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SARS-CoV-2로 인한 급성 호흡 부전(COVID-19 질병) 치료를 위한 중간엽 간질 세포

2024년 10월 7일 업데이트: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

COVID-19 유도 ARDS 치료를 위한 단일 기증자 은행 골수 중간엽 간질 세포: 비맹검 무작위 통제 연구

***현재 HMH(Houston Methodist Hospital)/BCM(Baylor College of Medicine)에만 등록하고 BCM/HMH 외부로 세포를 배송하지 않습니다.***

이것은 SARS-CoV-2로 인한 호흡기 감염이 낫지 않는 환자를 대상으로 한 연구입니다. 이 감염에 대한 표준 치료법이 없기 때문에 환자들은 중간엽 줄기 세포(MSC)를 사용하는 유전자 전달 연구에 자원하도록 요청받고 있습니다.

줄기세포는 아직 체내에서 특정 기능을 수행하지 못하는 세포입니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 골수(뼈 내부의 해면 조직)에서 자랄 수 있는 일종의 줄기 세포입니다. 줄기 세포는 혈액 및 근육 세포와 같은 다른 유형의 더 성숙한(특이한) 세포로 발전할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 MSC와 대조군이 SARS-CoV-2로 인한 호흡기 감염을 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에는 건강한 기증자가 MSC를 생성하기 위해 혈액 세포를 제공했습니다. 이 세포들은 나중에 사용하기 위해 성장되고 냉동되었습니다.

치료를 받기 전에 환자는 일련의 표준 의료 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 세포를 받을 수 있는 환자의 적격성을 평가하기 위해 수행됩니다.

  • 신체 검사 및 병력
  • SARS-CoV-2 테스트
  • 혈액 검사
  • 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT 스캔
  • 해당되는 경우 소변 임신 검사

환자는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터를 사용하여 환자를 우연히(무작위) 연구 그룹 A(연구 약물) 또는 그룹 B(대조군)에 배치합니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 호흡기 감염에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

환자가 세포를 받을 예정인 날 Benadryl과 Tylenol로 사전 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 MSC 1 x 10^8 세포/kg을 정맥 주사(정맥 내로) 주입받습니다. 환자는 주입 후 2시간 동안 면밀히 모니터링됩니다. 환자는 호흡 매개변수의 개선이 없거나 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 악화가 있는 경우 초기 주입 후 3-5일 이내에(시험자의 재량에 따라) 동일한 용량으로 두 번째 주입을 받게 됩니다. .

환자는 주입을 받을 때와 그 후에 표준 의료 검사를 받게 됩니다. 연구 연구의 일환으로 환자는 7일 동안 매일 평가된 다음 2, 3, 4주차에 매주 평가됩니다. 이러한 방문에서 수행되는 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 신체 검사 및 병력
  • SARS-CoV-2 테스트
  • 혈액 검사
  • 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT 스캔

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. SARS-CoV2 감염 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 분석 확인

  3. 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2)에 대한 동맥 산소 장력의 비율로 정의되는 산소화 손상 정도를 기반으로 하는 중등도 또는 중증 ARDS:

    1. 중등도 ARDS: PaO2/FiO2 100-200mmHg 또는
    2. 심한 ARDS: PaO2/FiO2 ≤100mmHg
  4. 침습적 또는 비침습적(BiPAP) 인공호흡기를 사용하는 경우 PEEP ≥5 cm H2O
  5. 흉막 삼출, 폐 허탈 또는 폐 결절로 완전히 설명되지 않는 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 양측 혼탁이 나타납니다.

제외 기준:

  1. 현재 체외막산소화장치(ECMO)를 받고 있다.
  2. 가정용 산소 사용이 필요한 중증 만성 호흡기 질환
  3. 임신 또는 수유
  4. 디메틸설폭사이드(DMSO)에 대해 알려진 과민증
  5. 불안정한 혈역학(심실성 빈맥 또는 세동)
  6. 제어되지 않은 세균 또는 진균 동시 감염
  7. 조사자의 의견에 따라 환자를 치료에 부적합한 후보자로 만드는 모든 말기 장기 질환 또는 상태
  8. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음(환자 또는 법적으로 적절한 대리인으로부터)
  9. 예방적 저용량 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 실행
이 연구에서는 먼저 안전을 위해 MSC 환자 6명을 등록하고 치료할 예정입니다. 치료 관련 중증 이상반응(tSAE)이 2건 이하로 관찰되는 경우, 연구에서는 추가 환자를 1:1 비율로 등록하고 무작위화하여 MSC 또는 정기/지지 치료를 받을 것입니다.
생물학적: 중간엽 간질 세포
환자는 정맥 주사(IV 라인을 통해 정맥 내로)에 의해 세포 제품을 제공받을 것입니다. 투여량: 1 x 10^8 중간엽 줄기세포.
다른 이름들:
  • MSC
실험적: 중간엽 간질 세포
MSC군에 무작위 배정된 환자에게는 1 x 10^8 용량의 MSC 정맥 주입이 투여됩니다. 초기 주입 후 3~5일 이내에 연구자의 재량에 따라 환자의 호흡 매개변수가 개선되지 않거나 ARDS가 임상적으로 악화되는 경우 두 번째 주입이 허용됩니다.
생물학적: 중간엽 간질 세포
환자는 정맥 주사(IV 라인을 통해 정맥 내로)에 의해 세포 제품을 제공받을 것입니다. 투여량: 1 x 10^8 중간엽 줄기세포.
다른 이름들:
  • MSC
다른: 컨트롤 그룹
대조군에 무작위 배정된 환자는 담당 의사가 지정한 지지 요법 또는 치료를 받게 됩니다.
다른: 지지 요법
환자는 치료 의사에 따라 지지 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용(tSAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 세포 주입 후 28일
치료 관련 심각한 부작용(tSAE)은 시험용 주입 제품과 직접적으로 관련된 부작용입니다. 유해 사례 등급은 NCI의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 대 5에 따라 결정됩니다. MSC로 치료된 환자의 tSAE 비율은 비율 및 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
세포 주입 후 28일
14일차에 6개 범주 서수 척도에서 최소 2개 범주가 개선된 참가자 수
기간: 세포 주입 후 14일
프로토콜에 정의된 기준에 따라 무작위배정 후 14일째에 개선됨에 따라 6개 범주 순서 척도에서 최소 2개 범주가 변경됩니다. 6개 범주 서수 척도의 범위는 6~1이며 점수가 높을수록 다음과 같이 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다. 6 ꞊ 사망; 5 ꞊ 체외막산소공급(ECMO) 및/또는 침습적 기계적 환기(IMV)가 필요한 입원; 4 ꞊ 비침습적 기계적 환기(NIV) 및/또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 치료가 필요한 입원; 3 = 입원, 보충 산소 필요(NIV/HFNC는 아님); 2 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 1 = 병원 퇴원.
세포 주입 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차에 6점 순서 척도로 결정된 임상 상태
기간: 세포 주입 후 28일
28일째의 임상 상태는 다음과 같이 6점 서수 척도로 결정됩니다: 6 ꞊ 사망; 5 ꞊ 체외막산소공급(ECMO) 및/또는 침습적 기계적 환기(IMV)가 필요한 입원; 4 ꞊ 비침습적 기계적 환기(NIV) 및/또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 치료가 필요한 입원; 3 = 입원, 보충 산소 필요(NIV/HFNC는 아님); 2 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 1 = 병원 퇴원. 6개 범주 순서 척도의 범위는 6~1이며, 점수가 높을수록 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
세포 주입 후 28일
14일차 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 중증도
기간: 세포 주입 후 14일
ARDS는 저산소증 정도에 따라 3가지 그룹으로 나뉩니다: 경증(동맥혈 산소분압(PaO2)/흡입산소분율(FIO2) 201~300mmHg), 중등도(PaO2/FIO2: 101~200) mm Hg) 및 중증(PaO2/FIO2 ≤ 100mmHg) 및 호기말 양압(PEEP) 또는 지속 기도양압(CPAP) ≥5cm 물(H2O)의 인공호흡기 설정.
세포 주입 후 14일
28일차의 무산소 일수
기간: 세포 주입 후 28일
28일까지 산소 공급이 없는 일수
세포 주입 후 28일
기계적 환기 또는 ECMO로 진행된 참가자 수
기간: 세포 주입 후 28일
기준선에서 기계적 환기를 받지 못했으나 기계적 환기가 필요한 상태로 진행된 참가자.
세포 주입 후 28일
기계적 환기 및/또는 ECMO 기간
기간: 세포 주입 후 28일
침습적 기계적 환기 및/또는 ECMO가 필요한 일수(28일차에 환기/ECMO가 없는 일수)
세포 주입 후 28일
ICU 체류 기간
기간: 환자가 등록 전에 ICU에 입원한 경우 입원 날짜 또는 연구 데이터부터 ICU 퇴원, 사망 또는 마지막 추적 관찰 중 먼저 발생한 날짜까지. 최대 35일.
참가자가 ICU에서 보낸 일수입니다. ICU 체류 기간은 입원 날짜 또는 환자가 등록 전에 ICU에 입원한 경우 연구 데이터로부터 ICU 퇴원, 사망 또는 마지막 추적 관찰 시점 중 먼저 발생한 시점까지 계산됩니다.
환자가 등록 전에 ICU에 입원한 경우 입원 날짜 또는 연구 데이터부터 ICU 퇴원, 사망 또는 마지막 추적 관찰 중 먼저 발생한 날짜까지. 최대 35일.
입원 기간
기간: 연구 시작일부터 퇴원, 사망 또는 마지막 추적 관찰 시점 중 먼저 발생한 시점까지. 최대 35일.
입원 기간은 연구 시작일부터 퇴원, 사망 또는 마지막 추적 관찰 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다. 입원시간 전체를 반영하지는 않습니다.
연구 시작일부터 퇴원, 사망 또는 마지막 추적 관찰 시점 중 먼저 발생한 시점까지. 최대 35일.
전체 생존
기간: 세포 주입 후 28일
전체 생존 확률은 프로토콜당 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 계산됩니다. 전체 생존 시간은 무작위 배정 날짜 또는 MSC를 받은 경우 주입 날짜부터 사망 날짜 또는 검열을 위한 마지막 추적 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
세포 주입 후 28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 세포 주입 후 28일
28일까지의 사망자 수 및 비율(모든 원인)
세포 주입 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-47561 MSC for COVID-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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