- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346264
CoVid-19 - Infektion och antikroppsbildning i den wienska befolkningen
CoVid-19 - Infektion och antikroppsbildning i den wienska befolkningen - Data från Wiens hälsostudie LEAD
Sammanfattning av studien
Studera befolkning:
Ett representativt urval av den wienska befolkningen stratifierat efter ålder och kön (data från Vienna Health Study LEAD)
Potentiell produktion och analys:
- Omfattning av åldersspecifik infektion och antikroppsbildning
- Kumulativ incidens av infektion
- Frekvens av asymtomatisk infektion
- Samband med socioekonomi, livsstil och riskfaktorer (komorbiditeter)
Studera design:
Prospektiv, longitudinell, stratifierad efter ålder och kön
Studietid:
Inledande testning så snart som möjligt och upprepa baserat på övervakning av pandemikurvan (troligen efter 2-3 månader)
Information som ska erhållas från deltagarna:
- serumprover för information om SARS-CoV2-infektion och antikroppsbildning
- uppgifter om kliniska symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Både internationella (WHO; (1) och nationella efterlyser ökade tester för SARS-CoV-2-viruset; i dagsläget är det helt oklart hur många som faktiskt kommer att bli smittade av Covid-19-viruset eller ha bildat antikroppar mot det under tiden pandemin. Den största osäkerheten av alla beräkningsmodeller om sjukhusvistelser, sjuklighet och dödlighet i pandemin är det okända antalet orapporterade fall av medborgare som smittats eller har smittats av Covid-19.
För närvarande är den direkta upptäckten av SARS-CoV-2-viruset från mun-/näsa-/halspinnen med PCR etablerad över hela världen med hög känslighet och specificitet. Denna direkta metod är dyr och inte alltid tillgänglig i tillräckliga mängder. Dessutom är resultaten starkt påverkade av kvaliteten på utstryksinsamlingen.
Detektering av antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset är en alternativ metod för att avgöra om en person har blivit infekterad med SARS-CoV-2 och har utvecklat ett immunsvar mot viruset. Nyligen har flera företag erbjudit sådana kit till försäljning. Enligt nationella experter har dessa kit ännu inte blivit tillräckligt kliniskt validerade, varför giltiga data om deras känslighet och specificitet ännu inte är tillgängliga. Men med valideringen av dessa tester arbetar man hårt över hela världen, så att man kan anta (experterna är också överens om detta) att data om antikroppstesternas känslighet och specificitet kommer att finnas tillgängliga inom överskådlig framtid.
Förmodligen är den enda rimliga och genomförbara metoden för att testa den faktiska graden av Covid-19-infektion i en given population att upptäcka infektion (antingen direkt eller indirekt genom antikroppstestning) från ett prov som är så representativt som möjligt för denna population.
De utvalda ämnena i LEAD-studien, kärnprojektet för Ludwig Boltzmann-institutet för lunghälsa vid Otto Wagner-sjukhuset (sjukhusförbundet är en officiell partner till institutet), representerar ett föredömligt representativt urval av den allmänna befolkningen i Wien (dvs. urvalet motsvarar den wienska befolkningen vad gäller ålder, kön, rökvanor, bostadsort etc.). I LEAD-studien utsattes mer än 11 000 försökspersoner (i åldern 6-80 år) främst från Wien för en "Hälsoundersökning" (2).
På grund av tillstånden som beskrivs ovan bör blod tas från försökspersonerna i LEAD-studien vid två tidpunkter (så tidigt som möjligt och efter två till tre månader) och blodserum bör frysas för att fastställa antikroppar mot SARS-CoV-2 och testade med ett test av hög sensitivitet och specificitet. Enligt WHO rekommenderas denna procedur (longitudinell kohortstudie med serieprov av samma individer (i samma geografiska område) varje gång) eftersom det ger den mest omfattande informationen om infektionens omfattning.
Genom att testa för SARS-CoV-2-antikroppar två gånger i försökspersonerna i LEAD-studien (slumpmässigt urval) kunde en korrekt och representativ uppskattning av de faktiska positiva Covid-19-fallen i den wienska befolkningen och spridningshastigheten under pandemin extrapoleras för Wien inom överskådlig framtid. Eftersom mer än 1 500 individuella parametrar mättes hos deltagarna i LEAD-studien, har slutsatser om socioekonomi, livsstilsfaktorer och möjliga riskprofiler (t. samsjuklighet, rökbeteende etc.) kan dras från de som testats positivt (men också negativt). Dessutom bör en förfrågan om symtom utföras vid båda datumen för att få information om andelen asymtomatiska infektioner med SARS-CoV-2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: alla deltagare i den österrikiska LEAD-studien kommer att bjudas in (www.leadstudy.at) -
Uteslutningskriterier: graviditet, misslyckande på grund av språk
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allmän kohort
Population generell kohort från den österrikiska LEAD-studien
|
Endast ett diagnostiskt test (serumblod och antikroppsmätning) är planerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av SARS-CoV-2 antikroppstitrar
Tidsram: 5 veckor
|
Antikroppstitrar IgG och IgM
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av SARS-CoV-2-antikroppstitrar efter 3 månader
Tidsram: 4 månader
|
Omberäkning inklusive förekomst av den allmänna befolkningen
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEAD CoVid-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .