Três Técnicas Diferentes para Intubação Traqueal Através de Dispositivos de Via Aérea Supraglótica
Avaliação de três técnicas diferentes para intubação traqueal via dispositivos supraglóticos: um estudo randomizado comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, comparativo, clínico, controlado, aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Patras (10.12.2019) e realizado no Hospital Universitário de Patras. Dependendo do dispositivo de via aérea supraglótica (SGA)/máscara laríngea (LMA) usado para obter a intubação (Fastrach, I-gel, Protector), os participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos; Grupo A, B e C (Fastrach, I-gel, Protector respectivamente).
No pré-operatório, será realizada uma avaliação pré-anestésica completa, incluindo uma avaliação detalhada das vias aéreas (previsão de dificuldade na ventilação com máscara facial, inserção de SGA/LMA e intubação).
Todos os pacientes serão submetidos a uma cirurgia eletiva sob anestesia geral. Antes da indução, todos os pacientes serão pré-oxigenados com FiO2 100% por pelo menos 5 minutos. Após a indução, utilizando rocurônio 0,6mg/kg para facilitar o bloqueio neuromuscular, segue-se ventilação com máscara facial.
- Grupo A- Fastrach: A máscara laríngea intubadora (Fastrach) será colocada nos pacientes deste grupo. Após a colocação correta da máscara e a ventilação adequada dos pacientes, estes serão intubados através da máscara com o uso de um tubo endotraqueal próprio conforme a técnica de inserção cega.
- Grupo B- I-gel: O dispositivo supraglótico (I-gel) será colocado nos pacientes deste grupo. Depois que a máscara é colocada corretamente e os pacientes são adequadamente ventilados, eles serão intubados através da máscara usando um broncoscópio de fibra óptica para orientar a colocação do tubo endotraqueal.
- Grupo C- Protetor: Será colocado o dispositivo supraglótico (Protetor) para os pacientes deste grupo. Depois que a máscara é colocada corretamente e os pacientes são adequadamente ventilados, eles serão intubados através da máscara usando um broncoscópio de fibra óptica para orientar a colocação do tubo endotraqueal.
Em todos os grupos (A, B, C) são permitidas até 3 tentativas de colocação de SGA/LMA e até 3 tentativas de intubação.
No caso de uma via aérea difícil emergente imprevista e uma colocação simultânea de SGA/LMA malsucedida, o algoritmo da via aérea difícil será seguido imediatamente. A videolaringoscopia será a primeira alternativa de resgate.
Será registrado o tempo de todo o procedimento desde o início do esforço de colocação do SGA/LMA até o sucesso da intubação, juntamente com a avaliação da taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grécia, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (idade ≥ 18 anos) agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Procedimentos não eletivos (urgência/emergência) ou pacientes politraumatizados
- população obstétrica
- Cirurgia realizada sob anestesia regional
- Contra-indicação para inserção de ML
- Dificuldade prevista na inserção da ML (pelo menos um dos quatro critérios "RODS")
- Contraindicação ao uso de bloqueio neuromuscular ou situações que exijam respiração espontânea
- Indicação para intubação acordada ou via aérea cirúrgica
- Envolvimento de pacientes em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A- Fastrach (grupo controle)
Grupo de 40 pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral está planejado para ser intubado usando máscara laríngea de intubação "Fastrach" seguindo o método de intubação cega através de "Fastrach"
|
Inserção da máscara laríngea intubadora "Fastrach" e intubação traqueal cega através do dispositivo
|
|
Comparador Ativo: Grupo B- I-gel
Grupo de 40 pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral estão planejados para serem intubados usando o dispositivo supraglótico "I-gel" como conduto para intubação traqueal guiada por um broncoscópio de fibra óptica.
|
Inserção do dispositivo supraglótico "i-gel" e intubação traqueal através do dispositivo guiado por broncoscópio de fibra óptica
|
|
Comparador Ativo: Grupo C- Protetor
Grupo de 40 pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral está planejado para ser intubado usando a máscara laríngea "Protetor" como um conduto para intubação traqueal guiada por um broncoscópio de fibra óptica.
|
Inserção da máscara laríngea "Protetor" e intubação traqueal através do dispositivo guiado por broncoscópio de fibra óptica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Registro da intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa (sim/não) e avaliação da taxa de sucesso na primeira tentativa
|
Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para intubação traqueal
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Tempo necessário desde o início da inserção do dispositivo de via aérea supraglótica/máscara laríngea até que o tubo endotraqueal seja colocado com sucesso, confirmado por capnografia em forma de onda contínua (3 ciclos)
|
Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
|
Tempo necessário para a colocação bem-sucedida do dispositivo supraglótico/máscara laríngea
Prazo: Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Tempo necessário desde o início da inserção do dispositivo de via aérea supraglótica/máscara laríngea até que a ventilação adequada seja confirmada por capnografia em forma de onda contínua (3 ciclos)
|
Até a conclusão dos estudos, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11/11/2019anesthesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .