Tres técnicas diferentes para la intubación traqueal a través de dispositivos de vía aérea supraglótica
Evaluación de tres técnicas diferentes para la intubación traqueal a través de dispositivos de vía aérea supraglótica: un estudio aleatorizado comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo, clínico, controlado, que está aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Patras (10.12.2019) y participa en el Hospital Universitario de Patras. Según el dispositivo de vía aérea supraglótica (SGA)/vía aérea con máscara laríngea (LMA) utilizado para lograr la intubación (Fastrach, I-gel, Protector), los participantes se asignarán al azar en tres grupos; Grupo A, B y C (Fastrach, I-gel, Protector respectivamente).
En el entorno preoperatorio, se realizará una evaluación preanestésica completa, incluida una evaluación detallada de las vías respiratorias (predicción de dificultad en la ventilación con máscara facial, inserción de SGA/LMA e intubación).
Todos los pacientes están programados para someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general. Antes de la inducción, todos los pacientes serán preoxigenados con FiO2 al 100 % durante al menos 5 minutos. Después de la inducción, utilizando 0,6 mg/kg de rocuronio para facilitar el bloqueo neuromuscular, sigue la ventilación con mascarilla facial.
- Grupo A- Fastrach: A los pacientes de este grupo se les colocará la mascarilla laríngea de intubación (Fastrach). Después de que la máscara esté correctamente colocada y los pacientes estén adecuadamente ventilados, se intubarán a través de la máscara utilizando su propio tubo endotraqueal de acuerdo con la técnica de inserción a ciegas.
- Grupo B- I-gel: A los pacientes de este grupo se les colocará el dispositivo de vía aérea supraglótica (I-gel). Después de colocar correctamente la máscara y ventilar adecuadamente a los pacientes, se los intubará a través de la máscara con un broncoscopio de fibra óptica para guiar la colocación del tubo endotraqueal.
- Grupo C- Protector: A los pacientes de este grupo se les colocará el dispositivo de vía aérea supraglótica (Protector). Después de colocar correctamente la máscara y ventilar adecuadamente a los pacientes, se los intubará a través de la máscara con un broncoscopio de fibra óptica para guiar la colocación del tubo endotraqueal.
En todos los grupos (A, B, C) se permite realizar hasta 3 intentos de colocación de SGA/LMA y hasta 3 intentos de intubación.
En caso de que surja una vía aérea difícil imprevista y una colocación SGA/LMA fallida simultánea, entonces se seguirá de inmediato el algoritmo de la vía aérea difícil. La laringoscopia videoasistida será la primera alternativa de rescate.
Se registrará el tiempo de todo el procedimiento desde el comienzo del esfuerzo de colocación de SGA/LMA hasta la intubación exitosa, junto con la evaluación de la tasa de éxito del primer intento de intubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (edad ≥ 18 años) programados para una cirugía electiva bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Procedimientos no electivos (urgentes/emergencias) o pacientes politraumatizados
- Población obstétrica
- Cirugía realizada bajo anestesia regional
- Contraindicación para la inserción de LMA
- Dificultad prevista en la inserción de la LMA (al menos uno de los cuatro criterios "RODS")
- Contraindicación para el uso de bloqueo neuromuscular o situaciones que requieran respiración espontánea
- Indicación para intubación despierto o vía aérea quirúrgica
- Participación de los pacientes en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A- Fastrach (grupo de control)
Se planea intubar un grupo de 40 pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general utilizando una máscara laríngea de intubación para vías respiratorias "Fastrach" siguiendo el método de intubación a ciegas a través de "Fastrach"
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Inserción de la máscara laríngea de intubación "Fastrach" e intubación traqueal a ciegas a través del dispositivo
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Comparador activo: Grupo B-I-gel
Se planea intubar un grupo de 40 pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica "I-gel" como conducto para la intubación traqueal guiada por un broncoscopio de fibra óptica.
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Inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica "i-gel" e intubación traqueal a través del dispositivo guiada por un broncoscopio de fibra óptica
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Comparador activo: Grupo C- Protector
Se planea intubar un grupo de 40 pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general utilizando la vía aérea con máscara laríngea "Protector" como conducto para la intubación traqueal guiada por un broncoscopio de fibra óptica.
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Inserción de la máscara laríngea "Protector" e intubación traqueal a través del dispositivo guiada por un broncoscopio de fibra óptica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Registro de la intubación traqueal exitosa en el primer intento (sí/no) y evaluación de la tasa de éxito en el primer intento
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Tiempo requerido desde el comienzo de la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica/máscara laríngea hasta que el tubo endotraqueal se coloca con éxito confirmado por capnografía de forma de onda continua (3 ciclos)
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Tiempo requerido para la colocación exitosa del dispositivo de vía aérea supraglótica/máscara laríngea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Tiempo requerido desde el comienzo de la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica/máscara laríngea hasta que se confirme una ventilación adecuada mediante capnografía de forma de onda continua (3 ciclos)
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregorios Voyagis, MD, PhD, University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11/11/2019anesthesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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