Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoVid-19 - Infektion och antikroppsbildning i den wienska befolkningen

CoVid-19 - Infektion och antikroppsbildning i den wienska befolkningen - Data från Wiens hälsostudie LEAD

Sammanfattning av studien

Studera befolkning:

Ett representativt urval av den wienska befolkningen stratifierat efter ålder och kön (data från Vienna Health Study LEAD)

Potentiell produktion och analys:

  • Omfattning av åldersspecifik infektion och antikroppsbildning
  • Kumulativ incidens av infektion
  • Frekvens av asymtomatisk infektion
  • Samband med socioekonomi, livsstil och riskfaktorer (komorbiditeter)

Studera design:

Prospektiv, longitudinell, stratifierad efter ålder och kön

Studietid:

Inledande testning så snart som möjligt och upprepa baserat på övervakning av pandemikurvan (troligen efter 2-3 månader)

Information som ska erhållas från deltagarna:

  • serumprover för information om SARS-CoV2-infektion och antikroppsbildning
  • uppgifter om kliniska symtom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Både internationella (WHO; (1) och nationella efterlyser ökade tester för SARS-CoV-2-viruset; i dagsläget är det helt oklart hur många som faktiskt kommer att bli smittade av Covid-19-viruset eller ha bildat antikroppar mot det under tiden pandemin. Den största osäkerheten av alla beräkningsmodeller om sjukhusvistelser, sjuklighet och dödlighet i pandemin är det okända antalet orapporterade fall av medborgare som smittats eller har smittats av Covid-19.

För närvarande är den direkta upptäckten av SARS-CoV-2-viruset från mun-/näsa-/halspinnen med PCR etablerad över hela världen med hög känslighet och specificitet. Denna direkta metod är dyr och inte alltid tillgänglig i tillräckliga mängder. Dessutom är resultaten starkt påverkade av kvaliteten på utstryksinsamlingen.

Detektering av antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset är en alternativ metod för att avgöra om en person har blivit infekterad med SARS-CoV-2 och har utvecklat ett immunsvar mot viruset. Nyligen har flera företag erbjudit sådana kit till försäljning. Enligt nationella experter har dessa kit ännu inte blivit tillräckligt kliniskt validerade, varför giltiga data om deras känslighet och specificitet ännu inte är tillgängliga. Men med valideringen av dessa tester arbetar man hårt över hela världen, så att man kan anta (experterna är också överens om detta) att data om antikroppstesternas känslighet och specificitet kommer att finnas tillgängliga inom överskådlig framtid.

Förmodligen är den enda rimliga och genomförbara metoden för att testa den faktiska graden av Covid-19-infektion i en given population att upptäcka infektion (antingen direkt eller indirekt genom antikroppstestning) från ett prov som är så representativt som möjligt för denna population.

De utvalda ämnena i LEAD-studien, kärnprojektet för Ludwig Boltzmann-institutet för lunghälsa vid Otto Wagner-sjukhuset (sjukhusförbundet är en officiell partner till institutet), representerar ett föredömligt representativt urval av den allmänna befolkningen i Wien (dvs. urvalet motsvarar den wienska befolkningen vad gäller ålder, kön, rökvanor, bostadsort etc.). I LEAD-studien utsattes mer än 11 ​​000 försökspersoner (i åldern 6-80 år) främst från Wien för en "Hälsoundersökning" (2).

På grund av tillstånden som beskrivs ovan bör blod tas från försökspersonerna i LEAD-studien vid två tidpunkter (så tidigt som möjligt och efter två till tre månader) och blodserum bör frysas för att fastställa antikroppar mot SARS-CoV-2 och testade med ett test av hög sensitivitet och specificitet. Enligt WHO rekommenderas denna procedur (longitudinell kohortstudie med serieprov av samma individer (i samma geografiska område) varje gång) eftersom det ger den mest omfattande informationen om infektionens omfattning.

Genom att testa för SARS-CoV-2-antikroppar två gånger i försökspersonerna i LEAD-studien (slumpmässigt urval) kunde en korrekt och representativ uppskattning av de faktiska positiva Covid-19-fallen i den wienska befolkningen och spridningshastigheten under pandemin extrapoleras för Wien inom överskådlig framtid. Eftersom mer än 1 500 individuella parametrar mättes hos deltagarna i LEAD-studien, har slutsatser om socioekonomi, livsstilsfaktorer och möjliga riskprofiler (t. samsjuklighet, rökbeteende etc.) kan dras från de som testats positivt (men också negativt). Dessutom bör en förfrågan om symtom utföras vid båda datumen för att få information om andelen asymtomatiska infektioner med SARS-CoV-2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12419

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • The LEAD Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän befolkningskohort (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), i åldern 6-85 år från Wien, Österrike

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla deltagare i den österrikiska LEAD-studien kommer att bjudas in (www.leadstudy.at) -

Uteslutningskriterier: graviditet, misslyckande på grund av språk

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allmän kohort
Population generell kohort från den österrikiska LEAD-studien
Endast ett diagnostiskt test (serumblod och antikroppsmätning) är planerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av SARS-CoV-2 antikroppstitrar
Tidsram: 5 veckor
Antikroppstitrar IgG och IgM
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av SARS-CoV-2-antikroppstitrar efter 3 månader
Tidsram: 4 månader
Omberäkning inklusive förekomst av den allmänna befolkningen
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera