- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04346264
CoVid-19 – Infektion und Antikörperbildung in der Wiener Bevölkerung
CoVid-19 – Infektion und Antikörperbildung in der Wiener Bevölkerung – Daten der Wiener Gesundheitsstudie LEAD
Zusammenfassung der Studie
Studienpopulation:
Eine nach Alter und Geschlecht stratifizierte repräsentative Stichprobe der Wiener Bevölkerung (Daten der Wiener Gesundheitsstudie LEAD)
Potenzialausbeute und -analyse:
- Ausmaß der altersspezifischen Infektion und Antikörperbildung
- Kumulative Infektionsinzidenz
- Rate asymptomatischer Infektionen
- Zusammenhang mit Sozioökonomie, Lebensstil und Risikofaktoren (Komorbiditäten)
Studiendesign:
Prospektiv, längsschnittlich, stratifiziert nach Alter und Geschlecht
Studiendauer:
Erste Testung so schnell wie möglich und Wiederholung basierend auf der Überwachung des Pandemieverlaufs (voraussichtlich nach 2-3 Monaten)
Von den Teilnehmern einzuholende Informationen:
- Serumproben für Informationen zur SARS-CoV2-Infektion und Antikörperbildung
- Daten zu klinischen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sowohl international (WHO; (1) als auch national) fordern verstärkte Testungen auf das SARS-CoV-2-Virus; derzeit ist völlig unklar, wie viele Menschen sich tatsächlich mit dem Covid-19-Virus infizieren oder dabei Antikörper dagegen gebildet haben die Pandemie. Die größte Unsicherheit aller Berechnungsmodelle zu Hospitalisierungsraten, Morbidität und Mortalität der Pandemie ist die unbekannte Dunkelziffer von mit Covid-19 infizierten oder infizierten Bürgern.
Aktuell ist der Direktnachweis des SARS-CoV-2 Virus aus dem Mund-Nasen-Rachen-Abstrich mittels PCR mit hoher Sensitivität und Spezifität weltweit etabliert. Diese direkte Methode ist teuer und nicht immer in ausreichender Menge verfügbar. Weiterhin werden die Ergebnisse stark von der Qualität der Abstrichentnahme beeinflusst.
Der Nachweis von Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus ist eine alternative Methode, um festzustellen, ob eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert ist und eine Immunantwort gegen das Virus entwickelt hat. In letzter Zeit bieten mehrere Unternehmen solche Kits zum Verkauf an. Laut nationaler Experten sind diese Kits noch nicht ausreichend klinisch validiert, weshalb valide Daten zu ihrer Sensitivität und Spezifität noch nicht vorliegen. An der Validierung dieser Tests wird jedoch weltweit intensiv gearbeitet, so dass davon ausgegangen werden kann (darin sind sich auch die Experten einig), dass in absehbarer Zeit Daten zur Sensitivität und Spezifität der Antikörpertests vorliegen werden.
Die wahrscheinlich einzig sinnvolle und praktikable Methode, um die tatsächliche Covid-19-Infektionsrate in einer bestimmten Bevölkerungsgruppe zu testen, besteht darin, eine Infektion (entweder direkt oder indirekt mittels Antikörpertests) aus einer für diese Bevölkerungsgruppe möglichst repräsentativen Probe nachzuweisen.
Die ausgewählten Probanden der LEAD-Studie, dem Kernprojekt des Ludwig Boltzmann Instituts für Lungengesundheit am Otto-Wagner-Krankenhaus (der Krankenhausverband ist offizieller Partner des Instituts), repräsentieren eine beispielhaft repräsentative Stichprobe der Wiener Allgemeinbevölkerung (d.h. die Stichprobe entspricht der Wiener Bevölkerung hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Wohnort etc.). In der LEAD-Studie wurden mehr als 11.000 Probanden (6-80 Jahre) überwiegend aus Wien einer „Gesundheitsuntersuchung“ unterzogen (2).
Aufgrund der oben beschriebenen Gegebenheiten sollten den Probanden der LEAD-Studie zu zwei Zeitpunkten (so früh wie möglich und nach zwei bis drei Monaten) Blut entnommen und Blutseren zur Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 eingefroren werden und mit einem Test von hoher Sensitivität und Spezifität getestet. Laut WHO wird dieses Verfahren (längsschnittliche Kohortenstudie mit serieller Beprobung jeweils derselben Personen (in demselben geografischen Gebiet)) empfohlen, da es die umfassendsten Informationen über das Ausmaß der Infektion liefert.
Durch die zweimalige Testung auf SARS-CoV-2-Antikörper bei den Probanden der LEAD-Studie (Stichprobe) konnte eine genaue und repräsentative Abschätzung der tatsächlich positiven Covid-19-Fälle in der Wiener Bevölkerung und der Ausbreitungsgeschwindigkeit während der Pandemie hochgerechnet werden für Wien in absehbarer Zeit. Da bei den Teilnehmern der LEAD-Studie mehr als 1.500 individuelle Parameter gemessen wurden, lassen sich Rückschlüsse auf Sozioökonomie, Lebensstilfaktoren und mögliche Risikoprofile (z. Komorbidität, Rauchverhalten etc.) können aus positiv (aber auch negativ) Getesteten gezogen werden. Zusätzlich sollte zu beiden Terminen eine Symptomabfrage erfolgen, um Informationen über den Anteil asymptomatischer Infektionen mit SARS-CoV-2 zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: alle Teilnehmer der österreichischen LEAD-Studie werden eingeladen (www.leadstudy.at) -
Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Versagen aufgrund der Sprache
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Allgemeine Kohorte
Bevölkerungsübergreifende Kohorte aus der österreichischen LEAD-Studie
|
Lediglich ein diagnostischer Test (Serumblut- und Antikörpermessung) ist vorgesehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpertitern
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Antikörpertiter IgG und IgM
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpertitern nach 3 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Neuberechnung einschließlich Inzidenz der Allgemeinbevölkerung
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEAD CoVid-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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