- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04346264
CoVid-19 - Infezione e formazione di anticorpi nella popolazione viennese
CoVid-19 - Infezione e formazione di anticorpi nella popolazione viennese - Dati del Vienna Health Study LEAD
Sintesi dello studio
Popolazione studiata:
Un campione rappresentativo della popolazione viennese stratificato per età e sesso (dati del Vienna Health Study LEAD)
Potenziale output e analisi:
- Estensione dell'infezione specifica per età e formazione di anticorpi
- Incidenza cumulativa di infezione
- Tasso di infezione asintomatica
- Relazione con socioeconomia, stile di vita e fattori di rischio (comorbilità)
Disegno dello studio:
Prospettico, longitudinale, stratificato per età e genere
Durata dello studio:
Test iniziale il prima possibile e ripetizione in base al monitoraggio della curva pandemica (probabilmente dopo 2-3 mesi)
Informazioni da ottenere dai partecipanti:
- campioni di siero per informazioni sull'infezione da SARS-CoV2 e sulla formazione di anticorpi
- dati sui sintomi clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sia a livello internazionale (OMS; (1) che nazionale chiedono un aumento dei test per il virus SARS-CoV-2; al momento non è del tutto chiaro quante persone verranno effettivamente infettate dal virus Covid-19 o avranno formato anticorpi contro di esso durante la pandemia. La maggiore incertezza di tutti i modelli di calcolo sui tassi di ospedalizzazione, morbilità e mortalità della pandemia è il numero sconosciuto di casi non segnalati di cittadini infetti o che sono stati infettati da Covid-19.
Attualmente il rilevamento diretto del virus SARS-CoV-2 dal tampone bocca/naso/faringe mediante PCR è stabilito in tutto il mondo con elevata sensibilità e specificità. Questo metodo diretto è costoso e non sempre disponibile in quantità sufficienti. Inoltre, i risultati sono fortemente influenzati dalla qualità della raccolta degli strisci.
Il rilevamento di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 è un metodo alternativo per determinare se una persona è stata infettata da SARS-CoV-2 e ha sviluppato una risposta immunitaria al virus. Recentemente diverse aziende hanno offerto tali kit in vendita. Secondo gli esperti nazionali, questi kit non sono stati ancora sufficientemente validati clinicamente, motivo per cui non sono ancora disponibili dati validi sulla loro sensibilità e specificità. Tuttavia, sulla validazione di questi test si sta lavorando molto in tutto il mondo, tanto che si può presumere (anche su questo gli esperti concordano) che i dati sulla sensibilità e specificità dei test anticorpali saranno disponibili in un prossimo futuro.
Probabilmente l'unico metodo ragionevole e fattibile per testare il tasso effettivo di infezione da Covid-19 in una data popolazione è rilevare l'infezione (direttamente o indirettamente mediante test anticorpali) da un campione che sia il più rappresentativo possibile per questa popolazione.
I soggetti selezionati dello studio LEAD, il progetto centrale dell'Istituto Ludwig Boltzmann per la salute polmonare dell'ospedale Otto Wagner (l'associazione ospedaliera è partner ufficiale dell'istituto), rappresentano un campione rappresentativo esemplare della popolazione generale di Vienna (ovvero il campione corrisponde alla popolazione viennese in termini di età, sesso, abitudine al fumo, luogo di residenza, ecc.). Nello studio LEAD, più di 11.000 soggetti (di età compresa tra 6 e 80 anni) principalmente da Vienna sono stati sottoposti a un "Sondaggio di esame sanitario" (2).
A causa delle condizioni sopra descritte, il sangue dovrebbe essere prelevato dai soggetti dello studio LEAD in due momenti (il prima possibile e dopo due o tre mesi) e i sieri di sangue dovrebbero essere congelati per determinare gli anticorpi contro SARS-CoV-2 e testato con un test ad alta sensibilità e specificità. Secondo l'OMS questa procedura (studio di coorte longitudinale con campionamento seriale degli stessi individui (nella stessa area geografica) ogni volta) è raccomandata in quanto fornisce le informazioni più complete sull'estensione dell'infezione.
Testando due volte gli anticorpi SARS-CoV-2 nei soggetti dello studio LEAD (campione casuale), è stato possibile estrapolare una stima accurata e rappresentativa dei casi effettivamente positivi di Covid-19 nella popolazione viennese e del tasso di diffusione durante la pandemia per Vienna nel prossimo futuro. Poiché nei partecipanti allo studio LEAD sono stati misurati più di 1.500 parametri individuali, le conclusioni su fattori socioeconomici, stile di vita e possibili profili di rischio (ad es. comorbilità, comportamento al fumo, ecc.) si possono trarre da coloro che sono risultati positivi (ma anche negativi). Inoltre, in entrambe le date dovrebbe essere effettuata un'interrogazione sui sintomi per ottenere informazioni sulla percentuale di infezioni asintomatiche da SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Vienna, Austria, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: saranno invitati tutti i partecipanti allo studio austriaco LEAD (www.leadstudy.at) -
Criteri di esclusione: gravidanza, fallimento dovuto al linguaggio
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte Generale
Coorte generale della popolazione dallo studio austriaco LEAD
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È previsto solo un test diagnostico (misurazione del sangue nel siero e degli anticorpi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei titoli anticorpali SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 5 settimane
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Titoli anticorpali IgG e IgM
|
5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dei titoli anticorpali SARS-CoV-2 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ricalcolo inclusa l'incidenza della popolazione generale
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEAD CoVid-19
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