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CoVid-19 - 维也纳人群的感染和抗体形成

2022年5月3日 更新者:Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 - 维也纳人口中的感染和抗体形成 - 来自维也纳健康研究 LEAD 的数据

研究总结

研究人群:

按年龄和性别分层的维也纳人口代表性样本(来自维也纳健康研究 LEAD 的数据)

潜在产出和分析:

  • 年龄特异性感染和抗体形成的程度
  • 累计感染发生率
  • 无症状感染率
  • 与社会经济学、生活方式和风险因素(合并症)的关系

学习规划:

前瞻性、纵向、按年龄和性别分层

学习时间:

尽快进行初步检测,并根据大流行曲线监测重复检测(可能在 2-3 个月后)

从参与者那里获得的信息:

  • 提供有关 SARS-CoV2 感染和抗体形成信息的血清样本
  • 临床症状数据

研究概览

详细说明

国际(WHO;(1))和国家都呼吁加强对 SARS-CoV-2 病毒的检测;目前完全不清楚有多少人会在感染期间实际感染 Covid-19 病毒或形成针对它的抗体大流行。 在所有关于大流行病住院率、发病率和死亡率的计算模型中,最大的不确定性是未报告的公民感染或已经感染 Covid-19 的病例数量未知。

目前,使用 PCR 从口/鼻/咽喉拭子直接检测 SARS-CoV-2 病毒的方法已在世界范围内建立,具有高灵敏度和特异性。 这种直接方法很昂贵,而且并不总是有足够的数量。 此外,结果受涂片采集质量的强烈影响。

检测针对 SARS-CoV-2 病毒的抗体是确定一个人是否已感染 SARS-CoV-2 并对病毒产生免疫反应的另一种方法。 最近有几家公司出售此类套件。 据国家专家称,这些试剂盒尚未经过充分的临床验证,因此尚无关于其敏感性和特异性的有效数据。 然而,全世界都在努力验证这些测试,因此可以假设(专家们也同意这一点)在可预见的未来将可以获得有关抗体测试的灵敏度和特异性的数据。

测试给定人群中 Covid-19 实际感染率的唯一合理可行的方法可能是从尽可能代表该人群的样本中检测感染(直接或间接通过抗体检测)。

LEAD 研究的选定受试者是奥托瓦格纳医院路德维希玻尔兹曼肺部健康研究所(医院协会是该研究所的官方合作伙伴)的核心项目,代表了维也纳普通人群的典型代表样本(即样本在年龄、性别、吸烟习惯、居住地等方面与维也纳人口相对应)。 在 LEAD 研究中,主要来自维也纳的 11,000 多名受试者(6-80 岁)接受了“健康检查调查”(2)。

由于上述情况,应在两个时间点(尽早和两到三个月后)从 LEAD 研究的受试者中抽血,并冷冻血清以确定针对 SARS-CoV-2 的抗体并用高灵敏度和特异性的测试进行测试。 根据 WHO 的建议,此程序(每次对同一个人(在同一地理区域)进行连续抽样的纵向队列研究)被推荐,因为它提供了有关感染程度的最全面信息。

通过对 LEAD 研究的受试者(随机样本)进行两次 SARS-CoV-2 抗体检测,可以推断出对维也纳人群中 Covid-19 实际阳性病例和大流行期间传播率的准确和有代表性的估计在可预见的未来,维也纳。 由于在 LEAD 研究的参与者中测量了 1,500 多个个人参数,因此得出了关于社会经济学、生活方式因素和可能的风险概况(例如, 合并症、吸烟行为等)可以从测试呈阳性(但也呈阴性)的人中得出。 此外,应在这两个日期进行有关症状的查询,以获得有关 SARS-CoV-2 无症状感染百分比的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12419

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1140
        • The LEAD Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

一般人群队列(奥地利 LEAD 研究,NCT01727518),来自奥地利维也纳的 6-85 岁

描述

纳入标准:将邀请奥地利 LEAD 研究的所有参与者 (www.leadstudy.at) -

排除标准:怀孕、语言障碍

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一般队列
来自奥地利 LEAD 研究的人口一般队列
仅计划进行诊断测试(血清和抗体测量)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 抗体滴度的流行
大体时间:5周
抗体滴度 IgG 和 IgM
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月后 SARS-CoV-2 抗体滴度的流行
大体时间:4个月
重新计算包括一般人群的发病率
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Otto C Burghuber, Prof.MD、Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月27日

初级完成 (实际的)

2020年5月27日

研究完成 (实际的)

2020年5月27日

研究注册日期

首次提交

2020年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月13日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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