Drie verschillende technieken voor tracheale intubatie via supraglottische luchtwegapparaten
Evaluatie van drie verschillende technieken voor tracheale intubatie via supraglottische luchtwegapparaten: een vergelijkende gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, klinische, gecontroleerde studie, die is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Patras (10.12.2019) en deelneemt aan het Universitair Ziekenhuis van Patras. Afhankelijk van het supraglottische luchtwegapparaat (SGA)/larynxmaskerluchtweg (LMA) dat wordt gebruikt om intubatie te bereiken (Fastrach, I-gel, Protector), worden de deelnemers willekeurig verdeeld in drie groepen; Groep A, B en C (respectievelijk Fastrach, I-gel, Protector).
In de preoperatieve setting zal een volledige pre-anesthetische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief een gedetailleerde beoordeling van de luchtwegen (voorspelling van moeilijkheden bij gezichtsmaskerbeademing, inbrengen van SGA/LMA en intubatie).
Alle patiënten zijn gepland om een electieve operatie onder algemene anesthesie te ondergaan. Voorafgaand aan de inductie krijgen alle patiënten gedurende ten minste 5 minuten preoxygenatie met FiO2 100%. Na inductie, waarbij rocuronium 0,6 mg/kg wordt gebruikt om de neuromusculaire blokkade te vergemakkelijken, volgt gezichtsmaskerbeademing.
- Groep A - Fastrach: De intuberende larynxmaskerluchtweg (Fastrach) wordt bij de patiënten van deze groep geplaatst. Nadat het masker correct is geplaatst en patiënten voldoende zijn geventileerd, worden ze door het masker geïntubeerd met behulp van de eigen endotracheale tube volgens de blinde inbrengtechniek.
- Groep B- I-gel: Het supraglottische luchtwegapparaat (I-gel) wordt bij de patiënten van deze groep geplaatst. Nadat het masker correct is geplaatst en patiënten voldoende zijn geventileerd, worden ze door het masker geïntubeerd met behulp van een fiberoptische bronchoscoop om de plaatsing van de endotracheale tube te begeleiden.
- Groep C-beschermer: Het supraglottische luchtwegapparaat (beschermer) wordt bij de patiënten van deze groep geplaatst. Nadat het masker correct is geplaatst en patiënten voldoende zijn geventileerd, worden ze door het masker geïntubeerd met behulp van een fiberoptische bronchoscoop om de plaatsing van de endotracheale tube te begeleiden.
In alle groepen (A, B, C) zijn maximaal 3 pogingen tot SGA/LMA-plaatsing en maximaal 3 pogingen tot intubatie toegestaan.
In het geval van een opkomende onvoorspelbare moeilijke luchtweg en een gelijktijdige mislukte SGA/LMA-plaatsing, wordt het algoritme van de moeilijke luchtweg onmiddellijk gevolgd. Video-geassisteerde laryngoscopie zal het eerste reddingsalternatief zijn.
De tijd van de hele procedure vanaf het begin van de plaatsingspoging van SGA/LMA tot de succesvolle intubatie wordt geregistreerd, samen met de evaluatie van het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet-electieve (spoedeisende/nood)procedures of multitraumapatiënten
- Verloskundige bevolking
- Operatie uitgevoerd onder regionale anesthesie
- Contra-indicatie voor LMA-insertie
- Voorspelde moeilijkheid bij LMA-insertie (ten minste één van de vier "RODS"-criteria)
- Contra-indicatie voor het gebruik van neuromusculaire blokkade of situaties die spontane ademhaling vereisen
- Indicatie voor wakkere intubatie of chirurgische luchtweg
- Betrokkenheid van patiënten bij een andere klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A- Fastrach (controlegroep)
Groep van 40 patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie is gepland om te worden geïntubeerd met behulp van intuberende larynxmaskerluchtweg "Fastrach" na blinde intubatiemethode via "Fastrach"
|
Inbrengen van het intuberende larynxmasker "Fastrach" en blinde tracheale intubatie door het apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Groep B-I-gel
Groep van 40 patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie is gepland om te worden geïntubeerd met behulp van "I-gel" supraglottisch luchtwegapparaat als kanaal voor tracheale intubatie geleid door een fiberoptische bronchoscoop.
|
Inbrengen van het supraglottische luchtwegapparaat "i-gel" en tracheale intubatie door het apparaat geleid door een fiberoptische bronchoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Groep C-beschermer
Groep van 40 patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie is gepland om te worden geïntubeerd met behulp van de "Protector" larynxmaskerluchtweg als kanaal voor tracheale intubatie geleid door een fiberoptische bronchoscoop.
|
Inbrengen van het larynxmasker "Protector" en tracheale intubatie door het apparaat geleid door een fiberoptische bronchoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Registratie van geslaagde tracheale intubatie bij de eerste poging (ja/nee) en evaluatie van het slagingspercentage bij de eerste poging
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Tijd die nodig is vanaf het begin van het inbrengen van het supraglottische luchtwegapparaat/larynxmasker totdat de endotracheale tube met succes is geplaatst, bevestigd door continue golfvormcapnografie (3 cycli)
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Tijd die nodig is voor een succesvolle plaatsing van het supraglottische luchtwegapparaat/larynxmasker
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Tijd die nodig is vanaf het begin van het inbrengen van het supraglottische luchtwegapparaat/larynxmasker totdat adequate ventilatie wordt bevestigd door continue golfvormcapnografie (3 cycli)
|
Tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11/11/2019anesthesia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .