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Cellule stromali mesenchimali per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta indotta da SARS-CoV-2 (malattia COVID-19)

7 ottobre 2024 aggiornato da: LaQuisa Hill, Baylor College of Medicine

Cellule stromali mesenchimali del midollo osseo raccolte da un singolo donatore per il trattamento dell'ARDS indotta da COVID-19: uno studio controllato, randomizzato non in cieco

***Al momento, ci stiamo iscrivendo solo allo Houston Methodist Hospital (HMH)/Baylor College of Medicine (BCM) e non spediamo cellule al di fuori di BCM/HMH.***

Questo è uno studio per pazienti con infezione respiratoria causata da SARS-CoV-2 che non sono migliorati. Poiché non esiste un trattamento standard per questa infezione, ai pazienti viene chiesto di fare volontariato per uno studio di ricerca sul trasferimento genico utilizzando cellule staminali mesenchimali (MSC).

Le cellule staminali sono cellule che non hanno ancora una funzione specifica nel corpo. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono un tipo di cellula staminale che può essere coltivata dal midollo osseo (il tessuto spugnoso all'interno delle ossa). Le cellule staminali possono svilupparsi in altri tipi di cellule più mature (specifiche), come le cellule del sangue e dei muscoli.

Lo scopo di questo studio è vedere se le MSC rispetto ai controlli possono aiutare a trattare le infezioni respiratorie causate da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza, un donatore sano forniva cellule del sangue per generare MSC. Queste cellule sono state coltivate e congelate per un uso successivo.

Prima di essere trattato, il paziente riceverà una serie di test medici standard: questi test vengono eseguiti per valutare l'idoneità del paziente a ricevere le cellule.

  • Esame fisico e anamnesi
  • Test SARS-CoV-2
  • Analisi del sangue
  • Radiografia del torace o TAC del torace
  • Un test di gravidanza sulle urine, se applicabile

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di studio. Useremo un computer per inserire il paziente nel gruppo di studio A (farmaco in studio) o nel gruppo B (controllo) per caso (randomizzato). I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard per la loro infezione respiratoria.

Il giorno in cui è previsto che il paziente riceva le cellule, verrà premedicato con Benadryl e Tylenol. Il paziente riceverà quindi un'infusione endovenosa (nella vena) di 1 x 10^8 cellule/kg di MSC. Il paziente verrà monitorato attentamente per due ore dopo l'infusione. Il paziente riceverà una seconda infusione alla stessa dose entro 3-5 giorni dall'infusione iniziale (a discrezione dello sperimentatore) se non vi è alcun miglioramento dei parametri respiratori o se vi è un peggioramento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) .

Il paziente riceverà test medici standard quando riceve l'infusione (e) e successivamente. Come parte dello studio di ricerca, il paziente verrà valutato giornalmente per 7 giorni e poi settimanalmente alle settimane 2, 3 e 4. Le valutazioni che verranno effettuate durante queste visite includono:

  • Esame fisico e anamnesi
  • Test SARS-CoV-2
  • Analisi del sangue
  • Radiografia del torace o TAC del torace

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Analisi confermata della reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa in tempo reale dell'infezione da SARS-CoV2 (RT-PCR).

  3. ARDS moderata o grave, in base al grado di compromissione dell'ossigenazione come definito dal rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2):

    1. ARDS moderata: PaO2/FiO2 100-200 mmHg OPPURE
    2. ARDS grave: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. Se su ventilatore meccanico invasivo o non invasivo (BiPAP), PEEP ≥5 cm H2O
  5. Opacità bilaterali presenti alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC), che non sono completamente spiegate da versamenti pleurici, collasso polmonare o noduli polmonari.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  2. Grave malattia respiratoria cronica che richiede l'uso di ossigeno domiciliare
  3. Incinta o in allattamento
  4. Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO)
  5. Emodinamica instabile (tachicardia ventricolare o fibrillazione)
  6. Coinfezione batterica o fungina incontrollata
  7. Qualsiasi malattia o condizione d'organo allo stadio terminale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente un candidato inadatto al trattamento
  8. Impossibilità di ottenere il consenso informato (dal paziente o da un delegato legalmente appropriato)
  9. Presenza di qualsiasi controindicazione alla somministrazione profilattica di eparina non frazionata o a basso peso molecolare a basso dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corsa di sicurezza
Lo studio arruolerà e tratterà innanzitutto sei pazienti con MSC per un periodo di sicurezza. Se non si osservano più di 2 eventi avversi gravi correlati al trattamento (tSAE), lo studio arruolerà e randomizzerà ulteriori pazienti in un rapporto di 1:1 per ricevere MSC o cure di routine/di supporto.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali
Ai pazienti verrà somministrato il prodotto cellulare mediante iniezione endovenosa (nella vena attraverso una linea IV). Dose: 1 x 10^8 MSC.
Altri nomi:
  • MSC
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali
Ai pazienti randomizzati al braccio MSC verrà somministrata un'infusione endovenosa di MSC alla dose di 1 x 10 ^ 8. Una seconda infusione sarà consentita se il paziente non presenta un miglioramento dei parametri respiratori a discrezione dello sperimentatore, o se l'ARDS peggiora clinicamente, entro 3-5 giorni dall'infusione iniziale.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali
Ai pazienti verrà somministrato il prodotto cellulare mediante iniezione endovenosa (nella vena attraverso una linea IV). Dose: 1 x 10^8 MSC.
Altri nomi:
  • MSC
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure di supporto o trattamenti designati dai loro medici curanti.
Altro: Terapia di supporto
I pazienti riceveranno cure di supporto dal loro medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento (tSAE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione cellulare
Gli eventi avversi gravi correlati al trattamento (tSAE) sono quelli direttamente correlati al prodotto per infusione sperimentale. La classificazione degli eventi avversi sarà basata sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI (CTCAE), rispetto a 5. Il tasso di tSAE nei pazienti trattati con MSC sarà riportato come proporzione e il relativo intervallo di confidenza al 95%.
28 giorni dopo l'infusione cellulare
Numero di partecipanti con miglioramento di almeno due categorie su una scala ordinale di sei categorie al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione cellulare
Modifica di almeno due categorie su una scala ordinale di sei categorie come miglioramento al giorno 14 dopo la randomizzazione in base ai criteri definiti dal protocollo. La scala ordinale a sei categorie varia da 6 a 1 con un punteggio più alto che indica un risultato clinico peggiore come segue: 6 ꞊ morte; 5 ꞊ ricovero ospedaliero, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e/o ventilazione meccanica invasiva (IMV); 4 ꞊ ricovero ospedaliero, che richiede ventilazione meccanica non invasiva (NIV) e/o terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC); 3 = ospedalizzazione che richiede ossigeno supplementare (ma non NIV/HFNC); 2 = ricovero ospedaliero, senza necessità di ossigeno supplementare; 1 = dimissione ospedaliera.
14 giorni dopo l'infusione cellulare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico determinato mediante scala ordinale a 6 punti al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione cellulare
Stato clinico al giorno 28 determinato mediante scala ordinale a 6 punti come segue: 6 ꞊ morte; 5 ꞊ ricovero ospedaliero, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e/o ventilazione meccanica invasiva (IMV); 4 ꞊ ricovero ospedaliero, che richiede ventilazione meccanica non invasiva (NIV) e/o terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC); 3 = ospedalizzazione che richiede ossigeno supplementare (ma non NIV/HFNC); 2 = ricovero ospedaliero, senza necessità di ossigeno supplementare; 1 = dimissione ospedaliera. La scala ordinale a sei categorie varia da 6 a 1 con un punteggio più alto che indica un risultato clinico peggiore.
28 giorni dopo l'infusione cellulare
Gravità della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione cellulare
L'ARDS è divisa in 3 gruppi in base al grado di ipossiemia: lieve (pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2) 201-300 mm Hg), moderata (PaO2/FIO2: 101-200 mm Hg) e gravi (PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg) e impostazioni del ventilatore con una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ≥ 5 cm di acqua (H2O).
14 giorni dopo l'infusione cellulare
Numero di giorni senza ossigenazione al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione cellulare
Numero di giorni senza supporto di ossigeno fino al giorno 28
28 giorni dopo l'infusione cellulare
Numero di partecipanti con progressione alla ventilazione meccanica o ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione cellulare
Partecipanti che non ricevono ventilazione meccanica al basale che progrediscono fino a richiedere ventilazione meccanica.
28 giorni dopo l'infusione cellulare
Durata della ventilazione meccanica e/o ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione cellulare
Numero di giorni che richiedono ventilazione meccanica invasiva e/o ECMO (giorni liberi da ventilazione/ECMO al giorno 28)
28 giorni dopo l'infusione cellulare
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di ricovero o dai dati dello studio se il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva prima dell'arruolamento fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, del decesso o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Fino a 35 giorni.
Il numero di giorni trascorsi da un partecipante in terapia intensiva. La durata della degenza in terapia intensiva viene calcolata dalla data di ricovero o dai dati dello studio se il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva prima dell'arruolamento fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, del decesso o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
dalla data di ricovero o dai dati dello studio se il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva prima dell'arruolamento fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, del decesso o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Fino a 35 giorni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data dello studio al momento della dimissione dall'ospedale, del decesso o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Fino a 35 giorni.
La durata della degenza ospedaliera viene calcolata dalla data dello studio al momento della dimissione dall'ospedale, del decesso o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Non riflette l'intero tempo di ricovero.
dalla data dello studio al momento della dimissione dall'ospedale, del decesso o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Fino a 35 giorni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione cellulare
La probabilità di sopravvivenza globale viene calcolata utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per protocollo. Il tempo di sopravvivenza globale è definito come giorni dalla data di randomizzazione o data di infusione se si sono ricevute MSC alla data di morte o alla data dell'ultimo follow-up per la censura.
28 giorni dopo l'infusione cellulare
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione cellulare
Numero e percentuale di decessi (per tutte le cause) fino al giorno 28
28 giorni dopo l'infusione cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: LaQuisa Hill, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-47561 MSC for COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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