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Células estromales mesenquimales para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda inducida por SARS-CoV-2 (enfermedad por COVID-19)

29 de marzo de 2024 actualizado por: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Células estromales mesenquimales de médula ósea almacenadas en un banco de un solo donante para el tratamiento del SDRA inducido por COVID-19: un estudio aleatorizado y controlado no cegado

***En este momento, solo nos estamos inscribiendo en Houston Methodist Hospital (HMH)/Baylor College of Medicine (BCM) y no enviamos células fuera de BCM/HMH.***

Este es un estudio para pacientes que tienen una infección respiratoria causada por el SARS-CoV-2 que no ha mejorado. Debido a que no existe un tratamiento estándar para esta infección, se les pide a los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para un estudio de investigación de transferencia de genes utilizando células madre mesenquimales (MSC).

Las células madre son células que aún no tienen una función específica en el cuerpo. Las células madre mesenquimales (MSC, por sus siglas en inglés) son un tipo de células madre que se pueden cultivar a partir de la médula ósea (el tejido esponjoso dentro de los huesos). Las células madre pueden convertirse en otros tipos de células más maduras (específicas), como las células sanguíneas y musculares.

El propósito de este estudio es ver si las MSC versus los controles pueden ayudar a tratar las infecciones respiratorias causadas por el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anteriormente, un donante sano proporcionó células sanguíneas para generar MSC. Estas células se cultivaron y congelaron para su uso posterior.

Antes de ser tratado, el paciente recibirá una serie de pruebas médicas estándar: Estas pruebas se realizan para evaluar la elegibilidad del paciente para recibir las células.

  • Examen físico e historial
  • Prueba SARS-CoV-2
  • Análisis de sangre
  • Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax
  • Una prueba de embarazo en orina, cuando corresponda.

El paciente será asignado al azar a un grupo de estudio. Usaremos una computadora para colocar al paciente en el grupo de estudio A (medicamento de estudio) o en el grupo B (control) al azar (aleatorizado). Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán el tratamiento estándar para su infección respiratoria.

El día en que el paciente esté programado para recibir las células, se le premedicará con Benadryl y Tylenol. Luego, el paciente recibirá una infusión intravenosa (en la vena) de 1 x 10^8 células/kg de MSC. El paciente será monitoreado de cerca durante dos horas después de la infusión. El paciente recibirá una segunda infusión a la misma dosis dentro de los 3-5 días de la infusión inicial (a discreción del investigador) si no hay mejoría en los parámetros respiratorios o si hay un empeoramiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). .

El paciente recibirá pruebas médicas estándar cuando reciba la(s) infusión(es) y después. Como parte del estudio de investigación, el paciente será evaluado diariamente durante 7 días y luego semanalmente en las semanas 2, 3 y 4. Las evaluaciones que se realizarán en estas visitas incluyen:

  • Examen físico e historial
  • Prueba SARS-CoV-2
  • Análisis de sangre
  • Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LaQuisa Hill, MD
  • Número de teléfono: (713) 441-1450
  • Correo electrónico: LaQuisa.Hill@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real de infección confirmada por SARS-CoV2

  3. SDRA moderado O grave, según el grado de deterioro de la oxigenación definido por la relación entre la tensión arterial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2):

    1. SDRA moderado: PaO2/FiO2 100-200 mmHg O
    2. SDRA severo: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. Si está en ventilador mecánico invasivo o no invasivo (BiPAP), PEEP ≥5 cm H2O
  5. Opacidades bilaterales presentes en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada (TC), que no se explican completamente por derrames pleurales, colapso pulmonar o nódulos pulmonares.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  2. Enfermedad respiratoria crónica grave que requiere el uso de oxígeno en el hogar
  3. embarazada o lactando
  4. Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO)
  5. Hemodinámica inestable (taquicardia ventricular o fibrilación)
  6. Coinfección bacteriana o fúngica no controlada
  7. Cualquier enfermedad o afección de órganos en etapa terminal que, en opinión del investigador, convierta al paciente en un candidato inadecuado para el tratamiento.
  8. Incapacidad para obtener el consentimiento informado (del paciente o representante legalmente apropiado)
  9. Presencia de alguna contraindicación para recibir profilácticamente heparina de bajo peso molecular o no fraccionada a dosis bajas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrada de seguridad
El estudio primero inscribirá y tratará a seis pacientes con MSC por motivos de seguridad. Si no se observan más de 2 eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (tSAE), el estudio inscribirá y aleatorizará a pacientes adicionales en una proporción de 1:1 para recibir MSC o atención de rutina/de apoyo.
Biológico: Células estromales mesenquimales
Los pacientes recibirán el producto celular mediante inyección intravenosa (en la vena a través de una línea IV). Dosis: 1 x 10^8 MSC.
Otros nombres:
  • MSC
Experimental: Células estromales mesenquimales
A los pacientes asignados al azar al grupo de MSC se les administrará una infusión intravenosa de MSC en una dosis de 1 x 10 ^ 8. Se permitirá una segunda infusión si el paciente no mejora los parámetros respiratorios según el criterio del investigador, o si el SDRA empeora clínicamente, dentro de los 3 a 5 días posteriores a la infusión inicial.
Biológico: Células estromales mesenquimales
Los pacientes recibirán el producto celular mediante inyección intravenosa (en la vena a través de una línea IV). Dosis: 1 x 10^8 MSC.
Otros nombres:
  • MSC
Otro: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención o tratamiento de apoyo designado por sus médicos tratantes.
Otro: Cuidados de apoyo
Los pacientes recibirán atención de apoyo por su médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (tSAE)
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de células
Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (tSAE) son aquellos directamente relacionados con el producto de infusión en investigación. La clasificación de eventos adversos se realizará según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, frente a 5. La tasa de tSAE en pacientes tratados con MSC se informará como proporción y su intervalo de confianza del 95%.
28 días después de la infusión de células
Número de participantes con mejora en al menos dos categorías en una escala ordinal de seis categorías el día 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células
Cambio en al menos dos categorías en una escala ordinal de seis categorías como mejora el día 14 después de la aleatorización según los criterios definidos por el protocolo. La escala ordinal de seis categorías varía de 6 a 1 y una puntuación más alta indica un peor resultado clínico de la siguiente manera: 6 ꞊ muerte; 5 ꞊ hospitalización, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y/o ventilación mecánica invasiva (IMV); 4 ꞊ hospitalización, que requiere ventilación mecánica no invasiva (VNI) y/o terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC); 3 = hospitalización, que requiere oxígeno suplementario (pero no VNI/HFNC); 2 = hospitalización, sin necesidad de oxígeno suplementario; 1 = alta hospitalaria.
14 días después de la infusión de células

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico determinado por una escala ordinal de 6 puntos el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de células
Estado clínico el día 28 determinado por una escala ordinal de 6 puntos de la siguiente manera: 6 ꞊ muerte; 5 ꞊ hospitalización, que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y/o ventilación mecánica invasiva (IMV); 4 ꞊ hospitalización, que requiere ventilación mecánica no invasiva (VNI) y/o terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC); 3 = hospitalización, que requiere oxígeno suplementario (pero no VNI/HFNC); 2 = hospitalización, sin necesidad de oxígeno suplementario; 1 = alta hospitalaria. La escala ordinal de seis categorías varía de 6 a 1 y una puntuación más alta indica un peor resultado clínico.
28 días después de la infusión de células
Gravedad del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) el día 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células
El SDRA se divide en 3 grupos según el grado de hipoxemia: leve (presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FIO2) 201-300 mm Hg), moderada (PaO2/FIO2: 101-200 mm Hg) y grave (PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg) y ajustes del ventilador con una presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ≥5 cm de agua (H2O).
14 días después de la infusión de células
Número de días libres de oxigenación el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de células
Número de días sin soporte de oxígeno hasta el día 28
28 días después de la infusión de células
Número de participantes con progresión a ventilación mecánica o ECMO
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de células
Participantes que no reciben ventilación mecánica al inicio del estudio y que progresan hasta necesitar ventilación mecánica.
28 días después de la infusión de células
Duración de la ventilación mecánica y/o ECMO
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de células
Número de días que requirieron ventilación mecánica invasiva y/o ECMO (días libres de ventilación/ECMO el día 28)
28 días después de la infusión de células
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde la fecha de admisión o los datos del estudio si el paciente ingresó en la UCI antes de la inscripción hasta el momento del alta de la UCI, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Hasta 35 días.
La cantidad de días que un participante pasó en la UCI. La duración de la estancia en la UCI se calcula desde la fecha de ingreso o los datos del estudio si el paciente ingresó en la UCI antes de la inscripción hasta el momento del alta de la UCI, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero.
desde la fecha de admisión o los datos del estudio si el paciente ingresó en la UCI antes de la inscripción hasta el momento del alta de la UCI, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Hasta 35 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha del estudio hasta el momento del alta hospitalaria, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Hasta 35 días.
La duración de la estancia hospitalaria se calcula desde la fecha del estudio hasta el momento del alta hospitalaria, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero. No refleja todo el tiempo de hospitalización.
desde la fecha del estudio hasta el momento del alta hospitalaria, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Hasta 35 días.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de células
La probabilidad de supervivencia global se calcula utilizando curvas de supervivencia de Kaplan-Meier por protocolo. El tiempo de supervivencia general se define como días desde la fecha de aleatorización o la fecha de infusión si recibieron MSC hasta la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento para censura.
28 días después de la infusión de células
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de células
Número y porcentaje de muertes (por todas las causas) hasta el día 28
28 días después de la infusión de células

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-47561 MSC for COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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