Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset stroomasolut SARS-CoV-2:n aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen (COVID-19-tauti) hoitoon

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Yksittäisluovuttajapankissa olevat luuytimen mesenkymaaliset stroomasolut COVID-19-indusoidun ARDS:n hoitoon: Ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

*** Ilmoittaudumme tällä hetkellä vain Houston Methodist Hospitaliin (HMH)/Baylor College of Medicineen (BCM) emmekä toimita soluja BCM/HMH:n ulkopuolelle.***

Tämä on tutkimus potilaille, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama hengitystieinfektio, joka ei ole parantunut. Koska tälle infektiolle ei ole standardihoitoa, potilaita pyydetään vapaaehtoiseksi geeninsiirtotutkimukseen, jossa käytetään mesenkymaalisia kantasoluja (MSC).

Kantasolut ovat soluja, joilla ei vielä ole tiettyä tehtävää kehossa. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat eräänlainen kantasolu, jota voidaan kasvattaa luuytimestä (luiden sisällä olevasta sienimäisestä kudoksesta). Kantasolut voivat kehittyä muun tyyppisiksi kypsemmiksi (spesifisiksi) soluiksi, kuten veri- ja lihassoluiksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko MSC:t verrattuna kontrolliin auttaa SARS-CoV-2:n aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin terve luovuttaja toimitti verisoluja MSC:iden muodostamiseksi. Näitä soluja kasvatettiin ja pakastettiin myöhempää käyttöä varten.

Ennen hoitoa potilas saa sarjan tavallisia lääketieteellisiä testejä: Nämä testit tehdään potilaan kelpoisuuden arvioimiseksi solujen vastaanottamiseksi.

  • Fyysinen tentti ja historia
  • SARS-CoV-2 testi
  • Verikokeet
  • Rintakehän röntgen tai TT-skannaus
  • Virtsan raskaustesti tarvittaessa

Potilas määrätään satunnaisesti tutkimusryhmään. Laitamme potilaan tietokoneen avulla sattumalta tutkimusryhmään A (tutkimuslääke) tai ryhmään B (vertailu) (satunnaistettu). Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalihoitoa hengitystieinfektioinsa.

Sinä päivänä, jona potilaan on määrä vastaanottaa solut, hänelle annetaan esilääkitys Benadrylilla ja Tylenolilla. Potilas saa sitten suonensisäisen (laskimoon) infuusion, jossa on 1 x 10^8 solua/kg MSC:itä. Potilasta seurataan tarkasti kahden tunnin ajan infuusion jälkeen. Potilas saa toisen infuusion samalla annoksella 3–5 päivän kuluessa ensimmäisestä infuusion antamisesta (tutkijan harkinnan mukaan), jos hengitysparametrit eivät parane tai jos akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) pahenee. .

Potilas saa tavanomaiset lääketieteelliset testit infuusion (infuusion) aikana ja sen jälkeen. Osana tutkimusta potilasta arvioidaan päivittäin 7 päivän ajan ja sitten viikoittain viikoilla 2, 3 ja 4. Näillä käynneillä tehtäviä arviointeja ovat mm.

  • Fyysinen tentti ja historia
  • SARS-CoV-2 testi
  • Verikokeet
  • Rintakehän röntgen tai TT-skannaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Vahvistettu SARS-CoV2-infektion reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritys

  3. Keskivaikea TAI vaikea ARDS, joka perustuu hapettumisen heikkenemisen asteeseen, joka määritellään valtimoiden happijännityksen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden suhteena (PaO2/FiO2):

    1. Kohtalainen ARDS: PaO2/FiO2 100-200 mmHg TAI
    2. Vaikea ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. Jos käytössä on invasiivinen tai ei-invasiivinen (BiPAP) mekaaninen ventilaattori, PEEP ≥5 cm H2O
  5. Rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT) on kahdenvälisiä sameuksia, jotka eivät täysin selity keuhkopussin effuusioilla, keuhkojen kollapsilla tai keuhkojen kyhmyillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parhaillaan saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
  2. Vaikea krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii kodin hapen käyttöä
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  5. Epävakaa hemodynamiikka (kammiotakykardia tai fibrillaatio)
  6. Hallitsematon bakteeri- tai sieni-yhteisinfektio
  7. Mikä tahansa loppuvaiheen elinsairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan hoitoon sopimattoman ehdokkaan
  8. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus (potilaalta tai laillisesti asianmukaiselta edustajalta)
  9. Kaikki vasta-aiheet profylaktisen pieniannoksisen fraktioimattoman tai pienen molekyylipainon hepariinin saamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvaajo sisään
Tutkimukseen rekisteröidään ja hoidetaan ensin kuusi MSC-potilasta turvallisuuden vuoksi. Jos havaitaan korkeintaan kaksi hoitoon liittyvää vakavaa haittatapahtumaa (tSAE), tutkimukseen otetaan ja satunnaistetaan lisää potilaita suhteessa 1:1 saamaan joko MSC:itä tai rutiini/tukihoitoa.
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Potilaille annetaan solutuotetta suonensisäisenä injektiona (laskimoon IV-linjan kautta). Annos: 1 x 10^8 MSC:tä.
Muut nimet:
  • MSC:t
Kokeellinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Potilaille, jotka on satunnaistettu MSC-ryhmään, annetaan suonensisäinen MSC-infuusio annoksella 1 x 10^8. Toinen infuusio sallitaan, jos potilaan hengitysparametrit eivät ole parantuneet tutkijan harkinnan mukaan tai jos ARDS pahenee kliinisesti 3–5 päivän kuluessa ensimmäisen infuusion antamisesta.
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Potilaille annetaan solutuotetta suonensisäisenä injektiona (laskimoon IV-linjan kautta). Annos: 1 x 10^8 MSC:tä.
Muut nimet:
  • MSC:t
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tukihoitoa tai hoitavan lääkärinsä määräämää hoitoa.
Muut: Tukevaa hoitoa
Potilaat saavat tukihoitoa hoitavan lääkärinsä mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (tSAE)
Aikaikkuna: 28 päivää soluinfuusion jälkeen
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (tSAE) liittyvät suoraan tutkittavaan infuusiovalmisteeseen. Haittavaikutusten luokittelu perustuu NCI:n yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE) verrattuna 5:een. TSAE-tapausten määrä MSC:tä hoidetuilla potilailla ilmoitetaan osuutena ja sen 95 %:n luottamusvälinä.
28 päivää soluinfuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joiden parannus on vähintään kahdella kategorialla kuuden luokan järjestysasteikolla 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää soluinfuusion jälkeen
Muutos vähintään kahdella kategorialla kuuden luokan järjestysasteikolla parantuneena päivänä 14 satunnaistamisen jälkeen protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan. Kuuden luokan järjestysasteikko vaihtelee välillä 6–1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kliinistä lopputulosta seuraavasti: 6 ꞊ kuolema; 5 ꞊ sairaalahoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) ja/tai invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV); 4 ꞊ sairaalahoito, joka vaatii ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) ja/tai High-flow nenäkanyylihoitoa (HFNC); 3 = sairaalahoito, joka vaatii lisähappea (mutta ei NIV/HFNC); 2 = sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea; 1 = sairaalan kotiutus.
14 päivää soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila määritetty 6-pisteen järjestysasteikolla päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää soluinfuusion jälkeen
Kliininen tila päivänä 28 määritettynä 6-pisteen järjestysasteikolla seuraavasti: 6 ꞊ kuolema; 5 ꞊ sairaalahoito, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) ja/tai invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV); 4 ꞊ sairaalahoito, joka vaatii ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) ja/tai High-flow nenäkanyylihoitoa (HFNC); 3 = sairaalahoito, joka vaatii lisähappea (mutta ei NIV/HFNC); 2 = sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea; 1 = sairaalan kotiutus. Kuuden luokan järjestysasteikko vaihtelee välillä 6–1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kliinistä lopputulosta.
28 päivää soluinfuusion jälkeen
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vakavuus 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää soluinfuusion jälkeen
ARDS on jaettu 3 ryhmään hypoksemian asteen perusteella: lievä (hapen osapaine valtimoveressä (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) 201-300 mm Hg), kohtalainen (PaO2/FIO2: 101-200) mm Hg) ja vakavat (PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg) ja hengityslaitteen asetukset positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) tai jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) ≥5 cm vettä (H2O).
14 päivää soluinfuusion jälkeen
Happivapaiden päivien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää soluinfuusion jälkeen
Happivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
28 päivää soluinfuusion jälkeen
Mekaaniseen ilmanvaihtoon tai ECMO:hon siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää soluinfuusion jälkeen
Osallistujat, jotka eivät saa alkuvaiheessa koneellista ventilaatiota ja jotka etenevät vaatimaan koneellista ventilaatiota.
28 päivää soluinfuusion jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon ja/tai ECMO:n kesto
Aikaikkuna: 28 päivää soluinfuusion jälkeen
Invasiivista mekaanista ventilaatiota ja/tai ECMO:ta vaativien päivien lukumäärä (ilmanvaihto/ECMO-vapaita päiviä päivänä 28)
28 päivää soluinfuusion jälkeen
ICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä tai tutkimustiedoista, jos potilas oli otettu teho-osastolle ennen ilmoittautumista tehoosastolta kotiutukseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jopa 35 päivää.
Osallistujan teho-osastolla viettämien päivien määrä. Tehoosaston oleskelun kesto lasketaan saapumispäivästä tai tutkimustiedoista, jos potilas oli otettu tehoosastolle ennen ilmoittautumista, tehoosastolta kotiutukseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
vastaanottopäivästä tai tutkimustiedoista, jos potilas oli otettu teho-osastolle ennen ilmoittautumista tehoosastolta kotiutukseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jopa 35 päivää.
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: tutkimuspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jopa 35 päivää.
Sairaalahoidon kesto lasketaan tutkimuspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Se ei heijasta koko sairaalassaoloaikaa.
tutkimuspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jopa 35 päivää.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää soluinfuusion jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys lasketaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyriä protokollaa kohti. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivinä satunnaistamisen päivämäärästä tai infuusion päivämäärästä, jos MSC:t on saatu, kuolemaan tai viimeiseen sensurointiseurantaan.
28 päivää soluinfuusion jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää soluinfuusion jälkeen
Kuolleiden määrä ja prosenttiosuus (kaikki syyt) päivään 28 asti
28 päivää soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-47561 MSC for COVID-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa