Kolme erilaista henkitorven intubaatiotekniikkaa supraglottisten ilmatielaitteiden kautta
Kolmen erilaisen henkitorven intubaatiotekniikan arviointi supraglottisten hengitystielaitteiden kautta: vertaileva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, kliininen, kontrolloitu tutkimus, joka on Patrasin yliopiston eettisen komitean hyväksymä (10.12.2019) ja osallistuu Patrasin yliopistolliseen sairaalaan. Riippuen intubaatioon käytetystä supraglottisesta hengitystielaitteesta (SGA) / kurkunpään maskista (LMA) (Fastrach, I-gel, Protector), osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään; Ryhmät A, B ja C (vastaavasti Fastrach, I-gel, Protector).
Leikkausta edeltävässä tilassa suoritetaan täydellinen nukutusta edeltävä arviointi, mukaan lukien yksityiskohtainen hengitysteiden arviointi (kasvonaamion ventilaation vaikeuden ennustaminen, SGA/LMA:n asettaminen ja intubaatio).
Kaikille potilaille määrätään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Ennen induktiota kaikkia potilaita esihapetetaan 100 % FiO2:lla vähintään 5 minuutin ajan. Induktion jälkeen, kun käytetään rokuroniumia 0,6 mg/kg hermo-lihassalpauksen helpottamiseksi, seuraa kasvonaamioventilaatio.
- Ryhmä A – Fastrach: Intuboiva kurkunpään maski (Fastrach) sijoitetaan tämän ryhmän potilaille. Kun maski on asetettu oikein ja potilaat on tuuletettu riittävästi, heidät intuboidaan maskin läpi käyttämällä sen omaa endotrakeaaliputkea sokeatekniikan asettamisen mukaisesti.
- Ryhmä B - I-geeli: Tämän ryhmän potilaille asetetaan supraglottinen hengitystielaite (I-gel). Kun maski on asetettu oikein ja potilaat ovat tuuletettu riittävästi, heidät intuboidaan maskin läpi käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia ohjaamaan endotrakeaaliputken paikkaa.
- Ryhmä C – suojalaite: Supraglottinen hengitystielaite (Protector) sijoitetaan tämän ryhmän potilaille. Kun maski on asetettu oikein ja potilaat ovat tuuletettu riittävästi, heidät intuboidaan maskin läpi käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia ohjaamaan endotrakeaaliputken paikkaa.
Kaikissa ryhmissä (A, B, C) voidaan tehdä enintään 3 SGA/LMA-sijoitusyritystä ja enintään 3 intubaatioyritystä.
Jos ilmaantuu odottamaton vaikea hengitystie ja samanaikaisesti epäonnistunut SGA/LMA-sijoitus, vaikeiden hengitysteiden algoritmia seurataan välittömästi. Videoavusteinen laryngoskoopia on ensimmäinen pelastusvaihtoehto.
Koko toimenpiteen aika SGA:n/LMA:n sijoitusyrityksen alusta onnistuneeseen intubaatioon tallennetaan sekä ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisprosentin arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joille on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18v
- Ei-elektiiviset (kiireelliset/hätä)toimenpiteet tai monitraumapotilaat
- Synnytyspopulaatio
- Leikkaus tehtiin aluepuudutuksessa
- LMA-asetuksen vasta-aihe
- LMA-lisäyksen ennustettu vaikeus (vähintään yksi neljästä "RODS"-kriteeristä)
- Vasta-aihe neuromuskulaarisen salpauksen käytölle tai tilanteisiin, jotka vaativat spontaania hengitystä
- Käyttöaihe hereillä olevaan intubaatioon tai kirurgiseen hengitysteihin
- Potilaiden osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Fastrach (kontrolliryhmä)
Ryhmä 40 potilasta, joille on suunniteltu yleisanestesian elektiivinen leikkaus, suunnitellaan intuboitavaksi intuboivalla kurkunpään maskin hengitystiellä "Fastrach" sokea intubaatiomenetelmällä "Fastrachin" kautta.
|
Intuboivan kurkunpään maskin "Fastrach" asettaminen ja sokea henkitorven intubaatio laitteen läpi
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - I-geeli
Ryhmä 40 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, suunnitellaan intuboitavan käyttämällä "I-gel" supraglottista hengitystielaitetta kanavana henkitorven intubaatioon kuituoptisen bronkoskoopin ohjaamana.
|
Supraglottisen hengitystielaitteen "i-gel" asettaminen ja henkitorven intubaatio laitteen läpi kuituoptisen bronkoskoopin ohjaamana
|
|
Active Comparator: Ryhmä C - Suoja
Ryhmän 40 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, suunnitellaan intuboitavan käyttämällä "Protector" kurkunpään maskin hengitysteitä kanavana henkitorven intubaatioon kuituoptisen bronkoskoopin ohjaamana.
|
Kurkunpään maskin "Protector" asettaminen ja henkitorven intubaatio laitteen läpi kuituoptisen bronkoskoopin ohjaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin onnistumisnopeus ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Onnistuneen henkitorven intubaation tallentaminen ensimmäisellä yrityksellä (kyllä/ei) ja onnistumisasteen arviointi ensimmäisellä yrityksellä
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intubaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Aika, joka tarvitaan supraglottisen hengitystielaitteen/kurkunpään maskin asettamisen alusta siihen, kunnes endotrakeaalinen putki on onnistuneesti asetettu, vahvistetaan jatkuvalla aaltomuotokapnografialla (3 jaksoa)
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aika, joka tarvitaan onnistuneeseen supraglottiseen hengitystielaitteen/kurkunpäämaskin asettamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Aika, joka kuluu supraglottisen hengitystielaitteen/kurkunpään maskin asettamisen alusta, kunnes riittävä ventilaatio on varmistettu jatkuvalla aaltomuotokapnografialla (3 jaksoa)
|
Opintojen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/11/2019anesthesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .