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CoVid-19 – Infektion und Antikörperbildung in der Wiener Bevölkerung

3. Mai 2022 aktualisiert von: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 – Infektion und Antikörperbildung in der Wiener Bevölkerung – Daten der Wiener Gesundheitsstudie LEAD

Zusammenfassung der Studie

Studienpopulation:

Eine nach Alter und Geschlecht stratifizierte repräsentative Stichprobe der Wiener Bevölkerung (Daten der Wiener Gesundheitsstudie LEAD)

Potenzialausbeute und -analyse:

  • Ausmaß der altersspezifischen Infektion und Antikörperbildung
  • Kumulative Infektionsinzidenz
  • Rate asymptomatischer Infektionen
  • Zusammenhang mit Sozioökonomie, Lebensstil und Risikofaktoren (Komorbiditäten)

Studiendesign:

Prospektiv, längsschnittlich, stratifiziert nach Alter und Geschlecht

Studiendauer:

Erste Testung so schnell wie möglich und Wiederholung basierend auf der Überwachung des Pandemieverlaufs (voraussichtlich nach 2-3 Monaten)

Von den Teilnehmern einzuholende Informationen:

  • Serumproben für Informationen zur SARS-CoV2-Infektion und Antikörperbildung
  • Daten zu klinischen Symptomen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sowohl international (WHO; (1) als auch national) fordern verstärkte Testungen auf das SARS-CoV-2-Virus; derzeit ist völlig unklar, wie viele Menschen sich tatsächlich mit dem Covid-19-Virus infizieren oder dabei Antikörper dagegen gebildet haben die Pandemie. Die größte Unsicherheit aller Berechnungsmodelle zu Hospitalisierungsraten, Morbidität und Mortalität der Pandemie ist die unbekannte Dunkelziffer von mit Covid-19 infizierten oder infizierten Bürgern.

Aktuell ist der Direktnachweis des SARS-CoV-2 Virus aus dem Mund-Nasen-Rachen-Abstrich mittels PCR mit hoher Sensitivität und Spezifität weltweit etabliert. Diese direkte Methode ist teuer und nicht immer in ausreichender Menge verfügbar. Weiterhin werden die Ergebnisse stark von der Qualität der Abstrichentnahme beeinflusst.

Der Nachweis von Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus ist eine alternative Methode, um festzustellen, ob eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert ist und eine Immunantwort gegen das Virus entwickelt hat. In letzter Zeit bieten mehrere Unternehmen solche Kits zum Verkauf an. Laut nationaler Experten sind diese Kits noch nicht ausreichend klinisch validiert, weshalb valide Daten zu ihrer Sensitivität und Spezifität noch nicht vorliegen. An der Validierung dieser Tests wird jedoch weltweit intensiv gearbeitet, so dass davon ausgegangen werden kann (darin sind sich auch die Experten einig), dass in absehbarer Zeit Daten zur Sensitivität und Spezifität der Antikörpertests vorliegen werden.

Die wahrscheinlich einzig sinnvolle und praktikable Methode, um die tatsächliche Covid-19-Infektionsrate in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe zu testen, besteht darin, eine Infektion (entweder direkt oder indirekt mittels Antikörpertests) aus einer für diese Bevölkerungsgruppe möglichst repräsentativen Probe nachzuweisen.

Die ausgewählten Probanden der LEAD-Studie, dem Kernprojekt des Ludwig Boltzmann Instituts für Lungengesundheit am Otto-Wagner-Krankenhaus (der Krankenhausverband ist offizieller Partner des Instituts), repräsentieren eine beispielhaft repräsentative Stichprobe der Wiener Allgemeinbevölkerung (d.h. die Stichprobe entspricht der Wiener Bevölkerung hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Wohnort etc.). In der LEAD-Studie wurden mehr als 11.000 Probanden (6-80 Jahre) überwiegend aus Wien einer „Gesundheitsuntersuchung“ unterzogen (2).

Aufgrund der oben beschriebenen Gegebenheiten sollten den Probanden der LEAD-Studie zu zwei Zeitpunkten (so früh wie möglich und nach zwei bis drei Monaten) Blut entnommen und Blutseren zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 eingefroren werden und mit einem Test von hoher Sensitivität und Spezifität getestet. Laut WHO wird dieses Verfahren (längsschnittliche Kohortenstudie mit serieller Beprobung jeweils derselben Personen (in demselben geografischen Gebiet)) empfohlen, da es die umfassendsten Informationen über das Ausmaß der Infektion liefert.

Durch die zweimalige Testung auf SARS-CoV-2-Antikörper bei den Probanden der LEAD-Studie (Stichprobe) konnte eine genaue und repräsentative Abschätzung der tatsächlich positiven Covid-19-Fälle in der Wiener Bevölkerung und der Ausbreitungsgeschwindigkeit während der Pandemie hochgerechnet werden für Wien in absehbarer Zeit. Da bei den Teilnehmern der LEAD-Studie mehr als 1.500 individuelle Parameter gemessen wurden, lassen sich Rückschlüsse auf Sozioökonomie, Lebensstilfaktoren und mögliche Risikoprofile (z. Komorbidität, Rauchverhalten etc.) können aus positiv (aber auch negativ) Getesteten gezogen werden. Zusätzlich sollte zu beiden Terminen eine Symptomabfrage erfolgen, um Informationen über den Anteil asymptomatischer Infektionen mit SARS-CoV-2 zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • The LEAD Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeinbevölkerungskohorte (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), im Alter von 6-85 Jahren aus Wien, Österreich

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle Teilnehmer der österreichischen LEAD-Studie werden eingeladen (www.leadstudy.at) -

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Versagen aufgrund der Sprache

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allgemeine Kohorte
Bevölkerungsübergreifende Kohorte aus der österreichischen LEAD-Studie
Lediglich ein diagnostischer Test (Serumblut- und Antikörpermessung) ist vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpertitern
Zeitfenster: 5 Wochen
Antikörpertiter IgG und IgM
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpertitern nach 3 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Neuberechnung einschließlich Inzidenz der Allgemeinbevölkerung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Viruserkrankungen

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