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CoVid-19 - Infezione e formazione di anticorpi nella popolazione viennese

3 maggio 2022 aggiornato da: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 - Infezione e formazione di anticorpi nella popolazione viennese - Dati del Vienna Health Study LEAD

Sintesi dello studio

Popolazione studiata:

Un campione rappresentativo della popolazione viennese stratificato per età e sesso (dati del Vienna Health Study LEAD)

Potenziale output e analisi:

  • Estensione dell'infezione specifica per età e formazione di anticorpi
  • Incidenza cumulativa di infezione
  • Tasso di infezione asintomatica
  • Relazione con socioeconomia, stile di vita e fattori di rischio (comorbilità)

Disegno dello studio:

Prospettico, longitudinale, stratificato per età e genere

Durata dello studio:

Test iniziale il prima possibile e ripetizione in base al monitoraggio della curva pandemica (probabilmente dopo 2-3 mesi)

Informazioni da ottenere dai partecipanti:

  • campioni di siero per informazioni sull'infezione da SARS-CoV2 e sulla formazione di anticorpi
  • dati sui sintomi clinici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sia a livello internazionale (OMS; (1) che nazionale chiedono un aumento dei test per il virus SARS-CoV-2; al momento non è del tutto chiaro quante persone verranno effettivamente infettate dal virus Covid-19 o avranno formato anticorpi contro di esso durante la pandemia. La maggiore incertezza di tutti i modelli di calcolo sui tassi di ospedalizzazione, morbilità e mortalità della pandemia è il numero sconosciuto di casi non segnalati di cittadini infetti o che sono stati infettati da Covid-19.

Attualmente il rilevamento diretto del virus SARS-CoV-2 dal tampone bocca/naso/faringe mediante PCR è stabilito in tutto il mondo con elevata sensibilità e specificità. Questo metodo diretto è costoso e non sempre disponibile in quantità sufficienti. Inoltre, i risultati sono fortemente influenzati dalla qualità della raccolta degli strisci.

Il rilevamento di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 è un metodo alternativo per determinare se una persona è stata infettata da SARS-CoV-2 e ha sviluppato una risposta immunitaria al virus. Recentemente diverse aziende hanno offerto tali kit in vendita. Secondo gli esperti nazionali, questi kit non sono stati ancora sufficientemente validati clinicamente, motivo per cui non sono ancora disponibili dati validi sulla loro sensibilità e specificità. Tuttavia, sulla validazione di questi test si sta lavorando molto in tutto il mondo, tanto che si può presumere (anche su questo gli esperti concordano) che i dati sulla sensibilità e specificità dei test anticorpali saranno disponibili in un prossimo futuro.

Probabilmente l'unico metodo ragionevole e fattibile per testare il tasso effettivo di infezione da Covid-19 in una data popolazione è rilevare l'infezione (direttamente o indirettamente mediante test anticorpali) da un campione che sia il più rappresentativo possibile per questa popolazione.

I soggetti selezionati dello studio LEAD, il progetto centrale dell'Istituto Ludwig Boltzmann per la salute polmonare dell'ospedale Otto Wagner (l'associazione ospedaliera è partner ufficiale dell'istituto), rappresentano un campione rappresentativo esemplare della popolazione generale di Vienna (ovvero il campione corrisponde alla popolazione viennese in termini di età, sesso, abitudine al fumo, luogo di residenza, ecc.). Nello studio LEAD, più di 11.000 soggetti (di età compresa tra 6 e 80 anni) principalmente da Vienna sono stati sottoposti a un "Sondaggio di esame sanitario" (2).

A causa delle condizioni sopra descritte, il sangue dovrebbe essere prelevato dai soggetti dello studio LEAD in due momenti (il prima possibile e dopo due o tre mesi) e i sieri di sangue dovrebbero essere congelati per determinare gli anticorpi contro SARS-CoV-2 e testato con un test ad alta sensibilità e specificità. Secondo l'OMS questa procedura (studio di coorte longitudinale con campionamento seriale degli stessi individui (nella stessa area geografica) ogni volta) è raccomandata in quanto fornisce le informazioni più complete sull'estensione dell'infezione.

Testando due volte gli anticorpi SARS-CoV-2 nei soggetti dello studio LEAD (campione casuale), è stato possibile estrapolare una stima accurata e rappresentativa dei casi effettivamente positivi di Covid-19 nella popolazione viennese e del tasso di diffusione durante la pandemia per Vienna nel prossimo futuro. Poiché nei partecipanti allo studio LEAD sono stati misurati più di 1.500 parametri individuali, le conclusioni su fattori socioeconomici, stile di vita e possibili profili di rischio (ad es. comorbilità, comportamento al fumo, ecc.) si possono trarre da coloro che sono risultati positivi (ma anche negativi). Inoltre, in entrambe le date dovrebbe essere effettuata un'interrogazione sui sintomi per ottenere informazioni sulla percentuale di infezioni asintomatiche da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • The LEAD Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte della popolazione generale (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), di età compresa tra 6 e 85 anni, proveniente da Vienna, Austria

Descrizione

Criteri di inclusione: saranno invitati tutti i partecipanti allo studio austriaco LEAD (www.leadstudy.at) -

Criteri di esclusione: gravidanza, fallimento dovuto al linguaggio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Generale
Coorte generale della popolazione dallo studio austriaco LEAD
È previsto solo un test diagnostico (misurazione del sangue nel siero e degli anticorpi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei titoli anticorpali SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 5 settimane
Titoli anticorpali IgG e IgM
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei titoli anticorpali SARS-CoV-2 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Ricalcolo inclusa l'incidenza della popolazione generale
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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