- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04346264
CoVid-19 - Infektion og antistofdannelse i den wienske befolkning
CoVid-19 - Infektion og antistofdannelse i den wienske befolkning - Data fra Wiens sundhedsundersøgelse LEAD
Resumé af undersøgelsen
Undersøgelsespopulation:
Et repræsentativt udsnit af den wienske befolkning stratificeret efter alder og køn (data fra Vienna Health Study LEAD)
Potentielt output og analyse:
- Omfang af aldersspecifik infektion og antistofdannelse
- Kumulativ forekomst af infektion
- Hyppighed af asymptomatisk infektion
- Forholdet til socioøkonomi, livsstil og risikofaktorer (komorbiditeter)
Studere design:
Fremadrettet, langsgående, lagdelt efter alder og køn
Studiets varighed:
Indledende test så hurtigt som muligt og gentag baseret på overvågning af pandemikurven (sandsynligvis efter 2-3 måneder)
Oplysninger, der skal indhentes fra deltagerne:
- serumprøver for information om SARS-CoV2-infektion og antistofdannelse
- data om kliniske symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Både internationale (WHO; (1) og nationale opfordrer til øget testning for SARS-CoV-2-virussen; på nuværende tidspunkt er det fuldstændig uklart, hvor mange mennesker der rent faktisk bliver inficeret med Covid-19-virussen eller har dannet antistoffer mod den i løbet af pandemien. Den største usikkerhed af alle beregningsmodeller om indlæggelsesrater, sygelighed og dødelighed af pandemien er det ukendte antal urapporterede tilfælde af borgere, der er smittet eller har været smittet med Covid-19.
I øjeblikket er den direkte påvisning af SARS-CoV-2-virus fra mund-/næse-/hals-podningen ved hjælp af PCR etableret på verdensplan med høj sensitivitet og specificitet. Denne direkte metode er dyr og ikke altid tilgængelig i tilstrækkelige mængder. Ydermere er resultaterne stærkt påvirket af kvaliteten af udstrygningen.
Påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2-virus er en alternativ metode til at afgøre, om en person er blevet inficeret med SARS-CoV-2 og har udviklet et immunrespons på virussen. For nylig har flere virksomheder udbudt sådanne sæt til salg. Ifølge nationale eksperter er disse kits endnu ikke blevet tilstrækkeligt klinisk valideret, hvorfor valide data om deres sensitivitet og specificitet endnu ikke er tilgængelige. Der arbejdes dog hårdt på valideringen af disse tests over hele verden, så det kan antages (det er eksperterne også enige om), at data om antistoftestenes sensitivitet og specificitet vil være tilgængelige inden for en overskuelig fremtid.
Sandsynligvis den eneste rimelige og gennemførlige metode til at teste den faktiske rate af Covid-19-infektion i en given population er at påvise infektion (enten direkte eller indirekte ved hjælp af antistoftestning) fra en prøve, der er så repræsentativ som muligt for denne population.
De udvalgte emner i LEAD-undersøgelsen, kerneprojektet for Ludwig Boltzmann Instituttet for Lungesundhed på Otto Wagner Hospital (hospitalforeningen er en officiel partner for instituttet), repræsenterer et eksemplarisk repræsentativt udsnit af den generelle befolkning i Wien (dvs. stikprøven svarer til den wienske befolkning med hensyn til alder, køn, rygevaner, bopæl osv.). I LEAD-undersøgelsen blev mere end 11.000 forsøgspersoner (i alderen 6-80) hovedsageligt fra Wien udsat for en "sundhedsundersøgelse" (2).
På grund af de ovenfor beskrevne forhold bør der udtages blod fra forsøgspersonerne i LEAD-studiet på to tidspunkter (så tidligt som muligt og efter to til tre måneder), og blodsera bør nedfryses for at bestemme antistoffer mod SARS-CoV-2 og testet med en test af høj sensitivitet og specificitet. Ifølge WHO anbefales denne procedure (langsgående kohorteundersøgelse med serieprøver af de samme individer (i samme geografiske område) hver gang), da den giver den mest omfattende information om omfanget af infektion.
Ved at teste for SARS-CoV-2-antistoffer to gange i forsøgspersonerne i LEAD-studiet (tilfældig prøve), kunne et nøjagtigt og repræsentativt estimat af de faktiske positive Covid-19-tilfælde i den wienske befolkning og spredningshastigheden under pandemien ekstrapoleres for Wien inden for en overskuelig fremtid. Da mere end 1.500 individuelle parametre blev målt i deltagerne i LEAD-studiet, konklusioner om socioøkonomi, livsstilsfaktorer og mulige risikoprofiler (f. co-morbiditet, rygeadfærd osv.) kan trækkes fra dem, der testede positive (men også negative). Derudover bør en forespørgsel vedrørende symptomer udføres på begge datoer for at få oplysninger om procentdelen af asymptomatiske infektioner med SARS-CoV-2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle deltagere i den østrigske LEAD-undersøgelse vil blive inviteret (www.leadstudy.at) -
Eksklusionskriterier: graviditet, svigt på grund af sprog
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel kohorte
Befolkningsgenerel kohorte fra den østrigske LEAD-undersøgelse
|
Kun en diagnostisk test (serumblod- og antistofmåling) er planlagt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: 5 uger
|
Antistoftitre IgG og IgM
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af SARS-CoV-2 antistoftitre efter 3 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Genberegning inklusive forekomst af den generelle befolkning
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEAD CoVid-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virussygdomme
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion VirusAustralien
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAfsluttetRespiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus ImmuniseringAustralien
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | Skoldkopper | Cytomegalovirus | Herpes simplex virus | Varicella-zoster virus | Human Herpes Virus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Indien