- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04346264
CoVid-19 - Infekce a tvorba protilátek ve vídeňské populaci
CoVid-19 – Infekce a tvorba protilátek ve vídeňské populaci – Údaje z Vídeňské zdravotní studie LEAD
Shrnutí studie
Studijní populace:
Reprezentativní vzorek vídeňské populace stratifikovaný podle věku a pohlaví (údaje z Vienna Health Study LEAD)
Potenciální výstup a analýza:
- Rozsah věkově specifické infekce a tvorba protilátek
- Kumulativní výskyt infekce
- Míra asymptomatické infekce
- Vztah se socioekonomikou, životním stylem a rizikovými faktory (komorbidity)
Studovat design:
Prospektivní, longitudinální, stratifikované podle věku a pohlaví
Délka studia:
Počáteční testování co nejdříve a opakujte na základě sledování pandemické křivky (pravděpodobně po 2-3 měsících)
Informace, které lze získat od účastníků:
- vzorky séra pro informace o infekci SARS-CoV2 a tvorbě protilátek
- údaje o klinických příznacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezinárodní (WHO; (1) i národní požadují zvýšené testování na virus SARS-CoV-2; v současné době není zcela jasné, kolik lidí se skutečně virem Covid-19 nakazí nebo si proti němu vytvoří protilátky během pandemii. Největší nejistotou všech výpočtových modelů ohledně míry hospitalizace, nemocnosti a úmrtnosti pandemie je neznámý počet nenahlášených případů občanů nakažených nebo infikovaných Covid-19.
V současné době je celosvětově zavedena přímá detekce viru SARS-CoV-2 z výtěru z úst/nosu/krku pomocí PCR s vysokou citlivostí a specificitou. Tato přímá metoda je drahá a ne vždy dostupná v dostatečném množství. Kromě toho jsou výsledky silně ovlivněny kvalitou sběru nátěru.
Detekce protilátek proti viru SARS-CoV-2 je alternativní metodou pro zjištění, zda byla osoba infikována SARS-CoV-2 a vyvinula se u něj imunitní odpověď na virus. V poslední době několik společností nabízí takové sady k prodeji. Podle národních expertů nebyly tyto kity dosud dostatečně klinicky ověřeny, a proto zatím nejsou k dispozici platná data o jejich senzitivitě a specificitě. Na validaci těchto testů se však usilovně pracuje po celém světě, takže lze předpokládat (na tom se shodují i odborníci), že v dohledné době budou k dispozici údaje o senzitivitě a specificitě testů na protilátky.
Pravděpodobně jedinou rozumnou a proveditelnou metodou, jak otestovat skutečnou míru infekce Covid-19 v dané populaci, je detekovat infekci (ať už přímo, nebo nepřímo pomocí testování protilátek) ze vzorku, který je pro tuto populaci co nejreprezentativnější.
Vybrané subjekty studie LEAD, stěžejního projektu Institutu pro zdraví plic Ludwiga Boltzmanna v nemocnici Otto Wagnera (sdružení nemocnic je oficiálním partnerem ústavu), představují příkladný reprezentativní vzorek běžné populace ve Vídni (tj. vzorek odpovídá věkem, pohlavím, kuřáckými návyky, místem bydliště atd. vídeňské populaci). Ve studii LEAD bylo více než 11 000 subjektů (ve věku 6–80 let) převážně z Vídně podrobeno „průzkumu zdravotního vyšetření“ (2).
Vzhledem k výše popsaným podmínkám by měla být subjektům studie LEAD odebrána krev ve dvou časových bodech (co nejdříve a po dvou až třech měsících) a krevní séra by měla být zmražena pro stanovení protilátek proti SARS-CoV-2. a testováno testem vysoké citlivosti a specificity. Podle WHO se tento postup (longitudinální kohortová studie se sériovým odběrem vzorků pokaždé od stejných jedinců (ve stejné geografické oblasti)) doporučuje v tom smyslu, že poskytuje nejkomplexnější informace o rozsahu infekce.
Dvojitým testováním protilátek proti SARS-CoV-2 u subjektů studie LEAD (náhodný vzorek) bylo možné extrapolovat přesný a reprezentativní odhad skutečných pozitivních případů Covid-19 ve vídeňské populaci a rychlosti šíření během pandemie. pro Vídeň v dohledné době. Vzhledem k tomu, že u účastníků studie LEAD bylo měřeno více než 1 500 individuálních parametrů, závěry o socioekonomice, faktorech životního stylu a možných profilech rizik (např. komorbidita, kuřácké chování atd.) lze získat z pozitivních (ale i negativních) testů. Kromě toho by měl být v obou termínech proveden dotaz týkající se příznaků, aby bylo možné získat informace o procentu asymptomatických infekcí SARS-CoV-2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: budou pozváni všichni účastníci rakouské studie LEAD (www.leadstudy.at) -
Kritéria vyloučení: těhotenství, selhání způsobené jazykem
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obecná kohorta
Obecná kohorta populace z rakouské studie LEAD
|
Plánován je pouze diagnostický test (měření krve v séru a protilátek).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence titrů protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 5 týdnů
|
Titry protilátek IgG a IgM
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence titrů protilátek SARS-CoV-2 po 3 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Přepočet včetně incidence běžné populace
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEAD CoVid-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .