Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoVid-19 - Infektion og antistofdannelse i den wienske befolkning

CoVid-19 - Infektion og antistofdannelse i den wienske befolkning - Data fra Wiens sundhedsundersøgelse LEAD

Resumé af undersøgelsen

Undersøgelsespopulation:

Et repræsentativt udsnit af den wienske befolkning stratificeret efter alder og køn (data fra Vienna Health Study LEAD)

Potentielt output og analyse:

  • Omfang af aldersspecifik infektion og antistofdannelse
  • Kumulativ forekomst af infektion
  • Hyppighed af asymptomatisk infektion
  • Forholdet til socioøkonomi, livsstil og risikofaktorer (komorbiditeter)

Studere design:

Fremadrettet, langsgående, lagdelt efter alder og køn

Studiets varighed:

Indledende test så hurtigt som muligt og gentag baseret på overvågning af pandemikurven (sandsynligvis efter 2-3 måneder)

Oplysninger, der skal indhentes fra deltagerne:

  • serumprøver for information om SARS-CoV2-infektion og antistofdannelse
  • data om kliniske symptomer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Både internationale (WHO; (1) og nationale opfordrer til øget testning for SARS-CoV-2-virussen; på nuværende tidspunkt er det fuldstændig uklart, hvor mange mennesker der rent faktisk bliver inficeret med Covid-19-virussen eller har dannet antistoffer mod den i løbet af pandemien. Den største usikkerhed af alle beregningsmodeller om indlæggelsesrater, sygelighed og dødelighed af pandemien er det ukendte antal urapporterede tilfælde af borgere, der er smittet eller har været smittet med Covid-19.

I øjeblikket er den direkte påvisning af SARS-CoV-2-virus fra mund-/næse-/hals-podningen ved hjælp af PCR etableret på verdensplan med høj sensitivitet og specificitet. Denne direkte metode er dyr og ikke altid tilgængelig i tilstrækkelige mængder. Ydermere er resultaterne stærkt påvirket af kvaliteten af ​​udstrygningen.

Påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2-virus er en alternativ metode til at afgøre, om en person er blevet inficeret med SARS-CoV-2 og har udviklet et immunrespons på virussen. For nylig har flere virksomheder udbudt sådanne sæt til salg. Ifølge nationale eksperter er disse kits endnu ikke blevet tilstrækkeligt klinisk valideret, hvorfor valide data om deres sensitivitet og specificitet endnu ikke er tilgængelige. Der arbejdes dog hårdt på valideringen af ​​disse tests over hele verden, så det kan antages (det er eksperterne også enige om), at data om antistoftestenes sensitivitet og specificitet vil være tilgængelige inden for en overskuelig fremtid.

Sandsynligvis den eneste rimelige og gennemførlige metode til at teste den faktiske rate af Covid-19-infektion i en given population er at påvise infektion (enten direkte eller indirekte ved hjælp af antistoftestning) fra en prøve, der er så repræsentativ som muligt for denne population.

De udvalgte emner i LEAD-undersøgelsen, kerneprojektet for Ludwig Boltzmann Instituttet for Lungesundhed på Otto Wagner Hospital (hospitalforeningen er en officiel partner for instituttet), repræsenterer et eksemplarisk repræsentativt udsnit af den generelle befolkning i Wien (dvs. stikprøven svarer til den wienske befolkning med hensyn til alder, køn, rygevaner, bopæl osv.). I LEAD-undersøgelsen blev mere end 11.000 forsøgspersoner (i alderen 6-80) hovedsageligt fra Wien udsat for en "sundhedsundersøgelse" (2).

På grund af de ovenfor beskrevne forhold bør der udtages blod fra forsøgspersonerne i LEAD-studiet på to tidspunkter (så tidligt som muligt og efter to til tre måneder), og blodsera bør nedfryses for at bestemme antistoffer mod SARS-CoV-2 og testet med en test af høj sensitivitet og specificitet. Ifølge WHO anbefales denne procedure (langsgående kohorteundersøgelse med serieprøver af de samme individer (i samme geografiske område) hver gang), da den giver den mest omfattende information om omfanget af infektion.

Ved at teste for SARS-CoV-2-antistoffer to gange i forsøgspersonerne i LEAD-studiet (tilfældig prøve), kunne et nøjagtigt og repræsentativt estimat af de faktiske positive Covid-19-tilfælde i den wienske befolkning og spredningshastigheden under pandemien ekstrapoleres for Wien inden for en overskuelig fremtid. Da mere end 1.500 individuelle parametre blev målt i deltagerne i LEAD-studiet, konklusioner om socioøkonomi, livsstilsfaktorer og mulige risikoprofiler (f. co-morbiditet, rygeadfærd osv.) kan trækkes fra dem, der testede positive (men også negative). Derudover bør en forespørgsel vedrørende symptomer udføres på begge datoer for at få oplysninger om procentdelen af ​​asymptomatiske infektioner med SARS-CoV-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12419

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • The LEAD Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkningskohorte (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), i alderen 6-85 år fra Wien, Østrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle deltagere i den østrigske LEAD-undersøgelse vil blive inviteret (www.leadstudy.at) -

Eksklusionskriterier: graviditet, svigt på grund af sprog

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Generel kohorte
Befolkningsgenerel kohorte fra den østrigske LEAD-undersøgelse
Kun en diagnostisk test (serumblod- og antistofmåling) er planlagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: 5 uger
Antistoftitre IgG og IgM
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af SARS-CoV-2 antistoftitre efter 3 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Genberegning inklusive forekomst af den generelle befolkning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Abonner