Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoVid-19 – Infekcja i powstawanie przeciwciał w populacji wiedeńskiej

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 – Infekcja i powstawanie przeciwciał w populacji wiedeńskiej – Dane z Vienna Health Study LEAD

Podsumowanie badania

Badana populacja:

Reprezentatywna próba wiedeńskiej populacji stratyfikowana według wieku i płci (dane z Vienna Health Study LEAD)

Potencjalny produkt i analiza:

  • Zakres infekcji specyficznych dla wieku i tworzenie przeciwciał
  • Skumulowana częstość występowania infekcji
  • Wskaźnik bezobjawowej infekcji
  • Związek z socjoekonomią, stylem życia i czynnikami ryzyka (choroby współistniejące)

Projekt badania:

Prospektywne, podłużne, stratyfikowane według wieku i płci

Czas trwania nauki:

Jak najszybciej wstępne testy i powtórzenie w oparciu o monitorowanie krzywej pandemii (prawdopodobnie po 2-3 miesiącach)

Informacje, które należy uzyskać od uczestników:

  • próbki surowicy w celu uzyskania informacji na temat zakażenia SARS-CoV2 i powstawania przeciwciał
  • dane dotyczące objawów klinicznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarówno międzynarodowe (WHO; (1), jak i krajowe wzywają do zwiększenia liczby testów na obecność wirusa SARS-CoV-2; obecnie nie jest całkowicie jasne, ile osób faktycznie zarazi się wirusem Covid-19 lub wytworzy przeciwciała przeciwko niemu podczas pandemia. Największą niepewnością ze wszystkich modeli obliczeniowych dotyczących wskaźników hospitalizacji, zachorowalności i śmiertelności z powodu pandemii jest nieznana liczba niezgłoszonych przypadków obywateli zarażonych lub zakażonych Covid-19.

Obecnie na całym świecie ustanowiono bezpośrednie wykrywanie wirusa SARS-CoV-2 z wymazu z jamy ustnej/nosa/gardła za pomocą metody PCR z wysoką czułością i specyficznością. Ta bezpośrednia metoda jest droga i nie zawsze dostępna w wystarczających ilościach. Ponadto na wyniki duży wpływ ma jakość pobranego wymazu.

Wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 jest alternatywną metodą określania, czy dana osoba została zarażona SARS-CoV-2 i rozwinęła odpowiedź immunologiczną na wirusa. Ostatnio kilka firm oferuje takie zestawy do sprzedaży. Zdaniem ekspertów krajowych zestawy te nie zostały jeszcze wystarczająco zweryfikowane klinicznie, dlatego nie są jeszcze dostępne wiarygodne dane dotyczące ich czułości i swoistości. Jednak nad walidacją tych testów ciężko pracuje się na całym świecie, więc można przypuszczać (co do tego eksperci również są zgodni), że dane dotyczące czułości i swoistości testów na przeciwciała będą dostępne w dającej się przewidzieć przyszłości.

Prawdopodobnie jedyną rozsądną i wykonalną metodą badania rzeczywistego wskaźnika infekcji Covid-19 w danej populacji jest wykrycie infekcji (bezpośrednio lub pośrednio za pomocą testów na przeciwciała) z próbki, która jest jak najbardziej reprezentatywna dla tej populacji.

Wybrani uczestnicy badania LEAD, głównego projektu Instytutu Zdrowia Płuc im. Ludwiga Boltzmanna w szpitalu im. odpowiada populacji wiedeńskiej pod względem wieku, płci, nawyków palenia, miejsca zamieszkania itp.). W badaniu LEAD ponad 11 000 osób (w wieku 6-80 lat), głównie z Wiednia, zostało poddanych „badaniu stanu zdrowia” (2).

Ze względu na opisane powyżej uwarunkowania, od osób objętych badaniem LEAD należy pobrać krew w dwóch punktach czasowych (jak najwcześniej i po dwóch-trzech miesiącach) oraz zamrozić surowice krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 i przetestowane testem o wysokiej czułości i specyficzności. Według WHO ta procedura (podłużne badanie kohortowe z seryjnym pobieraniem próbek od tych samych osób (w tym samym obszarze geograficznym) za każdym razem) jest zalecana, ponieważ dostarcza najbardziej wyczerpujących informacji na temat zasięgu infekcji.

Dzięki dwukrotnemu testowaniu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 u osób biorących udział w badaniu LEAD (próba losowa) można było dokonać ekstrapolacji dokładnego i reprezentatywnego oszacowania rzeczywistych pozytywnych przypadków Covid-19 w populacji wiedeńskiej oraz tempa rozprzestrzeniania się podczas pandemii do Wiednia w dającej się przewidzieć przyszłości. Ponieważ u uczestników badania LEAD zmierzono ponad 1500 indywidualnych parametrów, wyciągnięto wnioski dotyczące czynników społeczno-ekonomicznych, stylu życia i możliwych profili ryzyka (m.in. współzachorowalność, palenie itp.) można wyciągnąć od osób, u których wynik testu był pozytywny (ale także negatywny). Dodatkowo w obu terminach należy przeprowadzić kwerendę dotyczącą objawów w celu uzyskania informacji o odsetku bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12419

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • The LEAD Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta populacji ogólnej (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), w wieku 6-85 lat z Wiednia, Austria

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy uczestnicy austriackiego badania LEAD zostaną zaproszeni (www.leadstudy.at) -

Kryteria wykluczenia: ciąża, niepowodzenie z powodu języka

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Generalna
Ogólna kohorta populacji z austriackiego badania LEAD
Planowane jest jedynie badanie diagnostyczne (pomiar surowicy i przeciwciał).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mian przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miana przeciwciał IgG i IgM
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mian przeciwciał SARS-CoV-2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ponowne obliczenie uwzględniające częstość występowania w populacji ogólnej
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Subskrybuj