- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346264
CoVid-19 - Infeksjon og antistoffdannelse i den wienske befolkningen
CoVid-19 - Infeksjon og antistoffdannelse i Wien-befolkningen - Data fra Wien Health Study LEAD
Oppsummering av studien
Studiepopulasjon:
Et representativt utvalg av den wienske befolkningen stratifisert etter alder og kjønn (data fra Vienna Health Study LEAD)
Potensiell produksjon og analyse:
- Omfang av aldersspesifikk infeksjon og antistoffdannelse
- Kumulativ forekomst av infeksjon
- Hyppighet av asymptomatisk infeksjon
- Forholdet til sosioøkonomi, livsstil og risikofaktorer (komorbiditeter)
Studere design:
Prospektiv, langsgående, stratifisert etter alder og kjønn
Studiets varighet:
Innledende testing så snart som mulig og gjenta basert på overvåking av pandemikurven (sannsynligvis etter 2-3 måneder)
Informasjon som skal innhentes fra deltakerne:
- serumprøver for informasjon om SARS-CoV2-infeksjon og antistoffdannelse
- data om kliniske symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Både internasjonale (WHO; (1) og nasjonale etterlyser økt testing for SARS-CoV-2-viruset; foreløpig er det helt uklart hvor mange som faktisk blir smittet med Covid-19-viruset eller har dannet antistoffer mot det i løpet av pandemien. Den største usikkerheten av alle beregningsmodeller på sykehusinnleggelsesrater, sykelighet og dødelighet av pandemien er det ukjente antallet urapporterte tilfeller av borgere som er smittet eller har blitt smittet med Covid-19.
For øyeblikket er direkte påvisning av SARS-CoV-2-viruset fra munn-/nese-/halsprøven ved bruk av PCR etablert over hele verden med høy sensitivitet og spesifisitet. Denne direkte metoden er dyr og ikke alltid tilgjengelig i tilstrekkelige mengder. Videre er resultatene sterkt påvirket av kvaliteten på utstrykningsinnsamlingen.
Påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset er en alternativ metode for å avgjøre om en person har blitt infisert med SARS-CoV-2 og har utviklet en immunrespons mot viruset. Nylig har flere selskaper tilbudt slike sett for salg. Ifølge nasjonale eksperter er disse settene ennå ikke tilstrekkelig klinisk validert, og det er grunnen til at gyldige data om deres sensitivitet og spesifisitet ennå ikke er tilgjengelige. Det jobbes imidlertid hardt med valideringen av disse testene over hele verden, slik at det kan antas (det er ekspertene også enige om) at data om sensitiviteten og spesifisiteten til antistofftestene vil være tilgjengelig i overskuelig fremtid.
Sannsynligvis den eneste rimelige og gjennomførbare metoden for å teste den faktiske frekvensen av Covid-19-infeksjon i en gitt populasjon er å oppdage infeksjon (enten direkte eller indirekte ved hjelp av antistofftesting) fra en prøve som er så representativ som mulig for denne populasjonen.
De utvalgte fagene i LEAD-studien, kjerneprosjektet til Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health ved Otto Wagner Hospital (sykehusforeningen er en offisiell partner for instituttet), representerer et eksemplarisk representativt utvalg av den generelle befolkningen i Wien (dvs. utvalget tilsvarer den wienske befolkningen når det gjelder alder, kjønn, røykevaner, bosted osv.). I LEAD-studien ble mer enn 11 000 forsøkspersoner (i alderen 6-80 år) hovedsakelig fra Wien utsatt for en «Helseundersøkelsesundersøkelse» (2).
På grunn av forholdene beskrevet ovenfor, bør blod tas fra forsøkspersonene i LEAD-studien på to tidspunkter (så tidlig som mulig og etter to til tre måneder) og blodsera bør fryses for å bestemme antistoffer mot SARS-CoV-2 og testet med en test av høy sensitivitet og spesifisitet. I følge WHO anbefales denne prosedyren (longitudinell kohortstudie med serieprøver av de samme individene (i samme geografiske område) hver gang), som gir den mest omfattende informasjonen om smitteomfang.
Ved å teste for SARS-CoV-2-antistoffer to ganger i forsøkspersonene i LEAD-studien (tilfeldig prøve), kunne et nøyaktig og representativt estimat av de faktiske positive Covid-19-tilfellene i den wienske befolkningen og spredningshastigheten under pandemien ekstrapoleres for Wien i overskuelig fremtid. Siden mer enn 1500 individuelle parametere ble målt i deltakerne i LEAD-studien, har konklusjoner om sosioøkonomi, livsstilsfaktorer og mulige risikoprofiler (f. komorbiditet, røykeatferd osv.) kan trekkes fra de som testet positivt (men også negativt). I tillegg bør en spørring angående symptomer utføres på begge datoene for å få informasjon om prosentandelen av asymptomatiske infeksjoner med SARS-CoV-2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: alle deltakere i den østerrikske LEAD-studien vil bli invitert (www.leadstudy.at) -
Eksklusjonskriterier: graviditet, svikt på grunn av språk
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell kohort
Befolkningsgenerell kohort fra den østerrikske LEAD-studien
|
Kun en diagnostisk test (serumblod- og antistoffmåling) er planlagt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av SARS-CoV-2 antistofftitere
Tidsramme: 5 uker
|
Antistofftitrene IgG og IgM
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av SARS-CoV-2 antistofftitre etter 3 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Re-beregning inkludert forekomst av den generelle befolkningen
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEAD CoVid-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .