Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromaceller til behandling af SARS-CoV-2-induceret akut respirationssvigt (COVID-19-sygdom)

7. oktober 2024 opdateret af: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Enkeltdonorbankede mesenkymale knoglemarvsceller til behandling af COVID-19-induceret ARDS: En ikke-blind randomiseret, kontrolleret undersøgelse

***På nuværende tidspunkt tilmelder vi os kun på Houston Methodist Hospital (HMH)/Baylor College of Medicine (BCM) og sender ikke celler uden for BCM/HMH.***

Dette er en undersøgelse for patienter, der har luftvejsinfektion forårsaget af SARS-CoV-2, som ikke er blevet bedre. Fordi der ikke er nogen standardbehandling for denne infektion, bliver patienter bedt om at melde sig frivilligt til en genoverførselsforskningsundersøgelse ved hjælp af mesenkymale stamceller (MSC'er).

Stamceller er celler, der endnu ikke har en bestemt funktion i kroppen. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en type stamceller, der kan dyrkes fra knoglemarv (det svampede væv inde i knoglerne). Stamceller kan udvikle sig til andre typer af mere modne (specifikke) celler, såsom blod- og muskelceller.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om MSC'er versus kontroller kan hjælpe med at behandle luftvejsinfektioner forårsaget af SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere leverede en sund donor blodceller til at generere MSC'er. Disse celler blev dyrket og frosset til senere brug.

Før den behandles, vil patienten modtage en række standard medicinske tests: Disse tests udføres for at vurdere patientens berettigelse til at modtage cellerne.

  • Fysisk eksamen og historie
  • SARS-CoV-2 test
  • Blodprøver
  • Røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax
  • En uringraviditetstest, hvis det er relevant

Patienten vil blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe. Vi bruger en computer til at placere patienten i undersøgelsesgruppe A (undersøgelseslægemiddel) eller gruppe B (kontrol) tilfældigt (randomiseret). Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen for deres luftvejsinfektion.

Den dag, hvor patienten er planlagt til at modtage cellerne, vil de blive præmedicineret med Benadryl og Tylenol. Patienten vil derefter modtage en intravenøs (ind i venen) infusion af 1 x 10^8 celler/kg MSC'er. Patienten vil blive overvåget nøje i to timer efter infusionen. Patienten vil modtage en anden infusion med samme dosis inden for 3-5 dage efter den indledende infusion (efter investigatorens skøn), hvis der ikke er nogen forbedring i respiratoriske parametre, eller hvis der er en forværring af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). .

Patienten vil modtage standard medicinske test, når han får infusionen/infusionerne og efterfølgende. Som en del af forskningsstudiet vil patienten blive evalueret dagligt i 7 dage og derefter ugentligt i uge 2, 3 og 4. De evalueringer, der vil blive udført ved disse besøg omfatter:

  • Fysisk eksamen og historie
  • SARS-CoV-2 test
  • Blodprøver
  • Røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Bekræftet SARS-CoV2-infektion i realtid omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) assay

  3. Moderat ELLER svær ARDS, baseret på graden af ​​svækkelse af oxygenering som defineret ved forholdet mellem arteriel oxygenspænding og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2):

    1. Moderat ARDS: PaO2/FiO2 100-200 mmHg ELLER
    2. Alvorlig ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. Ved invasiv eller ikke-invasiv (BiPAP) mekanisk ventilator, PEEP ≥5 cm H2O
  5. Bilaterale uklarheder til stede på røntgenbillede af thorax eller computertomografisk (CT) scanning, som ikke er fuldt ud forklaret af pleurale effusioner, lungekollaps eller lungeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  2. Alvorlig kronisk luftvejssygdom, der kræver brug af hjemmeilt
  3. Gravid eller ammende
  4. Kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO)
  5. Ustabil hæmodynamik (ventrikulær takykardi eller fibrillering)
  6. Ukontrolleret bakteriel eller svampe co-infektion
  7. Enhver organsygdom eller tilstand i slutstadiet, som efter investigatorens mening gør patienten til en uegnet behandlingskandidat
  8. Manglende evne til at indhente informeret samtykke (fra patient eller juridisk passende fuldmægtig)
  9. Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for at modtage profylaktisk lavdosis ufraktioneret eller lavmolekylært heparin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety Run In
Undersøgelsen vil først indskrive og behandle seks patienter med MSC'er med henblik på sikkerhedsindkøring. Hvis der ikke observeres mere end 2 behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (tSAE'er), vil undersøgelsen indskrive og randomisere yderligere patienter i forholdet 1:1 for at modtage enten MSC'er eller rutinemæssig/støttende behandling.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Patienterne vil få celleproduktet ved intravenøs injektion (i venen gennem en IV-slange). Dosis: 1 x 10^8 MSC'er.
Andre navne:
  • MSC'er
Eksperimentel: Mesenkymale stromale celler
Patienter, der er randomiseret til MSC-armen, vil få en intravenøs infusion af MSC'er i en dosis på 1 x 10^8. En anden infusion vil være tilladt, hvis patienten ikke har forbedringer i respiratoriske parametre efter investigatorens skøn, eller ARDS forværres klinisk inden for 3-5 dage efter den indledende infusion.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Patienterne vil få celleproduktet ved intravenøs injektion (i venen gennem en IV-slange). Dosis: 1 x 10^8 MSC'er.
Andre navne:
  • MSC'er
Andet: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage støttende behandling eller behandling udpeget af deres behandlende læge.
Andet: Støttende pleje
Patienter vil modtage støttende behandling pr. deres behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (tSAE'er)
Tidsramme: 28 dage efter celleinfusion
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (tSAE) er dem, der er direkte relateret til forsøgsinfusionsproduktet. Gradering af uønskede hændelser vil være i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), vs. 5. Hyppigheden af ​​tSAE'er hos patienter behandlet med MSC'er vil blive rapporteret som andel og dets 95 % konfidensinterval.
28 dage efter celleinfusion
Antal deltagere med forbedring med mindst to kategorier på en ordinær skala for seks kategorier på dag 14
Tidsramme: 14 dage efter celleinfusion
Ændring med mindst to kategorier på en ordinær skala med seks kategorier som forbedring på dag 14 efter randomisering pr. protokol definerede kriterier. Ordinalskalaen med seks kategorier går fra 6 til 1 med en højere score, der indikerer et værre klinisk resultat som følger: 6 ꞊ død; 5 ꞊ hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og/eller invasiv mekanisk ventilation (IMV); 4 ꞊ hospitalsindlæggelse, der kræver non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) og/eller High-flow nasal cannula (HFNC) terapi; 3 = hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt (men ikke NIV/HFNC); 2 = hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 1 = sygehusudskrivning.
14 dage efter celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status bestemt af 6-punkts ordinær skala på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter celleinfusion
Klinisk status på dag 28 som bestemt ved 6-punkts ordinalskala som følger: 6 ꞊ død; 5 ꞊ hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og/eller invasiv mekanisk ventilation (IMV); 4 ꞊ hospitalsindlæggelse, der kræver non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) og/eller High-flow nasal cannula (HFNC) terapi; 3 = hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt (men ikke NIV/HFNC); 2 = hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 1 = sygehusudskrivning. Ordinalskalaen i seks kategorier går fra 6 til 1 med en højere score, der indikerer et dårligere klinisk resultat.
28 dage efter celleinfusion
Sværhedsgraden af ​​akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på dag 14
Tidsramme: 14 dage efter celleinfusion
ARDS er opdelt i 3 grupper baseret på graden af ​​hypoxæmi: mild (partialtryk af ilt i det arterielle blod (PaO2)/fraktion af indåndet ilt (FIO2) 201-300 mm Hg), moderat (PaO2/FIO2: 101-200 mm Hg), og alvorlige (PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg) og ventilatorindstillinger med et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ≥5 cm vand (H2O).
14 dage efter celleinfusion
Antal iltfrie dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter celleinfusion
Antal iltstøttefrie dage til og med dag 28
28 dage efter celleinfusion
Antal deltagere med progression til mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: 28 dage efter celleinfusion
Deltagere, der ikke modtager mekanisk ventilation ved baseline, og som udvikler sig til at kræve mekanisk ventilation.
28 dage efter celleinfusion
Varighed af mekanisk ventilation og/eller ECMO
Tidsramme: 28 dage efter celleinfusion
Antal dage, der kræver invasiv mekanisk ventilation og/eller ECMO (ventilation/ECMO-frie dage på dag 28)
28 dage efter celleinfusion
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen eller data fra undersøgelsen, hvis patienten blev indlagt på ICU før indskrivning til tidspunktet for ICU-udskrivning, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Op til 35 dage.
Antallet af dage en deltager tilbragte på intensivafdeling. Varigheden af ​​ICU-opholdet beregnes fra indlæggelsesdatoen eller data fra undersøgelsen, hvis patienten blev indlagt på ICU før indskrivning til tidspunktet for ICU-udskrivning, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først.
fra indlæggelsesdatoen eller data fra undersøgelsen, hvis patienten blev indlagt på ICU før indskrivning til tidspunktet for ICU-udskrivning, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Op til 35 dage.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: fra datoen for undersøgelsen til tidspunktet for hospitalsudskrivning, dødsfald eller sidste opfølgning, alt efter hvad der skete først. Op til 35 dage.
Varigheden af ​​hospitalsopholdet beregnes fra datoen for undersøgelsen til tidspunktet for hospitalsudskrivning, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Det afspejler ikke hele indlæggelsestiden.
fra datoen for undersøgelsen til tidspunktet for hospitalsudskrivning, dødsfald eller sidste opfølgning, alt efter hvad der skete først. Op til 35 dage.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter celleinfusion
Sandsynligheden for samlet overlevelse beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver pr. protokol. Samlet overlevelsestid er defineret som dage fra randomiseringsdatoen eller infusionsdatoen, hvis der er modtaget MSC'er, til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning for censur.
28 dage efter celleinfusion
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter celleinfusion
Antal og procentdel af dødsfald (alle årsager) indtil dag 28
28 dage efter celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-47561 MSC for COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner