodatkowego tlenu; 1 = wypis ze szpitala. Skala porządkowa składająca się z sześciu kategorii waha się od 6 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik kliniczny.
28 dni po infuzji komórek
Nasilenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni po infuzji komórek
ARDS dzieli się na 3 grupy w zależności od stopnia hipoksemii: łagodna (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FIO2) 201-300 mm Hg), umiarkowana (PaO2/FIO2: 101-200 mm Hg) i ciężkie (PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg) oraz ustawienia respiratora z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) lub ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) ≥5 cm wody (H2O).
14 dni po infuzji komórek
Liczba dni bez natlenienia w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek
Liczba dni bez wsparcia tlenowego do dnia 28
28 dni po infuzji komórek
Liczba uczestników, u których doszło do przejścia na wentylację mechaniczną lub ECMO
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek
Uczestnicy, którzy na początku badania nie otrzymywali wentylacji mechanicznej, a którzy zaczęli wymagać wentylacji mechanicznej.
28 dni po infuzji komórek
Czas trwania wentylacji mechanicznej i/lub ECMO
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek
Liczba dni wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub ECMO (dni wolne od wentylacji/ECMO w 28. dniu)
28 dni po infuzji komórek
Czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: od daty przyjęcia lub danych dotyczących badania, jeśli pacjent został przyjęty na OIOM przed rejestracją, do chwili wypisu z OIT, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do 35 dni.
Liczba dni, które uczestnik spędził na OIOM-ie. Czas pobytu na OIT liczony jest od daty przyjęcia lub danych dotyczących badania, jeśli pacjent został przyjęty na OIOM przed rejestracją, do chwili wypisu z OIT, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od daty przyjęcia lub danych dotyczących badania, jeśli pacjent został przyjęty na OIOM przed rejestracją, do chwili wypisu z OIT, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do 35 dni.
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do chwili wypisu ze szpitala, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do 35 dni.
Czas pobytu w szpitalu liczony jest od daty rozpoczęcia badania do chwili wypisu ze szpitala, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie odzwierciedla ona całego czasu hospitalizacji.
od daty rozpoczęcia badania do chwili wypisu ze szpitala, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do 35 dni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia oblicza się na podstawie krzywych przeżycia Kaplana-Meiera dla każdego protokołu. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako dni od daty randomizacji lub daty wlewu, jeśli otrzymano MSC, do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej w celu cenzurowania.
28 dni po infuzji komórek
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek
Liczba i procent zgonów (ze wszystkich przyczyn) do dnia 28
28 dni po infuzji komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-47561 MSC for COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj