Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoVid-19 – Fertőzés és antitestképződés a bécsi lakosságban

2022. május 3. frissítette: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 – Fertőzés és antitestképződés a bécsi lakosságban – A bécsi egészségügyi tanulmány adatai VEZETÉS

A tanulmány összefoglalása

Vizsgálati populáció:

A bécsi lakosság reprezentatív mintája életkor és nem szerint rétegezve (a Vienna Health Study LEAD adatai)

Potenciális kimenet és elemzés:

  • Az életkor-specifikus fertőzés mértéke és az antitestképződés
  • A fertőzés kumulatív előfordulása
  • A tünetmentes fertőzések aránya
  • Kapcsolat a szociálökonómiával, az életmóddal és a kockázati tényezőkkel (társbetegségek)

Dizájnt tanulni:

Prospektív, longitudinális, kor és nem szerint rétegezve

A tanulmányok időtartama:

Kezdeti tesztelés a lehető leghamarabb, és ismételje meg a pandémiás görbe monitorozása alapján (valószínűleg 2-3 hónap múlva)

A résztvevőktől kérhető információk:

  • szérumminták a SARS-CoV2 fertőzéssel és az antitestképzéssel kapcsolatos információkért
  • adatok a klinikai tünetekről

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mind a nemzetközi (WHO; (1)) mind a hazaiak a SARS-CoV-2 vírus fokozott tesztelését szorgalmazzák; jelenleg teljesen tisztázatlan, hogy hány ember fog ténylegesen megfertőződni a Covid-19 vírussal, illetve hányan képződnek ellene antitestek a járvány. A kórházi kezelési arányokra, a megbetegedésekre és a járvány mortalitására vonatkozó számítási modellek közül a legnagyobb bizonytalanságot a Covid-19-fertőzött vagy fertőzött állampolgárok be nem jelentett eseteinek ismeretlen száma jelenti.

Jelenleg a SARS-CoV-2 vírus száj/orr/torok tamponnal történő közvetlen kimutatása PCR segítségével világszerte nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik. Ez a közvetlen módszer drága, és nem mindig áll rendelkezésre elegendő mennyiségben. Továbbá az eredményeket erősen befolyásolja a kenetgyűjtés minősége.

A SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek kimutatása egy alternatív módszer annak meghatározására, hogy egy személy fertőződött-e SARS-CoV-2-vel, és kialakult-e immunválasz a vírusra. A közelmúltban több cég is kínál ilyen készleteket eladásra. A nemzeti szakértők szerint ezek a készletek klinikailag még nem kellően validáltak, ezért még nem állnak rendelkezésre érvényes adatok érzékenységükről és specifitásukról. Ezeknek a teszteknek a validálásán azonban világszerte nagy erőkkel dolgoznak, így feltételezhető (ebben a szakértők is egyetértenek), hogy belátható időn belül rendelkezésre állnak majd az antitesttesztek érzékenységére és specificitására vonatkozó adatok.

Valószínűleg az egyetlen ésszerű és kivitelezhető módszer a Covid-19 fertőzés tényleges arányának egy adott populációban történő tesztelésére az, hogy a fertőzést (akár közvetlenül, akár közvetve ellenanyagvizsgálattal) olyan mintából észleljük, amely a lehető legreprezentatívabb erre a populációra.

Az Otto Wagner Kórház Ludwig Boltzmann Tüdőegészségügyi Intézetének (a kórházszövetség az intézet hivatalos partnere) alapprojektje, a LEAD-tanulmány kiválasztott alanyai a bécsi általános lakosság (azaz a minta kor, nem, dohányzási szokások, lakóhely stb. alapján megfelel a bécsi lakosságnak). A LEAD vizsgálatban több mint 11 000 főként Bécsből származó alanyt (6-80 évesek) végeztek „egészségügyi vizsgálati felmérésen” (2).

A fent leírt feltételek miatt a LEAD vizsgálat alanyaitól két időpontban (a lehető legkorábban és két-három hónap elteltével) vért kell venni, és a vérszérumot le kell fagyasztani a SARS-CoV-2 elleni antitestek meghatározásához. és nagy érzékenységű és specifitású teszttel tesztelték. A WHO szerint ez az eljárás (longitudinális kohorsz vizsgálat, minden alkalommal ugyanazon egyedekből (ugyanazon földrajzi területen) soros mintavétellel) azért javasolt, mert a legátfogóbb információt nyújtja a fertőzés mértékéről.

A SARS-CoV-2 antitestek kétszeri tesztelésével a LEAD vizsgálat alanyaiban (véletlen minta) extrapolálható volt a bécsi lakosság tényleges pozitív Covid-19 eseteinek és a járvány alatti terjedési sebességének pontos és reprezentatív becslése. Bécs számára belátható időn belül. Mivel a LEAD vizsgálat résztvevőinél több mint 1500 egyéni paramétert mértek, ezért a szocioökonómiára, az életmódbeli tényezőkre és a lehetséges kockázati profilokra vonatkozó következtetéseket (pl. komorbiditás, dohányzási magatartás stb.) pozitív (de negatív) tesztet is levonhatunk. Ezenkívül mindkét időpontban le kell kérdezni a tünetekről, hogy információt kapjunk a SARS-CoV-2-vel való tünetmentes fertőzések százalékos arányáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12419

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1140
        • The LEAD Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános lakossági kohorsz (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), 6-85 éves Bécsből, Ausztriából

Leírás

Bevonási kritériumok: az osztrák LEAD tanulmány minden résztvevője meghívást kap (www.leadstudy.at) -

Kizárási kritériumok: terhesség, nyelvi kudarc

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Általános kohorsz
A lakosság általános kohorsza az osztrák LEAD-tanulmányból
Csak diagnosztikai vizsgálatot (szérumvér- és antitestmérés) terveznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 antitest-titerek prevalenciája
Időkeret: 5 hét
Antitest titerek IgG és IgM
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 antitest-titerek prevalenciája 3 hónap után
Időkeret: 4 hónap
Újraszámítás, beleértve az általános populáció előfordulását
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel