通过声门上气道装置进行气管插管的三种不同技术
2023年6月30日 更新者：Maria Spyraki、University Hospital of Patras
通过声门上气道装置对三种不同技术进行气管插管的评价：一项比较随机研究
本研究比较了用作气管插管导管的三种不同的声门上气道装置，以确定哪一种装置首次尝试插管的成功率最高
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、比较、临床、对照研究，经帕特雷大学伦理委员会批准（2019 年 12 月 10 日）并参与帕特雷大学医院。 根据用于实现插管的声门上气道装置 (SGA)/喉罩气道 (LMA)（Fastrach、I-gel、Protector），参与者将被随机分配到三组； A、B 和 C 组（分别为 Fastrach、I-gel、Protector）。
在术前设置中，将进行完整的麻醉前评估，包括详细的气道评估（面罩通气困难的预测、SGA/LMA 的插入和插管）。
所有患者都计划在全身麻醉下接受择期手术。 在诱导之前，所有患者将使用 FiO2 100% 预充氧至少 5 分钟。 诱导后，使用罗库溴铵 0.6mg/kg 促进神经肌肉阻滞，随后进行面罩通气。
- A 组 - Fastrach：插管式喉罩气道 (Fastrach) 将放置在该组患者身上。 正确放置面罩并使患者充分通气后，根据盲法插入，使用自带的气管插管通过面罩插管。
- B 组 - I-gel：声门上气道装置（I-gel）将放置在该组患者身上。 正确放置面罩并使患者充分通气后，将使用纤维支气管镜引导气管导管的放置，通过面罩进行气管插管。
- C 组 - 保护器：声门上气道装置（保护器）将放置在该组患者身上。 正确放置面罩并使患者充分通气后，将使用纤维支气管镜引导气管导管的放置，通过面罩进行气管插管。
在所有组（A、B、C）中，最多允许进行 3 次 SGA/LMA 放置尝试和最多 3 次插管尝试。
如果出现不可预测的困难气道，同时 SGA/LMA 放置不成功，则将立即遵循困难气道的算法。 视频辅助喉镜将是抢救的首选方案。
从 SGA/LMA 的放置工作开始到成功插管的整个过程的时间将被记录，以及对首次插管尝试成功率的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、希腊、26500
- University Hospital of Patras
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期手术的患者（年龄 ≥ 18 岁）
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 非择期（紧急/紧急）程序或多发创伤患者
- 产科人群
- 在区域麻醉下进行的手术
- LMA 置入的禁忌症
- LMA 插入的预测困难（至少四分之一的“RODS”标准）
- 禁忌使用神经肌肉阻滞剂或需要自主呼吸的情况
- 清醒插管或手术气道的适应症
- 患者参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组 - Fastrach（对照组）
计划在全身麻醉下进行择期手术的40名患者在通过“Fastrach”进行盲插管后，计划使用插管式喉罩气道“Fastrach”进行气管插管
|
通过设备插入插管喉罩“Fastrach”和盲气管插管
|
|
有源比较器：B组-I-凝胶
计划在全麻下择期手术的40例患者，拟采用“I-gel”声门上气道装置作为导管，在纤维支气管镜引导下进行气管插管。
|
插入声门上气道装置“i-gel”并通过纤维支气管镜引导的装置进行气管插管
|
|
有源比较器：C组-保护者
计划在全身麻醉下进行择期手术的40名患者，计划使用“Protector”喉罩气道作为气管插管导管，在纤维支气管镜的引导下进行气管插管。
|
通过纤维支气管镜引导的装置插入喉罩“Protector”和气管插管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次插管成功率
大体时间：直至完成学业，平均 2 年
|
记录首次成功气管插管（是/否）并评估首次尝试成功率
|
直至完成学业，平均 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气管插管所需时间
大体时间：直至完成学业，平均 2 年
|
从开始插入声门上气道装置/喉罩到通过连续波形二氧化碳图（3 个周期）确认气管导管成功放置所需的时间
|
直至完成学业，平均 2 年
|
|
成功放置声门上气道装置/喉罩所需的时间
大体时间：直至完成学业，平均 2 年
|
从开始插入声门上气道装置/喉罩到通过连续波形二氧化碳图确认充分通气所需的时间（3 个周期）
|
直至完成学业，平均 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gregorios Voyagis, MD, PhD、University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.