- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04346264
CoVid-19 – Fertőzés és antitestképződés a bécsi lakosságban
CoVid-19 – Fertőzés és antitestképződés a bécsi lakosságban – A bécsi egészségügyi tanulmány adatai VEZETÉS
A tanulmány összefoglalása
Vizsgálati populáció:
A bécsi lakosság reprezentatív mintája életkor és nem szerint rétegezve (a Vienna Health Study LEAD adatai)
Potenciális kimenet és elemzés:
- Az életkor-specifikus fertőzés mértéke és az antitestképződés
- A fertőzés kumulatív előfordulása
- A tünetmentes fertőzések aránya
- Kapcsolat a szociálökonómiával, az életmóddal és a kockázati tényezőkkel (társbetegségek)
Dizájnt tanulni:
Prospektív, longitudinális, kor és nem szerint rétegezve
A tanulmányok időtartama:
Kezdeti tesztelés a lehető leghamarabb, és ismételje meg a pandémiás görbe monitorozása alapján (valószínűleg 2-3 hónap múlva)
A résztvevőktől kérhető információk:
- szérumminták a SARS-CoV2 fertőzéssel és az antitestképzéssel kapcsolatos információkért
- adatok a klinikai tünetekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mind a nemzetközi (WHO; (1)) mind a hazaiak a SARS-CoV-2 vírus fokozott tesztelését szorgalmazzák; jelenleg teljesen tisztázatlan, hogy hány ember fog ténylegesen megfertőződni a Covid-19 vírussal, illetve hányan képződnek ellene antitestek a járvány. A kórházi kezelési arányokra, a megbetegedésekre és a járvány mortalitására vonatkozó számítási modellek közül a legnagyobb bizonytalanságot a Covid-19-fertőzött vagy fertőzött állampolgárok be nem jelentett eseteinek ismeretlen száma jelenti.
Jelenleg a SARS-CoV-2 vírus száj/orr/torok tamponnal történő közvetlen kimutatása PCR segítségével világszerte nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik. Ez a közvetlen módszer drága, és nem mindig áll rendelkezésre elegendő mennyiségben. Továbbá az eredményeket erősen befolyásolja a kenetgyűjtés minősége.
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek kimutatása egy alternatív módszer annak meghatározására, hogy egy személy fertőződött-e SARS-CoV-2-vel, és kialakult-e immunválasz a vírusra. A közelmúltban több cég is kínál ilyen készleteket eladásra. A nemzeti szakértők szerint ezek a készletek klinikailag még nem kellően validáltak, ezért még nem állnak rendelkezésre érvényes adatok érzékenységükről és specifitásukról. Ezeknek a teszteknek a validálásán azonban világszerte nagy erőkkel dolgoznak, így feltételezhető (ebben a szakértők is egyetértenek), hogy belátható időn belül rendelkezésre állnak majd az antitesttesztek érzékenységére és specificitására vonatkozó adatok.
Valószínűleg az egyetlen ésszerű és kivitelezhető módszer a Covid-19 fertőzés tényleges arányának egy adott populációban történő tesztelésére az, hogy a fertőzést (akár közvetlenül, akár közvetve ellenanyagvizsgálattal) olyan mintából észleljük, amely a lehető legreprezentatívabb erre a populációra.
Az Otto Wagner Kórház Ludwig Boltzmann Tüdőegészségügyi Intézetének (a kórházszövetség az intézet hivatalos partnere) alapprojektje, a LEAD-tanulmány kiválasztott alanyai a bécsi általános lakosság (azaz a minta kor, nem, dohányzási szokások, lakóhely stb. alapján megfelel a bécsi lakosságnak). A LEAD vizsgálatban több mint 11 000 főként Bécsből származó alanyt (6-80 évesek) végeztek „egészségügyi vizsgálati felmérésen” (2).
A fent leírt feltételek miatt a LEAD vizsgálat alanyaitól két időpontban (a lehető legkorábban és két-három hónap elteltével) vért kell venni, és a vérszérumot le kell fagyasztani a SARS-CoV-2 elleni antitestek meghatározásához. és nagy érzékenységű és specifitású teszttel tesztelték. A WHO szerint ez az eljárás (longitudinális kohorsz vizsgálat, minden alkalommal ugyanazon egyedekből (ugyanazon földrajzi területen) soros mintavétellel) azért javasolt, mert a legátfogóbb információt nyújtja a fertőzés mértékéről.
A SARS-CoV-2 antitestek kétszeri tesztelésével a LEAD vizsgálat alanyaiban (véletlen minta) extrapolálható volt a bécsi lakosság tényleges pozitív Covid-19 eseteinek és a járvány alatti terjedési sebességének pontos és reprezentatív becslése. Bécs számára belátható időn belül. Mivel a LEAD vizsgálat résztvevőinél több mint 1500 egyéni paramétert mértek, ezért a szocioökonómiára, az életmódbeli tényezőkre és a lehetséges kockázati profilokra vonatkozó következtetéseket (pl. komorbiditás, dohányzási magatartás stb.) pozitív (de negatív) tesztet is levonhatunk. Ezenkívül mindkét időpontban le kell kérdezni a tünetekről, hogy információt kapjunk a SARS-CoV-2-vel való tünetmentes fertőzések százalékos arányáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: az osztrák LEAD tanulmány minden résztvevője meghívást kap (www.leadstudy.at) -
Kizárási kritériumok: terhesség, nyelvi kudarc
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Általános kohorsz
A lakosság általános kohorsza az osztrák LEAD-tanulmányból
|
Csak diagnosztikai vizsgálatot (szérumvér- és antitestmérés) terveznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 antitest-titerek prevalenciája
Időkeret: 5 hét
|
Antitest titerek IgG és IgM
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 antitest-titerek prevalenciája 3 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
Újraszámítás, beleértve az általános populáció előfordulását
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEAD CoVid-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .