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CoVid-19 - Infecção e Formação de Anticorpos na População Vienense

3 de maio de 2022 atualizado por: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 - Infecção e formação de anticorpos na população vienense - Dados do estudo de saúde de Viena LEAD

Resumo do estudo

População do estudo:

Uma amostra representativa da população vienense estratificada por idade e sexo (dados do LEAD do Vienna Health Study)

Potencial de saída e análise:

  • Extensão da infecção específica da idade e formação de anticorpos
  • Incidência cumulativa de infecção
  • Taxa de infecção assintomática
  • Relação com socioeconomia, estilo de vida e fatores de risco (comorbidades)

Design de estudo:

Prospectivo, longitudinal, estratificado por idade e sexo

Duração do estudo:

Teste inicial o mais rápido possível e repita com base no monitoramento da curva pandêmica (provavelmente após 2-3 meses)

Informações a serem obtidas dos participantes:

  • amostras de soro para obter informações sobre infecção por SARS-CoV2 e formação de anticorpos
  • dados sobre sintomas clínicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tanto internacional (OMS; (1) quanto nacional estão pedindo o aumento dos testes para o vírus SARS-CoV-2; no momento, não está claro quantas pessoas serão realmente infectadas com o vírus Covid-19 ou formaram anticorpos contra ele durante a pandemia. A maior incerteza de todos os modelos de cálculo das taxas de internamento, morbilidade e mortalidade da pandemia é o número desconhecido de casos não notificados de cidadãos infetados ou infetados com Covid-19.

Atualmente, a detecção direta do vírus SARS-CoV-2 no swab da boca/nariz/garganta usando PCR está estabelecida em todo o mundo com alta sensibilidade e especificidade. Este método direto é caro e nem sempre está disponível em quantidades suficientes. Além disso, os resultados são fortemente influenciados pela qualidade da coleta do esfregaço.

A detecção de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 é um método alternativo para determinar se uma pessoa foi infectada com SARS-CoV-2 e desenvolveu uma resposta imune ao vírus. Recentemente, várias empresas têm oferecido esses kits para venda. Segundo especialistas nacionais, esses kits ainda não foram suficientemente validados clinicamente, razão pela qual ainda não existem dados válidos sobre sua sensibilidade e especificidade. No entanto, a validação desses testes está sendo muito trabalhada em todo o mundo, de modo que se pode presumir (os especialistas também concordam com isso) que os dados sobre a sensibilidade e especificidade dos testes de anticorpos estarão disponíveis em um futuro previsível.

Provavelmente, o único método razoável e viável de testar a taxa real de infecção por Covid-19 em uma determinada população é detectar a infecção (direta ou indiretamente por meio de teste de anticorpos) de uma amostra que seja o mais representativa possível para essa população.

Os sujeitos selecionados do estudo LEAD, o projeto central do Instituto Ludwig Boltzmann para Saúde do Pulmão no Hospital Otto Wagner (a associação hospitalar é parceira oficial do instituto), representam uma amostra representativa exemplar da população em geral em Viena (ou seja, o amostra corresponde à população vienense em termos de idade, sexo, hábitos tabágicos, local de residência, etc.). No estudo LEAD, mais de 11.000 indivíduos (de 6 a 80 anos), principalmente de Viena, foram submetidos a uma "pesquisa de exame de saúde" (2).

Devido às condições descritas acima, o sangue deve ser coletado dos participantes do estudo LEAD em dois momentos (o mais cedo possível e após dois a três meses) e o soro sanguíneo deve ser congelado para determinar anticorpos contra SARS-CoV-2 e testado com um teste de alta sensibilidade e especificidade. De acordo com a OMS, este procedimento (estudo de coorte longitudinal com amostragem seriada dos mesmos indivíduos (na mesma área geográfica) a cada vez) é recomendado porque fornece as informações mais abrangentes sobre a extensão da infecção.

Ao testar os anticorpos SARS-CoV-2 duas vezes nos indivíduos do estudo LEAD (amostra aleatória), uma estimativa precisa e representativa dos casos positivos reais de Covid-19 na população vienense e a taxa de propagação durante a pandemia podem ser extrapoladas para Viena num futuro próximo. Como mais de 1.500 parâmetros individuais foram medidos nos participantes do estudo LEAD, conclusões sobre socioeconomia, fatores de estilo de vida e possíveis perfis de risco (por exemplo, co-morbidade, tabagismo, etc.) podem ser obtidos daqueles que testaram positivo (mas também negativo). Além disso, uma consulta sobre sintomas deve ser realizada em ambas as datas, a fim de obter informações sobre a porcentagem de infecções assintomáticas por SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12419

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • The LEAD Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte da população geral (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), com idades entre 6 e 85 anos de Viena, Áustria

Descrição

Critérios de inclusão: todos os participantes do estudo austríaco LEAD serão convidados (www.leadstudy.at) -

Critérios de exclusão: gravidez, falha devido à linguagem

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Geral
Coorte geral da população do estudo austríaco LEAD
Apenas um teste de diagnóstico (sangue sérico e medição de anticorpos) está planejado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de títulos de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 5 semanas
Títulos de anticorpos IgG e IgM
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de títulos de anticorpos SARS-CoV-2 após 3 meses
Prazo: 4 meses
Recálculo incluindo a incidência da população em geral
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

27 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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