Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoVid-19 - Infectie en antilichaamvorming bij de Weense bevolking

3 mei 2022 bijgewerkt door: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 - Infectie en antilichaamvorming bij de Weense bevolking - Gegevens uit de Vienna Health Study LEAD

Samenvatting van de studie

Studiepopulatie:

Een representatieve steekproef van de Weense bevolking gestratificeerd naar leeftijd en geslacht (gegevens van de Vienna Health Study LEAD)

Potentiële output en analyse:

  • Mate van leeftijdsspecifieke infectie en vorming van antilichamen
  • Cumulatieve incidentie van infectie
  • Snelheid van asymptomatische infectie
  • Relatie met socio-economie, leefstijl en risicofactoren (comorbiditeit)

Studie opzet:

Prospectief, longitudinaal, gestratificeerd naar leeftijd en geslacht

Studieduur:

Zo snel mogelijk eerste testen en herhalen op basis van monitoring van de pandemische curve (waarschijnlijk na 2-3 maanden)

Informatie te verkrijgen van deelnemers:

  • serummonsters voor informatie over SARS-CoV2-infectie en antilichaamvorming
  • gegevens over klinische symptomen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zowel internationaal (WHO; (1) als nationaal pleiten voor meer testen op het SARS-CoV-2-virus; op dit moment is volstrekt onduidelijk hoeveel mensen daadwerkelijk besmet raken met het Covid-19-virus of er antistoffen tegen hebben gevormd tijdens de pandemie. De grootste onzekerheid van alle rekenmodellen over ziekenhuisopnames, morbiditeit en mortaliteit van de pandemie is het onbekende aantal niet-gerapporteerde gevallen van burgers die besmet zijn of zijn geweest met Covid-19.

Momenteel is de directe detectie van het SARS-CoV-2-virus uit het mond-/neus-keeluitstrijkje met behulp van PCR wereldwijd gevestigd met een hoge gevoeligheid en specificiteit. Deze directe methode is duur en niet altijd in voldoende hoeveelheden beschikbaar. Bovendien worden de resultaten sterk beïnvloed door de kwaliteit van de uitstrijkjes.

De detectie van antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus is een alternatieve methode om vast te stellen of een persoon is geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en een immuunrespons tegen het virus heeft ontwikkeld. Sinds kort bieden verschillende bedrijven dergelijke kits te koop aan. Volgens nationale experts zijn deze kits nog niet voldoende klinisch gevalideerd, waardoor er nog geen geldige gegevens over hun gevoeligheid en specificiteit beschikbaar zijn. Aan de validatie van deze testen wordt echter overal ter wereld hard gewerkt, zodat aangenomen kan worden (ook daarover zijn de experts het eens) dat binnen afzienbare tijd gegevens over de sensitiviteit en specificiteit van de antilichaamtesten beschikbaar zullen zijn.

Waarschijnlijk is de enige redelijke en haalbare methode om de werkelijke mate van Covid-19-infectie in een bepaalde populatie te testen, het detecteren van infectie (direct of indirect door middel van antilichaamtesten) uit een monster dat zo representatief mogelijk is voor deze populatie.

De geselecteerde onderwerpen van de LEAD-studie, het kernproject van het Ludwig Boltzmann Instituut voor Lung Health in het Otto Wagner Ziekenhuis (de ziekenhuisvereniging is een officiële partner van het instituut), vertegenwoordigen een voorbeeldige representatieve steekproef van de algemene bevolking in Wenen (d.w.z. de steekproef komt overeen met de Weense bevolking in termen van leeftijd, geslacht, rookgewoonten, woonplaats, enz.). In de LEAD-studie werden meer dan 11.000 proefpersonen (6-80 jaar), voornamelijk uit Wenen, onderworpen aan een "gezondheidsonderzoek" (2).

Vanwege de hierboven beschreven omstandigheden moet op twee tijdstippen (zo vroeg mogelijk en na twee tot drie maanden) bloed worden afgenomen bij de proefpersonen van het LEAD-onderzoek en moeten bloedsera worden ingevroren om antilichamen tegen SARS-CoV-2 te bepalen en getest met een test van hoge gevoeligheid en specificiteit. Volgens de WHO wordt deze procedure (longitudinale cohortstudie met telkens een reeks bemonstering van dezelfde individuen (in hetzelfde geografische gebied)) aanbevolen omdat deze de meest uitgebreide informatie geeft over de omvang van de infectie.

Door twee keer te testen op SARS-CoV-2-antilichamen bij de proefpersonen van de LEAD-studie (willekeurige steekproef), kon een nauwkeurige en representatieve schatting van de feitelijke positieve Covid-19-gevallen in de Weense bevolking en de verspreidingssnelheid tijdens de pandemie worden geëxtrapoleerd voor Wenen in de nabije toekomst. Aangezien meer dan 1.500 individuele parameters werden gemeten bij de deelnemers aan de LEAD-studie, zijn conclusies over sociaal-economische aspecten, leefstijlfactoren en mogelijke risicoprofielen (bijv. co-morbiditeit, rookgedrag etc.) kan worden afgeleid uit degenen die positief (maar ook negatief) testten. Bovendien moet op beide data een query naar symptomen worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over het percentage asymptomatische infecties met SARS-CoV-2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12419

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • The LEAD Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Algemene bevolkingscohort (de Oostenrijkse LEAD-studie, NCT01727518), in de leeftijd van 6-85 jaar uit Wenen, Oostenrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle deelnemers aan de Oostenrijkse LEAD-studie worden uitgenodigd (www.leadstudy.at) -

Uitsluitingscriteria: zwangerschap, taaluitval

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Algemeen cohort
Algemene populatiecohort van de Oostenrijkse LEAD-studie
Enkel een diagnostisch onderzoek (serumbloed- en antilichaammeting) is gepland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van SARS-CoV-2-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 5 weken
Antilichaamtiters IgG en IgM
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van SARS-CoV-2-antilichaamtiters na 3 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Herberekening inclusief incidentie van de algemene bevolking
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren