- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04346264
CoVid-19 - Infectie en antilichaamvorming bij de Weense bevolking
CoVid-19 - Infectie en antilichaamvorming bij de Weense bevolking - Gegevens uit de Vienna Health Study LEAD
Samenvatting van de studie
Studiepopulatie:
Een representatieve steekproef van de Weense bevolking gestratificeerd naar leeftijd en geslacht (gegevens van de Vienna Health Study LEAD)
Potentiële output en analyse:
- Mate van leeftijdsspecifieke infectie en vorming van antilichamen
- Cumulatieve incidentie van infectie
- Snelheid van asymptomatische infectie
- Relatie met socio-economie, leefstijl en risicofactoren (comorbiditeit)
Studie opzet:
Prospectief, longitudinaal, gestratificeerd naar leeftijd en geslacht
Studieduur:
Zo snel mogelijk eerste testen en herhalen op basis van monitoring van de pandemische curve (waarschijnlijk na 2-3 maanden)
Informatie te verkrijgen van deelnemers:
- serummonsters voor informatie over SARS-CoV2-infectie en antilichaamvorming
- gegevens over klinische symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zowel internationaal (WHO; (1) als nationaal pleiten voor meer testen op het SARS-CoV-2-virus; op dit moment is volstrekt onduidelijk hoeveel mensen daadwerkelijk besmet raken met het Covid-19-virus of er antistoffen tegen hebben gevormd tijdens de pandemie. De grootste onzekerheid van alle rekenmodellen over ziekenhuisopnames, morbiditeit en mortaliteit van de pandemie is het onbekende aantal niet-gerapporteerde gevallen van burgers die besmet zijn of zijn geweest met Covid-19.
Momenteel is de directe detectie van het SARS-CoV-2-virus uit het mond-/neus-keeluitstrijkje met behulp van PCR wereldwijd gevestigd met een hoge gevoeligheid en specificiteit. Deze directe methode is duur en niet altijd in voldoende hoeveelheden beschikbaar. Bovendien worden de resultaten sterk beïnvloed door de kwaliteit van de uitstrijkjes.
De detectie van antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus is een alternatieve methode om vast te stellen of een persoon is geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en een immuunrespons tegen het virus heeft ontwikkeld. Sinds kort bieden verschillende bedrijven dergelijke kits te koop aan. Volgens nationale experts zijn deze kits nog niet voldoende klinisch gevalideerd, waardoor er nog geen geldige gegevens over hun gevoeligheid en specificiteit beschikbaar zijn. Aan de validatie van deze testen wordt echter overal ter wereld hard gewerkt, zodat aangenomen kan worden (ook daarover zijn de experts het eens) dat binnen afzienbare tijd gegevens over de sensitiviteit en specificiteit van de antilichaamtesten beschikbaar zullen zijn.
Waarschijnlijk is de enige redelijke en haalbare methode om de werkelijke mate van Covid-19-infectie in een bepaalde populatie te testen, het detecteren van infectie (direct of indirect door middel van antilichaamtesten) uit een monster dat zo representatief mogelijk is voor deze populatie.
De geselecteerde onderwerpen van de LEAD-studie, het kernproject van het Ludwig Boltzmann Instituut voor Lung Health in het Otto Wagner Ziekenhuis (de ziekenhuisvereniging is een officiële partner van het instituut), vertegenwoordigen een voorbeeldige representatieve steekproef van de algemene bevolking in Wenen (d.w.z. de steekproef komt overeen met de Weense bevolking in termen van leeftijd, geslacht, rookgewoonten, woonplaats, enz.). In de LEAD-studie werden meer dan 11.000 proefpersonen (6-80 jaar), voornamelijk uit Wenen, onderworpen aan een "gezondheidsonderzoek" (2).
Vanwege de hierboven beschreven omstandigheden moet op twee tijdstippen (zo vroeg mogelijk en na twee tot drie maanden) bloed worden afgenomen bij de proefpersonen van het LEAD-onderzoek en moeten bloedsera worden ingevroren om antilichamen tegen SARS-CoV-2 te bepalen en getest met een test van hoge gevoeligheid en specificiteit. Volgens de WHO wordt deze procedure (longitudinale cohortstudie met telkens een reeks bemonstering van dezelfde individuen (in hetzelfde geografische gebied)) aanbevolen omdat deze de meest uitgebreide informatie geeft over de omvang van de infectie.
Door twee keer te testen op SARS-CoV-2-antilichamen bij de proefpersonen van de LEAD-studie (willekeurige steekproef), kon een nauwkeurige en representatieve schatting van de feitelijke positieve Covid-19-gevallen in de Weense bevolking en de verspreidingssnelheid tijdens de pandemie worden geëxtrapoleerd voor Wenen in de nabije toekomst. Aangezien meer dan 1.500 individuele parameters werden gemeten bij de deelnemers aan de LEAD-studie, zijn conclusies over sociaal-economische aspecten, leefstijlfactoren en mogelijke risicoprofielen (bijv. co-morbiditeit, rookgedrag etc.) kan worden afgeleid uit degenen die positief (maar ook negatief) testten. Bovendien moet op beide data een query naar symptomen worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over het percentage asymptomatische infecties met SARS-CoV-2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle deelnemers aan de Oostenrijkse LEAD-studie worden uitgenodigd (www.leadstudy.at) -
Uitsluitingscriteria: zwangerschap, taaluitval
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemeen cohort
Algemene populatiecohort van de Oostenrijkse LEAD-studie
|
Enkel een diagnostisch onderzoek (serumbloed- en antilichaammeting) is gepland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van SARS-CoV-2-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 5 weken
|
Antilichaamtiters IgG en IgM
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van SARS-CoV-2-antilichaamtiters na 3 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Herberekening inclusief incidentie van de algemene bevolking
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEAD CoVid-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .