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Cellules stromales mésenchymateuses pour le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë induite par le SRAS-CoV-2 (maladie COVID-19)

29 mars 2024 mis à jour par: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Cellules stromales mésenchymateuses de moelle osseuse en banque d'un seul donneur pour le traitement du SDRA induit par COVID-19 : une étude randomisée et contrôlée sans aveugle

***Pour le moment, nous nous inscrivons uniquement au Houston Methodist Hospital (HMH)/Baylor College of Medicine (BCM) et n'expédions pas de cellules en dehors de BCM/HMH.***

Il s'agit d'une étude pour les patients qui ont une infection respiratoire causée par le SRAS-CoV-2 qui ne s'est pas améliorée. Puisqu'il n'y a pas de traitement standard pour cette infection, les patients sont invités à se porter volontaires pour une étude de recherche sur le transfert de gènes utilisant des cellules souches mésenchymateuses (CSM).

Les cellules souches sont des cellules qui n'ont pas encore de fonction spécifique dans l'organisme. Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont un type de cellule souche qui peut être cultivée à partir de la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os). Les cellules souches peuvent se développer en d'autres types de cellules plus matures (spécifiques), telles que les cellules sanguines et musculaires.

Le but de cette étude est de voir si les CSM par rapport aux témoins peuvent aider à traiter les infections respiratoires causées par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, un donneur sain fournissait des cellules sanguines pour générer des CSM. Ces cellules ont été cultivées et congelées pour une utilisation ultérieure.

Avant d'être traité, le patient recevra une série de tests médicaux standards : Ces tests sont effectués pour évaluer l'éligibilité du patient à recevoir les cellules.

  • Examen physique et anamnèse
  • Test SARS-CoV-2
  • Des analyses de sang
  • Radiographie thoracique ou scanner thoracique
  • Un test de grossesse urinaire, le cas échéant

Le patient sera assigné au hasard à un groupe d'étude. Nous utiliserons un ordinateur pour placer le patient dans le groupe d'étude A (médicament à l'étude) ou le groupe B (contrôle) par hasard (randomisé). Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront le traitement standard pour leur infection respiratoire.

Le jour où le patient doit recevoir les cellules, il recevra une prémédication avec du Benadryl et du Tylenol. Le patient recevra ensuite une perfusion intraveineuse (dans la veine) de 1 x 10^8 cellules/kg de MSC. Le patient sera étroitement surveillé pendant deux heures après la perfusion. Le patient recevra une deuxième perfusion à la même dose dans les 3 à 5 jours suivant la perfusion initiale (à la discrétion de l'investigateur) s'il n'y a pas d'amélioration des paramètres respiratoires ou s'il y a une aggravation du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) .

Le patient recevra des tests médicaux standard lors de la réception de la ou des perfusions et par la suite. Dans le cadre de l'étude de recherche, le patient sera évalué quotidiennement pendant 7 jours, puis chaque semaine aux semaines 2, 3 et 4. Les évaluations qui seront effectuées lors de ces visites comprennent :

  • Examen physique et anamnèse
  • Test SARS-CoV-2
  • Des analyses de sang
  • Radiographie thoracique ou scanner thoracique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel (RT-PCR) confirmé pour l'infection par le SRAS-CoV2

  3. SDRA modéré OU sévère, basé sur le degré d'altération de l'oxygénation tel que défini par le rapport de la tension artérielle en oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) :

    1. SDRA modéré : PaO2/FiO2 100-200 mmHg OU
    2. SDRA sévère : PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. Si sous ventilateur mécanique invasif ou non invasif (BiPAP), PEP ≥5 cm H2O
  5. Opacités bilatérales présentes sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie (TDM), qui ne sont pas entièrement expliquées par des épanchements pleuraux, un collapsus pulmonaire ou des nodules pulmonaires.

Critère d'exclusion:

  1. Recevant actuellement une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  2. Maladie respiratoire chronique sévère nécessitant l'utilisation d'oxygène à domicile
  3. Enceinte ou allaitante
  4. Hypersensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO)
  5. Hémodynamique instable (tachycardie ventriculaire ou fibrillation)
  6. Co-infection bactérienne ou fongique non contrôlée
  7. Toute maladie ou affection organique en phase terminale qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un candidat inapproprié pour le traitement
  8. Incapacité à obtenir un consentement éclairé (du patient ou d'un mandataire légalement approprié)
  9. Présence de toute contre-indication à recevoir une faible dose prophylactique d'héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rodage de sécurité
L'étude recrutera et traitera d'abord six patients atteints de CSM pour des raisons de sécurité. Si pas plus de 2 événements indésirables graves (EIGt) liés au traitement sont observés, l'étude recrutera et randomisera des patients supplémentaires dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit des CSM, soit des soins de routine/de soutien.
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses
Les patients recevront le produit cellulaire par injection intraveineuse (dans la veine par une ligne IV). Dose : 1 x 10^8 MSC.
Autres noms:
  • MSC
Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses
Les patients randomisés dans le bras MSC recevront une perfusion intraveineuse de MSC à une dose de 1 x 10^8. Une deuxième perfusion sera autorisée si le patient ne présente pas d'amélioration des paramètres respiratoires à la discrétion de l'investigateur, ou si le SDRA s'aggrave cliniquement, dans les 3 à 5 jours suivant la perfusion initiale.
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses
Les patients recevront le produit cellulaire par injection intraveineuse (dans la veine par une ligne IV). Dose : 1 x 10^8 MSC.
Autres noms:
  • MSC
Autre: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le bras témoin recevront des soins de soutien ou un traitement désigné par leurs médecins traitants.
Autre: Soins de soutien
Les patients recevront des soins de soutien par leur médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement (tSAE)
Délai: 28 jours après la perfusion cellulaire
Les événements indésirables graves liés au traitement (tSAE) sont ceux directement liés au produit de perfusion expérimental. La notation des événements indésirables sera conforme aux critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), contre 5. Le taux d'EIGt chez les patients traités par MSC sera rapporté en proportion et son intervalle de confiance à 95 %.
28 jours après la perfusion cellulaire
Nombre de participants présentant une amélioration d'au moins deux catégories sur une échelle ordinale de six catégories au jour 14
Délai: 14 jours après la perfusion cellulaire
Changement d'au moins deux catégories sur une échelle ordinale de six catégories comme amélioration au jour 14 après la randomisation selon les critères définis par le protocole. L'échelle ordinale à six catégories va de 6 à 1, un score plus élevé indiquant un résultat clinique plus mauvais comme suit : 6 ꞊ décès ; 5 ꞊ hospitalisation, nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) et/ou une ventilation mécanique invasive (IMV) ; 4 ꞊ hospitalisation, nécessitant une ventilation mécanique non invasive (VNI) et/ou une thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) ; 3 = hospitalisation nécessitant un supplément d'oxygène (mais pas de VNI/HFNC) ; 2 = hospitalisation ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; 1 = sortie de l'hôpital.
14 jours après la perfusion cellulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique déterminé par une échelle ordinale à 6 points au jour 28
Délai: 28 jours après la perfusion cellulaire
État clinique au jour 28 tel que déterminé par une échelle ordinale à 6 points comme suit : 6 ꞊ décès ; 5 ꞊ hospitalisation, nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) et/ou une ventilation mécanique invasive (IMV) ; 4 ꞊ hospitalisation, nécessitant une ventilation mécanique non invasive (VNI) et/ou une thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) ; 3 = hospitalisation nécessitant un supplément d'oxygène (mais pas de VNI/HFNC) ; 2 = hospitalisation ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; 1 = sortie de l'hôpital. L'échelle ordinale à six catégories va de 6 à 1, un score plus élevé indiquant un résultat clinique plus mauvais.
28 jours après la perfusion cellulaire
Gravité du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) au jour 14
Délai: 14 jours après la perfusion cellulaire
Le SDRA est divisé en 3 groupes en fonction du degré d'hypoxémie : léger (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FIO2) 201-300 mm Hg), modéré (PaO2/FIO2 : 101-200 mm Hg) et sévère (PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg) et les réglages du ventilateur avec une pression expiratoire positive (PEP) ou une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) ≥ 5 cm d'eau (H2O).
14 jours après la perfusion cellulaire
Nombre de jours sans oxygénation au jour 28
Délai: 28 jours après la perfusion cellulaire
Nombre de jours sans oxygène jusqu'au jour 28
28 jours après la perfusion cellulaire
Nombre de participants ayant progressé vers la ventilation mécanique ou l'ECMO
Délai: 28 jours après la perfusion cellulaire
Les participants ne recevant pas de ventilation mécanique au départ et qui nécessitent progressivement une ventilation mécanique.
28 jours après la perfusion cellulaire
Durée de la ventilation mécanique et/ou de l'ECMO
Délai: 28 jours après la perfusion cellulaire
Nombre de jours nécessitant une ventilation mécanique invasive et/ou une ECMO (jours sans ventilation/ECMO au jour 28)
28 jours après la perfusion cellulaire
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: à partir de la date d'admission ou des données de l'étude si le patient a été admis aux soins intensifs avant l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, du décès ou du dernier suivi, selon la première éventualité. Jusqu'à 35 jours.
Le nombre de jours qu'un participant a passé en soins intensifs. La durée du séjour en soins intensifs est calculée à partir de la date d'admission ou des données de l'étude si le patient a été admis en soins intensifs avant son inscription jusqu'au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, du décès ou du dernier suivi, selon la première éventualité.
à partir de la date d'admission ou des données de l'étude si le patient a été admis aux soins intensifs avant l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, du décès ou du dernier suivi, selon la première éventualité. Jusqu'à 35 jours.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la date de début de l'étude jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, du décès ou du dernier suivi, selon la première éventualité. Jusqu'à 35 jours.
La durée du séjour à l'hôpital est calculée à partir de la date de l'étude jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, du décès ou du dernier suivi, selon la première éventualité. Cela ne reflète pas la durée totale de l’hospitalisation.
de la date de début de l'étude jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, du décès ou du dernier suivi, selon la première éventualité. Jusqu'à 35 jours.
La survie globale
Délai: 28 jours après la perfusion cellulaire
La probabilité de survie globale est calculée à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier selon le protocole. La durée de survie globale est définie en jours à compter de la date de randomisation ou de la date de perfusion en cas de réception de MSC jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi pour censure.
28 jours après la perfusion cellulaire
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours après la perfusion cellulaire
Nombre et pourcentage de décès (toutes causes confondues) jusqu'au jour 28
28 jours après la perfusion cellulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-47561 MSC for COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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