- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04346264
CoVid-19 - Infection et formation d'anticorps dans la population viennoise
CoVid-19 - Infection et formation d'anticorps dans la population viennoise - Données de l'étude sur la santé de Vienne LEAD
Résumé de l'étude
Population étudiée :
Un échantillon représentatif de la population viennoise stratifié par âge et sexe (données de la Vienna Health Study LEAD)
Sortie potentielle et analyse :
- Étendue de l'infection spécifique à l'âge et formation d'anticorps
- Incidence cumulée des infections
- Taux d'infection asymptomatique
- Relation avec la socio-économie, le mode de vie et les facteurs de risque (comorbidités)
Étudier le design:
Prospective, longitudinale, stratifiée selon l'âge et le sexe
Durée de l'étude :
Test initial dès que possible et répétition en fonction de la surveillance de la courbe pandémique (probablement après 2-3 mois)
Informations à obtenir auprès des participants :
- des échantillons de sérum pour obtenir des informations sur l'infection par le SRAS-CoV2 et la formation d'anticorps
- données sur les symptômes cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les organisations internationales (OMS ; (1) et nationales demandent une augmentation des tests de dépistage du virus SARS-CoV-2 ; à l'heure actuelle, on ne sait absolument pas combien de personnes seront réellement infectées par le virus Covid-19 ou auront formé des anticorps contre celui-ci au cours de la pandémie. La plus grande incertitude de tous les modèles de calcul sur les taux d'hospitalisation, la morbidité et la mortalité de la pandémie est le nombre inconnu de cas non déclarés de citoyens infectés ou ayant été infectés par le Covid-19.
Actuellement, la détection directe du virus SARS-CoV-2 à partir de l'écouvillon bouche/nez/gorge par PCR est établie dans le monde entier avec une sensibilité et une spécificité élevées. Cette méthode directe est coûteuse et pas toujours disponible en quantités suffisantes. De plus, les résultats sont fortement influencés par la qualité du prélèvement des frottis.
La détection d'anticorps contre le virus SARS-CoV-2 est une méthode alternative pour déterminer si une personne a été infectée par le SARS-CoV-2 et a développé une réponse immunitaire au virus. Récemment, plusieurs entreprises proposent de tels kits à la vente. Selon les experts nationaux, ces kits n'ont pas encore été suffisamment validés cliniquement, c'est pourquoi des données valides sur leur sensibilité et leur spécificité ne sont pas encore disponibles. Cependant, la validation de ces tests est en cours d'élaboration dans le monde entier, de sorte que l'on peut supposer (les experts sont également d'accord sur ce point) que des données sur la sensibilité et la spécificité des tests d'anticorps seront disponibles dans un avenir prévisible.
La seule méthode raisonnable et réalisable pour tester le taux réel d'infection au Covid-19 dans une population donnée consiste probablement à détecter l'infection (soit directement, soit indirectement au moyen de tests d'anticorps) à partir d'un échantillon aussi représentatif que possible de cette population.
Les sujets sélectionnés de l'étude LEAD, le projet central de l'Institut Ludwig Boltzmann pour la santé pulmonaire de l'hôpital Otto Wagner (l'association hospitalière est un partenaire officiel de l'institut), représentent un échantillon représentatif exemplaire de la population générale de Vienne (c'est-à-dire correspond à la population viennoise en termes d'âge, de sexe, de tabagisme, de lieu de résidence, etc.). Dans l'étude LEAD, plus de 11 000 sujets (âgés de 6 à 80 ans) principalement de Vienne ont été soumis à une « enquête d'examen de santé » (2).
En raison des conditions décrites ci-dessus, le sang doit être prélevé sur les sujets de l'étude LEAD à deux moments (le plus tôt possible et après deux à trois mois) et les sérums sanguins doivent être congelés pour déterminer les anticorps contre le SRAS-CoV-2 et testé avec un test de haute sensibilité et spécificité. Selon l'OMS, cette procédure (étude de cohorte longitudinale avec échantillonnage en série des mêmes individus (dans la même zone géographique) à chaque fois) est recommandée car elle fournit les informations les plus complètes sur l'étendue de l'infection.
En testant deux fois les anticorps anti-SRAS-CoV-2 chez les sujets de l'étude LEAD (échantillon aléatoire), une estimation précise et représentative des cas positifs réels de Covid-19 dans la population viennoise et du taux de propagation pendant la pandémie pourrait être extrapolée pour Vienne dans un avenir prévisible. Étant donné que plus de 1 500 paramètres individuels ont été mesurés chez les participants à l'étude LEAD, les conclusions sur les aspects socioéconomiques, les facteurs liés au mode de vie et les profils de risque possibles (par ex. comorbidité, comportement tabagique, etc.) peuvent être tirés de ceux qui ont été testés positifs (mais aussi négatifs). De plus, une requête sur les symptômes doit être effectuée aux deux dates afin d'obtenir des informations sur le pourcentage d'infections asymptomatiques par le SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- The LEAD Study Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : tous les participants à l'étude LEAD autrichienne seront invités (www.leadstudy.at) -
Critères d'exclusion : grossesse, échec lié à la langue
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte générale
Cohorte générale de la population de l'étude LEAD autrichienne
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Seul un test diagnostique (sérum sanguin et dosage des anticorps) est prévu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des titres d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: 5 semaines
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Titres d'anticorps IgG et IgM
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des titres d'anticorps SARS-CoV-2 après 3 mois
Délai: 4 mois
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Nouveau calcul incluant l'incidence de la population générale
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEAD CoVid-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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