- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04346459
Supraglottic Airway Devices를 통한 기관 삽관을 위한 세 가지 기술
성문위 기도 장치를 통한 기관 삽관을 위한 3가지 다른 기법의 평가: 비교 무작위 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Patras 대학 윤리 위원회(10.12.2019)의 승인을 받고 Patras 대학 병원에 참여하는 전향적, 무작위, 비교, 임상, 통제 연구. 삽관(Fastrach, I-gel, Protector)을 달성하는 데 사용되는 성문위 기도 장치(SGA)/후두 마스크 기도(LMA)에 따라 참가자가 무작위로 세 그룹으로 할당됩니다. 그룹 A, B 및 C(각각 Fastrach, I-gel, Protector).
수술 전 설정에서 자세한 기도 평가(안면 마스크 환기의 어려움 예측, SGA/LMA 삽입 및 삽관)를 포함하여 완전한 마취 전 평가가 수행됩니다.
모든 환자는 전신 마취하에 선택적 수술을 받을 예정입니다. 유도 전에 모든 환자는 최소 5분 동안 FiO2 100%로 전산소화됩니다. 유도 후, 신경근 차단을 촉진하기 위해 로쿠로늄 0.6mg/kg을 사용하여 안면 마스크 환기가 이어집니다.
- 그룹 A - Fastrach: 삽관 후두 마스크 기도(Fastrach)가 이 그룹의 환자에게 배치됩니다. 마스크가 올바르게 배치되고 환자가 적절하게 환기된 후 블라인드 기술 삽입에 따라 자체 기관내 튜브를 사용하여 마스크를 통해 삽관됩니다.
- 그룹 B- I-겔: 이 그룹의 환자에게 성문상 기도 장치(I-겔)를 배치합니다. 마스크가 올바르게 배치되고 환자가 적절하게 환기된 후, 기관내 튜브의 배치를 안내하기 위해 광섬유 기관지경을 사용하여 마스크를 통해 삽관됩니다.
- 그룹 C- 보호기: 이 그룹의 환자에게 성문상 기도 장치(보호기)를 배치합니다. 마스크가 올바르게 배치되고 환자가 적절하게 환기된 후, 기관내 튜브의 배치를 안내하기 위해 광섬유 기관지경을 사용하여 마스크를 통해 삽관됩니다.
모든 그룹(A, B, C)에서 최대 3회 SGA/LMA 배치 시도 및 최대 3회 삽관 시도가 허용됩니다.
예측할 수 없는 어려운 기도가 생기고 동시에 SGA/LMA 배치에 실패한 경우 어려운 기도의 알고리즘을 즉시 따릅니다. 비디오 보조 후두경 검사가 첫 번째 옵션 구조 대안이 될 것입니다.
첫 번째 삽관 시도의 성공률 평가와 함께 SGA/LMA의 배치 노력 시작부터 성공적인 삽관까지의 전체 절차 시간이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Achaia
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Patras, Achaia, 그리스, 26500
- University Hospital of Patras
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 선택 수술이 예정된 환자(18세 이상)
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 비선택적(긴급/응급) 절차 또는 다중 외상 환자
- 산과 인구
- 국소마취하에 시행되는 수술
- LMA 삽입에 대한 금기
- LMA 삽입의 예측된 어려움(4개의 "RODS" 기준 중 적어도 하나)
- 신경근 차단제 사용에 대한 금기 또는 자발적 호흡이 필요한 상황
- 각성 삽관 또는 외과적 기도에 대한 적응증
- 다른 임상 시험에 환자의 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - Fastrach(대조군)
전신마취 하에 예정된 40명의 환자군은 "파스트라흐"를 통한 블라인드 삽관법에 이어 후두마스크 삽관법 "파스트라흐"를 이용하여 삽관할 예정이다.
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삽관 후두 마스크 "Fastrach" 삽입 및 장치를 통한 블라인드 기관 삽관
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활성 비교기: 그룹 B - I-겔
전신 마취 하에 선택 수술을 받을 예정인 40명의 환자 그룹은 "I-겔" 성문위 기도 장치를 광섬유 기관지경으로 안내되는 기관 삽관용 도관으로 사용하여 삽관할 계획입니다.
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성문위 기도 장치 "i-gel" 삽입 및 광섬유 기관지경 유도 장치를 통한 기관 삽관
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활성 비교기: 그룹 C- 프로텍터
전신 마취 하에 선택적 수술을 받을 예정인 40명의 환자 그룹은 광섬유 기관지경에 의해 안내되는 기관 삽관을 위한 도관으로 "Protector" 후두 마스크 기도를 사용하여 삽관할 계획입니다.
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후두 마스크 "Protector" 삽입 및 광섬유 기관지경 안내 장치를 통한 기관 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도에서 삽관 성공률
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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첫 번째 시도에서 성공적인 기관 삽관 기록(예/아니오) 및 첫 번째 시도에서 성공률 평가
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학업 완료까지, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 삽관에 필요한 시간
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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성문위 기도 장치/후두 마스크 삽입 시작부터 기관내관이 성공적으로 배치될 때까지 소요 시간을 연속 파형 카프노그래피로 확인(3주기)
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학업 완료까지, 평균 2년
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성공적인 성문위 기도 장치/후두 마스크 배치에 필요한 시간
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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성문위 기도 장치/후두 마스크 삽입 시작부터 지속적인 파형 카프노그래피로 적절한 환기가 확인될 때까지 필요한 시간(3주기)
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학업 완료까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기관 삽관법에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국