Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стромальные клетки для лечения острой дыхательной недостаточности, вызванной SARS-CoV-2 (заболевание COVID-19)

29 марта 2024 г. обновлено: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Мезенхимальные стромальные клетки костного мозга из банка одного донора для лечения ОРДС, вызванного COVID-19: неслепое рандомизированное контролируемое исследование

***В настоящее время мы регистрируемся только в Хьюстонской методистской больнице (HMH)/Медицинском колледже Бейлора (BCM) и не отправляем клетки за пределы BCM/HMH.***

Это исследование для пациентов с респираторной инфекцией, вызванной SARS-CoV-2, которым не стало лучше. Поскольку стандартного лечения этой инфекции не существует, пациентов просят добровольно принять участие в исследовании переноса генов с использованием мезенхимальных стволовых клеток (МСК).

Стволовые клетки — это клетки, которые еще не выполняют определенную функцию в организме. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) — это разновидность стволовых клеток, которые можно выращивать из костного мозга (губчатой ​​ткани внутри костей). Стволовые клетки могут развиваться в другие типы более зрелых (специфических) клеток, таких как клетки крови и мышечные клетки.

Цель этого исследования — выяснить, могут ли МСК по сравнению с контролем помочь в лечении респираторных инфекций, вызванных SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее здоровый донор предоставил клетки крови для получения МСК. Эти клетки выращивали и замораживали для последующего использования.

Перед лечением пациент пройдет ряд стандартных медицинских тестов: Эти тесты проводятся для оценки возможности пациента получать клетки.

  • Физический осмотр и история
  • Тест на SARS-CoV-2
  • Анализы крови
  • Рентген грудной клетки или КТ грудной клетки
  • Анализ мочи на беременность, если применимо

Пациент будет случайным образом распределен в исследовательскую группу. Мы будем использовать компьютер, чтобы случайным образом (рандомизированно) поместить пациента в группу исследования A (исследуемый препарат) или группу B (контроль). Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартное лечение респираторной инфекции.

В день, когда пациент должен получить клетки, он будет предварительно обработан бенадрилом и тайленолом. Затем пациент получит внутривенное (в вену) вливание 1 x 10^8 клеток/кг МСК. Пациент будет находиться под пристальным наблюдением в течение двух часов после инфузии. Пациент получит вторую инфузию в той же дозе в течение 3-5 дней после первоначальной инфузии (по усмотрению исследователя), если не будет улучшения респираторных параметров или если будет ухудшение острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). .

Пациент получит стандартные медицинские анализы при получении инфузии(ов) и после нее. В рамках исследовательского исследования пациент будет оцениваться ежедневно в течение 7 дней, а затем еженедельно на 2, 3 и 4 неделе. Оценки, которые будут проводиться во время этих посещений, включают:

  • Физический осмотр и история
  • Тест на SARS-CoV-2
  • Анализы крови
  • Рентген грудной клетки или КТ грудной клетки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени на подтвержденную инфекцию SARS-CoV2

  3. Умеренный ИЛИ тяжелый ОРДС, основанный на степени нарушения оксигенации, определяемой отношением напряжения кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2):

    1. ОРДС средней степени тяжести: PaO2/FiO2 100-200 мм рт.ст. ИЛИ
    2. Тяжелый ОРДС: PaO2/FiO2 ≤100 мм рт.ст.
  4. Если на инвазивной или неинвазивной (BiPAP) ИВЛ, PEEP ≥5 см H2O
  5. Двусторонние затемнения, присутствующие на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ), которые не полностью объясняются плевральными выпотами, коллапсом легкого или узлами в легких.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
  2. Тяжелое хроническое респираторное заболевание, требующее использования домашнего кислорода
  3. Беременные или кормящие
  4. Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО)
  5. Нестабильная гемодинамика (желудочковая тахикардия или фибрилляция)
  6. Неконтролируемая бактериальная или грибковая коинфекция
  7. Любое заболевание органов или состояние на конечной стадии, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для лечения.
  8. Невозможность получить информированное согласие (от пациента или законного представителя)
  9. Наличие каких-либо противопоказаний к профилактическому приему низких доз нефракционированного или низкомолекулярного гепарина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопасный запуск
В исследование сначала будут включены и пролечены шесть пациентов с МСК в целях безопасности. Если наблюдается не более 2 тяжелых нежелательных явлений, связанных с лечением (tSAE), в исследование будут включены и рандомизированы дополнительные пациенты в соотношении 1:1 для получения либо MSC, либо плановой/поддерживающей терапии.
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки
Пациентам будет вводиться клеточный продукт путем внутривенной инъекции (в вену через капельницу). Доза: 1 х 10^8 МСК.
Другие имена:
  • МСК
Экспериментальный: Мезенхимальные стромальные клетки
Пациентам, рандомизированным в группу МСК, будет назначена внутривенная инфузия МСК в дозе 1 x 10^8. Вторая инфузия будет разрешена, если у пациента не будет улучшения дыхательных параметров по усмотрению исследователя или если ОРДС клинически ухудшится, в течение 3-5 дней после первоначальной инфузии.
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки
Пациентам будет вводиться клеточный продукт путем внутривенной инъекции (в вену через капельницу). Доза: 1 х 10^8 МСК.
Другие имена:
  • МСК
Другой: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать поддерживающую терапию или лечение, назначенное их лечащим врачом.
Другой: Поддерживающая терапия
Пациенты будут получать поддерживающую терапию в соответствии со своим лечащим врачом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением (tSAE)
Временное ограничение: 28 дней после инфузии клеток
Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (tSAE), напрямую связаны с исследуемым инфузионным продуктом. Классификация нежелательных явлений будет осуществляться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) по сравнению с 5. Частота tSAE у пациентов, получающих лечение MSC, будет указана как пропорция и ее 95% доверительный интервал.
28 дней после инфузии клеток
Количество участников с улучшением как минимум на две категории по порядковой шкале из шести категорий на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней после инфузии клеток
Изменение как минимум на две категории по порядковой шкале из шести категорий как улучшение на 14-й день после рандомизации в соответствии с критериями, определенными протоколом. Порядковая шкала из шести категорий варьируется от 6 до 1, при этом более высокий балл указывает на худший клинический исход, а именно: 6 ꞊ смерть; 5 ꞊ госпитализация, требующая экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и/или инвазивной механической вентиляции (ИМВ); 4 ꞊ госпитализация, требующая неинвазивной искусственной вентиляции легких (НИВЛ) и/или терапии с использованием назальной канюли с высоким потоком (HFNC); 3 = госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не NIV/HFNC); 2 = госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 1 = выписка из больницы.
14 дней после инфузии клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус определяется по 6-балльной порядковой шкале на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней после инфузии клеток
Клинический статус на 28-й день, определенный по 6-балльной порядковой шкале, следующий: 6 ꞊ смерть; 5 ꞊ госпитализация, требующая экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и/или инвазивной механической вентиляции (ИМВ); 4 ꞊ госпитализация, требующая неинвазивной искусственной вентиляции легких (НИВЛ) и/или терапии с использованием назальной канюли с высоким потоком (HFNC); 3 = госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не NIV/HFNC); 2 = госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 1 = выписка из больницы. Порядковая шкала из шести категорий варьируется от 6 до 1, причем более высокий балл указывает на худший клинический результат.
28 дней после инфузии клеток
Тяжесть острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней после инфузии клеток
В зависимости от степени гипоксемии ОРДС разделяют на 3 группы: легкую (парциальное давление кислорода в артериальной крови (ПаО2)/доля вдыхаемого кислорода (ФИО2) 201-300 мм рт. ст.), умеренную (ПаО2/ФИО2: 101-200). мм рт. ст.), а также тяжелые (PaO2/FIO2 ≤ 100 мм рт. ст.) и режимы искусственной вентиляции легких с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) или постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) ≥5 см вод. ст. (H2O).
14 дней после инфузии клеток
Количество дней без оксигенации на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после инфузии клеток
Количество дней без кислородной поддержки до 28-го дня
28 дней после инфузии клеток
Количество участников с переходом на механическую вентиляцию легких или ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней после инфузии клеток
Участники, не получавшие механическую вентиляцию легких на исходном уровне, которым требуется механическая вентиляция легких.
28 дней после инфузии клеток
Продолжительность искусственной вентиляции легких и/или ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней после инфузии клеток
Количество дней, требующих инвазивной механической вентиляции и/или ЭКМО (дни без вентиляции/ЭКМО на 28-й день)
28 дней после инфузии клеток
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: с даты поступления или данных об исследовании, если пациент был госпитализирован в отделение интенсивной терапии до включения в него, до момента выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. До 35 дней.
Количество дней, которые участник провел в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии рассчитывается от даты поступления или данных исследования, если пациент был госпитализирован в отделение интенсивной терапии до включения в отделение интенсивной терапии, до момента выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.
с даты поступления или данных об исследовании, если пациент был госпитализирован в отделение интенсивной терапии до включения в него, до момента выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. До 35 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с даты начала исследования до момента выписки из больницы, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. До 35 дней.
Продолжительность пребывания в больнице рассчитывается от даты начала исследования до момента выписки из больницы, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. Он не отражает весь срок госпитализации.
с даты начала исследования до момента выписки из больницы, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше. До 35 дней.
Общая выживаемость
Временное ограничение: 28 дней после инфузии клеток
Вероятность общей выживаемости рассчитывается с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера для каждого протокола. Общее время выживания определяется как дни от даты рандомизации или даты инфузии, если были получены МСК, до даты смерти или даты последнего наблюдения для цензурирования.
28 дней после инфузии клеток
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после инфузии клеток
Число и процент смертей (от всех причин) до 28-го дня.
28 дней после инфузии клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: LaQuisa Hill, MD, Baylor college of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-47561 MSC for COVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Мезенхимальные стромальные клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться