Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoVid-19 - Infekce a tvorba protilátek ve vídeňské populaci

3. května 2022 aktualizováno: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 – Infekce a tvorba protilátek ve vídeňské populaci – Údaje z Vídeňské zdravotní studie LEAD

Shrnutí studie

Studijní populace:

Reprezentativní vzorek vídeňské populace stratifikovaný podle věku a pohlaví (údaje z Vienna Health Study LEAD)

Potenciální výstup a analýza:

  • Rozsah věkově specifické infekce a tvorba protilátek
  • Kumulativní výskyt infekce
  • Míra asymptomatické infekce
  • Vztah se socioekonomikou, životním stylem a rizikovými faktory (komorbidity)

Studovat design:

Prospektivní, longitudinální, stratifikované podle věku a pohlaví

Délka studia:

Počáteční testování co nejdříve a opakujte na základě sledování pandemické křivky (pravděpodobně po 2-3 měsících)

Informace, které lze získat od účastníků:

  • vzorky séra pro informace o infekci SARS-CoV2 a tvorbě protilátek
  • údaje o klinických příznacích

Přehled studie

Detailní popis

Mezinárodní (WHO; (1) i národní požadují zvýšené testování na virus SARS-CoV-2; v současné době není zcela jasné, kolik lidí se skutečně virem Covid-19 nakazí nebo si proti němu vytvoří protilátky během pandemii. Největší nejistotou všech výpočtových modelů ohledně míry hospitalizace, nemocnosti a úmrtnosti pandemie je neznámý počet nenahlášených případů občanů nakažených nebo infikovaných Covid-19.

V současné době je celosvětově zavedena přímá detekce viru SARS-CoV-2 z výtěru z úst/nosu/krku pomocí PCR s vysokou citlivostí a specificitou. Tato přímá metoda je drahá a ne vždy dostupná v dostatečném množství. Kromě toho jsou výsledky silně ovlivněny kvalitou sběru nátěru.

Detekce protilátek proti viru SARS-CoV-2 je alternativní metodou pro zjištění, zda byla osoba infikována SARS-CoV-2 a vyvinula se u něj imunitní odpověď na virus. V poslední době několik společností nabízí takové sady k prodeji. Podle národních expertů nebyly tyto kity dosud dostatečně klinicky ověřeny, a proto zatím nejsou k dispozici platná data o jejich senzitivitě a specificitě. Na validaci těchto testů se však usilovně pracuje po celém světě, takže lze předpokládat (na tom se shodují i ​​odborníci), že v dohledné době budou k dispozici údaje o senzitivitě a specificitě testů na protilátky.

Pravděpodobně jedinou rozumnou a proveditelnou metodou, jak otestovat skutečnou míru infekce Covid-19 v dané populaci, je detekovat infekci (ať už přímo, nebo nepřímo pomocí testování protilátek) ze vzorku, který je pro tuto populaci co nejreprezentativnější.

Vybrané subjekty studie LEAD, stěžejního projektu Institutu pro zdraví plic Ludwiga Boltzmanna v nemocnici Otto Wagnera (sdružení nemocnic je oficiálním partnerem ústavu), představují příkladný reprezentativní vzorek běžné populace ve Vídni (tj. vzorek odpovídá věkem, pohlavím, kuřáckými návyky, místem bydliště atd. vídeňské populaci). Ve studii LEAD bylo více než 11 000 subjektů (ve věku 6–80 let) převážně z Vídně podrobeno „průzkumu zdravotního vyšetření“ (2).

Vzhledem k výše popsaným podmínkám by měla být subjektům studie LEAD odebrána krev ve dvou časových bodech (co nejdříve a po dvou až třech měsících) a krevní séra by měla být zmražena pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2. a testováno testem vysoké citlivosti a specificity. Podle WHO se tento postup (longitudinální kohortová studie se sériovým odběrem vzorků pokaždé od stejných jedinců (ve stejné geografické oblasti)) doporučuje v tom smyslu, že poskytuje nejkomplexnější informace o rozsahu infekce.

Dvojitým testováním protilátek proti SARS-CoV-2 u subjektů studie LEAD (náhodný vzorek) bylo možné extrapolovat přesný a reprezentativní odhad skutečných pozitivních případů Covid-19 ve vídeňské populaci a rychlosti šíření během pandemie. pro Vídeň v dohledné době. Vzhledem k tomu, že u účastníků studie LEAD bylo měřeno více než 1 500 individuálních parametrů, závěry o socioekonomice, faktorech životního stylu a možných profilech rizik (např. komorbidita, kuřácké chování atd.) lze získat z pozitivních (ale i negativních) testů. Kromě toho by měl být v obou termínech proveden dotaz týkající se příznaků, aby bylo možné získat informace o procentu asymptomatických infekcí SARS-CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • The LEAD Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populační kohorta (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), ve věku 6–85 let z Vídně, Rakousko

Popis

Kritéria pro zařazení: budou pozváni všichni účastníci rakouské studie LEAD (www.leadstudy.at) -

Kritéria vyloučení: těhotenství, selhání způsobené jazykem

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obecná kohorta
Obecná kohorta populace z rakouské studie LEAD
Plánován je pouze diagnostický test (měření krve v séru a protilátek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence titrů protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 5 týdnů
Titry protilátek IgG a IgM
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence titrů protilátek SARS-CoV-2 po 3 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Přepočet včetně incidence běžné populace
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit