Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoVid-19 - Infeksjon og antistoffdannelse i den wienske befolkningen

CoVid-19 - Infeksjon og antistoffdannelse i Wien-befolkningen - Data fra Wien Health Study LEAD

Oppsummering av studien

Studiepopulasjon:

Et representativt utvalg av den wienske befolkningen stratifisert etter alder og kjønn (data fra Vienna Health Study LEAD)

Potensiell produksjon og analyse:

  • Omfang av aldersspesifikk infeksjon og antistoffdannelse
  • Kumulativ forekomst av infeksjon
  • Hyppighet av asymptomatisk infeksjon
  • Forholdet til sosioøkonomi, livsstil og risikofaktorer (komorbiditeter)

Studere design:

Prospektiv, langsgående, stratifisert etter alder og kjønn

Studiets varighet:

Innledende testing så snart som mulig og gjenta basert på overvåking av pandemikurven (sannsynligvis etter 2-3 måneder)

Informasjon som skal innhentes fra deltakerne:

  • serumprøver for informasjon om SARS-CoV2-infeksjon og antistoffdannelse
  • data om kliniske symptomer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både internasjonale (WHO; (1) og nasjonale etterlyser økt testing for SARS-CoV-2-viruset; foreløpig er det helt uklart hvor mange som faktisk blir smittet med Covid-19-viruset eller har dannet antistoffer mot det i løpet av pandemien. Den største usikkerheten av alle beregningsmodeller på sykehusinnleggelsesrater, sykelighet og dødelighet av pandemien er det ukjente antallet urapporterte tilfeller av borgere som er smittet eller har blitt smittet med Covid-19.

For øyeblikket er direkte påvisning av SARS-CoV-2-viruset fra munn-/nese-/halsprøven ved bruk av PCR etablert over hele verden med høy sensitivitet og spesifisitet. Denne direkte metoden er dyr og ikke alltid tilgjengelig i tilstrekkelige mengder. Videre er resultatene sterkt påvirket av kvaliteten på utstrykningsinnsamlingen.

Påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset er en alternativ metode for å avgjøre om en person har blitt infisert med SARS-CoV-2 og har utviklet en immunrespons mot viruset. Nylig har flere selskaper tilbudt slike sett for salg. Ifølge nasjonale eksperter er disse settene ennå ikke tilstrekkelig klinisk validert, og det er grunnen til at gyldige data om deres sensitivitet og spesifisitet ennå ikke er tilgjengelige. Det jobbes imidlertid hardt med valideringen av disse testene over hele verden, slik at det kan antas (det er ekspertene også enige om) at data om sensitiviteten og spesifisiteten til antistofftestene vil være tilgjengelig i overskuelig fremtid.

Sannsynligvis den eneste rimelige og gjennomførbare metoden for å teste den faktiske frekvensen av Covid-19-infeksjon i en gitt populasjon er å oppdage infeksjon (enten direkte eller indirekte ved hjelp av antistofftesting) fra en prøve som er så representativ som mulig for denne populasjonen.

De utvalgte fagene i LEAD-studien, kjerneprosjektet til Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health ved Otto Wagner Hospital (sykehusforeningen er en offisiell partner for instituttet), representerer et eksemplarisk representativt utvalg av den generelle befolkningen i Wien (dvs. utvalget tilsvarer den wienske befolkningen når det gjelder alder, kjønn, røykevaner, bosted osv.). I LEAD-studien ble mer enn 11 000 forsøkspersoner (i alderen 6-80 år) hovedsakelig fra Wien utsatt for en «Helseundersøkelsesundersøkelse» (2).

På grunn av forholdene beskrevet ovenfor, bør blod tas fra forsøkspersonene i LEAD-studien på to tidspunkter (så tidlig som mulig og etter to til tre måneder) og blodsera bør fryses for å bestemme antistoffer mot SARS-CoV-2 og testet med en test av høy sensitivitet og spesifisitet. I følge WHO anbefales denne prosedyren (longitudinell kohortstudie med serieprøver av de samme individene (i samme geografiske område) hver gang), som gir den mest omfattende informasjonen om smitteomfang.

Ved å teste for SARS-CoV-2-antistoffer to ganger i forsøkspersonene i LEAD-studien (tilfeldig prøve), kunne et nøyaktig og representativt estimat av de faktiske positive Covid-19-tilfellene i den wienske befolkningen og spredningshastigheten under pandemien ekstrapoleres for Wien i overskuelig fremtid. Siden mer enn 1500 individuelle parametere ble målt i deltakerne i LEAD-studien, har konklusjoner om sosioøkonomi, livsstilsfaktorer og mulige risikoprofiler (f. komorbiditet, røykeatferd osv.) kan trekkes fra de som testet positivt (men også negativt). I tillegg bør en spørring angående symptomer utføres på begge datoene for å få informasjon om prosentandelen av asymptomatiske infeksjoner med SARS-CoV-2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12419

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • The LEAD Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell befolkningskohort (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), i alderen 6-85 år fra Wien, Østerrike

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: alle deltakere i den østerrikske LEAD-studien vil bli invitert (www.leadstudy.at) -

Eksklusjonskriterier: graviditet, svikt på grunn av språk

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generell kohort
Befolkningsgenerell kohort fra den østerrikske LEAD-studien
Kun en diagnostisk test (serumblod- og antistoffmåling) er planlagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av SARS-CoV-2 antistofftitere
Tidsramme: 5 uker
Antistofftitrene IgG og IgM
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av SARS-CoV-2 antistofftitre etter 3 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Re-beregning inkludert forekomst av den generelle befolkningen
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere