Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mezenchimális stromasejtek a SARS-CoV-2 által kiváltott akut légzési elégtelenség (COVID-19 betegség) kezelésére

2024. október 7. frissítette: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Egyetlen donor által bankolt csontvelő mezenchimális stromasejtek a COVID-19 által kiváltott ARDS kezelésére: Nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

***Jelenleg csak a Houston Methodist Hospital (HMH)/Baylor College of Medicine (BCM) intézménybe iratkozunk be, és nem szállítunk sejteket a BCM/HMH területén kívülre.***

Ez a tanulmány olyan betegek számára készült, akiknek a SARS-CoV-2 által okozott légúti fertőzése nem javult. Mivel erre a fertőzésre nincs szabványos kezelés, a betegeket arra kérik, hogy jelentkezzenek egy géntranszfer-kutatásban, amelyben mezenchimális őssejteket (MSC) használnak.

Az őssejtek olyan sejtek, amelyek még nem töltenek be meghatározott funkciót a szervezetben. A mezenchimális őssejtek (MSC) olyan őssejtek, amelyek csontvelőből (a csontok belsejében lévő szivacsos szövetből) termeszthetők. Az őssejtek más típusú, érettebb (specifikus) sejtekké fejlődhetnek, például vér- és izomsejtekké.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az MSC-k és a kontrollok segíthetnek-e a SARS-CoV-2 által okozott légúti fertőzések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban egy egészséges donor vérsejteket biztosított az MSC-k létrehozásához. Ezeket a sejteket növesztjük és lefagyasztjuk későbbi felhasználásra.

A kezelés megkezdése előtt a páciens egy sor szokásos orvosi vizsgálaton vesz részt: Ezeket a teszteket annak felmérésére végzik, hogy a beteg alkalmas-e a sejtek befogadására.

  • Fizikai vizsga és történelem
  • SARS-CoV-2 teszt
  • Vérvétel
  • Mellkasröntgen vagy mellkasi CT vizsgálat
  • Adott esetben vizelet terhességi teszt

A pácienst véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati csoportba. Számítógép segítségével a pácienst véletlenül az A vizsgálati csoportba (vizsgálati gyógyszer) vagy B csoportba (kontroll) helyezzük (randomizált). A kontrollcsoportba randomizált betegek légúti fertőzésükre a szokásos kezelést kapják.

Azon a napon, amikor a beteg a sejteket átveszi, előgyógyszerezi Benadryl-lel és Tylenollal. A páciens ezután intravénás (vénába) infúziót kap 1 x 10^8 sejt/kg MSC-ből. A beteget az infúzió beadása után két órán keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani. Ha a légzési paraméterek nem javulnak, vagy ha az akut légzési distressz szindróma (ARDS) rosszabbodik, a páciens a kezdeti infúziót követő 3-5 napon belül egy második infúziót kap ugyanabban az adagban (a vizsgáló döntése alapján). .

A beteg az infúzió(k) beadásakor és utána szokásos orvosi vizsgálatokat kap. A kutatás részeként a pácienst 7 napon keresztül naponta, majd a 2., 3. és 4. héten hetente értékelik. Az ilyen viziteken elvégzendő értékelések a következők:

  • Fizikai vizsga és történelem
  • SARS-CoV-2 teszt
  • Vérvétel
  • Mellkasröntgen vagy mellkasi CT vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Megerősített SARS-CoV2 fertőzés valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálat

  3. Mérsékelt VAGY súlyos ARDS, az oxigénellátás károsodásának mértéke alapján, amelyet az artériás oxigénfeszültségnek a belélegzett oxigén hányadához viszonyított aránya határoz meg (PaO2/FiO2):

    1. Mérsékelt ARDS: PaO2/FiO2 100-200 Hgmm VAGY
    2. Súlyos ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 Hgmm
  4. Ha invazív vagy nem invazív (BiPAP) gépi lélegeztetőgépet használ, PEEP ≥5 cm H2O
  5. A mellkas röntgenfelvételén vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatán kétoldali opacitások jelennek meg, amelyek nem magyarázhatók teljes mértékben a pleurális folyadékkal, a tüdő összeomlásával vagy a tüdő csomóival.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg extracorporalis membrán oxigénkezelésben (ECMO) részesül
  2. Súlyos krónikus légúti betegség, amely otthoni oxigénhasználatot igényel
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni ismert túlérzékenység
  5. Instabil hemodinamika (kamrai tachycardia vagy fibrilláció)
  6. Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás társfertőzés
  7. Bármilyen végstádiumú szervi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a kezelésre
  8. Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni (a betegtől vagy a jogilag megfelelő meghatalmazotttól)
  9. Bármilyen ellenjavallat jelenléte profilaktikus kis dózisú nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű heparin kezeléséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági bejáratás
A vizsgálatba először hat MSC-ben szenvedő beteget vonnak be és kezelnek a biztonság kedvéért. Ha legfeljebb 2 kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt (tSAE) észlelnek, a vizsgálat további betegeket von be és randomizál 1:1 arányban, hogy részesüljenek MSC-ben vagy rutin/szupportív kezelésben.
Biológiai: Mesenchymális stromasejtek
A betegek a sejtterméket intravénás injekció formájában kapják (a vénába intravénás vezetéken keresztül). Dózis: 1 x 10^8 MSC.
Más nevek:
  • MSC-k
Kísérleti: Mesenchymális stromasejtek
Az MSC-karba randomizált betegek MSC-k intravénás infúzióját kapják 1 x 10^8 dózisban. A második infúziót engedélyezik, ha a páciens légzési paraméterei a vizsgáló belátása szerint nem javulnak, vagy az ARDS klinikailag rosszabbodik az első infúziót követő 3-5 napon belül.
Biológiai: Mesenchymális stromasejtek
A betegek a sejtterméket intravénás injekció formájában kapják (a vénába intravénás vezetéken keresztül). Dózis: 1 x 10^8 MSC.
Más nevek:
  • MSC-k
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontroll karba randomizált betegek támogató kezelésben vagy kezelőorvosuk által kijelölt kezelésben részesülnek.
Egyéb: Támogató gondoskodás
A betegek támogató ellátásban részesülnek kezelőorvosuk szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben (tSAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 28 nappal a sejtinfúzió után
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események (tSAE) azok, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a vizsgálati infúziós készítményhez. A nemkívánatos események besorolása az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján történik, vs. 5. A tSAE-k aránya az MSC-vel kezelt betegeknél arányban és 95%-os konfidencia intervallumában kerül jelentésre.
28 nappal a sejtinfúzió után
Azon résztvevők száma, akik legalább két kategóriával javultak hat kategóriás ordinális skálán a 14. napon
Időkeret: 14 nappal a sejtinfúzió után
Változás legalább két kategóriával egy hatkategóriás ordinális skálán, mint javulás a véletlenszerűsítést követő 14. napon a protokollban meghatározott kritériumok szerint. A hatkategóriás ordinális skála 6-tól 1-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb klinikai kimenetelre utal, az alábbiak szerint: 6 ꞊ halál; 5 ꞊ kórházi kezelés, amely extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) és/vagy invazív gépi lélegeztetést (IMV) igényel; 4 ꞊ Non-invazív gépi lélegeztetést (NIV) és/vagy nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápiát igénylő kórházi kezelés; 3 = kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges (de nem NIV/HFNC); 2 = kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 1 = kórházi elbocsátás.
14 nappal a sejtinfúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot 6 pontos ordinális skála alapján a 28. napon
Időkeret: 28 nappal a sejtinfúzió után
Klinikai státusz a 28. napon, 6 pontos ordinális skála alapján a következőképpen: 6 ꞊ halál; 5 ꞊ kórházi kezelés, amely extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) és/vagy invazív gépi lélegeztetést (IMV) igényel; 4 ꞊ Non-invazív gépi lélegeztetést (NIV) és/vagy nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápiát igénylő kórházi kezelés; 3 = kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges (de nem NIV/HFNC); 2 = kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 1 = kórházi elbocsátás. A hatkategóriás ordinális skála 6-tól 1-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb klinikai kimenetelre utal.
28 nappal a sejtinfúzió után
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyossága a 14. napon
Időkeret: 14 nappal a sejtinfúzió után
Az ARDS a hipoxémia mértéke alapján 3 csoportra osztható: enyhe (az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) / a belélegzett oxigén frakciója (FIO2) 201-300 Hgmm), közepes (PaO2/FIO2: 101-200). Hgmm), súlyos (PaO2/FIO2 ≤ 100 Hgmm) és lélegeztetőgép-beállítások pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) ≥5 cm víz (H2O).
14 nappal a sejtinfúzió után
Oxigénmentes napok száma a 28. napon
Időkeret: 28 nappal a sejtinfúzió után
Oxigéntámogatásmentes napok száma a 28. napig
28 nappal a sejtinfúzió után
A mechanikus szellőztetésre vagy az ECMO-ra áttérő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a sejtinfúzió után
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben nem kapnak gépi lélegeztetést, és akik egyre mechanikus lélegeztetést igényelnek.
28 nappal a sejtinfúzió után
A mechanikus szellőztetés és/vagy ECMO időtartama
Időkeret: 28 nappal a sejtinfúzió után
Az invazív gépi lélegeztetést és/vagy ECMO-t igénylő napok száma (szellőztetés/ECMO-mentes napok a 28. napon)
28 nappal a sejtinfúzió után
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a felvétel időpontjától vagy a vizsgálat adataitól, ha a beteg a beiratkozás előtt került az intenzív osztályra, az intenzív osztályról való elbocsátásig, haláláig vagy utolsó utánkövetéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Akár 35 napig.
Azon napok száma, amelyeket egy résztvevő intenzív osztályon töltött. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát a felvétel időpontjától vagy a vizsgálat adataitól számítják, ha a beteg a beiratkozás előtt került az intenzív osztályra, az intenzív osztályról való elbocsátásig, a haláláig vagy az utolsó utánkövetésig, attól függően, hogy melyik történt előbb.
a felvétel időpontjától vagy a vizsgálat adataitól, ha a beteg a beiratkozás előtt került az intenzív osztályra, az intenzív osztályról való elbocsátásig, haláláig vagy utolsó utánkövetéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Akár 35 napig.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a vizsgálat időpontjától a kórházi elbocsátásig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Akár 35 napig.
A kórházi tartózkodás időtartamát a vizsgálat időpontjától a kórházi elbocsátásig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig számítják, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Nem tükrözi a teljes kórházi kezelési időt.
a vizsgálat időpontjától a kórházi elbocsátásig, a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Akár 35 napig.
Általános túlélés
Időkeret: 28 nappal a sejtinfúzió után
A teljes túlélés valószínűségét protokollonként Kaplan-Meier túlélési görbékkel számítjuk ki. A teljes túlélési időt a véletlen besorolás dátumától vagy az infúzió beadásától számított napokként határozzák meg, ha MSC-ket kaptak, a halál időpontjáig vagy az utolsó cenzúrakövetés időpontjáig.
28 nappal a sejtinfúzió után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nappal a sejtinfúzió után
A halálozások száma és százalékos aránya (minden okból) a 28. napig
28 nappal a sejtinfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-47561 MSC for COVID-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel