- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04346264
CoVid-19 - Инфекция и образование антител у населения Вены
CoVid-19 - Инфекция и образование антител у населения Вены - данные Венского исследования здравоохранения LEAD
Резюме исследования
Исследуемая популяция:
Репрезентативная выборка населения Вены, стратифицированная по возрасту и полу (данные Венского исследования здоровья LEAD)
Возможные результаты и анализ:
- Степень возрастной инфекции и образование антител
- Кумулятивная заболеваемость
- Частота бессимптомной инфекции
- Связь с социально-экономическими условиями, образом жизни и факторами риска (сопутствующими заболеваниями)
Дизайн исследования:
Проспективный, лонгитюдный, стратифицированный по возрасту и полу
Продолжительность обучения:
Первоначальное тестирование как можно скорее и повторение на основе мониторинга кривой пандемии (вероятно, через 2-3 месяца)
Информация, которую необходимо получить от участников:
- образцы сыворотки для информации об инфекции SARS-CoV2 и образовании антител
- данные о клинических симптомах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Как международные (ВОЗ; (1), так и национальные) призывают к усилению тестирования на вирус SARS-CoV-2; в настоящее время совершенно неясно, сколько людей действительно заразится вирусом Covid-19 или сформирует антитела против него во время пандемия. Наибольшей неопределенностью всех моделей расчета показателей госпитализации, заболеваемости и смертности от пандемии является неизвестное количество незарегистрированных случаев граждан, инфицированных или переболевших Covid-19.
В настоящее время во всем мире установлено прямое обнаружение вируса SARS-CoV-2 из мазка изо рта/носа/зла с помощью ПЦР с высокой чувствительностью и специфичностью. Этот прямой метод дорог и не всегда доступен в достаточном количестве. Кроме того, на результаты сильно влияет качество сбора мазка.
Обнаружение антител против вируса SARS-CoV-2 является альтернативным методом определения того, был ли человек инфицирован SARS-CoV-2 и развил ли он иммунный ответ на вирус. В последнее время несколько компаний предлагают такие наборы для продажи. По мнению национальных экспертов, эти наборы еще не прошли достаточной клинической валидации, поэтому до сих пор нет достоверных данных об их чувствительности и специфичности. Однако над валидацией этих тестов ведутся усиленные работы во всем мире, так что можно предположить (с этим согласны и эксперты), что данные о чувствительности и специфичности тестов на антитела будут доступны в обозримом будущем.
Вероятно, единственный разумный и осуществимый метод проверки фактического уровня заражения Covid-19 в данной популяции — это выявление инфекции (прямо или косвенно с помощью тестирования на антитела) из образца, максимально репрезентативного для этой популяции.
Выбранные субъекты исследования LEAD, основного проекта Института здоровья легких имени Людвига Больцмана при больнице Отто Вагнера (ассоциация больниц является официальным партнером института), представляют собой образцовую репрезентативную выборку населения в целом в Вене (т. выборка соответствует населению Вены по возрасту, полу, привычкам к курению, месту жительства и др.). В исследовании LEAD более 11 000 человек (в возрасте от 6 до 80 лет), в основном из Вены, были подвергнуты «опросу о состоянии здоровья» (2).
В связи с условиями, описанными выше, у субъектов исследования LEAD следует брать кровь в два момента времени (как можно раньше и через два-три месяца) и замораживать сыворотки крови для определения антител против SARS-CoV-2. и проверены тестом высокой чувствительности и специфичности. По данным ВОЗ, эта процедура (продольное когортное исследование с последовательной выборкой одних и тех же лиц (в одном и том же географическом районе) каждый раз) рекомендуется, поскольку дает наиболее полную информацию о степени заражения.
Путем двойного тестирования на антитела к SARS-CoV-2 у субъектов исследования LEAD (случайная выборка) можно было бы экстраполировать точную и репрезентативную оценку фактических положительных случаев Covid-19 среди населения Вены и скорости распространения во время пандемии. для Вены в обозримом будущем. Поскольку у участников исследования LEAD было измерено более 1500 индивидуальных параметров, выводы о социально-экономических факторах, факторах образа жизни и возможных профилях риска (например, сопутствующие заболевания, курение и т. д.) можно получить от тех, у кого положительный (но также и отрицательный) результат теста. Кроме того, в обе даты следует провести опрос относительно симптомов, чтобы получить информацию о проценте бессимптомных инфекций SARS-CoV-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: будут приглашены все участники австрийского исследования LEAD (www.leadstudy.at) -
Критерии исключения: беременность, отказ из-за языка.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая когорта
Общая когорта населения из австрийского исследования LEAD
|
Планируется только диагностический тест (анализ сыворотки крови и антител)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность титров антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 5 недель
|
Титры антител IgG и IgM
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность титров антител к SARS-CoV-2 через 3 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Повторный расчет с учетом заболеваемости населения в целом
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEAD CoVid-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .