- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04346264
CoVid-19 - Infecção e Formação de Anticorpos na População Vienense
CoVid-19 - Infecção e formação de anticorpos na população vienense - Dados do estudo de saúde de Viena LEAD
Resumo do estudo
População do estudo:
Uma amostra representativa da população vienense estratificada por idade e sexo (dados do LEAD do Vienna Health Study)
Potencial de saída e análise:
- Extensão da infecção específica da idade e formação de anticorpos
- Incidência cumulativa de infecção
- Taxa de infecção assintomática
- Relação com socioeconomia, estilo de vida e fatores de risco (comorbidades)
Design de estudo:
Prospectivo, longitudinal, estratificado por idade e sexo
Duração do estudo:
Teste inicial o mais rápido possível e repita com base no monitoramento da curva pandêmica (provavelmente após 2-3 meses)
Informações a serem obtidas dos participantes:
- amostras de soro para obter informações sobre infecção por SARS-CoV2 e formação de anticorpos
- dados sobre sintomas clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tanto internacional (OMS; (1) quanto nacional estão pedindo o aumento dos testes para o vírus SARS-CoV-2; no momento, não está claro quantas pessoas serão realmente infectadas com o vírus Covid-19 ou formaram anticorpos contra ele durante a pandemia. A maior incerteza de todos os modelos de cálculo das taxas de internamento, morbilidade e mortalidade da pandemia é o número desconhecido de casos não notificados de cidadãos infetados ou infetados com Covid-19.
Atualmente, a detecção direta do vírus SARS-CoV-2 no swab da boca/nariz/garganta usando PCR está estabelecida em todo o mundo com alta sensibilidade e especificidade. Este método direto é caro e nem sempre está disponível em quantidades suficientes. Além disso, os resultados são fortemente influenciados pela qualidade da coleta do esfregaço.
A detecção de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 é um método alternativo para determinar se uma pessoa foi infectada com SARS-CoV-2 e desenvolveu uma resposta imune ao vírus. Recentemente, várias empresas têm oferecido esses kits para venda. Segundo especialistas nacionais, esses kits ainda não foram suficientemente validados clinicamente, razão pela qual ainda não existem dados válidos sobre sua sensibilidade e especificidade. No entanto, a validação desses testes está sendo muito trabalhada em todo o mundo, de modo que se pode presumir (os especialistas também concordam com isso) que os dados sobre a sensibilidade e especificidade dos testes de anticorpos estarão disponíveis em um futuro previsível.
Provavelmente, o único método razoável e viável de testar a taxa real de infecção por Covid-19 em uma determinada população é detectar a infecção (direta ou indiretamente por meio de teste de anticorpos) de uma amostra que seja o mais representativa possível para essa população.
Os sujeitos selecionados do estudo LEAD, o projeto central do Instituto Ludwig Boltzmann para Saúde do Pulmão no Hospital Otto Wagner (a associação hospitalar é parceira oficial do instituto), representam uma amostra representativa exemplar da população em geral em Viena (ou seja, o amostra corresponde à população vienense em termos de idade, sexo, hábitos tabágicos, local de residência, etc.). No estudo LEAD, mais de 11.000 indivíduos (de 6 a 80 anos), principalmente de Viena, foram submetidos a uma "pesquisa de exame de saúde" (2).
Devido às condições descritas acima, o sangue deve ser coletado dos participantes do estudo LEAD em dois momentos (o mais cedo possível e após dois a três meses) e o soro sanguíneo deve ser congelado para determinar anticorpos contra SARS-CoV-2 e testado com um teste de alta sensibilidade e especificidade. De acordo com a OMS, este procedimento (estudo de coorte longitudinal com amostragem seriada dos mesmos indivíduos (na mesma área geográfica) a cada vez) é recomendado porque fornece as informações mais abrangentes sobre a extensão da infecção.
Ao testar os anticorpos SARS-CoV-2 duas vezes nos indivíduos do estudo LEAD (amostra aleatória), uma estimativa precisa e representativa dos casos positivos reais de Covid-19 na população vienense e a taxa de propagação durante a pandemia podem ser extrapoladas para Viena num futuro próximo. Como mais de 1.500 parâmetros individuais foram medidos nos participantes do estudo LEAD, conclusões sobre socioeconomia, fatores de estilo de vida e possíveis perfis de risco (por exemplo, co-morbidade, tabagismo, etc.) podem ser obtidos daqueles que testaram positivo (mas também negativo). Além disso, uma consulta sobre sintomas deve ser realizada em ambas as datas, a fim de obter informações sobre a porcentagem de infecções assintomáticas por SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- The LEAD Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os participantes do estudo austríaco LEAD serão convidados (www.leadstudy.at) -
Critérios de exclusão: gravidez, falha devido à linguagem
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Geral
Coorte geral da população do estudo austríaco LEAD
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Apenas um teste de diagnóstico (sangue sérico e medição de anticorpos) está planejado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de títulos de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 5 semanas
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Títulos de anticorpos IgG e IgM
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de títulos de anticorpos SARS-CoV-2 após 3 meses
Prazo: 4 meses
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Recálculo incluindo a incidência da população em geral
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEAD CoVid-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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