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CoVid-19 - Infection et formation d'anticorps dans la population viennoise

3 mai 2022 mis à jour par: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 - Infection et formation d'anticorps dans la population viennoise - Données de l'étude sur la santé de Vienne LEAD

Résumé de l'étude

Population étudiée :

Un échantillon représentatif de la population viennoise stratifié par âge et sexe (données de la Vienna Health Study LEAD)

Sortie potentielle et analyse :

  • Étendue de l'infection spécifique à l'âge et formation d'anticorps
  • Incidence cumulée des infections
  • Taux d'infection asymptomatique
  • Relation avec la socio-économie, le mode de vie et les facteurs de risque (comorbidités)

Étudier le design:

Prospective, longitudinale, stratifiée selon l'âge et le sexe

Durée de l'étude :

Test initial dès que possible et répétition en fonction de la surveillance de la courbe pandémique (probablement après 2-3 mois)

Informations à obtenir auprès des participants :

  • des échantillons de sérum pour obtenir des informations sur l'infection par le SRAS-CoV2 et la formation d'anticorps
  • données sur les symptômes cliniques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les organisations internationales (OMS ; (1) et nationales demandent une augmentation des tests de dépistage du virus SARS-CoV-2 ; à l'heure actuelle, on ne sait absolument pas combien de personnes seront réellement infectées par le virus Covid-19 ou auront formé des anticorps contre celui-ci au cours de la pandémie. La plus grande incertitude de tous les modèles de calcul sur les taux d'hospitalisation, la morbidité et la mortalité de la pandémie est le nombre inconnu de cas non déclarés de citoyens infectés ou ayant été infectés par le Covid-19.

Actuellement, la détection directe du virus SARS-CoV-2 à partir de l'écouvillon bouche/nez/gorge par PCR est établie dans le monde entier avec une sensibilité et une spécificité élevées. Cette méthode directe est coûteuse et pas toujours disponible en quantités suffisantes. De plus, les résultats sont fortement influencés par la qualité du prélèvement des frottis.

La détection d'anticorps contre le virus SARS-CoV-2 est une méthode alternative pour déterminer si une personne a été infectée par le SARS-CoV-2 et a développé une réponse immunitaire au virus. Récemment, plusieurs entreprises proposent de tels kits à la vente. Selon les experts nationaux, ces kits n'ont pas encore été suffisamment validés cliniquement, c'est pourquoi des données valides sur leur sensibilité et leur spécificité ne sont pas encore disponibles. Cependant, la validation de ces tests est en cours d'élaboration dans le monde entier, de sorte que l'on peut supposer (les experts sont également d'accord sur ce point) que des données sur la sensibilité et la spécificité des tests d'anticorps seront disponibles dans un avenir prévisible.

La seule méthode raisonnable et réalisable pour tester le taux réel d'infection au Covid-19 dans une population donnée consiste probablement à détecter l'infection (soit directement, soit indirectement au moyen de tests d'anticorps) à partir d'un échantillon aussi représentatif que possible de cette population.

Les sujets sélectionnés de l'étude LEAD, le projet central de l'Institut Ludwig Boltzmann pour la santé pulmonaire de l'hôpital Otto Wagner (l'association hospitalière est un partenaire officiel de l'institut), représentent un échantillon représentatif exemplaire de la population générale de Vienne (c'est-à-dire correspond à la population viennoise en termes d'âge, de sexe, de tabagisme, de lieu de résidence, etc.). Dans l'étude LEAD, plus de 11 000 sujets (âgés de 6 à 80 ans) principalement de Vienne ont été soumis à une « enquête d'examen de santé » (2).

En raison des conditions décrites ci-dessus, le sang doit être prélevé sur les sujets de l'étude LEAD à deux moments (le plus tôt possible et après deux à trois mois) et les sérums sanguins doivent être congelés pour déterminer les anticorps contre le SRAS-CoV-2 et testé avec un test de haute sensibilité et spécificité. Selon l'OMS, cette procédure (étude de cohorte longitudinale avec échantillonnage en série des mêmes individus (dans la même zone géographique) à chaque fois) est recommandée car elle fournit les informations les plus complètes sur l'étendue de l'infection.

En testant deux fois les anticorps anti-SRAS-CoV-2 chez les sujets de l'étude LEAD (échantillon aléatoire), une estimation précise et représentative des cas positifs réels de Covid-19 dans la population viennoise et du taux de propagation pendant la pandémie pourrait être extrapolée pour Vienne dans un avenir prévisible. Étant donné que plus de 1 500 paramètres individuels ont été mesurés chez les participants à l'étude LEAD, les conclusions sur les aspects socioéconomiques, les facteurs liés au mode de vie et les profils de risque possibles (par ex. comorbidité, comportement tabagique, etc.) peuvent être tirés de ceux qui ont été testés positifs (mais aussi négatifs). De plus, une requête sur les symptômes doit être effectuée aux deux dates afin d'obtenir des informations sur le pourcentage d'infections asymptomatiques par le SRAS-CoV-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12419

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • The LEAD Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte de la population générale (étude LEAD autrichienne, NCT01727518), âgée de 6 à 85 ans de Vienne, Autriche

La description

Critères d'inclusion : tous les participants à l'étude LEAD autrichienne seront invités (www.leadstudy.at) -

Critères d'exclusion : grossesse, échec lié à la langue

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte générale
Cohorte générale de la population de l'étude LEAD autrichienne
Seul un test diagnostique (sérum sanguin et dosage des anticorps) est prévu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des titres d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: 5 semaines
Titres d'anticorps IgG et IgM
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des titres d'anticorps SARS-CoV-2 après 3 mois
Délai: 4 mois
Nouveau calcul incluant l'incidence de la population générale
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (RÉEL)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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