- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04346264
CoVid-19 – Infekcja i powstawanie przeciwciał w populacji wiedeńskiej
CoVid-19 – Infekcja i powstawanie przeciwciał w populacji wiedeńskiej – Dane z Vienna Health Study LEAD
Podsumowanie badania
Badana populacja:
Reprezentatywna próba wiedeńskiej populacji stratyfikowana według wieku i płci (dane z Vienna Health Study LEAD)
Potencjalny produkt i analiza:
- Zakres infekcji specyficznych dla wieku i tworzenie przeciwciał
- Skumulowana częstość występowania infekcji
- Wskaźnik bezobjawowej infekcji
- Związek z socjoekonomią, stylem życia i czynnikami ryzyka (choroby współistniejące)
Projekt badania:
Prospektywne, podłużne, stratyfikowane według wieku i płci
Czas trwania nauki:
Jak najszybciej wstępne testy i powtórzenie w oparciu o monitorowanie krzywej pandemii (prawdopodobnie po 2-3 miesiącach)
Informacje, które należy uzyskać od uczestników:
- próbki surowicy w celu uzyskania informacji na temat zakażenia SARS-CoV2 i powstawania przeciwciał
- dane dotyczące objawów klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarówno międzynarodowe (WHO; (1), jak i krajowe wzywają do zwiększenia liczby testów na obecność wirusa SARS-CoV-2; obecnie nie jest całkowicie jasne, ile osób faktycznie zarazi się wirusem Covid-19 lub wytworzy przeciwciała przeciwko niemu podczas pandemia. Największą niepewnością ze wszystkich modeli obliczeniowych dotyczących wskaźników hospitalizacji, zachorowalności i śmiertelności z powodu pandemii jest nieznana liczba niezgłoszonych przypadków obywateli zarażonych lub zakażonych Covid-19.
Obecnie na całym świecie ustanowiono bezpośrednie wykrywanie wirusa SARS-CoV-2 z wymazu z jamy ustnej/nosa/gardła za pomocą metody PCR z wysoką czułością i specyficznością. Ta bezpośrednia metoda jest droga i nie zawsze dostępna w wystarczających ilościach. Ponadto na wyniki duży wpływ ma jakość pobranego wymazu.
Wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 jest alternatywną metodą określania, czy dana osoba została zarażona SARS-CoV-2 i rozwinęła odpowiedź immunologiczną na wirusa. Ostatnio kilka firm oferuje takie zestawy do sprzedaży. Zdaniem ekspertów krajowych zestawy te nie zostały jeszcze wystarczająco zweryfikowane klinicznie, dlatego nie są jeszcze dostępne wiarygodne dane dotyczące ich czułości i swoistości. Jednak nad walidacją tych testów ciężko pracuje się na całym świecie, więc można przypuszczać (co do tego eksperci również są zgodni), że dane dotyczące czułości i swoistości testów na przeciwciała będą dostępne w dającej się przewidzieć przyszłości.
Prawdopodobnie jedyną rozsądną i wykonalną metodą badania rzeczywistego wskaźnika infekcji Covid-19 w danej populacji jest wykrycie infekcji (bezpośrednio lub pośrednio za pomocą testów na przeciwciała) z próbki, która jest jak najbardziej reprezentatywna dla tej populacji.
Wybrani uczestnicy badania LEAD, głównego projektu Instytutu Zdrowia Płuc im. Ludwiga Boltzmanna w szpitalu im. odpowiada populacji wiedeńskiej pod względem wieku, płci, nawyków palenia, miejsca zamieszkania itp.). W badaniu LEAD ponad 11 000 osób (w wieku 6-80 lat), głównie z Wiednia, zostało poddanych „badaniu stanu zdrowia” (2).
Ze względu na opisane powyżej uwarunkowania, od osób objętych badaniem LEAD należy pobrać krew w dwóch punktach czasowych (jak najwcześniej i po dwóch-trzech miesiącach) oraz zamrozić surowice krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 i przetestowane testem o wysokiej czułości i specyficzności. Według WHO ta procedura (podłużne badanie kohortowe z seryjnym pobieraniem próbek od tych samych osób (w tym samym obszarze geograficznym) za każdym razem) jest zalecana, ponieważ dostarcza najbardziej wyczerpujących informacji na temat zasięgu infekcji.
Dzięki dwukrotnemu testowaniu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 u osób biorących udział w badaniu LEAD (próba losowa) można było dokonać ekstrapolacji dokładnego i reprezentatywnego oszacowania rzeczywistych pozytywnych przypadków Covid-19 w populacji wiedeńskiej oraz tempa rozprzestrzeniania się podczas pandemii do Wiednia w dającej się przewidzieć przyszłości. Ponieważ u uczestników badania LEAD zmierzono ponad 1500 indywidualnych parametrów, wyciągnięto wnioski dotyczące czynników społeczno-ekonomicznych, stylu życia i możliwych profili ryzyka (m.in. współzachorowalność, palenie itp.) można wyciągnąć od osób, u których wynik testu był pozytywny (ale także negatywny). Dodatkowo w obu terminach należy przeprowadzić kwerendę dotyczącą objawów w celu uzyskania informacji o odsetku bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: wszyscy uczestnicy austriackiego badania LEAD zostaną zaproszeni (www.leadstudy.at) -
Kryteria wykluczenia: ciąża, niepowodzenie z powodu języka
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Generalna
Ogólna kohorta populacji z austriackiego badania LEAD
|
Planowane jest jedynie badanie diagnostyczne (pomiar surowicy i przeciwciał).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania mian przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miana przeciwciał IgG i IgM
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania mian przeciwciał SARS-CoV-2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ponowne obliczenie uwzględniające częstość występowania w populacji ogólnej
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEAD CoVid-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wirusowe
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja