Три различных метода интубации трахеи с помощью надгортанных воздуховодов
Оценка трех различных методов интубации трахеи с помощью надгортанных воздуховодов: сравнительное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, сравнительное, клиническое, контролируемое исследование, одобренное Комитетом по этике Университета Патры (10.12.2019) и проводимое в Университетской больнице Патры. В зависимости от надгортанного воздуховода (SGA)/ларингеальной маски (LMA), используемых для интубации (Fastrach, I-gel, Protector), участники будут случайным образом разделены на три группы; Группа А, В и С (Фастрах, И-гель, Протектор соответственно).
В предоперационных условиях будет проведена полная преданестезиологическая оценка, включая детальную оценку дыхательных путей (прогнозирование затруднений при вентиляции через лицевую маску, введение SGA/LMA и интубацию).
Всем пациентам планируют провести плановую операцию под общей анестезией. Перед индукцией всем пациентам будет проведена преоксигенация FiO2 100% в течение не менее 5 минут. После индукции с применением рокурония 0,6 мг/кг для облегчения нервно-мышечной блокады следует вентиляция через лицевую маску.
- Группа A - Fastrach: Пациентам этой группы будет установлена интубирующая ларингеальная маска (Fastrach). После того, как маска правильно размещена и пациенты адекватно вентилируются, они будут интубированы через маску с использованием собственной эндотрахеальной трубки в соответствии со слепым методом введения.
- Группа B-I-гель: Пациентам этой группы будет установлено устройство надгортанного воздуховода (I-гель). После того, как маска правильно размещена и пациенты адекватно вентилируются, их интубируют через маску с помощью оптоволоконного бронхоскопа, чтобы контролировать размещение эндотрахеальной трубки.
- Группа C- Protector: Пациентам этой группы будет установлено надгортанное устройство для обеспечения воздуховода (Protector). После того, как маска правильно размещена и пациенты адекватно вентилируются, их интубируют через маску с помощью оптоволоконного бронхоскопа, чтобы контролировать размещение эндотрахеальной трубки.
Во всех группах (А, В, С) допускается выполнение до 3-х попыток установки SGA/LMA и до 3-х попыток интубации.
В случае возникновения непрогнозируемого трудного дыхательного пути и одновременного неудачного размещения SGA/LMA, алгоритм трудного дыхательного пути будет немедленно следовать. Видеоларингоскопия будет первым вариантом спасательной альтернативы.
Будет зарегистрировано время всей процедуры от начала усилий по размещению SGA/LMA до успешной интубации, а также оценка успешности первой попытки интубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (возраст ≥ 18 лет), которым назначена плановая операция под общей анестезией
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неплановые (неотложные/неотложные) процедуры или пациенты с множественной травмой
- Акушерское население
- Операция под регионарной анестезией
- Противопоказания к установке ларингеальной маски
- Прогнозируемая трудность введения ларингеальной маски (как минимум один из четырех критериев «RODS»)
- Противопоказания к применению нервно-мышечной блокады или ситуаций, требующих самостоятельного дыхания
- Показания для интубации в сознании или хирургического вмешательства на дыхательных путях
- Участие пациентов в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A- Fastrach (контрольная группа)
Планируется интубация группы из 40 пациентов, плановых к плановым операциям под общей анестезией, с использованием интубационной ларингеальной маски воздуховода «Фастрах» по слепому методу интубации через «Фастрах».
|
Введение интубационной ларингеальной маски «Фастрах» и слепая интубация трахеи через аппарат
|
|
Активный компаратор: Группа B-I-гель
Планируется интубация группы из 40 пациентов, которым предстоит плановая операция под общей анестезией, надгортанным воздуховодом «И-гель» в качестве проводника для интубации трахеи под контролем фиброоптического бронхоскопа.
|
Введение надгортанного воздуховода «i-gel» и интубация трахеи через устройство под контролем фиброоптического бронхоскопа
|
|
Активный компаратор: Группа C- Протектор
Планируется интубация группы из 40 пациентов, которым предстоит плановое оперативное вмешательство под общим наркозом, с использованием ларингеальной маски «Протектор» в качестве проводника для интубации трахеи под контролем фиброоптического бронхоскопа.
|
Введение ларингеальной маски «Протектор» и интубация трахеи через аппарат под контролем фибробронхоскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность интубации с первой попытки
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Запись успешной интубации трахеи с первой попытки (да/нет) и оценка вероятности успеха с первой попытки
|
До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для интубации трахеи
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Время, необходимое от начала введения надгортанного воздуховода/ларингеальной маски до успешной установки эндотрахеальной трубки, подтвержденной непрерывной капнографией (3 цикла)
|
До окончания учебы, в среднем 2 года
|
|
Время, необходимое для успешного размещения надгортанного устройства воздуховода/ларингеальной маски
Временное ограничение: До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Время, необходимое от начала введения надгортанного воздуховода/ларингеальной маски до подтверждения адекватной вентиляции с помощью непрерывной капнографии (3 цикла)
|
До окончания учебы, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11/11/2019anesthesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .